Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml solución inyectable

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml
soluzione iniettabile,
concentrato per soluzione per infusione
Flumazenilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flumazenil Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil Kabi
3. Come usare Flumazenil Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flumazenil Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flumazenil Kabi e a cosa serve

Flumazenil Kabi è un antidoto utilizzato per annullare completamente o parzialmente l'effetto centrale sedativo (calmante) delle benzodiazepine (un particolare gruppo di medicinali con proprietà calmanti, ipnotiche, miorilassanti e ansiolitiche).
Per tale motivo, Flumazenil Kabi viene impiegato per risvegliare il paziente dopo determinati esami diagnostici o in terapia intensiva, nei pazienti ai quali sono stati somministrati farmaci sedativi.
Flumazenil è utilizzato anche nella diagnosi e nel trattamento di intossicazioni o sovradosaggi da benzodiazepine.
Flumazenil Kabi è utilizzato anche nei bambini (di età superiore a 1 anno) al fine di risvegliarli dal sonno indotto mediante somministrazione di una benzodiazepina per la durata di una procedura medica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Flumazenil Kabi

Quando non usare il medicinale Flumazenil Kabi

• Se il paziente è allergico al flumazenil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• In caso di somministrazione di benzodiazepine in situazioni potenzialmente letali (ad esempio, per regolare la pressione intracranica o in caso di grave crisi epilettica).
• In caso di intossicazione mista da benzodiazepine e alcuni tipi di antidepressivi (i cosiddetti antidepressivi triciclici e tetraciclici, come imipramina, clomipramina, mirtazapina o mianserina). La tossicità di questi farmaci può essere mascherata dall'effetto protettivo delle benzodiazepine. Se compaiono segni di grave sovradosaggio da antidepressivi, non usare il medicinale Flumazenil Kabi per annullare gli effetti delle benzodiazepine.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parlarne con il medico o con l'infermiere.

• In caso di mancata ripresa di coscienza dopo la somministrazione di Flumazenil Kabi, considerare altre possibili cause, poiché Flumazenil Kabi annulla specificamente gli effetti delle benzodiazepine.
• Quando si usa Flumazenil Kabi alla fine di un intervento chirurgico per risvegliare il paziente, non deve essere somministrato finché non siano cessati gli effetti dei farmaci miorilassanti.
• Poiché la durata d'azione del flumazenil è generalmente più breve rispetto a quella delle benzodiazepine, potrebbe verificarsi una ricaduta nell'effetto sedativo. Il paziente deve essere sottoposto a un rigoroso monitoraggio, eventualmente in terapia intensiva, fino a quando gli effetti del flumazenil non siano completamente scomparsi.
• In caso di trattamento con alte dosi di benzodiazepine e/o di terapia prolungata (cronica) con benzodiazepine nelle settimane precedenti la somministrazione di flumazenil, evitare l'iniezione rapida di alte dosi di flumazenil (superiori a 1 mg), poiché ciò potrebbe causare la comparsa di sintomi da astinenza (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
• In caso di trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine, valutare attentamente i benefici derivanti dall'uso di Flumazenil Kabi rispetto al rischio di insorgenza di sintomi da astinenza.
• I bambini ai quali precedentemente è stato somministrato midazolam per sedazione devono essere sottoposti a un rigoroso monitoraggio in terapia intensiva per almeno 2 ore dopo la somministrazione di Flumazenil Kabi, poiché l'effetto sedativo o le difficoltà respiratorie potrebbero ricomparire. Nel caso di utilizzo di altre benzodiazepine per la sedazione, la durata del monitoraggio deve essere adeguata alla durata prevista del loro effetto.
• Nei pazienti con epilessia trattati per lungo tempo con benzodiazepine, non si raccomanda la somministrazione di flumazenil, poiché potrebbe indurre crisi convulsive.
• Le crisi epilettiche o altri effetti tossici indesiderati possono essere più gravi in caso di intossicazione mista (ad esempio, intossicazione da benzodiazepine e antidepressivi triciclici).
• In caso di grave trauma cerebrale (e/o pressione intracranica instabile), si deve procedere con cautela, poiché Flumazenil Kabi potrebbe causare un aumento della pressione intracranica.
• Non si raccomanda l'uso di Flumazenil Kabi nel trattamento della dipendenza da benzodiazepine né per il trattamento dei sintomi da astinenza dopo l'interruzione del loro uso.
• In caso di anamnesi di attacchi di panico, Flumazenil Kabi potrebbe indurre nuovi episodi.
• Nei pazienti con dipendenza da alcol o farmaci, il rischio di sviluppare tolleranza e dipendenza dalle benzodiazepine può essere maggiore.
• In caso di alterazioni della funzionalità epatica, l'eliminazione del farmaco può avvenire con ritardo.

Bambini

• Flumazenil Kabi è utilizzato nei bambini esclusivamente per annullare l'effetto sedativo. Non ci sono dati sufficienti per altre indicazioni. Ciò vale anche per i bambini di età inferiore a 1 anno.

Flumazenil Kabi e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Nel caso di sovradosaggio accidentale, durante la somministrazione di Flumazenil Kabi, si deve considerare che l'effetto tossico di altri farmaci psicotropi (in particolare gli antidepressivi triciclici, come l'imipramina) somministrati contemporaneamente potrebbe aumentare man mano che gli effetti delle benzodiazepine vengono annullati.
Non sono stati osservati effetti di interazione tra flumazenil e altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale.

Flumazenil Kabi e alcol
Non sono state osservate interazioni tra flumazenil ed etanolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di esperienza sufficiente, Flumazenil Kabi deve essere usato durante la gravidanza solo quando il beneficio per la paziente supera il potenziale rischio per il feto. Non ci sono controindicazioni alla somministrazione di Flumazenil Kabi in gravidanza in caso di emergenza.
Non ci sono dati sulla escrezione del flumazenil nel latte materno. Pertanto, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Flumazenil Kabi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto Flumazenil Kabi per annullare l'effetto sedativo delle benzodiazepine, non si deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedano sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché l'effetto sedativo delle benzodiazepine potrebbe ricomparire.

Flumazenil Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) nella fiala da 5 ml, quindi è considerato "privo di sodio".
Questo medicinale contiene 37 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml.
Ciò corrisponde al 1,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Flumazenil Kabi

Flumazenil Kabi viene somministrato per iniezione endovenosa (nella vena) o per infusione endovenosa diluita (per un periodo di tempo più lungo).
Flumazenil viene somministrato da un anestesista o da un medico esperto. Flumazenil può essere utilizzato contemporaneamente ad altre procedure di rianimazione.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare soltanto se è trasparente, incolore e priva di particelle.
Si raccomanda la seguente dose:

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, l’eliminazione del flumazenil può essere ritardata e pertanto si raccomanda un’accurata misurazione delle dosi.
Non è necessario adattare le dosi nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Bambini
Bambini di età superiore a 1 anno
Rovesciamento dell’effetto sedativo
Modalità di somministrazione:
Iniezione della dose di 0,01 mg/kg di peso corporeo (fino a 0,2 mg) per via endovenosa nell’arco di 15 secondi. Se entro 45 secondi non viene riacquistato un adeguato livello di coscienza, si può ripetere l’iniezione con una dose di 0,01 mg/kg di peso corporeo (fino a 0,2 mg).
Se necessario, ripetere le iniezioni ogni 60 secondi (massimo fino a 4 volte), con una dose massima di 0,05 mg/kg di peso corporeo o 1 mg, a seconda di quale delle due dosi sia inferiore.
Bambini di età inferiore a 1 anno
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Flumazenil Kabi nei bambini di età inferiore a 1 anno. Pertanto Flumazenil Kabi deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno solo quando i potenziali vantaggi per il paziente superano i possibili rischi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le informazioni destinate al personale sanitario si trovano in uno dei punti riportati di seguito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):
nausea.
Comune (si verifica in non più di 1 paziente su 10):
reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), ansia (dopo somministrazione rapida, non richiede trattamento), instabilità emotiva, problemi di sonno e difficoltà ad addormentarsi (insonnia), sensazione di sonnolenza (sonnolenza), vertigini, cefalea, eccitazione (dopo somministrazione rapida, non richiede trattamento), tremori o scosse involontarie, bocca secca, respirazione rapida e profonda anomala (iperventilazione), disturbi del linguaggio, sensazioni cutanee soggettive (ad esempio freddo, calore, formicolio, pressione, ecc.) in assenza di eccitazione (parestesie), visione doppia, strabismo (strabismo), aumento della lacrimazione (produzione di lacrime), palpitazioni (dopo somministrazione rapida, non richiede trattamento), arrossamento cutaneo, bassa pressione sanguigna quando si passa dalla posizione sdraiata a quella eretta, transitorio aumento della pressione sanguigna (dopo il risveglio), vomito, singhiozzo, sudorazione, affaticamento, dolore nel sito di iniezione.
Non comune (si verifica in non più di 1 paziente su 100):
paura (dopo somministrazione rapida, non richiede trattamento), convulsioni (in pazienti affetti da epilessia o grave insufficienza epatica, principalmente dopo terapia prolungata con benzodiazepine o in caso di intossicazione mista – vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni), alterazioni dell'udito, battito cardiaco lento o accelerato, extrasistole ventricolare (battito aggiuntivo), difficoltà respiratorie (dispnea), tosse, ostruzione nasale, dolore al torace, brividi (dopo somministrazione rapida, non richiedono trattamento).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
sintomi da astinenza (vedere sotto), attacchi di panico (in pazienti con anamnesi positiva), pianto atipico, eccitazione, comportamenti aggressivi, gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche).
Nel caso di trattamento prolungato con benzodiazepine, il flumazenil può indurre sintomi da astinenza, come tensione, eccitazione, ansia, instabilità emotiva, allucinazioni, tremori o scosse involontarie e convulsioni.
In generale, gli effetti indesiderati nei bambini non differiscono sostanzialmente da quelli osservati nei pazienti adulti. Quando il medicinale Flumazenil Kabi è stato utilizzato per risvegliare un bambino da una sedazione, sono stati segnalati episodi di pianto eccessivo, eccitazione e reazioni aggressive.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Flumazenil Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
esterna riportante la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Questo medicinale è destinato all'uso singolo.
Periodo di conservazione dopo la prima apertura della confezione: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di conservazione dopo la diluizione: 24 ore.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica dopo la diluizione per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni precedenti all'uso. Tale periodo non dovrebbe in linea di massima superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è limpida e priva di particelle estranee.
Eventuali residui inutilizzati della soluzione devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flumazenil Kabi
Il principio attivo è flumazenil.
Ogni millilitro contiene 0,1 mg di flumazenil.
Ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1,0 mg di flumazenil.
Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio
soluzione 1N, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Flumazenil Kabi e contenuto della confezione
Flumazenil Kabi è una soluzione limpida e incolore per iniezione e concentrato per soluzione per infusione, contenuta in fiale di vetro incolore.
Confezioni disponibili:
5 o 10 fiale da 5 ml di soluzione per iniezione, contenute in una scatola di cartone.
5 o 10 fiale da 10 ml di soluzione per iniezione, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Le condizioni dettagliate di conservazione del medicinale sono descritte al punto 5. Come conservare Flumazenil
Kabi.
Se il flumazenil deve essere somministrato per infusione, deve essere prima diluito.
Il flumazenil deve essere diluito esclusivamente con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%),
glucosio 50 mg/ml (5%) o cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) + glucosio 25 mg/ml (2,5%).
La compatibilità del flumazenil con altre soluzioni per infusione non è stata stabilita.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, salvo quelli menzionati nel presente paragrafo.
Ulteriori informazioni sul dosaggio sono riportate al punto 3. di questo foglietto illustrativo.