Флуороурацил Аккорд

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Флуороурацил Аккорд, 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій
Fluorouracilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флуороурацил Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуороурацил Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Флуороурацил Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флуороурацил Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуороурацил Аккорд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Флуороурацил Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу Флуороурацил Аккорд є флуороурацил. Це протираковий засіб.
Він є частиною хіміотерапевтичного лікування.
Для чого застосовують лікарський засіб Флуороурацил Аккорд
Лікарський засіб Флуороурацил Аккорд застосовують для лікування багатьох видів раку, зокрема раку
товстої кишки, стравоходу, підшлункової залози, шлунка, голови та шиї, а також раку молочної залози. Його можна застосовувати в комбінованому лікуванні разом з іншими протираковими засобами та променевою терапією.
Якщо стан пацієнта не покращується або він почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуороурацил Аккорд

Коли не застосовувати препарат Флуороурацил Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на флуороурацил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у разі значного ослаблення організму внаслідок тривалого захворювання,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання (наприклад, герпес, вітрянка),
• якщо ракове захворювання є доброякісним,
• якщо кістковий мозок був ушкоджений внаслідок застосування інших видів протиракових ліків (включаючи променеву терапію),
• якщо пацієнт приймає бревудин, соривудин або їх хімічно подібні аналоги (противірусні препарати). Препарат Флуороурацил Аккорд не можна застосовувати протягом 4 тижнів після завершення лікування бревудином, соривудином або їх хімічно подібними аналогами,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
• якщо пацієнт є гомозиготним за ферментом дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• якщо у пацієнта спостерігається знижена активність/недостатність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флуороурацил Аккорд слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

• якщо кістковий мозок не виробляє нормально клітини крові (лікар проведе аналіз крові для перевірки цього);
• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри);
• якщо у пацієнта є стенокардія (біль у грудній клітці) або в анамнезі були захворювання серця, оскільки це може збільшити схильність до розвитку стенокардії, інфаркту міокарда або серцевих порушень під час проведення ЕКГ;
• якщо пацієнт піддавався променевій терапії таза з використанням високих доз;
• якщо відбулося поширення ракових клітин (метастази) до кісткового мозку;
• у пацієнтів із загальним поганим станом здоров’я та значною втратою маси тіла;
• якщо пацієнт переніс хірургічне втручання за останні 30 днів;
• якщо у пацієнта є побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (виразка порожнини рота [запалення порожнини рота], діарея, кровотеча з шлунково-кишкового тракту) або кровотеча в будь-якому місці;
• якщо у пацієнта діагностовано часткове зниження активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD);
• якщо у пацієнта є захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час лікування виник біль у грудній клітці.
• якщо у члена сім’ї пацієнта є частковий або повний дефіцит ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).

Недостатність дигідропіримідиндегідрогенази (DPD): недостатність DPD — це генетичне захворювання,
яке зазвичай не викликає жодних проблем ізі здоров’ям, доки пацієнт не отримає певні ліки. Якщо у пацієнта є недостатність DPD і він приймає препарат Флуороурацил Аккорд, зростає ризик розвитку тяжких побічних ефектів (перелічених у розділі 4 — «Можливі побічні ефекти»). Рекомендується провести перед початком лікування аналіз на визначення наявності дефіциту DPD. Якщо у пацієнта виявлено повну відсутність активності цього ферменту, йому не слід застосовувати препарат Флуороурацил Аккорд. Якщо активність ферменту знижена (частковий дефіцит), лікар може призначити знижену дозу препарату.
Навіть якщо результат аналізу на дефіцит DPD негативний, все ще можуть виникнути тяжкі та життєво небезпечні побічні ефекти.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт підозрює наявність будь-яких побічних ефектів або помічає додаткові побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли такі симптоми: вперше виникла сплутаність свідомості, дезорієнтація або інші психічні порушення, порушення рівноваги або координації рухів, порушення зору. Це можуть бути симптоми енцефалопатії, яка може призвести до коми та смерті, якщо її не лікувати.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря.
Флуороурацил може викликати підвищену чутливість до сонячного світла. Це може призвести до посилення шкірних реакцій. Щоб запобігти цьому, під час лікування слід уникати прямого контакту з сонячним світлом, а також не можна користуватися лампами або ліжками для загару.
Необхідно уникати впливу УФ-випромінювання (наприклад, природного сонячного світла, солярію).
Лікування флуороурацилом може збільшувати ймовірність розвитку некрозу (омертвіння тканини або шкіри), спричиненого променями під час променевої терапії.
Застосування флуороурацилу може супроводжуватися синдромом «рука-нога»,
який характеризується відчуттям поколювання в долонях і ступнях, що протягом декількох днів
може перейти в біль під час утримання предметів або ходьби. Долоні та підошви стають
набрякованими та болючими.

Препарат Флуороурацил Аккорд та інші ліки

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає/застосовує інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з препаратом Флуороурацил Аккорд:

• Метотрексат, циклофосфамід, цисплатина, вінорелбін (протиракові препарати)
• Метронідазол (антибіотик)
• Кислота фолінова (також відома як кальцієвий фолінат) — препарат, що використовується для зменшення шкідливого впливу протиракових ліків
• Аллопуринол (препарат, що застосовується при лікуванні подагри)
• Циметидин (препарат, що застосовується при лікуванні виразок шлунка)
• Варфарин (протизгортальний засіб)
• Інтерферон альфа (препарат, що застосовується при лікуванні лімфом та хронічного гепатиту)
• Бревудин, соривудин та інші аналоги (противірусні препарати)
• Фенітоїн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії та (або) судомних нападів та нерегулярного серцевого ритму)
• Необхідно уникати щеплень живими мікроорганізмами, оскільки вони можуть спричинити тяжкі або смертельні інфекції. Слід уникати контакту з людьми, які нещодавно отримали щеплення проти вірусу поліомієліту. Можна застосовувати щеплення, що містять мертві мікроорганізми або інактивовані; однак імунна відповідь на них може бути послабленою.
• Променева терапія
• Левамізол (препарат, що застосовується при лікуванні паразитарних інфекцій)
• Тамоксифен (препарат, що застосовується при деяких видах раку молочної залози)
• Клозапін (препарат, що застосовується при деяких психічних розладах). Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ці або будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Флуороурацил слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь переважає можливий ризик для плоду. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй необхідно повідомити лікареві та пройти генетичну консультацію.
Жінки повинні уникати вагітності та використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування флуороурацилом та принаймні 6 місяців після його завершення.

Годування грудьми
Оскільки невідомо, чи проникає флуороурацил у грудне молоко, необхідно припинити годування грудьми перед початком лікування флуороурацилом.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Фертильність
Чоловікам, які лікуються флуороурацилом, рекомендується не планувати батьківство під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Як чоловікам, так і жінкам слід до початку лікування проконсультуватися щодо фертильності, наприклад, про зберігання яйцеклітин або сперми, через можливість розвитку незворотної безпліддя внаслідок лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обладнанням, оскільки препарат Флуороурацил Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як нудота та блювота. Він також може викликати побічні ефекти з боку нервової системи та призводити до порушень зору. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він не повинен керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами, оскільки ці симптоми можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обладнанням.

Препарат Флуороурацил Аккорд містить натрій
Препарат Флуороурацил Аккорд містить 7,78 ммоль (178,2 мг) натрію на максимальну добову дозу (600 мг/м²). Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють споживання натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Флуороурацил Аккорд

Рекомендована доза
Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу ліків Флуороурацил Аккорд та частоту їх застосування.
Застосовувану дозу ліків визначають залежно від загального стану здоров’я пацієнта, маси тіла,
недавно проведених хірургічних втручань, а також функції печінки та нирок. У першому циклі
лікування дозу можна вводити один раз на добу або з інтервалами в тиждень. У наступних циклах
лікування дозу можна застосовувати залежно від реакції пацієнта на лікування. Пацієнту також може
бути призначено комбіноване лікування з променевою терапією.
Застосування флуороурацилу дітям не рекомендується через недостатні дані щодо безпеки та
ефективності.
Перед введенням ліки можна розчинити розчином глюкози, розчином натрію хлориду або водою для
ін’єкцій. Ліки вводять у вену шляхом звичайного ін’єкцію або крапельно (інфузія).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуороурацил Аккорд
Оскільки ліки вводяться лікарем або медсестрою, імовірність того, що пацієнт отримає
занадто малу або занадто велику дозу, є невеликою. Проте у разі будь-яких сумнівів слід
повідомити лікаря або медсестру.
Під час та після терапії ліками Флуороурацил Аккорд необхідно проводити дослідження крові для
перевірки кількості клітин крові. Може знадобитися припинення застосування ліків, якщо
кількість білих кров’яних клітин є надто низькою.
Після передозування ліків Флуороурацил Аккорд можуть виникнути нудота, блювота, діарея,
серйозний стоматит, виразки та кровотеча з шлунка та кишечника.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Флуороурацил Аккорд
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Флуороурацил Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникне один із наступних симптомів:

• тяжкі алергічні реакції — може раптово з’явитися сверблячий висип (круп’яниця), набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ або горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання), пацієнт може відчувати слабкість,
• болі в грудній клітці,
• кров’яні або дьогтисті випорожнення,
• біль і виразки на губах,
• оніміння, поколювання та тремтіння рук або ніг,
• інфаркт міокарда або інші проблеми з серцем, такі як прискорення серцевого ритму та задишка,
• симптоми лейкоенцефалопатії (хвороба мозку) — слабкість, порушення координації рук і ніг, труднощі з мисленням/мовою, порушення зору/пам’яті, судоми, головний біль,
• задишка.

Перелічені побічні ефекти є дуже тяжкими. Пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Якщо виникне будь-який із наступних симптомів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• біль у горлі
• симптоми ішемії міокарда на ЕКГ
• міелосупресія (порушення, при якому кістковий мозок утворює зменшену кількість усіх типів кров’яних клітин [панцитопенія])
• нейтропенія та лейкопенія (надто мала кількість білих кров’яних клітин у крові)
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів, що зменшує здатність крові зсідатися)
• раптове зниження кількості гранулоцитів у крові (агранулоцитоз)
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин)
• підвищений ризик інфекції через імунодепресію
• свистяче дихання (бронхоспазм)
• нудота
• блювота
• діарея
• інфекції
• втрата апетиту
• уповільнення загоєння рани
• запалення слизової оболонки порожнини рота, горла та шлунково-кишкового тракту, зокрема стравоходу, прямої кишки або заднього проходу
• підвищення концентрації сечової кислоти в крові
• кровотеча з носа
• випадіння волосся
• синдром «рука-нога» (токсична шкірна реакція із почервонінням та набряком долонь і стоп)
• втому, знесилення та відчуття відсутності енергії
• загальна слабкість

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• інфекція крові (септицемія)
• інфаркт міокарда, стенокардія (сильний біль у грудній клітці, пов’язаний із недостатнім притоком крові до серця)
• мала кількість білих кров’яних клітин із підвищеною температурою
• зміни на ЕКГ (електрокардіограма — дослідження, що перевіряє ритм серця та електричну активність)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• ішемія міокарда (зниження кількості кисню, що надходить до міокарда)
• міокардит (запальне захворювання міокарда)
• застійна кардіоміопатія (різновид хвороби серця, при якій міокард неправильно збільшений, загрубілий і (або) склерозований)
• кардіогенний шок
• низький кров’яний тиск
• сонливість
• дегідратація
• ураження клітин печінки
• виразки та кровотеча зі шлунково-кишкового тракту
• злущення шкіри
• кишкові кровотечі
• ритмічні рухи очей (ністагм)
• головний біль
• запаморочення
• відчуття втрати рівноваги та хиткість
• симптоми хвороби Паркінсона (прогресуюче розлад рухів, що характеризується тремтінням, скованістю та повільними рухами)
• пірамідні симптоми
• інфекція крові (септицемія)
• дерматит
• шкірні зміни, наприклад, сухість шкіри, тріщини, подразнення, почервоніння шкіри, сверблячий плямисто-вузликовий висип (сверблячий червоний висип)
• висипи, що супроводжують деякі інфекційні захворювання
• поява сверблячих пухирів на шкірі
• підвищена чутливість до світла
• посилене пігментування шкіри
• пігментація або депігментація в області вен
• пігментація нігтів, порушення нігтьового ложа
• пароніхія (запалення тканини навколо нігтя)
• запалення матриці нігтя із утворенням гною та відшаруванням нігтя
• порушення утворення сперматозоїдів або яйцеклітин
• підвищена секреція сліз
• нечітке бачення
• запалення або почервоніння очного яблука та повік
• порушення рухів очних яблук
• почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• неврит зорового нерва (порушення зору, спричинені запаленням зорового нерва)
• подвійне бачення
• зниження гостроти зору
• надмірна чутливість до світла та уникання сонячного світла або перебування в добре освітлених приміщеннях
• звуження слізних канальців
• виворотнення нижньої повіки назовні
• ейфорія

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• ішемія мозку, кишечника та периферичних ділянок (кінцівки)
• погане кровопостачання, що призводить до оніміння та блідості пальців рук і ніг (синдром Рейно)
• гіперчутливість
• набряк (запалення) вени, спричинений тромбом
• тяжка алергічна реакція, що охоплює весь організм (анафілаксія)
• утворення тромбів у кровоносних судинах (в артеріях або венах)
• сплутаність свідомості або порушення свідомості щодо часу, місця або особистості
• сплутаність
• ниркова недостатність
• зміни функції щитоподібної залози — підвищення концентрації Т4 і Т3 (загального тироксину та трийодтироніну)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• зупинка серця (раптова зупинка ритму та роботи серця)
• раптовий серцевий напад (неочікувана смерть від захворювань серця)
• симптоми лейкоенцефалопатії (хвороба, що впливає на білу речовину мозку), зокрема атаксія (втрата здатності до координації рухів м’язів)
• гострий мозочковий синдром
• труднощі з вимовою слів
• часткова або повна втрата здатності спілкуватися вербально або письмово
• незвичайна слабкість м’язів або втому
• судоми або кома у пацієнтів, які приймають великі дози 5-флуороурацилу, а також у пацієнтів із дефіцитом дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
• холецистит
• ураження клітин печінки (зареєстровані випадки смерті)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• отруєння крові (септичний шок)
• нейтропенічна септицемія (загрожуюча життю реакція на інфекцію, яка може виникати у пацієнтів із нейтропенією — низькою кількістю певного типу білих кров’яних клітин, що діють як частина імунної системи у боротьбі з інфекцією крові)
• пневмонія
• інфекція сечових шляхів, бактеріальна інфекція сечової системи
• бактеріальна інфекція шкіри, що призводить до почервоніння, набряку та болю в інфікованому місці
• зниження кількості гранулоцитів (різновид білих кров’яних клітин)
• знижений апетит
• дезорієнтація
• гарячка
• оніміння або слабкість рук і ніг
• напади судом
• гіперамонемічна енцефалопатія (дисфункція мозку, спричинена підвищеним рівнем аміаку)
• тромби в порожнинах серця, які можуть відірватися та заблокувати артерії в організмі, що може призвести, наприклад, до інсульту або відсутності кровопостачання кінцівки
• міокардит
• дерматит, що призводить до червоних, лущених плям, яким може супроводжуватися біль у суглобах і гарячка (системний червоний вовчак [CLE, англ. cutaneous lupus erythematosus])
• захворювання серця, що проявляється болем у грудній клітці, задишкою, запамороченням, непритомністю, нерегулярним серцевим ритмом (стресова кардіоміопатія)
• кровотеча
• темний, липкий стіл, що містить частково переварену кров
• біль у грудній клітці
• накопичення повітря в стінці кишки
• тяжкий стан, що проявляється труднощами з диханням, блювотою та болем у животі зі скороченням м’язів (лактоацидоз)
• захворювання, що характеризується головним болем, дезорієнтацією, судомами та змінами зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії [PRES, англ. reversible encephalopathy syndrome])
• тяжке ускладнення зі швидким розпадом пухлинних клітин, що призводить до значного підвищення в крові концентрації сечової кислоти, калію та фосфатів (синдром розпаду пухлини)
• пігментація в місці ін’єкції
• високий рівень тригліцеридів у крові (різновид жиру)
• біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії, що виникає під час ін’єкції або інфузії або невдовзі після них (можуть бути спричинені неправильним введенням ін’єкції в вену)
• дефіцит вітаміну В1 та енцефалопатія Верніке (пошкодження мозку, спричинене дефіцитом вітаміну В1)
• ентерит і коліт, що призводять до болю та діареї, що може призвести до некрозу кишкової тканини (запалення товстої кишки, запалення кишечника)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуороурацил Аккорд

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або картонній упаковці після слова „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Виключно для одноразового використання. Необхідно утилізувати всі невикористані залишки ліків.
Термін придатності після розведення
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу підтверджено протягом 24 годин при температурі 25°C після розведення у 5% розчині глюкози або у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій або воді для ін'єкцій до концентрації розчину Флуороурацил Аккорд 0,98 мг/мл. З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. Якщо розчин не вводиться одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе особа, яка вводить ліки. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2ºC до 8ºC, якщо тільки розчин не було розведено в контрольованих і затверджених асептичних умовах.

• У разі появи коричневого або темно-жовтого забарвлення розчину не можна застосовувати.
• Не застосовувати у разі пошкодження ємності або якщо видно частинки та (або) кристалики.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуороурацил Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є флуороурацил.
• Інші складові: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Як виглядає лікарський засіб Флуороурацил Аккорд та що містить упаковка
1 мл розчину містить 50 мг флуороурацилу (у вигляді солі натрію, утвореної in situ).
Лікарський засіб Флуороурацил Аккорд, розчин для ін'єкцій або інфузій, є прозорим, безбарвним до слабко жовтого розчину, який міститься у флаконі з безбарвного скла типу I, з пробкою з хлорбутадієнової гуми та алюмінієвою кришкою (типу flip off), у картонному пакуванні.
Кожен флакон місткістю 5 мл містить 250 мг флуороурацилу.
Кожен флакон місткістю 10 мл містить 500 мг флуороурацилу.
Кожен флакон місткістю 20 мл містить 1000 мг флуороурацилу.
Кожен флакон місткістю 50 мл містить 2500 мг флуороурацилу.
Кожен флакон місткістю 100 мл містить 5000 мг флуороурацилу.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська 50
95-200 Паб'яниця
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної дороги Афіни–Ламія
32009 Шиматарі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ, ПРИГОТУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ВИКОРИСТАННЯ
ТА УТИЛІЗАЦІЇ ЗАЛИШКІВ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ФЛУОРОУРАЦИЛ АККОРД
НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРОЦЕДУР, ПЕРЕДБАЧЕНИХ ДЛЯ ЦИТОТОКСИЧНИХ ЗАСОБІВ
Лікарський засіб Флуороурацил Аккорд повинен вводитися лише лікарем, кваліфікованим і досвідченим у застосуванні цитостатиків
у лікуванні раку.
Приготування лікарського засобу Флуороурацил Аккорд має здійснювати кваліфікований персонал, який пройшов навчання
щодо безпечного поводження під час його підготовки.
Приготування лікарського засобу має проводитися виключно в асептичних умовах або у спеціально відведеному місці.
У разі проливу рідини особи, що займаються підготовкою препарату, повинні надіти рукавички та маску на обличчя,
захистити очі, одягнути одноразовий халат і протерти пролиту рідину добре вбиральним матеріалом, який має бути
наявним у спеціально відведеному місці.
Поверхню необхідно очистити, а всі забруднені матеріали помістити в мішок або контейнер, призначений для пролитих
цитотоксичних засобів, і закрити для спалення.
Забруднення
Флуороурацил є подразнюючим, необхідно уникати контакту зі шкірою та слизовими оболонками.
У разі контакту лікарського засобу зі шкірою або очима, забруднені ділянки слід промити великим об’ємом води або
фізіологічним розчином. Для лікування тимчасового печіння шкіри можна застосувати крем з гідрокортизоном 1%.
Якщо розчин потрапив в очі, дихальні шляхи або був проковтнутий, необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Перша допомога
Контакт лікарського засобу з очима: негайно промити водою і звернутися за медичною порадою.
Контакт лікарського засобу зі шкірою: ретельно промити водою з милом. Забруднену одяг слід зняти.
Інгаляція, проковтування: звернутися за медичною порадою.
Утилізація залишків лікарського засобу
Шприци, контейнери, вбиральні матеріали, розчин та будь-які інші забруднені матеріали слід помістити в товстий пластиковий мішок або інший непроникний контейнер, позначений як цитотоксичні відходи, і спалити при температурі не нижчій за 700°C.
Хімічну інактивацію можна досягти у 5% розчині гіпохлориту натрію протягом 24 годин.
Інструкції щодо приготування:
a) Цитостатики повинні приготовуватися для введення лише особами, які пройшли навчання щодо безпечного приготування лікарського засобу.
b) Такі маніпуляції, як розчинення порошку та перенесення в шприци, повинні проводитися виключно у спеціально відведеному місці.
c) Персонал, що виконує ці дії, повинен носити відповідний захисний одяг, дві пари рукавичок: одну — латексну, другу — захисну з ПВХ (ПВХ необхідно надягати поверх латексних), що запобігає проникненню різних протиракових засобів, а також захищати очі. Під час приготування та введення цитотоксичних препаратів слід завжди використовувати шприци та з’єднувачі типу Luer Lock.
d) Вагітним жінкам рекомендується уникати контакту з цитостатиками.
e) Перед початком утилізації залишків лікарського засобу слід ознайомитися з місцевими правилами.
Інструкції щодо застосування
Лікарський засіб Флуороурацил Аккорд можна вводити внутрішньовенно (болюсно), інфузійно або безперервним вливанням.
Несумісність лікарських засобів
Лікарський засіб Флуороурацил Аккорд має несумісність з фолінатом кальцію, карбоплатиною, цисплатиною, цитарабіном, діазепамом, доксорубіцином, дроперидолом, філгрестимом, нітратом галію, метотрексатом, метоклопрамідом, морфіном, ондансетроном, парентеральним харчуванням, вінорелбіном та іншими антрациклінами.
Приготовані розчини є лужними, і не рекомендується змішувати їх з лікарськими засобами або продуктами з кислим pH.
Оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися, лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності та зберігання
Термін придатності нерозкритих флаконів
2 роки. Виключно для одноразового використання. Необхідно утилізувати всі не використані залишки лікарського засобу.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати контейнер у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
У разі утворення осаду внаслідок дії низької температури, осад слід розчинити, підігріваючи вміст флакона до температури 60°C при одночасному енергійному струшуванні.
Розчин слід охолодити до температури тіла перед використанням. Лікарський засіб необхідно утилізувати, якщо розчин набув коричневого або темно-жовтого кольору.
Термін придатності після розведення
У використанні: хімічна та фізична стабільність лікарського засобу зберігається протягом 24 годин при температурі 25°C після розведення в 5% розчині глюкози або в 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій або воді для ін’єкцій для отримання розчину Флуороурацил Аккорд із концентрацією 0,98 мг/мл.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо розчин не вводиться одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе особа, що вводить лікарський засіб.
Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був розведений в контрольованих і затверджених асептичних умовах.