Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФлуКонтрол Макс 650 мг + 10 мг + 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если температура держится дольше 3 дней лечения, боль или другие симптомы — дольше 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое ФлуКонтрол Макс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ФлуКонтрол Макс
Как принимать препарат ФлуКонтрол Макс
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат ФлуКонтрол Макс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ФлуКонтрол Макс и для чего он применяется

ФлуКонтрол Макс — это комбинированный препарат, содержащий парацетамол — вещество с жаропонижающим и обезболивающим действием,
хлорфенамин — противогистаминное вещество, уменьшающее выделение из носа,
и фенилэфрин — вещество, уменьшающее отек слизистой оболочки носа.
Показания к применению
Симптоматическое лечение простуды и гриппа, протекающих с лихорадкой, слабой или умеренной болью, отеком слизистой оболочки носа и образованием выделений.
Если температура держится дольше 3 дней лечения, а по истечении 5 дней не наступает улучшения или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата ФлюКонтрол Макс

Когда не следует принимать препарат ФлюКонтрол Макс

если у пациента имеется аллергия на парацетамол, гидрохлорид фенилэфрина, малеинат хлорфенирамина или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента тяжелая печеночная и (или) почечная недостаточность;
если у пациента артериальная гипертензия;
если у пациента имеется какое-либо тяжелое заболевание сердца или сосудов (например, ишемическая болезнь сердца или стенокардия);
если у пациента тахикардия (слишком быстрое сердцебиение);
если у пациента нарушения сердечного ритма;
если у пациента гипертиреоз;
если у пациента глаукома (заболевание глаз, характеризующееся прогрессирующим и необратимым повреждением зрительного нерва, приводящее к ухудшению или потере зрения);
если пациент принимает препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторые антидепрессанты, препараты, применяемые при болезни Паркинсона, и другие) или в течение 2 недель после их отмены;
у детей в возрасте младше 12 лет;
у беременных и кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема ФлюКонтрол Макс следует проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если пациент:

имеет аллергию на антигистаминные препараты, поскольку может быть аллергия и на хлорфенирамин;
страдает заболеванием сердца (следует избегать длительного лечения парацетамолом);
страдает заболеванием почек, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, очень медленным сердцебиением, сосудистыми заболеваниями (например, синдром Рейно), панкреатитом, стенозом привратника и двенадцатиперстной кишки (между желудком и кишечником), заболеваниями щитовидной железы, врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ПД) (может привести к метгемоглобинемии и гемолитической анемии) и дефицитом метгемоглобинредуктазы;
принимает трициклические антидепрессанты или другие препараты с аналогичным действием, и у него появляются жалобы со стороны пищеварительного тракта, поскольку эти симптомы могут быть признаком опасного для жизни паралитического кишечного непроходимости (остановка перистальтики кишечника);
входит в группу повышенного риска повреждения печени при применении парацетамола: о принимает карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, зверобой или другие препараты, индуцирующие печеночные ферменты; о страдает нарушениями аппетита, инфицирован вирусом ВИЧ, обезвожен, голодает или истощен; о регулярно употребляет алкоголь (три или более алкогольных напитка в день). У алкоголиков не следует применять более 2 г парацетамола в сутки; о страдает заболеванием печени (включая синдром Жильбера);
принимает препараты, снижающие артериальное давление;
чувствителен к действию седативных препаратов или страдает эпилепсией, поскольку может возникнуть взаимодействие с препаратами, применяемыми при лечении этих состояний. Следует соблюдать осторожность у пациентов с астмой, повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, поскольку менее чем у 5% пациентов после применения парацетамола наблюдались бронхоспазмы. Длительный прием парацетамола в сочетании с ацетилсалициловой кислотой может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). При передозировке необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если самочувствие пациента хорошее, из-за риска необратимого повреждения печени.

Во время применения препарата ФлюКонтрол Макс необходимо немедленно сообщить врачу, если:

у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и биологических жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Дети
Не применять у детей в возрасте младше 12 лет из-за дозы парацетамола и содержания
других активных веществ.
Пожилые пациенты
Не применять у пожилых пациентов без консультации с врачом.
Из-за содержания фенилэфрина и хлорфенирамина у пожилых пациентов могут возникнуть такие нежелательные эффекты, как: брадикардия (медленное сердцебиение) или снижение сердечного выброса.
Необходимо контролировать артериальное давление, особенно у пациентов с заболеваниями сердца.
У пожилых пациентов более вероятно появление таких симптомов, как: головокружение,
седация, спутанность сознания, гипотензия (низкое артериальное давление) или возбуждение, сухость во рту и
задержка мочеиспускания.
ФлюКонтрол Макс и другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими:

парацетамол (активное вещество, содержащееся во многих препаратах от простуды и гриппа), поскольку передозировка парацетамола может привести к токсическому поражению печени;
фенилэфрин (препараты группы так называемых симпатомиметиков — препараты, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, или психостимуляторы, действующие подобно амфетамину, применяемые при симптоматическом лечении воспаления слизистой оболочки носа, т.е. насморка);
с антигистаминными препаратами;
с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые, в частности, при лечении депрессии и болезни Паркинсона). Прием препарата ФлюКонтрол Макс следует отложить как минимум на 15 дней после окончания лечения этими препаратами;
с трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами.

Из-за содержания парацетамола
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, может возникнуть необходимость изменения
дозы или прекращения лечения:

пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
противосудорожные препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин);
барбитураты (применяются как препараты для общей анестезии, седативные и противосудорожные средства);
активированный уголь (адсорбент);
холестирамин (применяется для снижения концентрации холестерина в крови);
препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
сердечные гликозиды;
препараты против тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон);
зидовудин (применяется при лечении инфекций вирусом ВИЧ).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и биологических жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Из-за содержания фенилэфрина
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, может возникнуть необходимость
прекращения лечения или отсрочки его приема как минимум на 15 дней:

трициклические антидепрессанты;
ингаляционные анестетики;
препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, вызывающие потерю калия (например, диуретики при лечении гипертензии и другие);
препараты, влияющие на проводимость сердца (применяются при заболеваниях сердца), такие как сердечные гликозиды;
сульфат атропина (применяется, в частности, при заболеваниях сердца и желудочно-кишечного тракта).

Из-за содержания хлорфенирамина
Одновременное применение следующих препаратов может усилить появление нежелательных эффектов:

препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (например, препараты, применяемые при лечении бессонницы или тревожных расстройств).

Применение препарата ФлюКонтрол Макс с едой, напитками и алкоголем
Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени. Во время лечения препаратом ФлюКонтрол Макс не следует употреблять алкоголь, поскольку он может вызвать симптомы передозировки хлорфенирамина, такие как усиление седативного действия.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Прием лекарств во время беременности может быть вредным для эмбриона.
Препарат ФлюКонтрол Макс противопоказан в период беременности.
Грудное вскармливание
Парацетамол и хлорфенирамин проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан в период
грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При появлении сонливости и седации не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат содержит кармин, браун НТ и натрий
Кармин и браун НТ
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит 0,633 мг натрия в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациенту предстоит проведение диагностических исследований (анализы крови, включая определение уровня
глюкозы и аланинаминотрансферазы (АлАТ), анализ мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), следует сообщить врачу, что пациент принимает препарат ФлюКонтрол Макс,
поскольку этот препарат может вызвать изменения в результатах лабораторных исследований.

3. Как принимать ФлуКонтрол Макс

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения
Препарат для приёма внутрь.

Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: одна таблетка, при необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 4–6 часов.
Не принимать более 6 таблеток в сутки (что соответствует 3900 мг парацетамола, 60 мг фенилэфрина, 24 мг хлорфенирамина).

Продолжительность лечения
При исчезновении боли или лихорадки следует прекратить применение препарата ФлуКонтрол Макс.
Если лихорадка сохраняется дольше 3 дней лечения, боль или другие симптомы — дольше 5 дней, либо если симптомы усиливаются или появляются новые, необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Пациенты с заболеваниями почек или печени
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей
Препарат не следует применять у детей младше 12 лет из-за дозировки парацетамола и наличия других активных веществ.

Приём препарата ФлуКонтрол Макс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку симптомы отравления часто появляются только через три дня после приёма, в том числе и при тяжёлом отравлении.

Симптомы передозировки

Вызванные парацетамолом:
тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, боль в животе — обычно возникают в первые 24 часа.
Значительная передозировка вызывает тяжёлое токсическое поражение печени, приводящее к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, что может привести к коме и смерти.
Передозировка может также привести к нарушениям свёртываемости крови (нарушения свёртывания и кровотечения).
При передозировке необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, даже если симптомы отсутствуют.
Лечение передозировки парацетамолом наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.
Пациенты, получающие барбитураты, или алкоголики могут быть более чувствительны к передозировке парацетамолом.

Вызванные фенилэфрином:
чрезмерное возбуждение нервной системы с такими симптомами, как: беспокойство, тревожность, возбуждение, головная боль (могут быть признаками гипертензии), судороги, бессонница, спутанность сознания, раздражительность, тремор, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, психоз с галлюцинациями (чаще у детей), артериальная гипертензия (с кровоизлиянием в мозг, отёком лёгких), нарушения сердечного ритма, сердцебиение, спазм кровеносных сосудов с возможным уменьшением притока крови к жизненно важным органам.
Тяжёлые симптомы более вероятны у пациентов с уменьшением объёма крови вследствие кровопотери, обезвоживания и т.п., с медленным, нерегулярным или учащённым сердцебиением, ускоренной работой сердца, снижением количества выделяемой мочи, метаболическим ацидозом (чрезмерное накопление кислых веществ в крови), парестезиями (ощущение покалывания и жжения в различных частях тела).

Вызванные хлорфенирамином:
скованность, неустойчивость, усиленная сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, носа или горла, покраснение лица, одышка (затруднённое дыхание), нарушения сердечного ритма (нерегулярное или учащённое сердцебиение), галлюцинации, судороги, бессонница, гипотензия (низкое артериальное давление — обмороки) — может возникнуть в поздней стадии.

При передозировке хлорфенирамином и фенилэфрином применяется симптоматическое и поддерживающее лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата ФлуКонтрол Макс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут следующие состояния:

аллергические реакции (кашель, затруднение при глотании, учащённое сердцебиение, зуд, отёк век или области вокруг глаз, лица, языка, одышка) — возникают нечасто или редко;
ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция — внезапный отёк лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отёк в области головы и шеи может вызывать затруднение при глотании и дыхании — возникает редко;
синдром Стивенса-Джонсона (появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые после разрыва образуют болезненные язвы, часто одновременно наблюдается лихорадка, боль в мышцах и суставах) — частота возникновения неизвестна;
бронхоспазм — частота возникновения неизвестна;
почечная недостаточность (снижение количества мочи, отёки, одышка, отсутствие аппетита, тошнота и рвота, диарея, зуд кожи, мелкие кровоизлияния на коже) — частота возникновения неизвестна;
печеночная недостаточность (тошнота, рвота, ощущение распирания в подложечной области, желтушность кожи и глаз, болезненность печени) — частота возникновения неизвестна;
метаболический ацидоз (усиленное, учащённое и затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита) — частота возникновения неизвестна;
отёк лёгких (быстро нарастающая одышка, иногда слышимое бульканье, хрипы или свисты в лёгких, кашель, иногда с отхаркиванием жёлтой мокроты с примесью крови) — возникает редко.

У пациентов, принимающих препарат ФлюКонтрол Макс, могут возникать следующие побочные действия:
Часто (возникают у 1–10 человек из 100)

сонливость, тошнота и мышечная слабость (которые могут исчезнуть через 2–3 дня лечения);
нарушения движений в области лица, ригидность, тремор, ощущение покалывания, онемение конечностей (парестезии), изменения восприятия ощущений и звуков;
сухость во рту, потеря аппетита, изменения вкуса и обоняния;
желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в подложечной области (могут уменьшиться при приёме препарата вместе с пищей);
задержка мочеиспускания;
сухость и пересыхание слизистых оболочек носа и горла;
усиленное потоотделение;
нечёткое и двоение в глазах.

Нечасто (возникают у 1–10 человек из 1 000) или редко (возникают у 1–10 человек из 10 000)

нервное возбуждение (проявляющееся беспокойством, бессонницей, раздражительностью, а также судорогами);
ощущение сдавления в грудной клетке, одышка;
учащённое или нерегулярное сердцебиение (обычно при передозировке);
нарушения функции печени (которые могут проявляться, в частности, болями в подложечной области или животе и тёмной мочой);
повышенная чувствительность к солнечному свету;
перекрёстная аллергия на лекарства, схожие с хлорфенамином;
изменения в морфологии крови (такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия или тромбоцитопения) с такими симптомами, как: необычное кровотечение, боль в горле или усталость;
понижение или повышение артериального давления;
отёки (припухлость);
шум в ушах, острый лабиринтит (часть уха);
импотенция;
межменструальные кровотечения.

Редко (возникают у 1–10 человек из 10 000)

аллергический дерматит (высыпания на коже);
желтуха (жёлтое окрашивание кожи);
гипогликемия (снижение концентрации сахара в крови);
инфаркт миокарда;
нарушения сердечного ритма (желудочковые);
отёк лёгких;
кровоизлияние в мозг;
реакции гиперчувствительности (зудящая пятнисто-бугорковая сыпь, крапивница, отёк гортани, анафилактоидные реакции);
боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея.

Парацетамол может вызвать повреждение печени при приёме больших доз или
продолжительного лечения.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

тревожность, слабость, артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), головная боль, головокружение;
боль или дискомфорт в грудной клетке;
тяжёлая брадикардия (очень медленное сердцебиение);
спазм кровеносных сосудов, увеличение нагрузки на сердечную мышцу (что особенно влияет на пожилых пациентов или пациентов с нарушениями мозгового или коронарного кровообращения). Возможны развитие или обострение сердечной болезни, затруднение дыхания;
бледность;
вставание волос дыбом;
снижение концентрации калия в крови;
холодные конечности (стопы или руки);
повышенный уровень печеночных трансаминаз, повышенный уровень билирубина;
тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

При приёме больших доз могут появляться: сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями, при длительном применении может развиться дефицит объёма плазмы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить FluControl Max

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
EXP — означает срок годности
Lot — означает номер серии
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ФлюКонтрол Макс

Активными веществами препарата являются: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид и хлорфенирамина малеат. Одна таблетка содержит: 650 мг парацетамола (Paracetamolum), 10 мг фенилэфрина гидрохлорида (Phenylephrini hydrochloridum), 4 мг хлорфенирамина малеата (Chlorphenamini maleas).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: повидон К 30, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, Prosolv Easy tab SP: целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат, натрия карбоксиметилкрахмал А; оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коричневый HT (Е155), карминовая красная (Е124), Capol 1295 (воск белый + воск карнауба).

Как выглядит ФлюКонтрол Макс и что содержит упаковка
ФлюКонтрол Макс — это двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки бобовидной формы, кирпичного цвета.
Упаковка содержит 6 таблеток, 10 таблеток или 20 таблеток. Блистеры упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией.
Регистрационный держатель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партызанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: + 48 42 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув

Флуконтрол макс