Флумазенил каби 0,1 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флумазенил Каби 0,1 мг/мл
раствор для инъекций,
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Flumazenilum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флумазенил Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флумазенил Каби
3. Как применять Флумазенил Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флумазенил Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флумазенил Каби и для чего он применяется

Флумазенил Каби — это антидот, применяемый для полного или частичного устранения центрального седативного (успокаивающего) действия бензодиазепинов (особой группы лекарственных средств, обладающих успокаивающим, снотворным, миорелаксирующим и противотревожным действием).
По этой причине Флумазенил Каби применяют для пробуждения после проведения определённых диагностических исследований или в условиях интенсивной терапии у пациентов, которым были назначены седативные средства.
Флумазенил также используется в диагностике и лечении отравлений бензодиазепинами или при их передозировке.
Флумазенил Каби применяют также у детей (в возрасте старше 1 года) с целью пробуждения после сна, в который они были введены на время проведения медицинской процедуры с использованием бензодиазепина.

2. Важная информация перед применением препарата Флумазенил Каби

Когда не следует применять препарат Флумазенил Каби

• Если у пациента имеется аллергия на флумазенил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• При применении бензодиазепинов в потенциально угрожающих жизни ситуациях (например, при регуляции внутричерепного давления или тяжелом эпилептическом припадке).
• При смешанных отравлениях бензодиазепинами и некоторыми видами антидепрессантов (так называемые трёх- и четырёхциклические антидепрессанты, такие как имипрамин, кломипрамин, миртазепин или миансерин). Токсичность этих препаратов может быть замаскирована защитным действием бензодиазепинов. При появлении признаков значительной передозировки антидепрессантами не следует применять препарат Флумазенил Каби для устранения действия бензодиазепинов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• В случае отсутствия пробуждения после введения препарата Флумазенил Каби следует рассмотреть другие возможные причины, поскольку Флумазенил Каби специфически устраняет действие бензодиазепинов.
• При применении препарата Флумазенил Каби в конце операции с целью пробуждения пациента, его не следует вводить до тех пор, пока не прекратится действие миорелаксантов.
• Поскольку продолжительность действия флумазенила, как правило, короче, чем у бензодиазепинов, может возобновиться седативный эффект. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, при необходимости — на отделении интенсивной терапии, до полного прекращения действия флумазенила.
• При лечении высокими дозами бензодиазепинов и (или) при длительной (хронической) терапии бензодиазепинами в течение нескольких недель до введения флумазенила следует избегать быстрого введения больших доз флумазенила (более 1 мг), поскольку это может привести к развитию симптомов отмены (см. пункт 4. Возможные побочные действия).
• При длительной терапии высокими дозами бензодиазепинов необходимо тщательно сопоставить пользу от применения препарата Флумазенил Каби с риском возникновения симптомов отмены.
• Детей, которым ранее вводили мидазолам для седации, необходимо тщательно наблюдать на отделении интенсивной терапии не менее 2 часов после введения препарата Флумазенил Каби, поскольку седативный эффект или затруднения дыхания могут возобновиться. При применении других бензодиазепинов для седации продолжительность наблюдения следует корректировать в соответствии с ожидаемой продолжительностью их действия.
• У пациентов с эпилепсией, длительно получающих бензодиазепины, не рекомендуется введение флумазенила, поскольку он может вызвать судороги.
• Приступы эпилепсии или другие токсические побочные эффекты могут быть более выраженными при смешанных отравлениях (например, при одновременном отравлении бензодиазепинами и циклическими антидепрессантами).
• У пациентов с тяжёлой травмой головного мозга (и/или нестабильным внутричерепным давлением) следует соблюдать осторожность, поскольку препарат Флумазенил Каби может привести к повышению внутричерепного давления.
• Не рекомендуется применять препарат Флумазенил Каби для лечения зависимости от бензодиазепинов или симптомов отмены после прекращения их приёма.
• При наличии в анамнезе панических атак препарат Флумазенил Каби может спровоцировать повторные приступы.
• При алкогольной или наркотической зависимости риск развития толерантности к бензодиазепинам и зависимости от них может быть выше.
• При нарушениях функции печени выведение препарата может замедляться.

Дети

• Препарат Флумазенил Каби применяется у детей исключительно для устранения седативного эффекта. Недостаточно данных по другим показаниям. Это касается также детей в возрасте младше 1 года.

Взаимодействие препарата Флумазенил Каби с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При случайной передозировке при применении препарата Флумазенил Каби следует учитывать, что токсическое действие других психотропных препаратов (в частности, трёхциклических антидепрессантов, таких как имипрамин), принимаемых одновременно, может усиливаться по мере ослабления действия бензодиазепинов.
Взаимодействие флумазенила с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, не наблюдалось.

Препарат Флумазенил Каби и алкоголь
Взаимодействие между флумазенилом и этанолом не наблюдалось.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с недостаточным клиническим опытом препарат Флумазенил Каби следует применять в период беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Противопоказаний к применению препарата Флумазенил Каби в период беременности в экстренных случаях не установлено.
Отсутствуют данные о проникновении флумазенила в грудное молоко. Поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 24 часа после введения препарата Флумазенил Каби.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После получения препарата Флумазенил Каби для устранения седативного действия бензодиазепинов не следует управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими физической или умственной концентрации, в течение как минимум 24 часов, поскольку седативный эффект бензодиазепинов может возобновиться.

Препарат Флумазенил Каби содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле объёмом 5 мл, то есть считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит 37 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл.
Это составляет 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Флумазенил Каби

Флумазенил Каби вводят внутривенно в виде инъекции (в вену) или в разбавленном виде в виде инфузии внутривенно
(в течение более длительного периода времени).
Введение Флумазенила проводит анестезиолог или опытный врач. Флумазенил можно применять одновременно
с другими реанимационными мероприятиями.
Этот препарат предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Перед применением раствор следует осмотреть. Его можно применять только в том случае, если он прозрачный,
бесцветный и не содержит примесей.
Рекомендуется следующая дозировка:

Пациенты с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции печени выведение флуменазила может замедляться,
поэтому рекомендуется тщательное дозирование.
Не требуется корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек.
Дети
Дети в возрасте старше 1 года
Антидотное действие при седации
Способ дозирования:
Внутривенное введение дозы 0,01 мг/кг массы тела (до 0,2 мг) в течение
15 секунд. Если через 45 секунд не восстановится соответствующий уровень сознания,
можно повторно ввести дозу 0,01 мг/кг массы тела (до 0,2 мг).
При необходимости введения повторных дозировок, их следует вводить каждые 60 секунд (максимум до 4 раз),
при этом максимальная доза составляет 0,05 мг/кг массы тела или 1 мг — в зависимости от того, какая из этих доз меньше.
Дети в возрасте младше 1 года
Отсутствуют достаточные данные по применению препарата Флумазенил Каби у детей в возрасте младше
1 года. Поэтому препарат Флумазенил Каби следует применять у детей младше 1 года только в тех случаях,
когда потенциальная польза для пациента превышает возможное риски.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Информация для медицинского персонала содержится в одном из нижеприведённых пунктов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):
тошнота.
Часто (возникают не более чем у 1 из 10 пациентов):
реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), тревожность (после быстрого введения, не требует лечения), эмоциональная неустойчивость, проблемы со сном и засыпанием (бессонница), ощущение сонливости (сонливость), головокружение, головная боль, возбуждение (после быстрого введения, не требует лечения), непроизвольные судороги или дрожь, сухость во рту, неправильное быстрое и глубокое дыхание (гипервентиляция), нарушения речи, субъективные ощущения в коже (например, холода, тепла, покалывания, давления и т.д.) при отсутствии раздражения (парестезии), двоение в глазах, косоглазие (сведение глаз), повышенное слезотечение (выработка слёзной жидкости), сердцебиение (после быстрого введения, не требует лечения), покраснение кожи, низкое артериальное давление при смене положения с лежачего на стоячее, преходящее повышенное артериальное давление (после пробуждения), рвота, икота, потливость, усталость, боль в месте инъекции.
Нечасто (возникают не более чем у 1 из 100 пациентов):
страх (после быстрого введения, не требует лечения), судороги (у пациентов с эпилепсией или тяжёлой печеночной недостаточностью, в основном после длительного лечения бензодиазепинами или при смешанных отравлениях — см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности), нарушения слуха, медленный или учащённый пульс, преждевременные желудочковые сокращения (экстрасистолия), затруднения дыхания (одышка), кашель, заложенность носа, боль в грудной клетке, озноб (после быстрого введения, не требует лечения).
Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):
симптомы отмены (см. ниже), панические атаки (у пациентов с соответствующим анамнезом), необычный плач, возбуждение, агрессивное поведение, тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции).
При длительной терапии бензодиазепинами флуменазил может вызвать симптомы отмены, такие как напряжение, возбуждение, тревожность, эмоциональная неустойчивость, галлюцинации, непроизвольные судороги или дрожь, а также судороги.
Как правило, побочные действия у детей существенно не отличаются от побочных действий у взрослых пациентов. При применении препарата Флуменизил Каби для пробуждения ребёнка после седации отмечались случаи чрезмерного плача, возбуждения и агрессивных реакций.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Аль. Ерозолимске 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Флумазенил Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препарат предназначен исключительно для однократного применения.
Срок хранения после первого вскрытия упаковки: препарат следует использовать немедленно.
Срок хранения после разведения: 24 часа.
Химическая и физическая стабильность после разведения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения во время применения лежит на пользователе. Обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять данный препарат, если раствор не является прозрачным и содержит примеси.
Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флумазенил Каби
Действующее вещество препарата — флумазенил.
Каждый миллилитр содержит 0,1 мг флумазенила.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид 1Н раствор, вода для инъекций.
Как выглядит Флумазенил Каби и что содержит упаковка
Флумазенил Каби — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций и концентрат для приготовления раствора для инфузий в ампулах из бесцветного стекла.
Доступные размеры упаковок:
5 или 10 ампул, содержащих 5 мл раствора для инъекций, помещённых в картонную коробку.
5 или 10 ампул, содержащих 10 мл раствора для инъекций, помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Австрия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: + 48 22 345 67 89
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подробные условия хранения лекарственного препарата изложены в пункте 5. Как хранить Флумазенил Каби.
Если флумазенил должен быть введен в виде инфузии, его необходимо предварительно развести.
Флумазенил следует разводить только следующими растворами: натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9%),
глюкозой 50 мг/мл (5%) или натрия хлоридом 4,5 мг/мл (0,45%) + глюкозой 25 мг/мл (2,5%).
Совместимость флумазенила с другими растворами для инъекций не установлена.
Не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в настоящем пункте.
Дополнительную информацию о дозировке смотрите в пункте 3 настоящей инструкции.