Fluorouracilo Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluorouracil Accord, 50 mg/mL, soluzione per iniezione o infusione
Fluorouracilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluorouracil Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluorouracil Accord
3. Come usare Fluorouracil Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluorouracil Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluorouracil Accord e a cosa serve

Che cos’è Fluorouracil Accord
La sostanza attiva di Fluorouracil Accord è il fluorouracile. È un medicinale antineoplastico.
Fa parte del trattamento chemioterapico.
A cosa serve Fluorouracil Accord
Fluorouracil Accord viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, in particolare del colon-retto, dell'esofago, del pancreas, dello stomaco, della testa e del collo e del seno. Può essere utilizzato in associazione con altri medicinali antineoplastici e con radioterapia.
Se non si verifica un miglioramento o se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fluorouracil Accord

Quando non usare il medicinale Fluorouracil Accord

• se il paziente è allergico al fluorouracile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave debolezza causata da una malattia cronica,
• se il paziente presenta un’infezione grave (ad esempio herpes zoster, varicella),
• se il tumore è benigno,
• se il midollo osseo è stato danneggiato da precedenti trattamenti antitumorali (inclusa la radioterapia),
• se il paziente assume brivudina, sorivudina o loro analoghi chimicamente correlati (farmaci antivirali). Il fluorouracile non deve essere somministrato entro 4 settimane dal termine del trattamento con brivudina, sorivudina o loro analoghi chimicamente correlati.
• se la paziente allatta,
• se il paziente presenta una grave malattia epatica,
• se il paziente è omozigote per il difetto dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• se il paziente presenta ridotta attività/carenza dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare immediatamente il medico prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Fluorouracil Accord, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere.

È necessario prestare particolare attenzione:

• se il midollo osseo non produce correttamente le cellule del sangue (il medico eseguirà un esame del sangue per verificarlo);
• se il paziente presenta qualsiasi alterazione della funzionalità renale;
• se il paziente presenta qualsiasi disturbo epatico, compresa la itticosi (colorazione gialla della pelle);
• se il paziente presenta angina pectoris (dolore al torace) o ha avuto in passato malattie cardiache, poiché potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di angina, infarto del miocardio o alterazioni cardiache durante l’elettrocardiogramma;
• se il paziente è stato sottoposto a radioterapia pelvica con dosi elevate;
• se vi è stata diffusione delle cellule tumorali (metastasi) al midollo osseo;
• nei pazienti con uno stato generale di salute precario e perdita significativa di peso;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni;
• se il paziente presenta effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente (ulcerazione del cavo orale [stomatite], diarrea, emorragia gastrointestinale) o emorragia in qualsiasi sede;
• se al paziente è stato diagnosticato un deficit parziale dell’attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD);
• se il paziente soffre di malattie cardiache. Informare il medico se durante il trattamento insorge dolore al torace.
• se in un familiare del paziente è presente un deficit parziale o totale dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): il deficit di DPD è una malattia genetica che di solito non provoca problemi di salute finché il paziente non assume determinati farmaci. Se il paziente ha un deficit di DPD e assume Fluorouracil Accord, aumenta il rischio di sviluppare effetti indesiderati gravi (elencati al punto 4 – “Possibili effetti indesiderati”). Si raccomanda di eseguire un test per verificare la presenza di deficit di DPD prima di iniziare il trattamento. Se al paziente viene riscontrata l’assenza di attività di questo enzima, non deve essere trattato con Fluorouracil Accord. Se l’attività di questo enzima è ridotta (deficit parziale), il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta del medicinale.
Anche se il test per il deficit di DPD risulta negativo, possono comunque verificarsi effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.
Contattare immediatamente il medico se il paziente sospetta la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi: confusione, disorientamento o altri disturbi psichici per la prima volta, alterazioni dell’equilibrio o della coordinazione motoria, disturbi della vista. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia, una condizione che può portare al coma e alla morte se non trattata.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare immediatamente il medico prima di assumere questo medicinale.

Il fluorouracile può causare ipersensibilità alla luce solare, provocando reazioni cutanee accentuate. Per prevenire tali reazioni, durante il trattamento è necessario evitare il contatto diretto con la luce solare e non utilizzare lampade o lettini abbronzanti.
È necessario evitare l’esposizione alle radiazioni UV (ad esempio luce solare naturale, solarium).
Il trattamento con fluorouracile può aumentare il rischio di necrosi (morte del tessuto o della pelle) indotta dalle radiazioni durante la radioterapia.
La somministrazione di fluorouracile può causare la sindrome mano-piede, caratterizzata da formicolio alle mani e ai piedi, che può evolvere in dolore durante la presa di oggetti o la deambulazione entro pochi giorni. Le palme delle mani e le piante dei piedi possono diventare gonfie e sensibili al tatto.

Fluorouracil Accord e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere.

È necessario prestare particolare attenzione se il paziente assume o utilizza altri medicinali, poiché alcuni di essi possono interagire con Fluorouracil Accord:

• Metotrexato, ciclofosfamide, cisplatino, vinorelbina (farmaci antitumorali)
• Metronidazolo (antibiotico)
• Acido folinico (noto anche come leucovorina calcica) – farmaco usato per ridurre gli effetti tossici dei farmaci antitumorali
• Allopurinolo (farmaco usato nel trattamento della gotta)
• Cimetidina (farmaco usato nel trattamento delle ulcere gastriche)
• Warfarina (farmaco anticoagulante)
• Interferone alfa (farmaco usato nel trattamento dei linfomi e dell’epatite cronica)
• Brivudina, sorivudina e altri analoghi (farmaci antivirali)
• Fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia e/o delle convulsioni e delle aritmie cardiache)
• Evitare vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati, poiché potrebbero causare infezioni gravi o letali. È necessario evitare il contatto con persone che hanno recentemente ricevuto il vaccino antipolio. È possibile somministrare vaccini contenenti microrganismi inattivati o uccisi; tuttavia, la risposta immunitaria potrebbe essere ridotta.
• Radioterapia
• Levamisolo (farmaco usato nel trattamento delle infezioni parassitarie)
• Tamoxifene (farmaco usato in alcuni tipi di cancro al seno)
• Clozapina (farmaco usato in alcuni disturbi psichici)

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il fluorouracile deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico e richiedere una consulenza genetica.
Le donne devono evitare la gravidanza e usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con fluorouracile e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Allattamento
Poiché non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno, è necessario interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con fluorouracile.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.

Fertilità
Agli uomini sottoposti a trattamento con fluorouracile si raccomanda di non pianificare una gravidanza durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
Sia gli uomini che le donne dovrebbero consultare il medico prima del trattamento riguardo alla conservazione della fertilità (ad esempio, conservazione degli ovuli o del seme), a causa del rischio di sterilità irreversibile indotta dal trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari, poiché il medicinale Fluorouracil Accord può causare effetti indesiderati come nausea e vomito. Può inoltre causare effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale e alterazioni della vista. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o attrezzi, poiché tali sintomi potrebbero compromettere la capacità di guidare o manovrare macchinari.

Fluorouracil Accord contiene sodio
Il medicinale Fluorouracil Accord contiene 7,78 mmol (178,2 mg) di sodio per dose giornaliera massima (600 mg/m²). Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Fluorouracil Accord

Dose raccomandata
Il medico stabilirà la dose corretta di Fluorouracil Accord e la frequenza di somministrazione in base al paziente.
La dose utilizzata dipende dallo stato generale di salute del paziente, dal peso corporeo, dagli interventi chirurgici recentemente effettuati e dalla funzionalità epatica e renale. Nel primo ciclo di trattamento, la dose può essere somministrata una volta al giorno oppure a intervalli settimanali. Nei cicli successivi, la dose può essere adattata in base alla risposta del paziente al trattamento. Il paziente potrebbe inoltre ricevere un trattamento combinato con radioterapia.
L’utilizzo di fluorouracile nei bambini non è raccomandato a causa dell’insufficienza di dati relativi alla sicurezza ed efficacia.
Il medicinale può essere diluito prima della somministrazione con soluzione glucosata, soluzione fisiologica o acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa mediante iniezione diretta o in fleboclisi (infusione).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluorouracil Accord
Poiché il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è poco probabile che il paziente riceva una dose troppo bassa o troppo alta. Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiera.
Durante e dopo la terapia con Fluorouracil Accord è necessario effettuare esami del sangue per controllare il numero delle cellule ematiche. Potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento se il numero dei globuli bianchi è troppo basso.
In caso di sovradosaggio di Fluorouracil Accord, possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, grave infiammazione della mucosa, ulcere e sanguinamento gastrico e intestinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

Salto della somministrazione di Fluorouracil Accord
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche gravi – possono comparire eruzioni cutanee pruriginose improvvise (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola (che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione), il paziente può sentirsi debole,
• dolore al torace,
• feci sanguinolente o catramose,
• dolore e ulcerazione delle labbra,
• intorpidimento, formicolio e tremore delle mani o dei piedi,
• infarto cardiaco o altri problemi cardiaci, come accelerazione del battito cardiaco e affanno,
• sintomi di leucoencefalopatia (malattia cerebrale) – debolezza, disturbi della coordinazione di mani e piedi, difficoltà di pensiero/parola, disturbi della vista/memoria, convulsioni, mal di testa,
• affanno.

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono molto gravi. Il paziente potrebbe necessitare di assistenza medica immediata.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• mal di gola
• sintomi di ischemia miocardica all’ECG
• mielosoppressione (disturbo in cui il midollo osseo produce un numero ridotto di tutti i tipi di cellule ematiche [pancitopenia])
• neutropenia e leucopenia (numero troppo basso di globuli bianchi nel sangue)
• trombocitopenia (ridotto numero di piastrine, che riduce la capacità del sangue di coagulare)
• rapida riduzione del numero di granulociti nel sangue (agranulocitosi)
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• aumento del rischio di infezioni dovuto all’immunosoppressione
• respiro sibilante (broncospasmo)
• nausea
• vomito
• diarrea
• infezioni
• perdita di appetito
• ritardo nella guarigione delle ferite
• infiammazione della mucosa orale, della gola e del tratto gastrointestinale, inclusi esofago, retto o ano
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• sanguinamento dal naso
• perdita dei capelli
• sindrome mano-piede (reazione cutanea tossica con arrossamento e gonfiore di mani e piedi)
• affaticamento, stanchezza e mancanza di energia
• debolezza generale

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infezione del sangue (setticemia)
• infarto miocardico, angina pectoris (forte dolore al torace legato a un insufficiente apporto di sangue al cuore)
• basso numero di globuli bianchi accompagnato da febbre
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG – esame che verifica il ritmo cardiaco e l’attività elettrica)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• disturbi del ritmo cardiaco
• insufficienza cardiaca
• ischemia miocardica (ridotta quantità di ossigeno fornita al muscolo cardiaco)
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
• cardiomiopatia congestizia (tipo di malattia cardiaca in cui il muscolo cardiaco è anormalmente ingrandito, ispessito e/o indurito)
• shock cardiogeno
• bassa pressione del sangue
• sonnolenza
• disidratazione
• danno epatico cellulare
• ulcerazione e sanguinamento del tratto gastrointestinale
• desquamazione della pelle
• emorragia gastrointestinale
• movimenti oculari ritmici (nistagmo)
• mal di testa
• capogiri
• sensazione di instabilità e incoordinazione
• sintomi di malattia di Parkinson (disturbo progressivo del movimento caratterizzato da tremore, rigidità e movimenti lenti)
• sintomi piramidali
• infezione del sangue (setticemia)
• infiammazione della pelle
• alterazioni cutanee, ad esempio secchezza della pelle, screpolature, erosioni, arrossamento cutaneo, eruzione cutanea maculopapulare pruriginosa (eruzione rossa e pruriginosa)
• manifestazioni cutanee associate ad alcune malattie infettive
• comparsa di vescicole pruriginose sulla pelle
• ipersensibilità alla luce
• pigmentazione cutanea aumentata
• macchie o decolorazioni nella zona delle vene
• pigmentazione delle unghie, alterazioni del letto ungueale
• paronichia (infiammazione del tessuto circostante l’unghia)
• infiammazione della matrice ungueale con formazione di pus e distacco dell’unghia
• disturbi nella produzione di spermatozoi o cellule uovo
• aumento della secrezione lacrimale
• vista offuscata
• infiammazione o arrossamento del bulbo oculare e delle palpebre
• disturbi del movimento degli occhi
• arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• neurite ottica (disturbi della vista causati dall’infiammazione del nervo ottico)
• visione doppia
• riduzione dell’acuità visiva
• ipersensibilità alla luce e avversione alla luce solare o a stare in ambienti ben illuminati
• restringimento dei dotti lacrimali
• eversione della palpebra inferiore verso l’esterno
• euforia

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• ischemia cerebrale, intestinale e periferica (arti)
• scarsa circolazione del sangue che provoca intorpidimento e pallore delle dita delle mani e dei piedi (sindrome di Raynaud)
• ipersensibilità
• gonfiore (infiammazione) di una vena causato da un coagulo sanguigno (tromboflebite)
• grave reazione allergica sistemica (anafilassi)
• formazione di coaguli nei vasi sanguigni (arterie o vene)
• confusione mentale o alterazioni della coscienza riguardo a tempo, luogo o identità
• confusione
• insufficienza renale
• alterazioni della funzione tiroidea – aumento delle concentrazioni di T4 e T3 (tiroxina totale e triiodotironina)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• arresto cardiaco (arresto improvviso del ritmo e della funzione cardiaca)
• morte cardiaca improvvisa (decesso inaspettato a causa di malattie cardiache)
• sintomi di leucoencefalopatia (malattia che interessa la sostanza bianca del cervello), inclusa atassia (perdita della capacità di coordinare i movimenti muscolari)
• sindrome cerebellare acuta
• difficoltà nell’articolazione delle parole
• perdita parziale o totale della capacità di comunicare verbalmente o per iscritto
• debolezza muscolare o affaticamento insolito
• convulsioni o coma in pazienti che assumono alte dosi di 5-fluorouracile e in pazienti con carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• infiammazione della cistifellea
• danno epatico cellulare (sono stati riportati casi di decesso)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• intossicazione del sangue (shock settico)
• sepsi neutropenica (reazione potenzialmente letale all’infezione che può verificarsi in pazienti con neutropenia – basso numero di un certo tipo di globuli bianchi che agiscono come parte del sistema immunitario nella lotta contro le infezioni ematiche)
• polmonite
• infezione delle vie urinarie, infezione batterica del tratto urinario
• infezione batterica della pelle che provoca arrossamento, gonfiore e dolore nell’area infetta
• riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi)
• riduzione dell’appetito
• disorientamento
• febbre
• intorpidimento o debolezza delle mani e dei piedi
• crisi convulsive
• encefalopatia iperammonemica (disfunzione cerebrale causata da aumento della concentrazione di ammoniaca)
• coaguli nelle camere cardiache che possono rompersi e ostruire arterie nel corpo, causando ad esempio ictus o mancato afflusso di sangue a un arto
• infiammazione del muscolo cardiaco
• infiammazione della pelle che provoca macchie rosse e desquamazione, spesso accompagnata da dolore articolare e febbre (lupus eritematoso cutaneo [CLE, dall’inglese cutaneous lupus erythematosus])
• malattia cardiaca caratterizzata da dolore al torace, affanno, capogiri, svenimenti, battito cardiaco irregolare (cardiomiopatia da stress)
• emorragia
• feci scure e appiccicose contenenti sangue parzialmente digerito
• dolore al torace
• accumulo di aria nella parete intestinale
• grave condizione caratterizzata da difficoltà respiratorie, vomito e dolore addominale con contrazioni muscolari (acidosi lattica)
• malattia caratterizzata da mal di testa, disorientamento, convulsioni e alterazioni della vista (sindrome encefalopatica posteriore reversibile [PRES, dall’inglese reversible encephalopathy syndrome])
• grave complicanza con rapida distruzione delle cellule tumorali, che provoca un forte aumento nel sangue dei livelli di acido urico, potassio e fosfati (sindrome da lisi tumorale)
• discolorazione nel sito di iniezione
• elevata concentrazione ematica di trigliceridi (un tipo di grasso)
• dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione della fleboclisi, durante o subito dopo l’iniezione o la fleboclisi (potrebbe essere dovuto a un’iniezione non corretta nella vena)
• carenza di vitamina B1 e encefalopatia di Wernicke (danno cerebrale causato da carenza di vitamina B1)
• infiammazione dell’intestino tenue e crasso che provoca dolore e diarrea, potenzialmente portando alla necrosi del tessuto intestinale (colite, enterite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluorouracil Accord

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sull'imballaggio
cartonato dopo la dicitura „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Uso esclusivamente monouso. Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato del medicinale.
Periodo di validità dopo diluizione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale per 24 ore a una temperatura di 25°C dopo
diluizione in soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica allo 0,9% o in acqua per preparazioni iniettabili, per una concentrazione della soluzione di Fluorouracil Accord pari a 0,98 mg/mL. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene somministrata immediatamente, le responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione prima della somministrazione ricadono sulla persona che somministra il medicinale. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la soluzione sia stata diluita in condizioni asettiche controllate e convalidate.

• Non utilizzare se la soluzione assume un colore bruno o giallo scuro.
• Non utilizzare se il contenitore è danneggiato o se sono visibili particelle e (o) cristalli.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluorouracil Accord

• La sostanza attiva è fluorouracile.
• Altri componenti: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del medicinale Fluorouracil Accord e contenuto della confezione
1 mL di soluzione contiene 50 mg di fluorouracile (come sale sodico generato in situ).
Fluorouracil Accord soluzione iniettabile o per infusione è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, contenuta in una fiala di vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica e capsula in alluminio (tipo flip-off), confezionata in un astuccio di cartone.
Ogni fiala da 5 mL contiene 250 mg di fluorouracile.
Ogni fiala da 10 mL contiene 500 mg di fluorouracile.
Ogni fiala da 20 mL contiene 1000 mg di fluorouracile.
Ogni fiala da 50 mL contiene 2500 mg di fluorouracile.
Ogni fiala da 100 mL contiene 5000 mg di fluorouracile.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsavia
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64° km strada nazionale Atene-Lamia
32009 Schimatari
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

ISTRUZIONI PER L'USO, LA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE E LO SMALTIMENTO DEI RIFIUTI DI FLUOROURACIL ACCORD
DEVE ESSERE APPLICATA LA PROCEDURA RICHIESTA PER I MEDICINALI CITOTOSSICI
Il medicinale Fluorouracil Accord deve essere somministrato esclusivamente da o sotto la diretta supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di chemioterapici nel trattamento del cancro.
Il medicinale Fluorouracil Accord deve essere preparato da personale qualificato, adeguatamente addestrato alle procedure di manipolazione sicura durante la preparazione.
La preparazione deve avvenire esclusivamente in condizioni asettiche o in un'area appositamente designata.
In caso di fuoriuscita, il personale che prepara il prodotto deve indossare guanti e maschera facciale, proteggere gli occhi, indossare un camice monouso e assorbire il liquido fuoriuscito con materiale altamente assorbente, che deve essere disponibile nell'area designata.
La superficie deve essere pulita e tutti i materiali contaminati devono essere collocati in un sacco o contenitore destinato agli scarti citotossici e chiusi ermeticamente per essere bruciati.

Contaminazione
Fluorouracil è irritante; evitare il contatto con la pelle e le membrane mucose.
In caso di contatto con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica. Per il trattamento temporaneo di irritazioni cutanee transitorie, può essere applicata una crema a base di idrocortisone all'1%. Se la soluzione entra negli occhi, nelle vie respiratorie o viene ingerita, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Primo soccorso
Contatto con gli occhi: sciacquare immediatamente con acqua e consultare un medico.
Contatto con la pelle: lavare accuratamente con acqua e sapone. Rimuovere immediatamente gli indumenti contaminati.
Inalazione, ingestione: cercare immediatamente assistenza medica.

Smaltimento dei residui del medicinale
Siringhe, contenitori, materiali assorbenti, soluzione e qualsiasi altro materiale contaminato devono essere collocati in un sacco di plastica spessa o in un altro contenitore impermeabile contrassegnato come rifiuto citotossico e poi bruciati a una temperatura non inferiore a 700°C.
L'inattivazione chimica può essere ottenuta con una soluzione di ipoclorito di sodio al 5% per 24 ore.

Istruzioni per la preparazione:
a) I chemioterapici devono essere preparati esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione sicura del medicinale.
b) Operazioni come la ricostituzione della polvere e il trasferimento nelle siringhe devono essere effettuate esclusivamente in un'area appositamente designata.
c) Il personale che esegue queste operazioni deve indossare indumenti protettivi adeguati, due paia di guanti: uno in lattice e uno protettivo in PVC (il PVC deve essere indossato sopra il lattice), per prevenire la penetrazione di agenti antineoplastici, e deve proteggere gli occhi. È sempre necessario utilizzare siringhe e connettori del tipo Luer Lock durante la preparazione e la somministrazione di medicinali citotossici.
d) Si raccomanda alle donne in stato di gravidanza di evitare il contatto con i chemioterapici.
e) Prima di procedere allo smaltimento dei residui, consultare le normative locali.

Istruzioni per l'uso
Il medicinale Fluorouracil Accord può essere somministrato per via endovenosa in bolo, in infusione o in perfusione continua.

Incompatibilità farmaceutiche
Fluorouracil Accord presenta incompatibilità farmaceutica con folinato di calcio, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam, doxorubicina, droperidolo, filgrastim, nitrato di gallio, metotrexato, metoclopramide, morfina, ondansetron, nutrizione parenterale, vinorelbina e altre antracicline.
Le soluzioni preparate sono basiche e non è consigliabile mescolarle con medicinali o prodotti a pH acido.
Poiché non sono stati condotti studi sulla compatibilità, il medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti terapeutici.

Periodo di validità e conservazione
Periodo di validità delle fiale non aperte
2 anni. Uso singolo esclusivamente. I residui non utilizzati devono essere smaltiti.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
In caso di formazione di un precipitato dovuto a basse temperature, sciogliere il precipitato riscaldando il contenuto della fiala a 60°C con agitazione vigorosa. Lasciare raffreddare la soluzione alla temperatura corporea prima dell'uso. Il medicinale deve essere scartato se la soluzione assume un colore marrone o giallo scuro.

Periodo di validità dopo ricostituzione
Uso: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica del medicinale per 24 ore a 25°C dopo diluizione in soluzione glucosata al 5%, in soluzione fisiologica allo 0,9% o in acqua per preparazioni iniettabili, per una concentrazione della soluzione di Fluorouracil Accord pari a 0,98 mg/mL.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene somministrata immediatamente, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione prima della somministrazione ricade sulla persona che somministra il medicinale.
Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata diluita in condizioni asettiche controllate e certificate.