Флумазеніл Кабі 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флумазеніл Кабі 0,1 мг/мл
розчин для ін'єкцій,
концентрат для приготування розчину для інфузії
Flumazenilum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість прочитати її знову в разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флумазеніл Кабі і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Флумазеніл Кабі
3. Як застосовувати Флумазеніл Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флумазеніл Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флумазеніл Кабі і для чого його застосовують

Флумазеніл Кабі є антидотом, який використовується для повного або часткового усунення центрального седативного (зворотного) ефекту бензодіазепінів (особлива група ліків із седативними, снодійними, м’язоворозслаблювальними та протитривожними властивостями).
З цієї причини Флумазеніл Кабі застосовується для прокидання після проведення певних діагностичних процедур або в інтенсивній терапії у пацієнтів, яким були введені седативні засоби.
Флумазеніл також використовується для діагностики та лікування отруєнь бензодіазепінами або їх передозування.
Флумазеніл Кабі також застосовується у дітей (віком старше 1 року) з метою прокидання після сну, в який вони були введені під час медичних процедур за допомогою бензодіазепіну.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флумазеніл Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Флумазеніл Кабі

• Якщо пацієнт має алергію на флумазеніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі застосування бензодіазепінів у ситуації, що потенційно загрожує життю (наприклад, регулювання тиску в мозку або тяжкий напад епілепсії).
• У разі змішаних отруєнь бензодіазепінами та деякими видами інших антидепресантів (так звані трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, такі як іміпрамін, кломіпрамін, міртазапін або міансерин). Токсичність цих ліків може бути замаскована захисною дією бензодіазепінів. У разі появи ознак значного передозування антидепресантами не слід застосовувати лікарський засіб Флумазеніл Кабі з метою нейтралізації дії бензодіазепінів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

• У разі недостатнього прокидання після введення лікарського засобу Флумазеніл Кабі слід розглянути інші причини, оскільки Флумазеніл Кабі специфічно нейтралізує дію бензодіазепінів.
• Якщо лікарський засіб Флумазеніл Кабі застосовується в кінці операції для прокидання пацієнта, його не слід вводити до того часу, поки не припиниться дія м’язових розслаблювальних засобів.
• Оскільки тривалість дії флумазенілу, як правило, коротша, ніж у бензодіазепінів, може відновитися седація після ліків. Пацієнта слід ретельно спостерігати, за необхідності — на відділенні інтенсивної терапії, до повного припинення дії флумазенілу.
• У разі лікування великими дозами бензодіазепінів і (або) тривалого (хронічного) застосування бензодіазепінів протягом декількох тижнів перед введенням флумазенілу слід уникати швидкого введення великих доз флумазенілу (понад 1 мг), оскільки це може призвести до появи симптомів відмови (див. розділ
  4. Можливі небажані реакції).
• У разі тривалого лікування великими дозами бензодіазепінів слід ретельно зважити користь від застосування лікарського засобу Флумазеніл Кабі проти ризику появи симптомів відмови.
• Дітей, яким раніше вводили мідазолам для седації, слід ретельно спостерігати на відділеннях інтенсивної терапії принаймні 2 години після введення лікарського засобу Флумазеніл Кабі, оскільки заспокійливий ефект або труднощі з диханням можуть повернутися. У разі застосування інших бензодіазепінів для седації тривалість спостереження слід коригувати відповідно до очікуваної тривалості їхньої дії.
• У пацієнтів з епілепсією, які тривалий час лікувалися бензодіазепінами, не рекомендується застосовувати флумазеніл, оскільки він може спричинити судоми.
• Напади епілепсії або інші токсичні небажані реакції можуть бути сильнішими у разі змішаних отруєнь (наприклад, отруєння бензодіазепінами та трициклічними антидепресантами).
• У разі тяжкого ушкодження мозку (і (або) нестабільного тиску в мозку) слід дотримуватися обережності, оскільки Флумазеніл Кабі може призвести до підвищення тиску в мозку.
• Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Флумазеніл Кабі для лікування залежності від бензодіазепінів або для лікування симптомів відмови після припинення застосування бензодіазепінів.
• У разі наявності в анамнезі панічних атак тревожного розладу Флумазеніл Кабі може спричинити нові напади.
• У разі алкоголізму або наркозалежності ризик розвитку толерантності до бензодіазепінів та залежності від них може бути вищим.
• У разі порушень функції печінки виведення лікарського засобу може затримуватися.

Діти

• Флумазеніл Кабі застосовується у дітей виключно з метою нейтралізації седації. Недостатньо даних щодо інших показань. Це стосується також дітей віком до 1 року.

Флумазеніл Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час застосування лікарського засобу Флумазеніл Кабі у разі випадкового передозування слід враховувати, що токсична дія інших психотропних ліків (зокрема трициклічних
антидепресантів, таких як іміпрамін), які застосовуються одночасно, може посилитися
по мірі зникнення дії бензодіазепінів.
Взаємодії флумазенілу з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, не спостерігалося.
Флумазеніл Кабі та алкоголізм
Взаємодії між флумазенілом та етанолом не спостерігалося.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування, Флумазеніл Кабі слід застосовувати в період вагітності
виключно тоді, коли користь для пацієнтки переважає потенційне ризику для ненародженої дитини. Протипоказань до застосування лікарського засобу Флумазеніл Кабі в період вагітності у разі надзвичайних ситуацій немає.
Немає даних щодо проникнення флумазенілу в грудне молоко. Тому рекомендується
припинити годування грудьми на 24 години після введення лікарського засобу Флумазеніл Кабі.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після отримання лікарського засобу Флумазеніл Кабі з метою нейтралізації седативної дії
бензодіазепінів не дозволяється керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або займатися іншою діяльністю, що вимагає фізичних або психічних зусиль, принаймні протягом 24 годин,
оскільки седативна дія бензодіазепінів може повернутися.
Флумазеніл Кабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у ампулі 5 мл, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 37 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній ампулі 10 мл.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Флумазеніл Кабі

Флумазеніл Кабі вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкції (у вену) або розведеним у вигляді інфузії внутрішньовенно
(протягом тривалішого періоду часу).
Флумазеніл вводить анестезіолог або досвідчений лікар. Флумазеніл можна застосовувати одночасно
з іншими реанімаційними заходами.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Перед застосуванням розчин слід оглянути. Застосовувати його можна лише тоді, коли він прозорий,
безбарвний і не містить домішок.
Рекомендовано таку дозу:

Пацієнти з порушеннями функцій нирок або печінки
У пацієнтів з порушеннями функцій печінки виведення флумазенілу може відбуватися
з затримкою, тому рекомендується точне дозування .
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів з порушеннями функцій нирок.
Діти
Діти віком старше 1 року
Зняття дії седації
Спосіб дозування:
Внутрішньовенне введення дози 0,01 мг/кг маси тіла (до 0,2 мг) протягом
15 секунд. Якщо через 45 секунд не відновиться відповідний рівень свідомості,
можна повторно ввести дозу 0,01 мг/кг маси тіла (до 0,2 мг).
За необхідності повторювати введення кожні 60 секунд (максимум до 4 разів), при цьому максимальна доза становить 0,05 мг/кг маси тіла або 1 мг — залежно від того, яка доза є меншою.
Діти віком до 1 року
Відсутні достатні дані щодо застосування препарату Флумазеніл Кабі у дітей віком до
1 року. Тому Флумазеніл Кабі слід застосовувати дітям віком до 1 року лише тоді,
коли потенційна користь для пацієнта перевищує можливе ризики .
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Інформація для медичного персоналу міститься в одному з наведених нижче пунктів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
нудота.
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
реакції гіперчутливості (алергічні реакції), тривожність (після швидкого введення, не потребує лікування), емоційна нестійкість, проблеми з засипанням і сном (несправжній сон), почуття сонливості (сонливість), запаморочення, головний біль, збудження (після швидкого введення, не потребує лікування), непрохідні судоми або тремтіння, сухість у роті, неправильне швидке та глибоке дихання (гіпервентиляція), порушення мовлення, суб’єктивні відчуття в шкірі (наприклад, холоду, тепла, поколювання, тиску тощо) за відсутності збудження (парестезії), подвоєння в очах, косоокість (косоокість), підвищене сльозотечіння (утворення сльозової рідини), перебої в роботі серця (після швидкого введення, не потребує лікування), почервоніння шкіри, низький тиск крові при зміні положення з лежачого на стояче, тимчасове підвищення тиску крові (після прокидання), блювота, ікота, пітливість, втому, біль у місці введення.
Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
страх (після швидкого введення, не потребує лікування), судоми (у пацієнтів із епілепсією або тяжким ураженням печінки, переважно після тривалого лікування бензодіазепінами або у разі змішаного отруєння — див. розділ 2. Застереження та заходи обережності), порушення слуху, повільне або прискорене серцебиття, передчасне шлуночкове скорочення (додаткове скорочення), труднощі з диханням (задишка), кашель, закладеність носа, біль у грудній клітці, озноб (після швидкого введення, не потребує лікування).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
симптоми відмови (див. нижче), напади паніки (у пацієнтів із відповідним анамнезом), нетиповий плач, збудження, агресивна поведінка, тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції).
При тривалому лікуванні бензодіазепінами флумазеніл може викликати симптоми відмови, такі як напруга, збудження, тривожність, емоційна нестійкість, галюцинації, непрохідні судоми або тремтіння та судоми.
Зазвичай побічні ефекти у дітей не відрізняються значно від побічних ефектів у дорослих пацієнтів. При застосуванні препарату Флумазеніл Кабі для прокидання дитини від седації спостерігалися випадки надмірного плачу, збудження та агресивної поведінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Флумазеніл Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки призначені виключно для одноразового використання.
Період зберігання після першого відкриття упаковки: ліки слід використати негайно.
Період зберігання після розведення: 24 години.
Доведено хімічну та фізичну стабільність після розведення протягом 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. Якщо ліки не було використано негайно, відповідальність за період зберігання під час використання та умови до застосування несе користувач. Цей період як правило не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не застосовувати ці ліки, якщо розчин не є прозорим або містить домішки.
Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флумазеніл Кабі
Діючою речовиною лікарського засобу є флумазеніл.
Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.
Кожна ампула 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.
Кожна ампула 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.
Інші складові: оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, динатрію едетат, натрію гідроксид,
розчин 1N, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Флумазеніл Кабі та що містить упаковка
Флумазеніл Кабі — це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій та концентрат для приготування
розчину для інфузій в ампулах із безбарвного скла.
Доступні розміри упаковок:
5 або 10 ампул, що містять 5 мл розчину для ін'єкцій, розміщені в картонному
пакуванні.
5 або 10 ампул, що містять 10 мл розчину для ін'єкцій, розміщені в картонному
пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: + 48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Докладні умови зберігання лікарського засобу описано в розділі 5. Як зберігати Флумазеніл Кабі.
Якщо флумазеніл має бути введений у вигляді інфузії, його необхідно попередньо розбавити.
Флумазеніл слід розбавляти виключно наступними розчинами: натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%),
глюкози 50 мг/мл (5%) або натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) + глюкози 25 мг/мл (2,5%).
Сумісність флумазенілу з іншими розчинами для ін'єкцій не встановлювалася.
Не дозволяється змішувати лікарський засіб з іншими ліками, крім тих, що зазначені в цьому розділі.
Додаткову інформацію щодо дозування наведено в розділі 3 цієї інструкції.