FluControl Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FluControl MAX 650 mg + 10 mg + 4 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, oppure il dolore o altri sintomi per più di 5 giorni, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è FluControl Max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere FluControl Max
3. Come prendere FluControl Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FluControl Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FluControl Max e a cosa serve

FluControl Max è una combinazione di paracetamolo – sostanza con proprietà antipiretiche e analgesiche,
clorofenamina – sostanza antistaminica che riduce la quantità di secrezione nasale, e
fenilefrina, che agisce riducendo il gonfiore della mucosa nasale.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del raffreddore e dell’influenza, caratterizzati da febbre, dolore lieve o moderato, gonfiore della mucosa nasale con produzione di secrezione.
Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, oppure se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento o il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale FluControl Max

Quando non assumere il medicinale FluControl Max

• se il paziente è allergico al paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di clorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica e/o renale;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa;
• se il paziente ha una qualsiasi grave malattia cardiaca o vascolare (come malattia coronarica o angina pectoris);
• se il paziente ha tachicardia (battito cardiaco troppo rapido);
• se il paziente ha aritmie cardiache;
• se il paziente ha ipertiroidismo;
• se il paziente ha glaucoma (malattia oculare caratterizzata da un danno progressivo e irreversibile del nervo ottico che porta a un peggioramento o perdita della vista);
• se il paziente è in trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson o altri) e nei 2 settimane successive alla sospensione di tali farmaci;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere FluControl Max, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• è allergico ad antistaminici, poiché potrebbe essere allergico anche alla clorfenamina;
• ha una malattia cardiaca (è consigliabile evitare un trattamento prolungato con paracetamolo);
• soffre di malattie renali, iperplasia prostatica, diabete, asma bronchiale, bronchite cronica, enfisema polmonare, bradicardia molto marcata, malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud), pancreatite, stenosi pilorica (restringimento tra stomaco e duodeno), malattie della tiroide, carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può causare metemoglobinemia e anemia emolitica) e riduttasi della metemoglobina;
• è in trattamento con antidepressivi triciclici o altri farmaci con azione simile e sviluppa disturbi gastrointestinali, poiché tali disturbi potrebbero essere dovuti a un’ostruzione intestinale paralitica potenzialmente letale (arresto dei movimenti peristaltici intestinali che spostano il contenuto alimentare);
• appartiene al gruppo a rischio aumentato di danno epatico a causa dell’assunzione di paracetamolo: o assume a lungo termine carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; o presenta disturbi dell’appetito, è infetto da virus HIV, è disidratato, digiuna o è in stato di cachessia; o consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno). Nei soggetti alcolisti non si deve assumere più di 2 g di paracetamolo al giorno; o soffre di malattia epatica (incluso il morbo di Gilbert);
• assume farmaci che abbassano la pressione arteriosa;
• è sensibile agli effetti dei farmaci sedativi o soffre di epilessia, poiché potrebbero verificarsi interazioni con i farmaci utilizzati per il trattamento di tali condizioni. È necessario prestare cautela nei pazienti affetti da asma, con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché in meno del 5% dei pazienti si sono osservati broncospasmi dopo l’assunzione di paracetamolo. L’assunzione prolungata di paracetamolo in associazione con acido acetilsalicilico può portare a un danno renale permanente e al rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). In caso di sovradosaggio, è necessario cercare immediatamente assistenza medica, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni epatici irreversibili.

Durante il trattamento con il medicinale FluControl Max, informare immediatamente il medico se:

• il paziente soffre di malattie gravi, comprese gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche floxacillina (antibiotico). In queste situazioni si è osservata nei pazienti una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme a floxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della dose di paracetamolo e della presenza delle altre sostanze attive.
Persone anziane
Non utilizzare nei pazienti anziani senza consultare il medico.
A causa del contenuto di fenilefrina e clorfenamina, nei pazienti anziani possono manifestarsi effetti indesiderati come: bradicardia (battito cardiaco lento) o riduzione della portata cardiaca.
È necessario controllare la pressione arteriosa, in particolare nei pazienti con malattie cardiache.
Negli anziani è più probabile l’insorgenza di sintomi come: capogiri, sedazione, confusione, ipotensione (bassa pressione arteriosa) o eccitazione, secchezza della bocca e ritenzione urinaria.
FluControl Max e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci contenenti:

• paracetamolo (sostanza attiva presente in molti medicinali utilizzati per raffreddore e influenza), poiché il sovradosaggio di paracetamolo può causare intossicazione;
• fenilefrina (farmaci del gruppo dei simpaticomimetici – farmaci che riducono il gonfiore della mucosa nasale, inibitori dell’appetito o psicostimolanti con azione simile alle anfetamine, utilizzati nel trattamento sintomatico della rinite, cioè il raffreddore);
• antistaminici;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson). Si deve posticipare l’assunzione del medicinale FluControl Hot di almeno 15 giorni dal termine del trattamento con tali farmaci;
• antidepressivi triciclici o tetraciclici.

Per quanto riguarda il contenuto di paracetamolo
Se il paziente assume uno dei seguenti farmaci, potrebbe rendersi necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina);
• farmaci antiepilettici (lamotrigina, fenitoina e altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina);
• farmaci antitubercolari (isoniazide, rifampicina);
• barbiturici (utilizzati come anestetici generali, sedativi e anticonvulsivanti);
• carbone attivo (adsorbente);
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone);
• glicosidi cardiaci (farmaci per il cuore);
• farmaci contro nausea e vomito (metoclopramide e domperidone);
• zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da virus HIV).

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• floxacillina (antibiotico) a causa del grave rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate con urgenza (vedi punto 2).

Per quanto riguarda il contenuto di fenilefrina
Se il paziente assume uno dei seguenti farmaci, potrebbe rendersi necessario interrompere il trattamento o ritardarne l’assunzione di almeno 15 giorni:

• antidepressivi triciclici;
• anestetici inalatori;
• farmaci antiipertensivi (che abbassano la pressione arteriosa);
• farmaci che causano perdita di potassio (come diuretici per il trattamento dell’ipertensione e altri);
• farmaci che influenzano la conduzione cardiaca (utilizzati nelle malattie cardiache), come i glicosidi cardiaci;
• solfato di atropina (utilizzato, tra l’altro, nelle malattie cardiache e del sistema gastrointestinale).

Per quanto riguarda il contenuto di clorfenamina
L’assunzione contemporanea dei seguenti farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per il trattamento dell’insonnia o dell’ansia).

Assunzione del medicinale FluControl Max con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di paracetamolo nei pazienti che consumano regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può portare a danni epatici. Durante il trattamento con FluControl Max non si deve bere alcol, poiché potrebbe causare sintomi di sovradosaggio di clorfenamina, come un aumento dell’effetto sedativo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere dannosa per l’embrione.
Il medicinale FluControl Max è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Paracetamolo e clorfenamina passano nel latte materno. Il medicinale è controindicato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifestano sonnolenza e sedazione, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene rosso cochineale, bruno HT e sodio
Rosso cochineale e bruno HT
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Sodio
Il medicinale contiene 0,633 mg di sodio per compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami diagnostici (esami del sangue, inclusi livelli di glucosio e alanina aminotransferasi (AlAT), esami delle urine, test allergici cutanei, ecc.), deve informare il medico di essere in trattamento con il medicinale FluControl Max, poiché questo può causare alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.

3. Come assumere FluControl Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione
Medicinale per somministrazione orale.

Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: una compressa. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 4-6 ore.
Non assumere più di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 3900 mg di paracetamolo, 60 mg di fenilefrina, 24 mg di clorfenamina).

Durata del trattamento
In caso di scomparsa del dolore o della febbre, interrompere l'assunzione di FluControl Max.
Se la febbre persiste per più di 3 giorni, il dolore o altri sintomi per più di 5 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.

Pazienti con malattie renali o epatiche
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico.

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni a causa della dose di paracetamolo e della presenza delle altre sostanze attive.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di FluControl Max
In caso di ingestione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, poiché i sintomi possono manifestarsi anche dopo tre giorni dall'ingestione, anche nei casi di intossicazione grave.

Sintomi da sovradosaggio

Dovuti al paracetamolo:
nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale, che di solito compaiono entro le prime 24 ore.
Un sovradosaggio significativo può causare gravi effetti tossici sul fegato, portando a insufficienza epatica, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono evolvere in coma e morte.
Il sovradosaggio può causare anche disturbi della coagulazione (alterazioni della coagulazione del sangue e sanguinamenti).
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi.
Il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'ingestione del medicinale.
I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti possono essere più suscettibili al sovradosaggio da paracetamolo.

Dovuti alla fenilefrina:
eccessiva eccitazione del sistema nervoso centrale con sintomi quali: agitazione, ansia, eccitazione, cefalea (che possono essere segni di ipertensione), convulsioni, insonnia, confusione mentale, irritabilità, tremori, perdita di appetito, nausea, vomito, psicosi con allucinazioni (più frequente nei bambini), ipertensione (con emorragia cerebrale, edema polmonare), aritmie cardiache, palpitazioni, vasocostrizione con possibile riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali.
La comparsa di gravi sintomi è più probabile nei pazienti con ridotto volume ematico dovuto a emorragia, disidratazione, ecc., con battito cardiaco lento, irregolare o rapido, tachicardia, ridotta diuresi, acidosi metabolica (accumulo eccessivo di sostanze acide nel sangue) e parestesie (sensazione di formicolio e bruciore in diverse parti del corpo).

Dovuti alla clorfenamina:
rigidità, instabilità, sonnolenza intensa, secchezza delle mucose della bocca, del naso o della gola, arrossamento del viso, dispnea (difficoltà respiratorie), aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare o accelerato), allucinazioni, convulsioni, insonnia, ipotensione (pressione bassa - svenimenti), che possono manifestarsi anche in forma tardiva.
Nel sovradosaggio di clorfenamina e fenilefrina, si adotta un trattamento sintomatico e di supporto.

In caso di sovradosaggio o assunzione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di FluControl Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se si verificano:

• reazioni allergiche (tosse, difficoltà di deglutizione, battito cardiaco accelerato, prurito, gonfiore delle palpebre o della zona intorno agli occhi, del viso, della lingua, difficoltà respiratorie), che si verificano abbastanza di rado o raramente;
• angioedema (grave reazione allergica - gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). L'edema a livello della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione, si verifica raramente;
• sindrome di Stevens-Johnson (comparsa sulla pelle e (o) sulle mucose di vesciche che, rompendosi, formano ferite dolorose; spesso si manifesta contemporaneamente febbre, dolore muscolare e articolare), con frequenza sconosciuta;
• broncocostrizione, con frequenza sconosciuta;
• insufficienza renale (riduzione della quantità di urina emessa, edemi, dispnea, mancanza di appetito, nausea e vomito, diarrea, prurito cutaneo, piccole emorragie cutanee), con frequenza sconosciuta;
• insufficienza epatica (nausea, vomito, sensazione di pienezza nell'epigastrio, colorazione gialla della pelle e degli occhi, dolore al fegato), con frequenza sconosciuta;
• acidosi metabolica (respiro profondo, accelerato e difficoltoso, nausea, vomito, perdita di appetito), con frequenza sconosciuta;
• edema polmonare (dispnea che peggiora rapidamente, a volte con crepitii, scricchiolii o sibili udibili nei polmoni, tosse, talvolta con espulsione di espettorato giallo macchiato di sangue), si verifica raramente.

Nei pazienti che assumono il medicinale FluControl Max possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100)

• sonnolenza, nausea e debolezza muscolare (che possono regredire dopo 2-3 giorni di trattamento);
• problemi nei movimenti del viso, rigidità, tremori, sensazione di formicolio, intorpidimento degli arti (parestesie), alterazioni nella percezione delle sensazioni e dei suoni;
• secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto e dell'olfatto;
• disturbi gastrointestinali come: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore nell'epigastrio (possono ridursi assumendo il medicinale insieme ai pasti);
• ritenzione urinaria;
• secchezza e disidratazione delle mucose nasali e della gola;
• sudorazione eccessiva;
• visione offuscata e doppia.

Abbastanza di rado (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000) o raramente (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000)

• eccitazione nervosa (manifestata da agitazione, insonnia, nervosismo, e talvolta convulsioni);
• senso di oppressione al torace, affanno;
• battito cardiaco rapido o irregolare (di solito in caso di sovradosaggio);
• alterazioni della funzionalità epatica (che possono manifestarsi, tra l'altro, con dolori nell'epigastrio o nell'addome e urina scura);
• fotosensibilità;
• allergia crociata a farmaci simili alla clorfenamina;
• alterazioni nell'ematologia (come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica o trombocitopenia) con sintomi come: sanguinamento anomalo, dolore alla gola o affaticamento;
• abbassamento o aumento della pressione arteriosa;
• edemi (gonfiori);
• ronzii auricolari, vertigini acute (parte dell'orecchio);
• impotenza;
• sanguinamenti intermestruali.

Raramente (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000)

• dermatite allergica (eruzioni cutanee);
• ittero (colorazione gialla della pelle);
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue);
• infarto del miocardio;
• aritmie cardiache (ventricolari);
• edema polmonare;
• emorragia cerebrale;
• reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea papulare e maculosa pruriginosa, orticaria, edema della laringe, reazioni anafilattoidi);
• dolore addominale, dispepsia, nausea, diarrea.

Il paracetamolo può causare danni al fegato se assunto in dosi elevate o per periodi prolungati di trattamento.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• ansia, debolezza, ipertensione (pressione arteriosa elevata), mal di testa, vertigini;
• dolore o disagio al torace;
• grave bradicardia (battito cardiaco molto lento);
• vasocostrizione, aumento dello sforzo del muscolo cardiaco (ciò influenza in particolare i pazienti anziani o con disturbi della circolazione cerebrale o coronarica). È possibile l'insorgenza o il peggioramento di malattie cardiache, difficoltà respiratorie;
• pallore;
• caduta dei capelli;
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• arti freddi (piedi o mani);
• aumento dei livelli di transaminasi epatiche, aumento dei livelli di bilirubina;
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2).

Con l'assunzione di dosi elevate possono manifestarsi: palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; in caso di assunzione prolungata può svilupparsi carenza di volume plasmatico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare FluControl Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione,
riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
EXP – indica la data di scadenza
Lot – indica il numero di lotto
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FluControl Max

• Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina e maleato di clorfenamina. Ogni compressa contiene: 650 mg di paracetamolo (Paracetamolum), 10 mg di cloridrato di fenilefrina (Phenylephrini hydrochloridum), 4 mg di maleato di clorfenamina (Chlorphenamini maleas).
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: povidone K 30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, Prosolv Easy tab SP: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilofumarato sodico, amido carbossimetilato sodico A; rivestimento della compressa: ipromelosa, idrossipropilcellulosa, marrone HT (E155), rosso carminio (E124), Capol 1295 (cera bianca + cera carnauba).

Aspetto di FluControl Max e contenuto della confezione
FluControl Max è una compressa rivestita, biconvessa, di forma ovale, di colore rosso mattone.
La confezione contiene 6 compresse, 10 compresse o 20 compresse. Le compresse sono confezionate in blister e inserite in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: + 48 42 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów