Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Флуороурацил медак, 50 мг/мл, раствор для инъекций
Флуороурацилум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Флуороурацил медак и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Флуороурацил медак
Как применять препарат Флуороурацил медак
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Флуороурацил медак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Флуороурацил медак и для чего он применяется

Флуороурацил — это противоопухолевый препарат из группы антиметаболитов.
Флуороурацил медак, раствор для инъекций, применяется в адъювантной и паллиативной терапии рака ободочной кишки и рака молочной железы. Может использоваться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Флуороурацил медак

Когда не следует применять препарат Флуороурацил медак

если у пациента выявлена аллергия (гиперчувствительность) к флуороурацилу или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если костный мозг повреждён в результате применения других видов лечения (включая лучевую терапию);
если опухоль доброкачественная;
если у пациента тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента тяжёлая инфекция (например, опоясывающий герпес, ветряная оспа);
если пациент серьёзно ослаблен в результате длительного лечения или других противоопухолевых терапий (например, лучевой терапии);
если пациентка кормит грудью;
если у пациента отсутствует активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полный дефицит DPD);
если пациент в настоящее время проходит лечение или проходил лечение бривудином в течение последних 4 недель в рамках терапии ветряной оспы или опоясывающего герпеса.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флуороурацил медак необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

если количество клеток крови стало слишком низким (у пациента будут проведены анализы крови для контроля);
если у пациента наблюдаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея, кровотечение из ЖКТ) или кровотечение из любого участка тела;
если у пациента стенокардия (ухудшение состояния сердца, вызванное внезапными приступами боли в груди);
если у пациента в анамнезе заболевания сердца;
если у пациента наблюдаются нарушения в работе сердца. Следует сообщить врачу, если во время лечения у пациента появляется боль в груди;
если у пациента выявлена частичная недостаточность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
если у члена семьи пациента имеется частичный или полный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
если пациент проходит лечение бривудином или проходил такое лечение в течение последних 4 недель;
если пациент принимает фенитоин для предотвращения судорожных припадков;
если у пациента заболевание почек;
если у пациента заболевание печени, включая желтуху (желтое окрашивание кожи);
если пациент подвергался длительному воздействию солнечного света. Солнечный свет не рекомендуется из-за риска развития фоточувствительности;
если пациенту проводилось облучение таза в высоких дозах;
если пациент получал вакцины, содержащие живые микроорганизмы;
если пациент проходит лечение фолиниевой кислотой или принимает фолиевую кислоту. Фолиевая кислота может увеличить риск токсичности, связанной с применением флуороурацила, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Недостаточность дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD): дефицит DPD — это генетическое заболевание, которое обычно не вызывает проблем со здоровьем, пока пациент не получит определённые лекарства. Если у пациента дефицит DPD и он принимает препарат Флуороурацил медак, возрастает риск развития тяжёлых побочных эффектов (перечисленных в пункте 4 — «Возможные побочные эффекты»). Рекомендуется провести у пациента анализ на выявление дефицита DPD перед началом лечения. Если у пациента выявлена полная отсутствие активности этого фермента, препарат Флуороурацил медак ему не должен применяться. Если активность фермента снижена (частичный дефицит), врач может назначить уменьшенную дозу препарата. Даже если результат анализа на дефицит DPD отрицательный, всё ещё возможны тяжёлые и угрожающие жизни побочные эффекты.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:
впервые возникшие спутанность сознания, дезориентация или другие психические нарушения, нарушения равновесия или координации движений, нарушения зрения. Это могут быть симптомы энцефалопатии, которая может привести к коме и смерти, если её не лечить.
Лечение следует начинать в стационаре. Перед первым введением необходимо провести у пациента анализы крови и другие необходимые обследования, чтобы убедиться, что он может получать флуороурацил.
Следует немедленно сообщить врачу, если во время лечения появляются боли в груди.

Взаимодействие препарата Флуороурацил медак с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.
Нельзя принимать бривудин (противовирусное средство, применяемое при лечении опоясывающего герпеса или ветряной оспы) одновременно с препаратом Флуороурацил медак (в том числе в периоды перерывов в приёме препарата Флуороурацил медак).
Если пациент принимал бривудин, он должен подождать не менее 4 недель после окончания приёма бривудина, прежде чем начать применение препарата Флуороурацил медак. См. пункт «Когда не следует применять препарат Флуороурацил медак».
Известны взаимодействия флуороурацила со следующими препаратами:

аллопуринол (применяется при лечении подагры)
некоторые препараты, применяемые при лечении злокачественных заболеваний
лучевая терапия
лейковорин (называемый фолиевой кислотой — применяется при противоопухолевой терапии и лечении дефицита фолиевой кислоты)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
циметидин (применяется при лечении изжоги и язв желудочно-кишечного тракта)
метронидазол (применяется при лечении инфекций)
интерферон альфа-2а (применяется при лечении опухолей или гепатита)
тиазиды (например, гидрохлоротиазид)
циклофосфамид (противоопухолевый препарат)
метотрексат (применяется при лечении опухолей или аутоиммунных заболеваний)
варфарин (применяется для профилактики тромбозов)
левамизол (препарат, применяемый при лечении паразитарных инфекций)
клозапин (применяется при лечении шизофрении)
антрациклины (противоопухолевые препараты, например, эпирубицин, доксорубицин, даунорубицин)
тамоксифен (противоопухолевый препарат)
винорелбин (противоопухолевый препарат)
следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы
цисплатин (противоопухолевый препарат).

Следует сообщить врачу о приёме вышеперечисленных препаратов в настоящее время или в прошлом, чтобы врач мог принять решение о начале терапии флуороурацилом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Флуороурацил следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Женщинам детородного возраста запрещается забеременеть во время лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма этого препарата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.
Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна сообщить об этом врачу и обратиться в генетическую консультацию.

Грудное вскармливание
Поскольку неизвестно, проникает ли флуороурацил в грудное молоко, необходимо прекратить грудное вскармливание до начала лечения препаратом Флуороурацил медак.

Фертильность
Мужчины должны избегать зачатия ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения препаратом Флуороурацил медак. Перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности замораживания спермы из-за риска развития необратимого бесплодия в результате лечения препаратом Флуороурацил медак.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку флуороурацил может вызывать побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Он также может вызывать побочные эффекты со стороны нервной системы и приводить к нарушениям зрения. Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных симптомов, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами, поскольку эти симптомы могут неблагоприятно влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Флуороурацил медак содержит натрий

Флакон 10 мл
Препарат содержит 82,37 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 4,12% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Флакон 20 мл
Препарат содержит 164,75 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 8,24% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Флакон 100 мл
Препарат содержит 823,75 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 41,19% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Препарат может разводиться. Содержание натрия из растворителя следует учитывать при расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применяемому растворителю.

3. Как применять лекарство Фторурацил медак

Если фторурацил применяется дома, важно строго соблюдать рекомендации врача, медсестры или фармацевта. Если упаковка повреждена и фторурацил вытек, необходимо связаться с медсестрой или фармацевтом. При попадании фторурацила на кожу следует тщательно промыть поражённый участок водой с мылом и обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Не следует убирать разлитый фторурацил без предварительной консультации с медсестрой или фармацевтом.
Фторурацил медак вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии (капельницы или помпы). Также может применяться в виде интраартериальной инфузии, если пациент находится в стационаре.
Дозировка зависит от типа заболевания, от того, применяются ли другие лекарства, а также от результатов анализов крови и состояния пациента.
Применяются дозы до 15 мг/кг массы тела, но не более 1 г (1 000 мг) в сутки.
Первоначально лечение может проводиться с интервалами в 1 день или с недельными перерывами. Дальнейшее лечение определяет врач на основании реакции пациента на терапию.
Применение дозы Фторурацил медак, превышающей рекомендованную
Это лекарство вводится пациенту врачом или медсестрой. Маловероятно, что пациент получит слишком малую или слишком большую дозу препарата, однако при любых сомнениях необходимо сообщить врачу или медсестре.
Симптомы
Если пациент получил слишком большую дозу фторурацила, могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, тяжёлое воспаление слизистой оболочки, язвы и кровотечение из желудка и кишечника.
Лечение
Во время и после терапии фторурацилом необходимо проводить анализы крови для проверки количества клеток. Может потребоваться прекращение применения препарата, если количество лейкоцитов становится слишком низким.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.
Пропуск применения Фторурацил медак
Необходимо немедленно связаться с медсестрой или фармацевтом, если не была введена необходимая доза препарата или если пациент получает лекарство дома и возникли проблемы с помпой.
Прекращение применения Фторурацил медак
После окончания лечения может возникнуть чувство усталости и некоторые побочные эффекты, связанные с применением фторурацила.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Перед началом лечения врач проинформирует пациента о возможных последствиях и потенциальном риске, связанном с применением Флорурацила медак.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие симптомы:

появление крови в стуле
боль в полости рта или появление язв
боли в грудной клетке
одышка.

Если во время первого цикла лечения возникнут тяжелый стоматит (язвы в полости рта и (или) горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, это может быть связано с дефицитом ДПД (см. раздел 2: «Предостережения и меры предосторожности»).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

инфекции
изменения состава крови (снижение числа лейкоцитов, нейтрофилов, гранулоцитов, эритроцитов и (или) тромбоцитов [по результатам анализов])
резкое снижение числа лейкоцитов в периферической крови
подавление иммунной системы
повышение уровня мочевой кислоты в крови
нарушения на ЭКГ с признаками ишемии (недостаточное кровоснабжение органа, обычно вследствие закупорки артерии)
затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей
кровотечение из носа
воспаление желудочно-кишечного тракта (воспаление пищевода, горла, прямой кишки)
потеря аппетита
водянистая диарея
тошнота
рвота
выпадение волос
покраснение на ладонях и стопах (пальмаро-плантарный синдром)
лихорадка
замедленное заживление ран
утомление
плохое самочувствие
слабость

Диарея и инфекции возникают довольно часто, но врач может назначить препараты, уменьшающие эти симптомы.
Волосы, как правило, отрастают после окончания терапии Флорурацилом медак.
Флорурацил медак влияет на состав крови, поэтому пациент должен регулярно сдавать анализы крови как во время, так и после окончания лечения.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

низкое количество лейкоцитов в сочетании с лихорадкой
воспаление глаз
учащённое сердцебиение (тахикардия)

Следует сообщить врачу или медсестре, если появятся головокружение при стоянии, учащёнённый пульс или одышка.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

тяжёлые инфекции (сепсис)
обезвоживание
эйфория
непроизвольные ритмичные движения глазных яблок
головные боли
головокружение
симптомы болезни Паркинсона (например, дрожание при стоянии, непроизвольные движения)
неврологические симптомы (пирамидные симптомы)
сонливость
неврит зрительного нерва (нарушения зрения, вызванные воспалением зрительного нерва)
повышенное слезотечение
нарушения зрения (например, нечёткость, нарушения движения глазных яблок, двоение в глазах, снижение остроты зрения, светочувствительность)
воспаление конъюнктивы
выворот нижнего века наружу
сужение или закупорка слёзных протоков
нерегулярное сердцебиение, миокардит (воспаление сердечной мышцы), ишемия миокарда (ограничение поступления кислорода к сердечной мышце), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, дилатационная кардиомиопатия, кардиогенный шок
низкое артериальное давление
повреждение клеток печени
воспаление кожи, покраснение кожи и сыпь
изменения кожи (например, сухость кожи, наличие эрозий и трещин, покраснение, зудящая папулёзно-пятнистая сыпь (сыпь начинается на нижних конечностях, распространяется к плечам, затем появляется на грудной клетке))
повышенная чувствительность кожи к солнцу
гиперпигментация или гипопигментация кожи
неравномерные пигментные или депигментные изменения в области вен
изменения ногтевых пластин (например, необычное посинение ногтевой пластины, изменение окраски, отсутствие роста, боль, утолщение ногтевого ложа, воспаление окружающих тканей (паронихия), отслоение ногтевой пластины)
нарушения продукции спермы или яйцеклеток

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

общая аллергическая реакция
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая) или анафилактический шок
повышение уровня гормонов щитовидной железы (Т3 и Т4)
спутанность сознания
поражение головного мозга и периферических нервов
воспаление вен (васкулит)
нарушения кровообращения (снижение притока крови к мозгу, конечностям или кишечнику [ишемия головного мозга, периферическая ишемия, ишемия кишечника], синдром Рейно)
тромбы в кровеносных сосудах, которые могут образовываться в артериях или венах (тромбоэмболическое заболевание)
воспаление вен (тромбофлебит)
боль или изменение окраски вдоль вены, в которую вводили Флорурацил медак

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

дезориентация
симптомы поражения головного мозга (лейкоэнцефалопатия), например, неустойчивость движений, нарушения речи, спутанность сознания, дезориентация, мышечная слабость, потеря способности говорить, судороги (припадки), потеря сознания
внезапная остановка кровообращения (внезапная остановка ритма и работы сердца)
внезапная смерть от сердечной причины (неожиданная смерть вследствие заболеваний сердца)
повреждение клеток печени (случаи, приводящие к летальному исходу)
медленное разрушение мелких желчных протоков
воспаление желчного пузыря (холецистит)
почечная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

гипераммониемическая энцефалопатия (поражение мозга, вызванное повышенным уровнем аммиака)
воспаление околосердечной сумки (перикардит)
воспаление кожи, приводящее к образованию красных, шелушащихся пятен, с возможным одновременным появлением боли в суставах и лихорадки (кожная форма красной волчанки [CLE, cutaneous lupus erythematosus])
заболевание сердца, проявляющееся болью в грудной клетке, одышкой, головокружением, обмороками, нарушениями сердечного ритма (стрессовая кардиомиопатия)
скопление воздуха в стенке кишечника
тяжёлое состояние, характеризующееся затруднённым дыханием, рвотой и болями в животе с судорогами мышц (лактоацидоз)
заболевание, характеризующееся головной болью, дезориентацией, судорогами и нарушениями зрения (синдром задней обратимой энцефалопатии [PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome])
серьёзное осложнение, приводящее к быстрому распаду опухолевых клеток, вызывающее значительное повышение уровня мочевой кислоты, калия и фосфатов в крови (синдром лизиса опухоли)
высокое содержание триглицеридов (разновидность жира) в крови
боль, покраснение или отёк в месте введения инфузии, возникающие во время введения или сразу после (могут быть вызваны неправильным введением инъекции в вену)
дефицит витамина В1 и энцефалопатия Вернике (поражение мозга, вызванное дефицитом витамина В1)
воспаление тонкой и толстой кишки, вызывающее боль и диарею, что может привести к некрозу ткани кишечника (колит, энтерит)

Флорурацил медак может вызывать спутанность сознания, однако она проходит после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если возникнет такой симптом.
Нарушения кровообращения могут приводить, например, к онемению или бледности (конечности), болям (желудочно-кишечный тракт), параличу или нарушениям речи (мозг).
Как во время лечения Флорурацилом медак, так и после его окончания может возникнуть одно или несколько побочных эффектов. О появлении побочных эффектов необходимо сообщить врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуороурацил медак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке внутри картонной коробки.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуороурацил медак
Активным веществом лекарства является флуороурацил. 1 мл раствора содержит 50 мг флуороурацила.
Прочие компоненты: гидроксид натрия и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Флуороурацил медак и что содержит упаковка
Флуороурацил медак, раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, хранящийся в бесцветной стеклянной ампуле с резиновой пробкой, покрытой фторполимером (из хлорбутиловой резины), и алюминиевой крышкой.
Каждая ампула содержит 10 мл (20 мл или 100 мл) раствора для инъекций.
1 или 10 ампул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по хранению, применению, приготовлению к использованию и утилизации
остатков препарата Флуорурацил медак
Препарат следует использовать сразу после приготовления.
Если препарат не используется немедленно, его необходимо хранить не более 24 часов
при температуре от 2 до 8 °C.
Если в результате воздействия низкой температуры образовался осадок, его необходимо
вновь растворить путём нагревания раствора до температуры 40 °C с одновременным
энергичным встряхиванием.
Перед применением препарат следует охладить до температуры тела.
Раствор для введения необходимо готовить в специально отведённом месте, на легко
омываемой поверхности или на одноразовом материале, хорошо впитывающем жидкости
(бумаге), с нижней стороны покрытой непроницаемым материалом. Необходимо
использовать защитные очки, перчатки, маску и фартук. Шприцы и системы для
инфузий следует аккуратно упаковывать, чтобы избежать любого вытекания. Все
материалы, использованные для растворения и введения препарата, должны быть
уничтожены в соответствии с действующей процедурой.
Все остатки раствора после использования должны быть уничтожены. Процедура
утилизации отходов должна учитывать цитотоксические свойства препарата.