Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ФлуКонтрол Макс 650 мг + 10 мг + 4 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо підвищення температури тіла триває більше 3 днів під час лікування, а біль або інші симптоми — більше 5 днів, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ФлуКонтрол Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ФлуКонтрол Макс
Як застосовувати ФлуКонтрол Макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ФлуКонтрол Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФлуКонтрол Макс і для чого його застосовують

ФлуКонтрол Макс — це комбінація парацетамолу — речовини, що знижує температуру та знімає біль,
хлорфенаміну — антигістамінної речовини, яка зменшує виділення з носа, та
фенілефрину, дія якого полягає у зменшенні набряку слизової оболонки носа.
Показання до застосування
Симптоматичне лікування застуди та грипу, які супроводжуються підвищенням температури, слабким або помірним болем, набряком слизової оболонки носа та виділеннями.
Якщо підвищення температури тіла триває більше 3 днів під час лікування, а через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ФлуКонтрол Макс

Коли не приймати лік ФлуКонтрол Макс

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гідрохлорид фенілефрину, малеїнат хлорфенаміну або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки і (або) нирок;
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію;
якщо пацієнт має будь-яке серйозне захворювання серця або судин (наприклад, ішемічну хворобу серця або стенокардію);
якщо пацієнт має тахікардію (занадто швидке серцебиття);
якщо пацієнт має порушення серцевого ритму;
якщо пацієнт має гіпертиреоз;
якщо пацієнт має глаукому (офтальмологічне захворювання, що характеризується прогресуючим і невиліковним ураженням зорового нерва, що призводить до погіршення або втрати зору);
якщо пацієнт лікується ліками з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМОАО) (наприклад, деякі антидепресанти або препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, або інші), а також протягом 2 тижнів після припинення їх застосування;
у дітей віком до 12 років;
у жінок під час вагітності та годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ФлуКонтрол Макс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

має алергію на антигістамінні засоби, оскільки може бути алергічним також і на хлорфенаміну;
має захворювання серця (слід уникати тривалого лікування парацетамолом);
має захворювання нирок, аденому простати, цукровий діабет, бронхіальну астму, хронічний бронхіт, емфізему легень, дуже повільне серцебиття, судинні захворювання (наприклад, синдром Рейно), панкреатит, стеноз дванадцятипалої кишки (між шлунком і кишечником), захворювання щитоподібної залози, вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (що може призводити до метгемоглобінемії та гемолітичної анемії) та метгемоглобінредуктази;
лікується трьохциклічними антидепресантами або іншими ліками з подібною дією, і у нього виникають розлади шлунково-кишкового тракту, оскільки ці симптоми можуть бути наслідком потенційно небезпечного для життя стану — паралітичної кишкової непрохідності (зупинки перистальтики кишки, що переміщує харчовий ком);
належить до групи підвищеного ризику ураження печінки внаслідок застосування парацетамолу:
о постійно приймає карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, рифампіцин, звіробій або інші ліки, що індукують печінкові ферменти;
о має порушення апетиту, інфікований вірусом ВІЛ, виснажений або обезводнений;
о регулярно вживає алкоголі (три або більше алкогольних напоїв — щодня). У алкоголіків не слід застосовувати більше 2 г парацетамолу на добу;
о має захворювання печінки (включаючи синдром Жильбера);
приймає ліки, що знижують артеріальний тиск;
чутливий до дії седативних засобів або має епілепсію, оскільки може виникнути взаємодія з ліками, що застосовуються для лікування цих станів. Слід бути обережним у пацієнтів із бронхіальною астмою, з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів, оскільки у менше ніж 5% пацієнтів спостерігалися бронхоспазми після застосування парацетамолу. Тривале застосування парацетамолу в комбінації з ацетилсаліциловою кислотою може призводити до постійного ураження нирок і ризику розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). У разі передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо самопочуття пацієнта добре, через ризик необоротного ураження печінки.

Під час застосування ліку ФлуКонтрол Макс слід негайно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення серйозного захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти
Не застосовувати у дітей віком до 12 років через дозу парацетамолу та наявність
інших активних речовин.
Літні люди
Не застосовувати у пацієнтів літнього віку без консультації з лікарем.
У зв’язку з вмістом фенілефрину та хлорфенаміни у пацієнтів літнього віку можуть
виникнути такі небажані ефекти, як: брадикардія (повільне серцебиття) або зниження
хвилинного об’єму серця.
Слід контролювати артеріальний тиск, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця.
У літніх пацієнтів більш імовірне виникнення таких симптомів, як: запаморочення,
заспокоєння, сплутаність свідомості, гіпотензія (низький артеріальний тиск) або збудження, сухість у роті та
затримка сечовиділення.
ФлуКонтрол Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік не слід приймати одночасно з іншими препаратами, що містять:

парацетамол (активну речовину, яка входить до багатьох засобів від застуди та грипу), оскільки передозування парацетамолу може призвести до токсичного ураження печінки;
фенілефрин (ліки з групи так званих симпатоміметиків — засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що пригнічають апетит, або психостимулятори, що діють подібно до амфетаміну, які застосовуються при симптоматичному лікуванні запалення слизової оболонки носа, тобто риніту);
антигістамінні засоби;
інгібітори моноаміноксидази (ІМОАО) (ліки, що застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії та хвороби Паркінсона). Прийом ліку ФлуКонтрол Макс слід відкласти щонайменше на 15 днів після завершення лікування цими препаратами;
трьохциклічні або чотирициклічні антидепресанти.

У зв’язку з вмістом парацетамолу
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків, може виникнути необхідність зміни
дози або припинення лікування:

пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн та інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін);
протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин);
барбітурати (застосовуються як засоби для загального знеболення, седативні та протисудомні);
активоване вугілля (адсорбент);
холестиромін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид та сульфінпіразон);
серцеві глікозиди;
засоби проти нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон);
зидовудин (застосовується при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. пункт 2).

У зв’язку з вмістом фенілефрину
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків, може виникнути необхідність
припинення лікування або затримки його застосування щонайменше на 15 днів:

трьохциклічні антидепресанти;
інгаляційні анестетики;
антигіпертензивні засоби (що знижують артеріальний тиск);
ліки, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії та інші);
ліки, що впливають на провідність серця (застосовуються при захворюваннях серця), наприклад, серцеві глікозиди;
сульфат атропіну (застосовується, зокрема, при захворюваннях серця та шлунково-кишкового тракту).

У зв’язку з вмістом хлорфенаміни
Одночасне застосування наступних ліків може посилити виникнення небажаних ефектів:

ліки, що викликають депресію центральної нервової системи (наприклад, засоби, що застосовуються при лікуванні безсоння або тривоги).

Застосування ліку ФлуКонтрол Макс разом із їжею, питтям і алкоголем
Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголі (три або більше алкогольних напоїв —
щодня) може призвести до ураження печінки. Під час лікування ФлуКонтрол Макс не слід вживати алкоголі, оскільки він може спричинити симптоми передозування хлорфенаміни, такі як посилення седативної дії.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Прийом ліків під час вагітності може бути шкідливим для ембріона.
Лік ФлуКонтрол Макс є протипоказаним у період вагітності.
Годування груддю
Парацетамол і хлорфенаміна проникають у материнське молоко. Лік є протипоказаним у період
годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо виникає сонливість
та заспокоєння, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік містить кармін, коричневий HT та натрій
Кармін і коричневий HT
Лік може викликати алергічні реакції.
Натрій
Лік містить 0,633 мг натрію в кожній таблетці.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнту будуть проводитися діагностичні дослідження (аналізи крові, зокрема визначення рівня
глюкози та аланінамінотрансферази (АлАТ), аналізи сечі, шкірні тести з використанням
алергенів тощо), слід повідомити лікареві, що він приймає лік ФлуКонтрол Макс,
оскільки цей лік може викликати зміни в результатах лабораторних досліджень.

3. Як застосовувати ФлуКонтрол Макс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Спосіб застосування
Лікарський засіб для перорального застосування.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: одна таблетка, за необхідності дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 4–6 годин.
Не застосовувати більше 6 таблеток на добу (що відповідає 3900 мг парacetamolu, 60 мг фенілефрину, 24 мг хлорфенаміну).
Тривалість лікування
У разі зникнення болю або лихоманки слід припинити застосування лікарського засобу ФлуКонтрол Макс.
Якщо лихоманка триває більше 3 днів лікування, біль або інші симптоми — більше 5 днів, або симптоми посилюються чи з’являються нові, слід звернутися до лікаря за порадою.
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей
Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через дозу парacetamolu та наявність інших активних речовин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ФлуКонтрол Макс
У разі проковтування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки симптоми часто з’являються через три дні після проковтування, навіть у випадках важкого отруєння.
Симптоми передозування
Спричинені парacetamolum:
нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, біль у животі — зазвичай виникають протягом перших 24 годин.
Істотне передозування призводить до серйозної токсичної дії на печінку, що призводить до печінкової недостатності, метаболічного ацидозу та енцефалопатії, що може призвести до коми та смерті.
Передозування може також призводити до: порушень згортання крові (згортання крові та кровотеч).
У разі передозування слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо симптоми не виникають.
Лікування передозування парacetamolu є більш ефективним, якщо його розпочати протягом 4 годин після проковтування лікарського засобу.
Пацієнти, які лікуються барбітуратами або алкоголіки, можуть бути більш схильні до передозування парacetamolu.
Спричинені фенілефрином:
надмірне збудження нервової системи зі симптомами, такими як: тривожність, страх, збудження, головний біль (можуть бути симптомами гіпертензії), судоми, безсоння, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, відсутність апетиту, нудота, блювота, психоз з галюцинаціями (частіше у дітей), гіпертензія (з крововиливом у мозок, набряком легень), порушення серцевого ритму, серцебиття, судоми судин з можливим зменшенням припливу крові до життєво важливих органів.
Виникнення тяжких симптомів є більш імовірним у пацієнтів із зменшеним об’ємом крові внаслідок кровотечі, дегідратації тощо, з повільним, нерегулярним або швидким серцебиттям, прискореною роботою серця, зменшенням кількості виділеної сечі, метаболічним ацидозом (надмірним накопиченням у крові речовин кислотного характеру), парестезіями (відчуттям уколів та печіння в різних частинах тіла).
Спричинені хлорфенаміном:
ригідність, нестабільність, посилене сонливість, сухість слизових оболонок рота, носа або горла, почервоніння обличчя, задиха (труднощі з диханням), порушення серцевого ритму (нерегулярне або швидке серцебиття), галюцинації, судоми, безсоння, гіпотензія (низький тиск крові — запаморочення) — може виникати у пізній стадії.
У разі передозування хлорфенаміну та фенілефрину застосовується симптоматичне та підтримувальне лікування.
У разі передозування або випадкового застосування лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу ФлуКонтрол Макс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Треба негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

алергічні реакції (кашель, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, задиха), виникають нечасто або рідко;
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербляву та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може спричиняти труднощі з ковтанням і диханням, виникає рідко;
синдром Стівенса-Джонсона (утворення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болісні виразки, часто одночасно виникає лихоманка, біль у м’язах та суглобах), виникає з невідомою частотою;
звуження бронхів, виникає з невідомою частотою;
ниркова недостатність (зменшення кількості сечі, набряки, задиха, відсутність апетиту, нудота та блювота, діарея, свербіж шкіри, дрібні петехії на шкірі), виникає з невідомою частотою;
печінкова недостатність (нудота, блювота, розпирання в епігастрії, жовтяниця шкіри та очей, болючість у ділянці печінки), виникає з невідомою частотою;
метаболічний ацидоз (заглиблене, прискорене та утруднене дихання, нудота, блювота, втрата апетиту), виникає з невідомою частотою;
набряк легень (швидко наростаюча задиха, іноді чутне булькання, тріскотіння або свисти в легенях, кашель, іноді з відхаркуванням жовтої слизу з домішкою крові), виникає рідко.

У пацієнтів, які застосовують препарат ФлуКонтрол Макс, можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (виникають у 1–10 осіб із 100)

сонливість, нудота та м’язова слабкість (які можуть зникнути через 2–3 дні лікування);
проблеми з рухами обличчя, ригідність, тремор, відчуття поколювання, оніміння кінцівок (парестезії), зміни сприйняття відчуттів та звуків;
сухість у порожнині рота, втрата апетиту, зміни смаку та нюху;
шлунково-кишкові розлади, такі як: нудота, блювота, діарея, запор, біль у епігастрії (можуть зменшитися при застосуванні препарату разом із їжею);
затримка сечі;
сухість і пересихання слизових оболонок носа та горла;
підвищена пітливість;
нечітке та подвійне зору.

Нечасто (виникають у 1–10 осіб із 1 000) або рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000)

нервове збудження (проявляється тривогою, безсонням, нервозністю, а також судомами);
тиск у грудній клітці, задиха;
прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні);
порушення функції печінки (які можуть проявлятися, зокрема, болями в епігастрії або животі та темним кольором сечі);
підвищена чутливість до сонячного світла;
перехресна алергія на препарати, подібні до хлорфенаміну;
зміни в морфології крові (такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія або тромбоцитопенія) зі симптомами, як-от: незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому;
зниження або підвищення артеріального тиску;
набряки (пухлиння);
шум у вухах, гострий лабіринтит (частина вуха);
імпотенція;
міжменструальні кровотечі.

Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000)

алергічний дерматит (висип на шкірі);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
гіпоглікемія (зниження концентрації цукру в крові);
інфаркт міокарда;
порушення серцевого ритму (шлуночкові);
набряк легень;
внутрішньомозкові крововиливи;
реакції гіперчутливості (сверблячий плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, набряк голосової засилки, анафілактоїдні реакції);
біль у животі, неперетравність, нудота, діарея.

Паракетамол може спричинити ураження печінки при застосуванні великих доз або
тривалого лікування.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

тривожність, слабкість, гіпертензія (підвищений артеріальний тиск), головний біль, запаморочення;
біль або дискомфорт у грудній клітці;
тяжка брадикардія (дуже повільне серцебиття);
судоми кровоносних судин, збільшення навантаження на серцевий м’яз (особливо впливає на пацієнтів похилого віку або пацієнтів із порушеннями мозкового або коронарного кровообігу). Можливе виникнення або загострення захворювання серця, труднощі з диханням;
блідість;
підйом волосся;
зниження концентрації калію у крові;
холодні кінцівки (ноги або руки);
підвищений рівень печеневих аміназ, підвищений рівень білірубіну;
серйозне захворювання, яке може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають паракетамол (див. пункт 2).

При застосуванні великих доз можуть виникнути: перебій серця, психотичні стани з галюцинаціями, при тривалому застосуванні може розвинутися дефіцит об’єму плазми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ФлуКонтрол Макс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
EXP – означає термін придатності
Lot – означає номер серії
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФлуКонтрол Макс

Діючими речовинами лікарського засобу є: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид і хлорфенаміну малеїнат. Одна таблетка містить: 650 мг парацетамолу (Paracetamolum), 10 мг фенілефрину гідрохлориду (Phenylephrini hydrochloridum), 4 мг хлорфенаміну малеїнату (Chlorphenamini maleas).
Інші складові: ядро таблетки: повідон К 30, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, Prosolv Easy tab SP: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, натрію карбоксиметилкрахмаль A; оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, коричневий HT (Е155), кармін (Е124), Capol 1295 (воск білий + воск карнаубський).

Як виглядає ФлуКонтрол Макс і що містить упаковка
ФлуКонтрол Макс — це подвійно опуклі плівково вкриті таблетки бобоподібної форми цегляного кольору.
Упаковка містить 6 таблеток, 10 таблеток або 20 таблеток. Блистери упаковуються в картонну коробку разом з листовкою.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел.: + 48 42 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув