Fluorouracilo medac

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Fluorouracil medac, 50 mg/ml, solución inyectable
Fluorouracilum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Fluorouracil medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluorouracil medac
3. Cómo se utiliza Fluorouracil medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Fluorouracil medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluorouracil medac y para qué se utiliza

Fluorouracil es un medicamento antineoplásico perteneciente al grupo de los antimetabólitos.
Fluorouracil medac, solución inyectable, se utiliza en el tratamiento coadyuvante y paliativo del cáncer de colon y del cáncer de mama. Puede emplearse en combinación con otros medicamentos antineoplásicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluorouracil medac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluorouracil medac

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al fluorouracilo a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la médula ósea ha resultado dañada por tratamientos previos (incluida radioterapia);
• si el tumor es benigno;
• si el paciente presenta alteraciones hepáticas graves;
• si el paciente padece una infección grave (por ejemplo, herpes zóster, varicela);
• si el paciente se encuentra gravemente debilitado debido a un tratamiento prolongado u otras terapias antineoplásicas (por ejemplo, radioterapia);
• si la paciente está dando el pecho;
• si al paciente le falta actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (déficit total de DPD);
• si el paciente está siendo tratado actualmente o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina para el tratamiento de la varicela o el herpes zóster.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Fluorouracil medac, debe discutir con su médico o
farmacéutico:

• si el número de células sanguíneas ha disminuido (se realizarán análisis de sangre para su control);
• si el paciente presenta efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal (inflamación de la mucosa oral, diarrea, hemorragia gastrointestinal) o sangrado en cualquier parte del cuerpo;
• si el paciente padece angina de pecho (alteración del corazón caracterizada por ataques súbitos de dolor en el pecho);
• si el paciente ha padecido enfermedades cardíacas en el pasado;
• si el paciente presenta alteraciones del corazón. Informe al médico si durante el tratamiento el paciente experimenta dolor en el pecho;
• si al paciente se le ha diagnosticado una disminución parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
• si algún miembro de la familia del paciente padece un déficit parcial o total de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
• si el paciente está siendo tratado con brivudina o ha recibido este tratamiento en las últimas 4 semanas;
• si el paciente está tomando fenitoína para prevenir convulsiones;
• si el paciente padece enfermedad renal;
• si el paciente padece enfermedad hepática, incluida ictericia (coloración amarilla de la piel);
• si el paciente ha estado expuesto al sol durante un período prolongado. No se recomienda la exposición solar debido al riesgo de sensibilidad a la luz;
• si el paciente ha recibido radioterapia pélvica con dosis elevadas;
• si el paciente ha recibido vacunas que contienen microorganismos vivos;
• si el paciente está recibiendo tratamiento con ácido folínico o está tomando ácido folínico. El ácido folínico puede aumentar el riesgo de toxicidad asociada al fluorouracilo, especialmente en pacientes ancianos o debilitados.

Déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD): el déficit de DPD es una enfermedad
genética que normalmente no causa problemas de salud hasta que el paciente recibe ciertos
medicamentos. Si el paciente tiene déficit de DPD y toma Fluorouracil medac, aumenta el
riesgo de sufrir efectos adversos graves (indicados en el apartado 4 – "Posibles efectos
adversos"). Se recomienda realizar una prueba para detectar el déficit de DPD antes de
iniciar el tratamiento. Si al paciente le falta completamente la actividad de esta enzima, no
debe recibir Fluorouracil medac. Si la actividad enzimática está reducida (déficit parcial),
el médico puede recetar una dosis reducida del medicamento. Aunque el resultado de la
prueba de déficit de DPD sea negativo, aún pueden presentarse efectos adversos graves y
potencialmente mortales.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes
síntomas: confusión, desorientación o alteraciones mentales por primera vez, alteraciones
del equilibrio o de la coordinación motora, o trastornos visuales. Estos síntomas podrían
indicar encefalopatía, que puede derivar en coma y muerte si no se trata.
El tratamiento debe iniciarse en un hospital. Antes de la primera administración, el paciente
debe someterse a análisis de sangre y otras pruebas necesarias para asegurar que puede
recibir fluorouracilo.
Debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento aparece dolor en el
pecho.
Fluorouracil medac y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya
tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica, así como sobre
cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es especialmente importante, ya que la
toma simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir sus efectos.
No debe tomarse brivudina (un medicamento antiviral utilizado para tratar el herpes
zóster o la varicela) al mismo tiempo que Fluorouracil medac (incluidos los períodos de
interrupción del tratamiento con Fluorouracil medac).
Si el paciente ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas tras finalizar el
tratamiento con brivudina antes de comenzar a tomar Fluorouracil medac. Véase el
apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluorouracil medac".
Se conocen interacciones entre el fluorouracilo y los siguientes medicamentos:

• allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota)
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades malignas
• radioterapia
• leucovorina (llamada también ácido folínico - utilizada en terapias antineoplásicas y en el tratamiento de la deficiencia de ácido fólico)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez y úlceras gastrointestinales)
• metronidazol (utilizado en el tratamiento de infecciones)
• interferón alfa 2a (utilizado en el tratamiento de tumores o hepatitis)
• tiazidas (por ejemplo, hidroclorotiazida)
• ciclofosfamida (medicamento antineoplásico)
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades autoinmunes)
• warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos)
• levamisol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones parasitarias)
• clozapina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia)
• antraciclinas (medicamento antineoplásico, por ejemplo epirrubicina, doxorrubicina, daunorrubicina)
• tamoxifeno (medicamento antineoplásico)
• vinorelbina (medicamento antineoplásico)
• debe evitarse la vacunación con vacunas que contengan microorganismos vivos
• cisplatino (medicamento antineoplásico).

Debe informar al médico si actualmente o en el pasado ha tomado alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, para que el médico pueda decidir si se inicia el tratamiento con fluorouracilo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El fluorouracilo solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales
justifican el riesgo potencial para el feto. No se debe permitir que las mujeres en edad
fértil queden embarazadas durante el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben
utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la administración de este medicamento y
por lo menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a
su médico y acudir a una consulta de genética.
Lactancia
Dado que no se sabe si el fluorouracilo pasa a la leche materna, debe interrumpirse la
lactancia antes de iniciar el tratamiento con Fluorouracil medac.
Fertilidad
Los hombres deben evitar embarazar a una mujer durante el tratamiento y hasta 3 meses
después de finalizar el tratamiento con Fluorouracil medac. Antes de iniciar el tratamiento,
se debe considerar la posibilidad de conservar el semen debido al riesgo de infertilidad
irreversible provocada por el tratamiento con Fluorouracil medac.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni manipule maquinaria, ya que el fluorouracilo puede provocar
efectos adversos como náuseas y vómitos. También puede causar efectos adversos en el
sistema nervioso y alteraciones visuales. Si el paciente experimenta alguno de estos
síntomas, no debe conducir, manipular equipos mecánicos ni utilizar herramientas, ya que
estos efectos podrían afectar negativamente su capacidad para conducir y operar maquinaria.
Fluorouracil medac contiene sodio
Vial de 10 ml
El medicamento contiene 82,37 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en
cada vial de 10 ml. Esto equivale al 4,12% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio
en la dieta de adultos.
Vial de 20 ml
El medicamento contiene 164,75 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en
cada vial de 20 ml. Esto equivale al 8,24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio
en la dieta de adultos.
Vial de 100 ml
El medicamento contiene 823,75 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en
cada vial de 100 ml. Esto equivale al 41,19% de la dosis diaria máxima recomendada de
sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente
del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener
información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el
medicamento, consulte el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluorouracil medac

Si el fluorouracilo se administra en el hogar, es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico, la enfermera o el farmacéutico. Si el envase está dañado y el fluorouracilo se ha derramado, debe ponerse en contacto con la enfermera o el farmacéutico. Si el fluorouracilo entra en contacto con la piel, debe lavarse la zona afectada con agua y jabón de forma exhaustiva y ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico. No debe limpiarse el fluorouracilo derramado sin haberse puesto previamente en contacto con la enfermera o el farmacéutico.
Fluorouracil medac se administra mediante inyección intravenosa o perfusión (goteo o bomba de infusión). También puede administrarse mediante perfusión arterial si el paciente se encuentra hospitalizado.
La dosis depende del tipo de enfermedad y de si se están administrando otros medicamentos. Asimismo, depende de los resultados de los análisis de sangre y del estado del paciente.
Se utilizan dosis de hasta 15 mg/kg de peso corporal, pero no más de 1 g (1 000 mg) al día.
Inicialmente, el tratamiento puede administrarse con intervalos de 1 día o con pausas semanales. El médico decidirá cómo continuar el tratamiento en función de la respuesta del paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fluorouracil medac
Este medicamento será administrado al paciente por el médico o la enfermera. Existe un bajo riesgo de que el paciente reciba una dosis demasiado baja o demasiado alta, pero en caso de cualquier duda, debe informarse al médico o a la enfermera.

Síntomas
Si el paciente recibe una dosis excesiva de fluorouracilo, pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea, inflamación grave de la mucosa y úlceras, así como hemorragia gastrointestinal.

Tratamiento
Durante y después del tratamiento con fluorouracilo, deben realizarse análisis de sangre para comprobar el recuento celular. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento si el número de glóbulos blancos se vuelve demasiado bajo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico.

Olvido de la administración de Fluorouracil medac
Debe ponerse en contacto inmediatamente con la enfermera o el farmacéutico si no se ha administrado la dosis requerida del medicamento o si el paciente recibe el medicamento en casa y se presentan problemas con la bomba de infusión.

Interrupción del tratamiento con Fluorouracil medac
Tras finalizar el tratamiento, puede aparecer sensación de fatiga y algunos efectos adversos relacionados con el uso del fluorouracilo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente sobre los efectos esperados y sobre cualquier riesgo potencial asociado al uso de fluorouracilo.
Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• si hay sangre en las heces
• si aparece dolor o úlceras en la cavidad bucal
• si se presentan dolores en el pecho
• si se produce dificultad para respirar.

Si durante el primer ciclo de tratamiento aparece una inflamación grave de la boca (úlceras en la cavidad bucal y/o garganta), inflamación de las membranas mucosas, diarrea, neutropenia (mayor riesgo de infecciones) o neurotoxicidad, podría tratarse de una deficiencia de DPD (ver punto 2: „Advertencias y precauciones”).

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones
• alteraciones en la composición sanguínea (disminución del número de glóbulos blancos, neutrófilos, granulocitos, glóbulos rojos y/o plaquetas [en los resultados de análisis])
• caída brusca del número de glóbulos blancos en sangre
• supresión del sistema inmunitario
• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre
• alteraciones en el ECG con signos de isquemia (aporte insuficiente de sangre a un órgano, generalmente debido a una arteria bloqueada)
• dificultad respiratoria por estrechamiento de las vías respiratorias
• hemorragia nasal
• inflamación del tracto gastrointestinal (esofagitis, faringitis, proctitis)
• pérdida de apetito
• diarrea acuosa
• náuseas
• vómitos
• caída del cabello
• enrojecimiento en manos y pies (síndrome mano-pies)
• fiebre
• retraso en la cicatrización de heridas
• cansancio
• malestar general
• debilidad

La diarrea y las infecciones son bastante frecuentes, pero el médico puede recetar medicamentos para reducir estos síntomas.
El cabello generalmente vuelve a crecer tras finalizar el tratamiento con fluorouracilo.
El fluorouracilo afecta a los componentes de la sangre, por lo que el paciente debe someterse a análisis de sangre tanto durante como después del tratamiento.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• escaso número de glóbulos blancos junto con fiebre
• inflamación ocular
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)

Debe informar al médico o enfermera si nota inestabilidad al estar de pie, pulso acelerado o dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones graves (sepsis)
• deshidratación
• euforia
• movimientos oculares rítmicos e incontrolados
• dolores de cabeza
• mareos
• síntomas de enfermedad de Parkinson (por ejemplo, temblor en posición de pie, movimientos anormales)
• síntomas neurológicos (síntomas piramidales)
• somnolencia
• neuritis óptica (alteraciones visuales provocadas por inflamación del nervio óptico)
• lagrimeo excesivo
• alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa, alteraciones en el movimiento ocular, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad a la luz)
• conjuntivitis
• eversión del párpado inferior
• estrechamiento o bloqueo de los conductos lagrimales
• arritmia cardíaca, miocarditis, isquemia miocárdica (reducción del aporte de oxígeno al músculo cardíaco), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, miocardiopatía dilatada, shock cardíaco
• presión arterial baja
• daño celular hepático
• inflamación de la piel, enrojecimiento de la piel y erupciones cutáneas
• alteraciones cutáneas (por ejemplo, sequedad de la piel, presencia de erosiones y fisuras, enrojecimiento, erupción papular-macular pruriginosa [la erupción comienza en las extremidades inferiores, avanza hacia los brazos y luego aparece en el tórax])
• sensibilidad de la piel al sol
• hiperpigmentación o hipopigmentación de la piel
• manchas irregulares o despigmentación en la zona de las venas
• alteraciones en las uñas (por ejemplo, cambio inusual en el color de la lámina ungueal que se vuelve azulada, pigmentación, ausencia de crecimiento, dolor, engrosamiento de la matriz ungueal, inflamación del tejido circundante a la uña [paroniquia], separación de la lámina ungueal)
• alteraciones en la producción de esperma o de óvulos

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacción alérgica generalizada
• reacción alérgica grave (anafiláctica) o shock
• aumento de la concentración de hormonas tiroideas (T3 y T4)
• confusión
• alteraciones cerebrales y daño de los nervios periféricos
• inflamación venosa (vasculitis)
• alteraciones circulatorias (disminución del flujo sanguíneo al cerebro, extremidades o intestinos [isquemia cerebral, isquemia periférica, isquemia intestinal], síndrome de Raynaud)
• coágulos en los vasos sanguíneos, que pueden aparecer en arterias o venas (enfermedad tromboembólica)
• flebitis (flebitis trombótica)
• dolor o enrojecimiento a lo largo de la vena por donde se administró el fluorouracilo

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• desorientación
• síntomas de enfermedad cerebral (leucoencefalopatía), por ejemplo, inestabilidad en el movimiento, alteraciones del habla, confusión, desorientación, debilidad muscular, pérdida de la capacidad de hablar, convulsiones (ataques epilépticos), pérdida de conciencia
• parada cardíaca súbita (interrupción repentina del ritmo y funcionamiento del corazón)
• muerte súbita cardíaca (muerte inesperada por enfermedad cardíaca)
• daño celular hepático (casos que han conducido a la muerte)
• progresión lenta de la destrucción de los pequeños conductos biliares
• inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
• insuficiencia renal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• encefalopatía hiperamonémica (alteraciones cerebrales provocadas por un aumento de la concentración de amoníaco)
• inflamación de la membrana fibrosa que rodea el corazón (pericarditis)
• inflamación de la piel que provoca manchas rojas y descamativas, que puede ir acompañada de dolor articular y fiebre (lupus eritematoso cutáneo [CLE])
• enfermedad cardíaca que se manifiesta con dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos y alteraciones del ritmo cardíaco (miocardiopatía por estrés)
• acumulación de aire en la pared intestinal
• estado grave que se manifiesta con dificultad para respirar, vómitos y dolor abdominal con contracciones musculares (acidosis láctica)
• enfermedad caracterizada por dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible [PRES])
• complicación grave que conduce a una rápida destrucción de células tumorales, provocando un aumento significativo en sangre de ácido úrico, potasio y fosfatos (síndrome de lisis tumoral)
• concentración elevada de triglicéridos en sangre (tipo de grasa)
• dolor, enrojecimiento u hinchazón en el lugar de administración de la infusión, durante o poco después de la inyección o infusión (puede deberse a una administración incorrecta del fármaco fuera de la vena)
• deficiencia de vitamina B1 y encefalopatía de Wernicke (daño cerebral provocado por deficiencia de vitamina B1)
• inflamación del intestino delgado y grueso que provoca dolor y diarrea, lo que puede llevar a la muerte del tejido intestinal (colitis, enteritis)

El fluorouracilo puede provocar confusión, que desaparece tras finalizar el tratamiento. Debe informar al médico si aparece este síntoma.
Las alteraciones circulatorias pueden provocar, por ejemplo, entumecimiento o palidez (extremidades), dolor (tracto gastrointestinal), parálisis o problemas para hablar (cerebro).
Tanto durante como tras el tratamiento con fluorouracilo, puede aparecer uno o varios efectos adversos. Debe informar al médico sobre cualquier efecto adverso que aparezca.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluorouracil medac

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conserve a una temperatura superior a 25 °C. No guarde en el refrigerador ni
congele.
Conservar en el envase original dentro de la caja de cartón.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluorouracil medac
La sustancia activa es fluorouracilo. 1 ml de solución contiene 50 mg de fluorouracilo.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Fluorouracil medac y contenido del envase
Fluorouracil medac, solución inyectable, es una solución clara, incolora o casi incolora,
almacenada en un frasco de vidrio incoloro con tapón de goma recubierto con polímero
fluorado (de caucho clorobutilo) y precinto de aluminio.
Cada frasco contiene 10 ml (20 ml o 100 ml) de solución inyectable.
1 o 10 frascos en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Instrucciones sobre almacenamiento, uso, preparación y eliminación
de los residuos del medicamento Fluorouracil medac
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si no se utiliza inmediatamente, debe almacenarse durante un máximo de 24 horas a una
temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Si debido a la exposición a bajas temperaturas se forma un precipitado, debe volver a disolverse
calentando la solución hasta una temperatura de 40 °C, agitando vigorosamente al mismo tiempo.
Antes de su administración, el medicamento debe enfriarse hasta la temperatura corporal.
La solución para administración debe prepararse en un lugar adecuado, sobre una superficie fácil
de limpiar o sobre un material absorbente desechable (papel), cubierto por debajo con un material
impermeable. Deben utilizarse gafas protectoras, guantes, mascarilla y delantal. Las jeringas y los
conjuntos de perfusión deben manipularse con cuidado para evitar cualquier fuga. Todos los materiales
utilizados para la disolución y administración del medicamento deben eliminarse según el procedimiento
establecido. Cualquier residuo de la solución tras su uso debe destruirse. El procedimiento de eliminación
de residuos debe tener en cuenta las propiedades citotóxicas del producto.