Фторурацил accord

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуороурацил Аккорд, 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Fluorouracilum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, это лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флуороурацил Аккорд и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Флуороурацил Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Флуороурацил Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Флуороурацил Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флуороурацил Аккорд и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Флуороурацил Аккорд
Активным веществом лекарственного средства Флуороурацил Аккорд является флуороурацил. Это противоопухолевое лекарственное средство.
Оно является частью химиотерапевтического лечения.
Для чего применяется лекарственное средство Флуороурацил Аккорд
Лекарственное средство Флуороурацил Аккорд применяется для лечения многих видов рака, в частности рака толстой кишки, пищевода, поджелудочной железы, желудка, головы и шеи, а также рака молочной железы. Его можно применять в комбинированной терапии с другими противоопухолевыми препаратами и лучевой терапией.
Если улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флуорурацил Аккорд

Когда не следует применять лекарственный препарат Флуорурацил Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуорурацилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• при выраженном истощении вследствие длительного заболевания,
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция (например, опоясывающий лишай, ветряная оспа),
• если опухоль является доброкачественной,
• если костный мозг повреждён в результате применения других видов противоопухолевого лечения (включая лучевую терапию),
• если пациент принимает бревудин, соривудин или их химически родственные аналоги (противовирусные препараты). Применение флуорурацила запрещено в течение 4 недель после завершения лечения бревудином, соривудином или их химически родственными аналогами,
• если пациентка кормит грудью,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени,
• если пациент является гомозиготным по ферменту дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
• если у пациента наблюдается снижение активности/недостаточность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD).

Если какое-либо из перечисленных состояний имеет место у пациента, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения данного препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Флуорурацил Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Следует соблюдать особую осторожность:

• если костный мозг не вырабатывает кровяные клетки в нормальном количестве (врач проведёт анализ крови для проверки этого состояния);
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции почек;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени, включая желтуху (желтое окрашивание кожи);
• если у пациента имеется стенокардия (боль в грудной клетке) или в анамнезе — заболевание сердца, поскольку у таких пациентов повышается риск развития стенокардии или инфаркта миокарда, а также нарушений сердечной деятельности во время проведения ЭКГ;
• если пациент ранее подвергался лучевой терапии таза с использованием высоких доз;
• если произошло метастазирование опухолевых клеток (метастазы) в костный мозг;
• у пациентов с общим тяжёлым состоянием здоровья и значительной потерей массы тела;
• если пациент перенёс хирургическую операцию в течение последних 30 дней;
• если у пациента наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (язва полости рта [стоматит], диарея, кровотечение из ЖКТ) или кровотечение в любом месте;
• если у пациента диагностировано частичное снижение активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD);
• если у пациента имеются заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если во время лечения появляется боль в грудной клетке.
• если у члена семьи пациента диагностирован частичный или полный дефицит фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD).

Недостаточность дигидропиридиндегидрогеназы (DPD): недостаточность DPD — это генетическое заболевание, которое, как правило, не вызывает никаких проблем со здоровьем, пока пациент не получит определённые лекарства. Если у пациента имеется недостаточность DPD и он принимает препарат Флуорурацил Аккорд, возрастает риск развития тяжёлых побочных реакций (перечисленных в разделе 4 — «Возможные побочные эффекты»). Рекомендуется провести у пациента обследование на предмет наличия недостаточности DPD перед началом лечения. Если у пациента выявлена полная отсутствие активности этого фермента, лечение препаратом Флуорурацил Аккорд не должно проводиться. Если активность фермента снижена (частичный дефицит), врач может назначить уменьшенную дозу препарата.

Даже если результат обследования на недостаточность DPD отрицательный, всё ещё возможны тяжёлые и угрожающие жизни побочные реакции.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент опасается каких-либо побочных эффектов или замечает дополнительные побочные реакции, не указанные в данной инструкции (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы: впервые возникшее спутанность сознания, дезориентация или другие психические нарушения, нарушения равновесия или координации движений, нарушения зрения. Это могут быть признаки энцефалопатии, которая может привести к коме и смерти, если не лечить.

Если какое-либо из перечисленных состояний имеет место у пациента, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения данного препарата.

Флуорурацил может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету. Это может привести к выраженным кожным реакциям. Во избежание этого во время лечения следует избегать прямого контакта с солнечным светом, а также запрещено пользоваться лампами или солярием.

Следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (например, естественного солнечного света, солярия).

Лечение флуорурацилом может увеличивать вероятность развития некроза (омертвения ткани или кожи), вызванного лучевой терапией.

Применение флуорурацила может сопровождаться развитием синдрома «кисти стопы», характеризующегося ощущением покалывания в ладонях и стопах, которое в течение нескольких дней может перейти в боль при удержании предметов или ходьбе. Ладони и подошвы становятся опухшими и болезненными.

Взаимодействие препарата Флуорурацил Аккорд с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает/использует другие лекарства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с препаратом Флуорурацил Аккорд:

• Метотрексат, циклофосфамид, цисплатин, винорельбин (противоопухолевые препараты)
• Метронидазол (антибиотик)
• Фолиниевая кислота (также известная как кальция фолинат) — препарат, применяемый для уменьшения токсического действия противоопухолевых средств
• Аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры)
• Циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка)
• Варфарин (антикоагулянт)
• Интерферон альфа (препарат, применяемый при лечении лимфом и хронического гепатита)
• Бревудин, соривудин и их аналоги (противовирусные препараты)
• Фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии и/или судорожных припадков, а также нарушений сердечного ритма)
• Следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы, поскольку они могут вызвать тяжёлые или заканчивающиеся смертью инфекции. Следует избегать контакта с лицами, недавно получившими вакцину против полиовируса. Можно применять вакцины, содержащие убитые или инактивированные микроорганизмы; однако иммунный ответ на них может быть ослаблен.
• Лучевая терапия
• Левамизол (препарат, применяемый при лечении паразитарных инфекций)
• Тамоксифен (препарат, применяемый при некоторых формах рака молочной железы)
• Клозапин (препарат, применяемый при некоторых психических расстройствах)

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал эти или любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.

Флуорурацил следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода. Если во время лечения пациентка забеременеет, необходимо сообщить об этом врачу и проконсультироваться с генетиком.

Женщины должны избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения флуорурацилом и в течение как минимум 6 месяцев после его завершения.

Грудное вскармливание

Поскольку неизвестно, проникает ли флуорурацил в грудное молоко, необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом лечения флуорурацилом.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

Мужчинам, получающим лечение флуорурацилом, рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

И мужчинам, и женщинам следует до начала лечения проконсультироваться по вопросам фертильности, например, о возможности криоконсервации яйцеклеток или спермы, в связи с возможностью развития необратимого бесплодия в результате лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять механическими транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами, поскольку препарат Флуорурацил Аккорд может вызывать побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Он также может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы и приводить к нарушениям зрения. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами, поскольку эти симптомы могут повлиять на способность к вождению или управлению механизмами.

Препарат Флуорурацил Аккорд содержит натрий

Препарат Флуорурацил Аккорд содержит 7,78 ммоль (178,2 мг) натрия на максимальную суточную дозу (600 мг/м²). Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять лекарство Флуорурацил Аккорд

Рекомендуемая доза
Врач определит соответствующую пациенту дозу лекарства Флуорурацил Аккорд и частоту его введения.
Доза препарата зависит от общего состояния здоровья пациента, массы тела, последних хирургических вмешательств, а также от функции печени и почек. В первом цикле лечения дозу можно вводить один раз в сутки или с интервалами в неделю. В последующих циклах лечения дозу можно применять в зависимости от ответа пациента на терапию. Пациенту также может быть назначено комбинированное лечение с лучевой терапией.
Применение флуорурацила у детей не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
Перед введением препарат можно разбавить раствором глюкозы, раствором хлорида натрия или водой для инъекций. Препарат следует вводить внутривенно путем обычного инъекционного введения или капельно (инфузия).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Флуорурацил Аккорд
Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, вероятность того, что пациент получит слишком малую или слишком большую дозу, крайне мала. Однако при любых сомнениях необходимо сообщить врачу или медсестре.
Во время и после терапии препаратом Флуорурацил Аккорд необходимо проводить анализ крови для проверки количества кровяных клеток. Может возникнуть необходимость в прерывании применения препарата, если количество лейкоцитов слишком низкое.
При передозировке препарата Флуорурацил Аккорд могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, тяжелый стоматит, язвы и кровотечение из желудка и кишечника.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

Пропуск введения лекарства Флуорурацил Аккорд
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Флуороурацил Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

• тяжелые аллергические реакции — внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), пациент может чувствовать слабость,
• боли в грудной клетке,
• кровавый или дегтеобразный стул,
• боль и язвы на губах,
• онемение, покалывание и дрожание рук или ног,
• инфаркт миокарда или другие проблемы с сердцем, такие как учащенное сердцебиение и одышка,
• симптомы лейкоэнцефалопатии (заболевание мозга) — слабость, нарушение координации рук и ног, трудности с мышлением/речью, нарушения зрения/памяти, судороги, головные боли,
• одышка.

Перечисленные побочные эффекты являются очень тяжелыми. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в горле
• симптомы ишемии миокарда на ЭКГ
• миелосупрессия (нарушение, при котором костный мозг производит уменьшенное количество всех типов кровяных клеток [панцитопения])
• нейтропения и лейкопения (слишком низкое количество лейкоцитов в крови)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свертыванию)
• резкое снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• повышенный риск инфекций из-за иммуносупрессии
• свистящее дыхание (бронхоспазм)
• тошнота
• рвота
• диарея
• инфекции
• потеря аппетита
• замедленное заживление ран
• воспаление слизистой оболочки полости рта, горла и желудочно-кишечного тракта, включая пищевод, прямую кишку или анус
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• кровотечение из носа
• выпадение волос
• синдром «рука-нога» (токсическая кожная реакция с покраснением и отеком ладоней и стоп)
• утомляемость, усталость и отсутствие энергии
• общая слабость

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• заражение крови (сепсис)
• инфаркт миокарда, стенокардия (сильная боль в грудной клетке, связанная с недостаточным кровоснабжением сердца)
• низкое количество лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой
• изменения на ЭКГ (электрокардиограмма — исследование, проверяющее ритм сердца и электрическую активность)

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• ишемия миокарда (снижение количества кислорода, поступающего к сердечной мышце)
• миокардит (воспалительное заболевание сердечной мышцы)
• застойная кардиомиопатия (тип сердечного заболевания, при котором сердечная мышца неправильно увеличена, утолщена и (или) уплотнена)
• кардиогенный шок
• низкое кровяное давление
• сонливость
• обезвоживание
• повреждение клеток печени
• язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• шелушение кожи
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• ритмичные движения глаз (нистагм)
• головная боль
• головокружение
• ощущение потери равновесия и неустойчивость
• симптомы болезни Паркинсона (прогрессирующее двигательное расстройство, характеризующееся дрожью, скованностью и медленными движениями)
• пирамидные симптомы
• заражение крови (сепсис)
• дерматит
• изменения кожи, например, сухость кожи, трещины, эрозии, покраснение кожи, зудящая пятнисто-папулезная сыпь (зудящая, красная сыпь)
• кожные высыпания, сопровождающие некоторые инфекционные заболевания
• появление зудящих пузырьков на коже
• повышенная чувствительность к свету
• усиленная пигментация кожи
• пигментные изменения или обесцвечивание в области вен
• пигментация ногтей, нарушения матрикса ногтя
• паронихия (воспаление тканей вокруг ногтя)
• воспаление матрикса ногтя с образованием гноя и отслоением ногтя
• нарушения образования сперматозоидов или яйцеклеток
• повышенное слезотечение
• нечеткость зрения
• воспаление или покраснение глазного яблока и век
• нарушения движения глазных яблок
• покраснение глаз (конъюнктивит)
• неврит зрительного нерва (нарушения зрения, вызванные воспалением зрительного нерва)
• двоение в глазах
• снижение остроты зрения
• повышенная чувствительность к свету и непереносимость солнечного света или пребывания в хорошо освещенных помещениях
• сужение слезных канальцев
• выворот нижнего века наружу
• эйфория

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• ишемия мозга, кишечника и периферических (конечностей)
• плохое кровообращение, вызывающее онемение и бледность пальцев рук и ног (синдром Рейно)
• повышенная чувствительность
• отек (воспаление) вены, вызванный тромбом (тромбофлебит)
• тяжелая аллергическая реакция, охватывающая весь организм (анафилаксия)
• образование тромбов в кровеносных сосудах (в артериях или венах)
• спутанность сознания или нарушения сознания во времени, месте или личности
• спутанность сознания
• почечная недостаточность
• нарушения функции щитовидной железы — повышенные уровни Т4 и Т3 (общий тироксин и трийодтиронин)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• остановка сердца (внезапная остановка ритма и работы сердца)
• внезапная сердечная смерть (неожиданная смерть из-за заболеваний сердца)
• симптомы лейкоэнцефалопатии (заболевание, влияющее на белое вещество мозга), включая атаксию (потерю способности к координации движений мышц)
• острый мозжечковый синдром
• трудности с произношением слов
• частичная или полная потеря способности к вербальному или письменному общению
• необычная мышечная слабость или утомляемость
• судороги или кома у пациентов, получающих высокие дозы 5-фторурацила, а также у пациентов с дефицитом дигидропиремидин-дегидрогеназы (DPD)
• холецистит
• повреждение клеток печени (зарегистрированы случаи смерти)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• заражение крови (септический шок)
• нейтропенический сепсис (угрожающая жизни реакция на инфекцию, которая может возникнуть у пациентов с нейтропенией — низким количеством определенных лейкоцитов, участвующих в иммунной защите от инфекций крови)
• пневмонит
• инфекции мочевыводящих путей, бактериальные инфекции мочевыводящей системы
• бактериальная инфекция кожи, вызывающая покраснение, отек и боль в пораженном месте
• снижение количества гранулоцитов (тип лейкоцитов)
• снижение аппетита
• дезориентация
• лихорадка
• онемение или слабость рук и ног
• приступы судорог
• гипераммонемическая энцефалопатия (нарушение функции мозга, вызванное повышенным уровнем аммиака)
• тромбы в сердечных камерах, которые могут оторваться и заблокировать артерии в организме, что может привести, например, к инсульту или отсутствию кровоснабжения конечности
• миокардит
• дерматит, вызывающий красные, шелушащиеся пятна, сопровождающиеся болью в суставах и лихорадкой (кожный красный волчанка [CLE, англ. cutaneous lupus erythematosus])
• заболевание сердца, проявляющееся болью в груди, одышкой, головокружением, обмороками, нерегулярным сердцебиением (стрессовая кардиомиопатия)
• кровотечение
• темный, липкий стул, содержащий частично переваренную кровь
• боль в грудной клетке
• скопление воздуха в стенке кишечника
• тяжелое состояние, проявляющееся затрудненным дыханием, рвотой и болями в животе с судорогами мышц (лактоацидоз)
• заболевание, характеризующееся головной болью, дезориентацией, судорогами и нарушениями зрения (синдром задней обратимой энцефалопатии [PRES, англ. reversible encephalopathy syndrome])
• тяжелое осложнение, связанное с быстрым распадом опухолевых клеток, приводящее к значительному повышению в крови уровня мочевой кислоты, калия и фосфатов (синдром лизиса опухоли)
• изменение окраски в месте инъекции
• высокое содержание триглицеридов (разновидность жира) в крови
• боль, покраснение или отек в месте введения инфузии, возникающие во время или сразу после введения (могут быть вызваны неправильным введением инъекции вне вены)
• дефицит витамина B1 и энцефалопатия Вернике (повреждение мозга, вызванное дефицитом витамина B1)
• воспаление тонкого и толстого кишечника, вызывающее боль и диарею, что может привести к некрозу кишечной ткани (колит, энтерит)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуороурацил Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте и в недоступном для их глаз виде.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или картонной упаковке после слова «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Только для однократного использования. Неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °C после разведения в 5% растворе глюкозы или в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций либо в воде для инъекций при концентрации раствора Флуороурацил Аккорд 0,98 мг/мл. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если раствор не будет вводиться немедленно, ответственность за время и условия хранения перед введением несёт лицо, вводящее препарат. Период хранения не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.

• При появлении коричневого или тёмно-жёлтого окрашивания раствора использовать его нельзя.
• Не применять в случае повреждения ёмкости или если видны частицы и (или) кристаллы.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуорурацил Аккорд

• Действующим веществом лекарства является флуороурацил.
• Прочие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Как выглядит лекарство Флуорурацил Аккорд и что содержит упаковка
1 мл раствора содержит 50 мг флуороурацила (в виде образующейся in situ натриевой соли).
Лекарство Флуорурацил Аккорд, раствор для инъекций или инфузий, представляет собой прозрачный, бесцветный до слегка жёлтого раствора, находящийся в флаконе из бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой (типа flip off), в картонной коробке.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 250 мг флуороурацила.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 500 мг флуороурацила.
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 1000 мг флуороурацила.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 2500 мг флуороурацила.
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 5000 мг флуороурацила.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия
32009 Схиматари
Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ПРИГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
И УТИЛИЗАЦИИ ОСТАТКОВ ПРЕПАРАТА ФЛЮОРОУРАЦИЛ АККОРД
НЕОБХОДИМО СОБЛЮДАТЬ ПРОЦЕДУРЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ЦИТОТОКСИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Препарат Флюорурацил Аккорд должен вводиться только врачом, имеющим квалификацию и опыт в применении химиотерапевтических препаратов при лечении рака, либо под его непосредственным наблюдением.
Приготовление препарата Флюорурацил Аккорд должно осуществляться квалифицированным персоналом, прошедшим обучение безопасным методам работы с данным препаратом.
Приготовление препарата должно проводиться исключительно в асептических условиях или в специально отведённом для этого месте.
В случае пролития препарата лица, осуществляющие его приготовление, должны надеть перчатки и маску на лицо, защитить глаза, надеть одноразовый фартук и промокнуть пролитую жидкость с помощью хорошо впитывающего материала, который должен находиться в специально отведённом месте.
Поверхность необходимо очистить, а все загрязнённые материалы поместить в пакет или контейнер, предназначенный для сбора пролитых цитотоксических средств, и утилизировать путём сжигания.

Загрязнение
Флюорурацил раздражает кожу и слизистые оболочки, поэтому необходимо избегать контакта с кожей и слизистыми.
При попадании препарата на кожу или в глаза поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды или физиологического раствора. Для купирования временного жжения кожи можно использовать 1% крем с гидрокортизоном. При попадании раствора в глаза, дыхательные пути или при случайном проглатывании необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Первая помощь
Попадание препарата в глаза: немедленно промыть водой и обратиться за медицинской консультацией.
Попадание на кожу: тщательно промыть водой с мылом. Загрязнённую одежду необходимо снять.
Ингаляция, проглатывание: немедленно обратиться за медицинской помощью.

Утилизация остатков препарата
Шприцы, контейнеры, впитывающие материалы, раствор и любые другие загрязнённые материалы следует поместить в плотный пластиковый пакет или другой непроницаемый контейнер, маркированный как цитотоксичные отходы, и утилизировать путём сжигания при температуре не ниже 700 °C.
Химическую инактивацию можно провести с помощью 5% раствора гипохлорита натрия в течение 24 часов.

Инструкции по приготовлению:
a) Химиотерапевтические препараты должны готовиться к применению только лицами, прошедшими обучение безопасным методам их приготовления.
b) Такие манипуляции, как растворение порошка и перенос раствора в шприцы, должны проводиться исключительно в специально отведённом месте.
c) Персонал, выполняющий данные действия, должен носить соответствующую защитную одежду, двойные перчатки: внутренние — латексные, внешние — защитные из ПВХ (ПВХ надевается поверх латексных), что предотвращает проникновение различных противоопухолевых средств, а также защищать глаза. При приготовлении и введении цитотоксических препаратов необходимо всегда использовать шприцы и соединители типа Luer Lock.
d) Беременным женщинам рекомендуется избегать контакта с химиотерапевтическими препаратами.
e) Перед утилизацией остатков препарата необходимо ознакомиться с местными нормативными требованиями.

Инструкции по применению
Препарат Флюорурацил Аккорд можно вводить внутривенно болюсно, в виде инфузии или непрерывной инфузии.

Несовместимость
Препарат Флюорурацил Аккорд несовместим с фолинатом кальция, карбоплатином, цисплатином, цитарабином, диазепамом, доксорубицином, дроперидолом, филграстимом, нитратом галлия, метотрексатом, метоклопрамидом, морфином, ондансетроном, парентеральным питанием, винорельбином и другими антрациклинами.
Приготовленные растворы являются щелочными, поэтому не рекомендуется смешивать их с лекарственными средствами или продуктами с кислым pH.
Поскольку исследования по совместимости не проводились, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности и условия хранения
Срок годности нераспечатанных флаконов — 2 года. Только для однократного использования. Все неиспользованные остатки препарата подлежат утилизации.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
В случае образования осадка при низкой температуре, его необходимо растворить, нагрев содержимое флакона до 60 °C при энергичном встряхивании. Перед использованием раствор охладить до температуры тела. Препарат следует утилизировать, если раствор приобрёл коричневый или тёмно-жёлтый цвет.

Срок годности после разведения
Во время применения: химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C после разведения в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или воде для инъекций при концентрации раствора Флюорурацил Аккорд 0,98 мг/мл.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не вводится сразу, ответственность за условия и срок хранения перед введением несёт медицинский персонал.
Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только раствор не был разведён в контролируемых и утверждённых асептических условиях.