Fluorouracilo Accord

Prospecto: Información para el paciente

Fluorouracil Accord, 50 mg/mL, solución para inyección o perfusión
Fluorouracilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fluorouracil Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluorouracil Accord
3. Cómo usar Fluorouracil Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluorouracil Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluorouracil Accord y para qué se utiliza

Qué es Fluorouracil Accord
La sustancia activa de Fluorouracil Accord es fluorouracilo. Es un medicamento antineoplásico.
Forma parte del tratamiento en quimioterapia.
Para qué se utiliza Fluorouracil Accord
Fluorouracil Accord se utiliza en el tratamiento de muchos tipos de cáncer, especialmente cáncer de colon, esófago, páncreas, estómago, cabeza y cuello, así como cáncer de mama. Puede utilizarse en combinación con otros medicamentos antineoplásicos y radioterapia.
Si no nota mejoría o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluorouracil Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluorouracil Accord

• si el paciente tiene alergia al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de debilidad significativa debido a una enfermedad prolongada,
• si el paciente padece una infección grave (por ejemplo, herpes zóster, varicela),
• si el cáncer es benigno,
• si la médula ósea ha resultado dañada por el tratamiento con otros medicamentos antineoplásicos (incluida la radioterapia),
• si el paciente está tomando brivudina, sorivudina o sus análogos químicamente relacionados (medicamentos antivirales). No se debe administrar fluorouracilo dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con brivudina, sorivudina o sus análogos químicamente relacionados,
• si la paciente está en período de lactancia,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si el paciente es homocigoto respecto a la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
• si el paciente presenta una disminución de la actividad o deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Fluorouracil Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe extremar las precauciones:

• si la médula ósea no produce adecuadamente las células sanguíneas (el médico realizará un análisis de sangre para comprobarlo);
• si el paciente padece cualquier alteración en la función renal;
• si el paciente padece cualquier alteración hepática, incluida la ictericia (coloración amarillenta de la piel);
• si el paciente padece angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido antecedentes de enfermedad cardíaca, ya que podría ser más susceptible a sufrir angina de pecho, infarto de miocardio o alteraciones cardíacas durante un electrocardiograma (ECG);
• si el paciente ha recibido radioterapia pélvica con dosis altas;
• si existen metástasis (diseminación de células tumorales) en la médula ósea;
• en pacientes con estado general de salud deficiente y pérdida significativa de peso;
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía en los últimos 30 días;
• si el paciente presenta efectos adversos gastrointestinales (úlceras orales [inflamación de la boca], diarrea, hemorragia gastrointestinal) o hemorragia en cualquier parte del cuerpo;
• si al paciente se le ha diagnosticado una disminución parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
• si el paciente padece enfermedades cardíacas. Debe informar al médico si durante el tratamiento aparece dolor en el pecho.
• si algún familiar del paciente padece deficiencia parcial o total de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD): La deficiencia de DPD es una enfermedad genética que normalmente no causa problemas de salud hasta que el paciente recibe ciertos medicamentos. Si el paciente tiene deficiencia de DPD y recibe el medicamento Fluorouracil Accord, aumenta el riesgo de sufrir efectos adversos graves (indicados en el apartado 4: "Posibles efectos adversos"). Se recomienda realizar un análisis previo al tratamiento para comprobar si el paciente presenta deficiencia de DPD. Si se confirma la ausencia de actividad de esta enzima, el paciente no debe ser tratado con Fluorouracil Accord. Si la actividad de la enzima está reducida (deficiencia parcial), el médico podría recetar una dosis reducida del medicamento. Aunque el resultado del análisis de deficiencia de DPD sea negativo, aún pueden presentarse efectos adversos graves y potencialmente mortales.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente teme que esté experimentando algún efecto adverso o si observa cualquier efecto adverso adicional no mencionado en este prospecto (ver apartado 4: Posibles efectos adversos).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes síntomas: confusión, desorientación u otros trastornos mentales por primera vez, alteraciones del equilibrio o de la coordinación motora, o trastornos visuales. Estos podrían ser signos de encefalopatía, que puede conducir al coma e incluso a la muerte si no se trata.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento.

El fluorouracilo puede provocar hipersensibilidad a la luz solar. Esto puede causar reacciones cutáneas intensas. Para prevenirlas, durante el tratamiento debe evitarse la exposición directa a la luz solar y no debe utilizarse lámparas ni camas solares.

Debe evitarse la exposición a la radiación UV (por ejemplo, luz solar natural, solarium).

El tratamiento con fluorouracilo puede aumentar la probabilidad de necrosis (muerte del tejido o de la piel) provocada por la radiación derivada de la radioterapia.

La administración de fluorouracilo puede provocar el síndrome de mano-pie, caracterizado por hormigueo en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede evolucionar en dolor al manipular objetos o al caminar en cuestión de días. Las palmas de las manos y las plantas de los pies pueden hincharse y volverse sensibles al tacto.

Fluorouracil Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Debe extremar las precauciones si el paciente toma o utiliza otros medicamentos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con Fluorouracil Accord:

• Metotrexato, ciclofosfamida, cisplatino, vinorelbina (medicamentos antineoplásicos)
• Metronidazol (antibiótico)
• Ácido fólico (también llamado folinato cálcico) - medicamento utilizado para reducir los efectos dañinos de los medicamentos antineoplásicos
• Allopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• Cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas)
• Warfarina (medicamento anticoagulante)
• Interferón alfa (medicamento utilizado en el tratamiento de linfomas y hepatitis crónica)
• Brivudina, sorivudina y otros análogos (medicamentos antivirales)
• Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y/o convulsiones, así como de arritmias cardíacas)
• Debe evitarse las vacunas que contengan microorganismos vivos, ya que podrían provocar infecciones graves o mortales. Debe evitarse el contacto con personas que recientemente hayan recibido la vacuna contra el virus de la poliomielitis. Se pueden administrar vacunas que contengan microorganismos muertos o inactivados; sin embargo, la respuesta inmunitaria podría estar debilitada.
• Radioterapia
• Levamisol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones parasitarias)
• Tamoxifeno (medicamento utilizado en ciertos tipos de cáncer de mama)
• Clozapina (medicamento utilizado en ciertos trastornos mentales)

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos o cualquier otro, incluidos los que se obtienen sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

El fluorouracilo solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles para el feto. Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico y solicitar asesoramiento genético.

Las mujeres deben evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con fluorouracilo y durante al menos 6 meses después de finalizarlo.

Lactancia

Dado que no se sabe si el fluorouracilo pasa a la leche materna, debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con fluorouracilo.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Se recomienda a los hombres sometidos a tratamiento con fluorouracilo que no planeen tener hijos durante el tratamiento ni durante los 3 meses posteriores a su finalización.

Tanto hombres como mujeres deben consultar a su médico sobre la fertilidad antes del tratamiento, por ejemplo, sobre la conservación de óvulos o esperma, debido al riesgo de infertilidad irreversible como consecuencia del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca vehículos de motor, no utilice herramientas ni maneje maquinaria, ya que el medicamento Fluorouracil Accord puede provocar efectos adversos como náuseas y vómitos. También puede causar efectos adversos en el sistema nervioso y alteraciones visuales. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni utilizar herramientas, ya que estos síntomas podrían afectar su capacidad para realizar estas actividades.

Fluorouracil Accord contiene sodio

El medicamento Fluorouracil Accord contiene 7,78 mmol (178,2 mg) de sodio por dosis diaria máxima (600 mg/m²). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluorouracil Accord

Dosis recomendada
El médico determinará la dosis adecuada de Fluorouracil Accord y la frecuencia de administración para cada paciente.
La dosis utilizada depende del estado general de salud del paciente, del peso corporal, de intervenciones quirúrgicas recientes y de la función hepática y renal. Durante el primer ciclo de tratamiento, la dosis puede administrarse una vez al día o con intervalos semanales. En ciclos posteriores, la dosis se ajustará según la respuesta del paciente al tratamiento. El paciente podría también recibir un tratamiento combinado con radioterapia.
No se recomienda el uso de fluorouracilo en niños debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
El medicamento puede diluirse antes de la administración con solución de glucosa, solución de cloruro sódico o agua para preparaciones inyectables. El medicamento debe administrarse por vía intravenosa mediante inyección directa o en infusión (perfusión).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fluorouracil Accord
Dado que el medicamento es administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado baja o demasiado alta. Sin embargo, ante cualquier duda, debe informarse al médico o a la enfermera.
Durante y tras el tratamiento con Fluorouracil Accord se deben realizar análisis de sangre para comprobar el número de células sanguíneas. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Tras una sobredosis de Fluorouracil Accord pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, inflamación grave de la mucosa, úlceras y hemorragia gastrointestinal.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.
Omisión de la administración de Fluorouracil Accord
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas graves: puede aparecer una erupción cutánea repentina y pruriginosa (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), el paciente puede sentirse débil.
• Dolor en el pecho.
• Heces con sangre o alquitranadas.
• Dolor y úlceras en los labios.
• Entumecimiento, hormigueo y temblor en las manos o pies.
• Infarto de miocardio u otros problemas cardíacos, como aceleración del ritmo cardíaco y dificultad para respirar.
• Síntomas de leucoencefalopatía (enfermedad cerebral): debilidad, alteraciones en la coordinación de manos y pies, dificultades para pensar o hablar, alteraciones visuales o de la memoria, convulsiones, dolores de cabeza.
• Dificultad para respirar.

Estos efectos adversos mencionados son muy graves. El paciente podría necesitar atención médica inmediata.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico lo más rápidamente posible:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de garganta.
• Síntomas de isquemia miocárdica en el ECG.
• Mielosupresión (alteración en la que la médula ósea produce un número reducido de todos los tipos de células sanguíneas [pancitopenia]).
• Neutropenia y leucopenia (número insuficiente de glóbulos blancos en sangre).
• Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas, lo que disminuye la capacidad de coagulación de la sangre).
• Disminución brusca del número de granulocitos en sangre (agranulocitosis).
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
• Aumento del riesgo de infección debido a la inmunosupresión.
• Sibilancias (broncoespasmo).
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarrea.
• Infecciones.
• Pérdida de apetito.
• Retraso en la cicatrización de heridas.
• Inflamación de la mucosa de la boca, garganta y tracto digestivo, incluyendo esófago, recto o ano.
• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
• Hemorragia nasal.
• Caída del cabello.
• Síndrome mano-pie (reacción tóxica cutánea con enrojecimiento e hinchazón en manos y pies).
• Fatiga, agotamiento y falta de energía.
• Debilidad general.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección en sangre (septicemia).
• Infarto de miocardio, angina de pecho (dolor intenso en el pecho relacionado con un flujo sanguíneo insuficiente al corazón).
• Número bajo de glóbulos blancos acompañado de fiebre.
• Alteraciones en el registro del ECG (electrocardiograma: prueba que evalúa el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica del corazón).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Insuficiencia cardíaca.
• Isquemia miocárdica (disminución del oxígeno suministrado al músculo cardíaco).
• Miocarditis (enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco).
• Cardiomiopatía congestiva (tipo de enfermedad cardíaca en la que el músculo cardíaco está anormalmente agrandado, engrosado y/o endurecido).
• Shock cardiogénico.
• Presión arterial baja.
• Somnolencia.
• Deshidratación.
• Daño celular hepático.
• Úlceras y hemorragia gastrointestinal.
• Descamación de la piel.
• Hemorragia gastrointestinal.
• Movimientos oculares rítmicos (nistagmo).
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Sensación de inestabilidad y falta de equilibrio.
• Síntomas de enfermedad de Parkinson (trastorno progresivo del movimiento caracterizado por temblores, rigidez y lentitud de movimientos).
• Síntomas piramidales.
• Infección en sangre (septicemia).
• Dermatitis.
• Alteraciones cutáneas, por ejemplo: sequedad de la piel, grietas, erosiones, enrojecimiento de la piel, erupción maculopapular pruriginosa (erupción roja y pruriginosa).
• Lesiones cutáneas asociadas a ciertas enfermedades infecciosas.
• Aparición de ampollas pruriginosas en la piel.
• Hipersensibilidad a la luz.
• Aumento de la pigmentación de la piel.
• Manchas o despigmentación en la zona de las venas.
• Pigmentación de las uñas, alteraciones de la matriz ungueal.
• Paroniquia (inflamación del tejido que rodea la uña).
• Onicólisis con formación de pus e inflamación de la matriz ungueal.
• Alteraciones en la producción de espermatozoides o óvulos.
• Aumento de la secreción lagrimal.
• Visión borrosa.
• Inflamación o enrojecimiento del globo ocular y de los párpados.
• Alteraciones en el movimiento de los ojos.
• Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
• Neuritis óptica (alteraciones visuales debidas a inflamación del nervio óptico).
• Visión doble.
• Disminución de la agudeza visual.
• Hipersensibilidad a la luz y aversión a la luz solar o a ambientes bien iluminados.
• Estenosis de los conductos lagrimales.
• Eversión del párpado inferior.
• Euforia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Isquemia cerebral, intestinal y periférica (extremidades).
• Mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies (síndrome de Raynaud).
• Hipersensibilidad.
• Edema (inflamación) venoso causado por coágulo sanguíneo (tromboflebitis).
• Reacción alérgica grave que afecta a todo el organismo (anafilaxia).
• Formación de coágulos en los vasos sanguíneos (en arterias o venas).
• Confusión mental o alteraciones de conciencia respecto al tiempo, lugar o identidad.
• Confusión.
• Insuficiencia renal.
• Alteraciones funcionales de la tiroides: aumento de las concentraciones de T4 y T3 (tiroxina total y triyodotironina).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Paro cardíaco (detención repentina del ritmo y funcionamiento del corazón).
• Muerte súbita cardíaca (muerte inesperada debido a enfermedades del corazón).
• Síntomas de leucoencefalopatía (enfermedad que afecta a la sustancia blanca del cerebro), incluyendo ataxia (pérdida de la capacidad de coordinación del movimiento muscular).
• Síndrome cerebeloso agudo.
• Dificultad para articular palabras.
• Pérdida parcial o total de la capacidad de comunicación verbal o escrita.
• Debilidad muscular o fatiga inusual.
• Convulsiones o coma en pacientes que reciben altas dosis de 5-fluorouracilo y en pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Colelitiasis (inflamación de la vesícula biliar).
• Daño celular hepático (se han notificado casos de muerte).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Intoxicación sanguínea (shock séptico).
• Septicemia neutropénica (reacción grave y potencialmente mortal a una infección, que puede ocurrir en pacientes con neutropenia, es decir, con bajo número de ciertos glóbulos blancos que participan en la defensa inmunitaria contra infecciones sanguíneas).
• Neumonitis.
• Infección urinaria, infección bacteriana del tracto urinario.
• Infección bacteriana de la piel que provoca enrojecimiento, hinchazón y dolor en la zona afectada.
• Disminución del número de granulocitos (tipo de glóbulos blancos).
• Disminución del apetito.
• Desorientación.
• Fiebre.
• Entumecimiento u hormigueo en manos y pies.
• Crisis convulsivas.
• Encefalopatía hiperamonémica (disfunción cerebral provocada por un aumento de la concentración de amoníaco).
• Coágulos en las cavidades cardíacas que pueden desprenderse y obstruir arterias del organismo, lo que podría causar, por ejemplo, un accidente cerebrovascular o isquemia en una extremidad.
• Miocarditis.
• Dermatitis que provoca manchas rojas y descamativas, que pueden ir acompañadas de dolor articular y fiebre (lupus eritematoso cutáneo [CLE]).
• Enfermedad cardíaca que se manifiesta con dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos y ritmo cardíaco irregular (cardiomiopatía por estrés).
• Hemorragia.
• Heces oscuras y pegajosas que contienen sangre parcialmente digerida.
• Dolor en el pecho.
• Acumulación de aire en la pared intestinal.
• Estado grave que se manifiesta con dificultad para respirar, vómitos y dolor abdominal con contracciones musculares (acidosis láctica).
• Enfermedad caracterizada por dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible [PRES]).
• Complicación grave que se produce con la rápida destrucción de células tumorales, provocando un aumento significativo en sangre de ácido úrico, potasio y fosfatos (síndrome de lisis tumoral).
• Mancha pigmentada en el lugar de inyección.
• Altos niveles de triglicéridos en sangre (tipo de grasa).
• Dolor, enrojecimiento u hinchazón en el lugar de administración de la infusión, durante o poco después de la inyección o infusión (puede deberse a una administración inadecuada de la inyección intravenosa).
• Déficit de vitamina B1 y encefalopatía de Wernicke (daño cerebral causado por déficit de vitamina B1).
• Inflamación del intestino delgado y grueso que provoca dolor y diarrea, pudiendo llevar a la necrosis del tejido intestinal (colitis, enteritis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluorouracil Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el
envase, tras la palabra „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Solo para uso único. Deben eliminarse todos los restos no utilizados del medicamento.

Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas a una temperatura de 25°C tras la dilución en solución glucosada al 5%, en solución de cloruro sódico 0,9% para inyección o en agua para inyección, para una concentración de la solución de Fluorouracil Accord de 0,98 mg/mL. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se administra inmediatamente, la persona que la administre será responsable de las condiciones y del tiempo de almacenamiento antes de su uso. El período de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y autorizadas.

• No utilizar si la solución adquiere un color marrón o amarillo oscuro.
• No utilizar si el recipiente está dañado o si se observan partículas y/o cristales.

No tire los medicamentos por los sistemas de alcantarillado ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluorouracil Accord

• La sustancia activa es fluorouracilo.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Aspecto del medicamento Fluorouracil Accord y contenido del envase
1 mL de solución contiene 50 mg de fluorouracilo (en forma de sal sódica generada in situ).
Fluorouracil Accord solución inyectable o para perfusión es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo y cubierta de aluminio (tipo flip-off), envasado en caja de cartón.
Cada frasco de 5 mL contiene 250 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 10 mL contiene 500 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 20 mL contiene 1000 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 50 mL contiene 2500 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 100 mL contiene 5000 mg de fluorouracilo.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia
32009 Schimatari
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA ADMINISTRACIÓN, PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU USO
Y ELIMINACIÓN DE LOS RESTOS DE FLUOROURACIL ACCORD
DEBEN SEGUIRSE LOS PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS PARA MEDICAMENTOS CITOTÓXICOS.
El medicamento Fluorouracil Accord debe administrarse únicamente por o bajo la supervisión directa de un médico cualificado y con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos en el tratamiento del cáncer.
El medicamento Fluorouracil Accord debe prepararse para su administración por personal cualificado que haya recibido formación específica sobre la manipulación segura durante su preparación.
La preparación del medicamento debe realizarse exclusivamente en condiciones asépticas o en un lugar designado para este fin.
En caso de derrame, las personas que manipulan el producto deben ponerse guantes y mascarilla facial, proteger los ojos, usar un delantal desechable y limpiar el líquido derramado con un material altamente absorbente, que debe estar disponible en el lugar designado para ello.
La superficie debe limpiarse y todos los materiales contaminados deben colocarse en una bolsa o recipiente destinado específicamente para residuos de citostáticos y eliminarse mediante incineración.

Contaminación
Fluorouracil es irritante; debe evitarse el contacto con la piel y las membranas mucosas.
En caso de contacto con la piel u ojos, la zona afectada debe lavarse abundantemente con agua o solución salina fisiológica. Para el alivio temporal del ardor cutáneo puede aplicarse una crema con hidrocortisona al 1 %. Si la solución entra en contacto con los ojos, las vías respiratorias o es ingerida, debe buscarse asistencia médica inmediatamente.

Primeros auxilios
Contacto con los ojos: enjuagar inmediatamente con agua y buscar asesoramiento médico.
Contacto con la piel: lavar cuidadosamente con agua y jabón. Retirar cualquier prenda contaminada.
Inhalación o ingestión: buscar asesoramiento médico.

Eliminación de los restos del medicamento
Jeringas, envases, materiales absorbentes, solución y cualquier otro material contaminado deben colocarse en una bolsa de plástico grueso u otro recipiente impermeable marcado como residuo citotóxico, y luego incinerarse a una temperatura no inferior a 700 °C.
La inactivación química puede lograrse mediante exposición a una solución al 5 % de hipoclorito sódico durante 24 horas.

Instrucciones para la preparación:
a) Los medicamentos citostáticos deben prepararse únicamente por personal que haya recibido formación específica sobre la manipulación segura del medicamento.
b) Procedimientos como la reconstitución del polvo y la transferencia a jeringas deben realizarse exclusivamente en un área designada para este fin.
c) El personal que realice estas tareas debe usar ropa protectora adecuada, dos pares de guantes (uno de látex y encima otro de PVC protector), lo que previene la penetración de diversos agentes antineoplásicos, así como protección ocular. Siempre deben usarse jeringas y conexiones del tipo Luer Lock durante la preparación y administración de productos citotóxicos.
d) Se recomienda a las mujeres embarazadas evitar el contacto con agentes quimioterapéuticos.
e) Antes de proceder a la eliminación de los restos del medicamento, debe consultarse la normativa local vigente.

Instrucciones para la administración
El medicamento Fluorouracil Accord puede administrarse mediante inyección intravenosa (bolo), infusión o perfusión continua.

Incompatibilidades farmacéuticas
Fluorouracil Accord es farmacéuticamente incompatible con leucovorina cálcica, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam, doxorrubicina, droperidol, filgrastim, nitrato de galio, metotrexato, metoclopramida, morfina, ondansetrón, nutrición parenteral, vinorelbina y otras antraciclinas.
Las soluciones preparadas son alcalinas y no se recomienda mezclarlas con medicamentos o productos de pH ácido.
Dado que no se han realizado estudios de compatibilidad, no debe mezclarse con otros productos medicinales.

Período de validez y almacenamiento
Período de validez de los viales no abiertos:
2 años. Solo para uso único. Deben eliminarse todos los restos no utilizados del medicamento.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No conservar en nevera ni congelar.
Conservar el recipiente en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Si se forma un precipitado debido a bajas temperaturas, debe disolverse calentando el contenido del vial hasta 60 °C, agitando vigorosamente.
Deje enfriar la solución hasta la temperatura corporal antes de su uso. El medicamento debe descartarse si la solución cambia de color a marrón o amarillo oscuro.

Período de validez tras la dilución
Uso: Se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas a 25 °C tras la dilución en solución glucosada al 5 %, solución salina al 0,9 % o agua para inyección, hasta una concentración de 0,98 mg/mL de Fluorouracil Accord.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, la persona que lo administre será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración.
El período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.