Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml solución inyectable

Prospecto: Información para el usuario

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml
solución inyectable,
concentrado para preparar una solución para perfusión
Flumazenilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Flumazenil Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Flumazenil Kabi
3. Cómo usar Flumazenil Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flumazenil Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flumazenil Kabi y para qué se utiliza

Flumazenil Kabi es un antídoto que se utiliza para revertir total o parcialmente los efectos sedantes centrales (calmantes) de las benzodiazepinas (un grupo especial de medicamentos con propiedades calmantes, hipnóticas, relajantes musculares y ansiolíticas).
Por este motivo, Flumazenil Kabi se emplea para despertar al paciente tras la realización de determinados procedimientos diagnósticos o en terapia intensiva, en pacientes a los que se les han administrado sedantes.
Flumazenil Kabi también se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones por benzodiazepinas o en casos de sobredosis de estas.
Asimismo, Flumazenil Kabi se puede utilizar en niños (de más de 1 año de edad) para despertarlos tras un procedimiento médico durante el cual se les indujo el sueño mediante administración de una benzodiazepina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flumazenil Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flumazenil Kabi

• Si el paciente tiene alergia al flumazenil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si se han administrado benzodiazepinas en una situación potencialmente amenazante para la vida (por ejemplo, para regular la presión intracraneal o en un grave ataque epiléptico).
• En casos de intoxicación mixta por benzodiazepinas y ciertos tipos de antidepresivos (los llamados antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, como imipramina, clomipramina, mirtazapina o mianserina). La toxicidad de estos medicamentos puede quedar enmascarada por el efecto protector de las benzodiazepinas. Si aparecen signos de sobredosis significativa de antidepresivos, no debe administrarse Flumazenil Kabi para revertir los efectos de las benzodiazepinas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o enfermero.

• Si no se produce despertar tras la administración de Flumazenil Kabi, se deben considerar otras causas, ya que Flumazenil Kabi solo revierte específicamente los efectos de las benzodiazepinas.
• Cuando se administre Flumazenil Kabi al final de una operación para despertar al paciente, no debe administrarse hasta que hayan desaparecido los efectos de los relajantes musculares.
• Dado que la duración del efecto del flumazenil es generalmente más corta que la de las benzodiazepinas, puede reaparecer la sedación. El paciente debe mantenerse bajo observación estrecha, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos, hasta que desaparezcan los efectos del flumazenil.
• En caso de tratamiento con altas dosis de benzodiazepinas y/o tratamiento prolongado (crónico) con benzodiazepinas durante las semanas previas a la administración de flumazenil, debe evitarse la inyección rápida de dosis elevadas de flumazenil (superiores a 1 mg), ya que podría provocar síntomas de abstinencia (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
• En pacientes sometidos a tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio del uso de Flumazenil Kabi frente al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia.
• Los niños a los que previamente se les haya administrado midazolam para sedación deben mantenerse bajo observación estrecha en una unidad de cuidados intensivos durante al menos 2 horas tras la administración de Flumazenil Kabi, ya que los efectos sedantes o dificultades respiratorias podrían reaparecer. Cuando se hayan utilizado otras benzodiazepinas para sedación, el tiempo de observación debe ajustarse según la duración esperada de su efecto.
• En pacientes con epilepsia tratados durante largo tiempo con benzodiazepinas, no se recomienda la administración de flumazenil, ya que podría provocar convulsiones.
• Los ataques epilépticos u otros efectos tóxicos adversos pueden ser más graves en casos de intoxicación mixta (por ejemplo, por benzodiazepinas y antidepresivos tricíclicos).
• En caso de traumatismo cerebral grave (y/o presión intracraneal inestable), debe tenerse precaución, ya que Flumazenil Kabi podría provocar un aumento de la presión intracraneal.
• No se recomienda el uso de Flumazenil Kabi en el tratamiento de la dependencia de benzodiazepinas ni en el tratamiento de los síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con benzodiazepinas.
• En pacientes con antecedentes de ataques de pánico, Flumazenil Kabi podría provocar nuevos episodios.
• En caso de dependencia del alcohol o de otras sustancias, existe un mayor riesgo de desarrollar tolerancia y dependencia a las benzodiazepinas.
• En caso de alteración de la función hepática, la eliminación del medicamento puede retrasarse.

Niños

• Flumazenil Kabi se utiliza en niños exclusivamente para revertir los efectos de la sedación. No existen datos suficientes sobre otros usos. Esto incluye también a los niños menores de 1 año de edad.

Flumazenil Kabi y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Durante la administración de Flumazenil Kabi en casos de sobredosis accidental, debe tenerse en cuenta que, a medida que disminuye el efecto de las benzodiazepinas, pueden aumentar los efectos tóxicos de otros medicamentos psicotrópicos (especialmente antidepresivos tricíclicos, como la imipramina) administrados simultáneamente.
No se ha observado interacción entre el flumazenil y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

Flumazenil Kabi y alcohol
No se ha observado interacción entre el flumazenil y el etanol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia suficiente, Flumazenil Kabi debe utilizarse durante el embarazo únicamente cuando el beneficio para la paciente supere al riesgo potencial para el feto. No existen contraindicaciones para la administración de Flumazenil Kabi durante el embarazo en situaciones de emergencia.
No hay datos sobre la excreción de flumazenil en la leche materna. Por ello, se recomienda interrumpir la lactancia durante 24 horas tras la administración de Flumazenil Kabi.

Conducción y uso de máquinas
Tras recibir Flumazenil Kabi para revertir los efectos sedantes de las benzodiazepinas, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que los efectos sedantes de las benzodiazepinas podrían reaparecer.

Flumazenil Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en la ampolla de 5 ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Este medicamento contiene 37 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla de 10 ml.
Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Flumazenil Kabi

Flumazenil Kabi se administra mediante inyección intravenosa (en la vena) o diluido en una infusión intravenosa (durante un período prolongado de tiempo).
Flumazenil debe ser administrado por un anestesista o un médico experimentado. Flumazenil puede administrarse simultáneamente con otras medidas de reanimación.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Antes de su uso, se debe examinar visualmente la solución. Solo debe utilizarse si es transparente, incolora y no contiene partículas extrañas.
Se recomienda la siguiente dosis:

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, la eliminación del flumazenilo puede estar retrasada, por lo que se recomienda una medición precisa de las dosis.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.

Niños

Niños mayores de 1 año de edad

Reversión del sedativo

Vía de administración:
Inyección intravenosa de una dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal (hasta 0,2 mg) administrada durante 15 segundos. Si transcurridos 45 segundos no se recupera un nivel adecuado de conciencia, puede administrarse una nueva dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal (hasta 0,2 mg).
Si fuera necesario, repetir las inyecciones cada 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces), con una dosis máxima total de 0,05 mg/kg de peso corporal o 1 mg, según cuál de las dosis sea menor.

Niños menores de 1 año de edad
No existen datos suficientes sobre la utilización de Flumazenil Kabi en niños menores de 1 año de edad. Por este motivo, Flumazenil Kabi debe administrarse a niños menores de 1 año únicamente cuando los beneficios potenciales para el paciente superen los posibles riesgos.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La información destinada al personal médico se encuentra en uno de los apartados siguientes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas.
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), ansiedad (tras la inyección rápida, no requiere tratamiento), inestabilidad emocional, problemas para conciliar el sueño y para dormir (insomnio), sensación de somnolencia (somnolencia), mareo, dolor de cabeza, excitación (tras la inyección rápida, no requiere tratamiento), temblores o movimientos involuntarios, sequedad de boca, respiración rápida y profunda anormal (hiperventilación), trastornos del habla, sensaciones cutáneas subjetivas (por ejemplo, frío, calor, hormigueo, presión, etc.) en ausencia de estimulación (parestequias), visión doble, estrabismo (desviación del ojo), mayor producción de lágrimas (secreción lagrimal), palpitaciones (tras la inyección rápida, no requiere tratamiento), enrojecimiento de la piel, hipotensión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie, aumento transitorio de la presión arterial (tras la despertar), vómitos, hipo, sudoración, fatiga, dolor en el lugar de inyección.
Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes):
miedo (tras la inyección rápida, no requiere tratamiento), convulsiones (en pacientes con epilepsia o insuficiencia hepática grave, principalmente tras un tratamiento prolongado con benzodiazepinas o en caso de intoxicación mixta – véase el apartado 2. Advertencias y precauciones), alteraciones auditivas, frecuencia cardíaca lenta o rápida, extrasístoles ventriculares (contracciones adicionales), dificultad para respirar (disnea), tos, congestión nasal, dolor en el pecho, escalofríos (tras la inyección rápida, no requieren tratamiento).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
síntomas de abstinencia (véase más abajo), ataques de pánico (en pacientes con antecedentes de este tipo), llanto atípico, excitación, comportamientos agresivos, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas).
En caso de tratamiento prolongado con benzodiazepinas, el flumazenilo puede provocar síntomas de abstinencia, tales como tensión, excitación, ansiedad, inestabilidad emocional, alucinaciones, temblores o movimientos involuntarios y convulsiones.
Por lo general, los efectos adversos en niños no difieren significativamente de los observados en pacientes adultos. Tras la administración de Flumazenil Kabi para despertar a un niño de una sedación, se han notificado casos de llanto excesivo, excitación y reacciones agresivas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flumazenil Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual.
Período de conservación tras la primera apertura del envase: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Período de conservación tras la dilución: 24 horas.
Se ha demostrado estabilidad química y física tras la dilución durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones previas a la utilización. Este período no debería superar, en general, las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas extrañas.
Todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flumazenil Kabi
La sustancia activa es flumazenilo.
Cada mililitro contiene 0,1 mg de flumazenilo.
Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenilo.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenilo.
Los demás componentes son: ácido acético glacial, cloruro de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio solución 1N, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Flumazenil Kabi es una solución inyectable transparente e incolora y un concentrado para la preparación de una solución para perfusión en ampollas de vidrio incoloro.
Tamaños de envase disponibles:
5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución inyectable, envasadas en caja de cartón.
5 o 10 ampollas que contienen 10 ml de solución inyectable, envasadas en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Austria

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: + 48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Las condiciones detalladas de conservación del medicamento se describen en el apartado 5. Cómo conservar Flumazenil
Kabi.
Si se va a administrar flumazenilo por infusión, debe diluirse previamente.
El flumazenilo debe diluirse únicamente con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%),
glucosa 50 mg/ml (5%) o cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) + glucosa 25 mg/ml (2,5%).
No se ha establecido la compatibilidad del flumazenilo con otras soluciones para inyección.
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, salvo con aquellos mencionados en este apartado.
Más información sobre la posología se encuentra en el apartado 3. de este prospecto.