FluControl Max

Prospecto: Información para el paciente

FluControl MAX 650 mg + 10 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento, o el dolor u otros síntomas más de 5 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es FluControl Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar FluControl Max
3. Cómo tomar FluControl Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FluControl Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FluControl Max y para qué se utiliza

FluControl Max es una combinación de paracetamol, un principio activo con propiedades antipiréticas y analgésicas, clorfenamina, un agente antihistamínico que reduce la secreción nasal, y fenilefrina, cuyo efecto consiste en reducir el edema de la mucosa nasal.
Indicaciones
Tratamiento sintomático del resfriado común y de la gripe, cuando cursan con fiebre, dolor leve o moderado, edema de la mucosa nasal con producción de secreciones.
Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento, o si no mejora o empeora el estado del paciente tras 5 días, debe consultarse con un médico.

2. Información importante antes de tomar FluControl Max

Cuándo no debe tomarse FluControl Max

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, maleato de clorfenamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática y/o renal grave;
• si el paciente padece hipertensión arterial;
• si el paciente padece cualquier enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria o angina de pecho);
• si el paciente padece taquicardia (ritmo cardíaco demasiado rápido);
• si el paciente padece arritmias cardíacas;
• si el paciente padece hipertiroidismo;
• si el paciente padece glaucoma (enfermedad ocular caracterizada por un daño progresivo e irreversible del nervio óptico que conduce a empeoramiento o pérdida de la visión);
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como algunos antidepresivos, medicamentos para la enfermedad de Parkinson u otros), o en las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos;
• en niños menores de 12 años;
• en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar FluControl Max, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• es alérgico a los antihistamínicos, ya que podría también ser alérgico a la clorfenamina;
• padece enfermedad cardíaca (debe evitarse el tratamiento prolongado con paracetamol);
• padece enfermedad renal, hipertrofia de próstata, diabetes, asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema pulmonar, bradicardia marcada, enfermedad tromboembólica (por ejemplo, síndrome de Raynaud), pancreatitis, estenosis piloroduodenal (estrechamiento entre el estómago y el intestino), enfermedades de la tiroides, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (que puede provocar metahemoglobinemia y anemia hemolítica) o deficiencia de metahemoglobina reductasa;
• está siendo tratado con antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos con efectos similares y presenta síntomas gastrointestinales, ya que estos síntomas podrían deberse a una obstrucción intestinal paralítica potencialmente mortal (parálisis del movimiento peristáltico intestinal que transporta el contenido digestivo);
• pertenece a un grupo con mayor riesgo de daño hepático por el uso de paracetamol:
  • toma a largo plazo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas;
  • tiene trastornos del apetito, está infectado por el VIH, está deshidratado, en ayunas o desnutrido;
  • consume alcohol regularmente (tres o más bebidas alcohólicas al día). En alcohólicos no se debe tomar más de 2 g de paracetamol al día;
  • padece enfermedad hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert);
• está tomando medicamentos que reducen la presión arterial;
• es sensible a los efectos de los medicamentos sedantes o padece epilepsia, ya que podría producirse interacción con los medicamentos utilizados para tratar estas condiciones. Debe tenerse precaución en pacientes con asma, hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que en menos del 5% de los pacientes se han observado broncoespasmos tras la administración de paracetamol. El uso prolongado de paracetamol en combinación con ácido acetilsalicílico puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). En caso de sobredosis, debe buscarse atención médica inmediatamente, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático irreversible.

Durante el tratamiento con FluControl Max, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se ha observado en pacientes una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) cuando han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años debido a la dosis de paracetamol y a la presencia de otros principios activos.
Personas de edad avanzada
No utilizar en pacientes de edad avanzada sin consulta médica previa.
Debido a la presencia de fenilefrina y clorfenamina, en pacientes de edad avanzada pueden aparecer efectos adversos como: bradicardia (ritmo cardíaco lento) o disminución del gasto cardíaco.
Debe controlarse la presión arterial, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas.
En pacientes mayores es más probable la aparición de síntomas como: mareos, sedación, confusión, hipotensión (presión arterial baja) o excitación, sequedad bucal y retención urinaria.

FluControl Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan:

• paracetamol (principio activo presente en muchos medicamentos para el resfriado y la gripe), ya que la sobredosis de paracetamol puede ocurrir;
• fenilefrina (medicamentos del grupo de los simpaticomiméticos: medicamentos que reducen la congestión de la mucosa nasal, supresores del apetito o psicoestimulantes con acción similar a la anfetamina, utilizados en el tratamiento sintomático de la rinitis, es decir, catarro);
• antihistamínicos;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson). Debe retrasarse la administración de FluControl Max al menos 15 días tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos;
• antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos.

Debido al contenido de paracetamol
Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, podría ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento:

• anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina);
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína y otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como anestésicos generales, sedantes y anticonvulsivos);
• carbón activado (adsorbente);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• medicamentos para el tratamiento de la gota (probenecida y sulfinpirazona);
• medicamentos cardiotónicos (glicósidos digitálicos);
• medicamentos contra las náuseas y los vómitos (metoclopramida y domperidona);
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Debido al contenido de fenilefrina
Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento o retrasar su administración al menos 15 días:

• antidepresivos tricíclicos;
• anestésicos inhalados;
• medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial);
• medicamentos que provocan pérdida de potasio (como diuréticos para el tratamiento de la hipertensión y otros);
• medicamentos que afectan la conducción cardíaca (utilizados en enfermedades del corazón), como los glicósidos digitálicos;
• sulfato de atropina (utilizado, entre otros, en enfermedades del corazón y del sistema digestivo).

Debido al contenido de clorfenamina
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede intensificar la aparición de efectos adversos:

• medicamentos que causan depresión del sistema nervioso central (como medicamentos para tratar el insomnio o la ansiedad).

Uso de FluControl Max con alimentos, bebidas y alcohol
El uso de paracetamol en pacientes que consumen alcohol regularmente (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático. Durante el tratamiento con FluControl Max no debe beberse alcohol, ya que podría causar síntomas de sobredosis de clorfenamina, como intensificación del efecto sedante.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La toma de medicamentos durante el embarazo puede ser perjudicial para el embrión.
FluControl Max está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
El paracetamol y la clorfenamina pasan a la leche materna. El medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si aparece somnolencia o sedación, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento contiene carmín, marrón HT y sodio
Carmín y marrón HT
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Sodio
El medicamento contiene 0,633 mg de sodio por comprimido.
Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Si el paciente va a someterse a pruebas diagnósticas (análisis de sangre, incluyendo niveles de glucosa y alanina aminotransferasa (ALAT), análisis de orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), debe informar al médico de que está tomando FluControl Max, ya que este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de laboratorio.

3. Cómo utilizar FluControl Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Vía de administración
Medicamento para administración oral.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una tableta. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia de cada 4-6 horas.
No debe administrarse más de 6 tabletas al día (lo que equivale a 3900 mg de paracetamol, 60 mg de fenilefrina y 24 mg de clorofenamina).

Duración del tratamiento
Si el dolor o la fiebre desaparecen, debe interrumpirse el tratamiento con FluControl Max.
Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento, el dolor u otros síntomas más de 5 días, o si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas
Debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años debido a la dosis de paracetamol y a la presencia de otras sustancias activas.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de FluControl Max
Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que los síntomas suelen aparecer tras aproximadamente tres días de la ingestión, incluso en casos de intoxicación grave.

Síntomas de sobredosis
Causados por el paracetamol:
náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas.
Una sobredosis significativa puede provocar graves efectos tóxicos sobre el hígado, conduciendo a insuficiencia hepática, acidosis metabólica y encefalopatía, lo que puede derivar en coma e incluso en la muerte.
La sobredosis también puede provocar alteraciones de la coagulación (problemas en la coagulación sanguínea y hemorragias).
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si no se presentan síntomas.
El tratamiento de la sobredosis de paracetamol es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del medicamento.
Los pacientes tratados con barbitúricos o alcohólicos pueden ser más susceptibles a la sobredosis de paracetamol.

Causados por la fenilefrina:
excesiva estimulación del sistema nervioso con síntomas como: inquietud, ansiedad, excitación, cefalea (que pueden ser signos de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuente en niños), hipertensión (con hemorragia cerebral, edema pulmonar), alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, vasoconstricción con posible disminución del flujo sanguíneo a órganos vitales.
La aparición de síntomas graves es más probable en pacientes con volumen sanguíneo reducido debido a hemorragia, deshidratación, etc., con frecuencia cardíaca lenta, irregular o rápida, taquicardia, disminución de la diuresis, acidosis metabólica (acumulación excesiva en sangre de sustancias de carácter ácido) y parestesias (sensación de hormigueo o ardor en distintas partes del cuerpo).

Causados por la clorofenamina:
rigidez, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de las mucosas bucal, nasal o faríngea, enrojecimiento facial, dificultad respiratoria (problemas para respirar), alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo irregular o acelerado), alucinaciones, convulsiones, insomnio, hipotensión (presión arterial baja - síncope), que puede presentarse en forma tardía.

En caso de sobredosis de clorofenamina y fenilefrina, se aplica un tratamiento sintomático y de soporte.
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.

Olvido de tomar FluControl Max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si se presentan:

• reacciones alérgicas (tos, dificultad para tragar, taquicardia, picor, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria), que ocurren con frecuencia no común o rara;
• angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar, ocurre raramente;
• síndrome de Stevens-Johnson (aparición de ampollas en la piel y/o en las membranas mucosas que, al romperse, forman heridas dolorosas; frecuentemente se asocia con fiebre, dolor muscular y articular), con frecuencia desconocida;
• broncoespasmo, con frecuencia desconocida;
• insuficiencia renal (disminución de la cantidad de orina, edemas, dificultad respiratoria, falta de apetito, náuseas y vómitos, diarrea, picor de la piel, petequias en la piel), con frecuencia desconocida;
• insuficiencia hepática (náuseas, vómitos, distensión abdominal, ictericia de la piel y ojos, dolor a la palpación del hígado), con frecuencia desconocida;
• acidosis metabólica (respiración profunda, acelerada y dificultosa, náuseas, vómitos, pérdida de apetito), con frecuencia desconocida;
• edema pulmonar (dificultad respiratoria que empeora rápidamente, a veces con crepitaciones, ruidos burbujeantes o sibilancias en los pulmones, tos, a veces con expectoración de flemas amarillentas con sangre), ocurre raramente.

En pacientes que toman el medicamento FluControl Max pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 personas)

• somnolencia, náuseas y debilidad muscular (que pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento);
• problemas con los movimientos faciales, rigidez, temblores, sensación de hormigueo, entumecimiento de las extremidades (parestesias), alteraciones en la percepción de sensaciones y sonidos;
• sequedad en la boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto y olfato;
• trastornos gastrointestinales como: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (que pueden reducirse si se toma el medicamento junto con alimentos);
• retención urinaria;
• sequedad y desecación de las mucosas nasal y faríngea;
• sudoración excesiva;
• visión borrosa y doble.

No frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) o raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

• excitación nerviosa (manifestada como ansiedad, insomnio, nerviosismo y, en ocasiones, convulsiones);
• opresión en el pecho, jadeo;
• taquicardia o ritmo cardíaco irregular (generalmente tras sobredosificación);
• alteraciones en la función hepática (que pueden manifestarse, entre otros síntomas, con dolor abdominal o orina oscura);
• fotosensibilidad;
• alergia cruzada con medicamentos similares a la clorfenamina;
• alteraciones en la morfología sanguínea (como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como: sangrado inusual, dolor de garganta o fatiga;
• disminución o aumento de la presión arterial;
• edemas (hinchazón);
• acúfenos, vértigo paroxístico (inflamación del oído interno);
• impotencia;
• hemorragias intermenstruales.

Raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

• dermatitis alérgica (erupciones cutáneas);
• ictericia (coloración amarillenta de la piel);
• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre);
• infarto de miocardio;
• alteraciones del ritmo cardíaco (ventriculares);
• edema pulmonar;
• hemorragia intracraneal;
• reacciones de hipersensibilidad (erupción pruriginosa, urticaria, edema de glotis, reacciones anafilactoides);
• dolor abdominal, dispepsia, náuseas, diarrea.

El paracetamol puede causar daño hepático si se toma en dosis elevadas o durante un tratamiento prolongado.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ansiedad, debilidad, hipertensión (presión arterial elevada), dolor de cabeza, mareos;
• dolor o molestia en el pecho;
• bradicardia grave (ritmo cardíaco muy lento);
• vasoconstricción, aumento del esfuerzo del músculo cardíaco (lo que afecta especialmente a pacientes de edad avanzada o con trastornos de la circulación cerebral o coronaria). Puede provocar o agravar enfermedades cardíacas, dificultad respiratoria;
• palidez;
• erigencia del cabello;
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• extremidades frías (pies o manos);
• aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la bilirrubina;
• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Con el uso de dosis elevadas pueden aparecer: palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; en caso de uso prolongado, puede desarrollarse déficit del volumen del plasma.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar FluControl Max

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
EXP – indica la fecha de caducidad
Lot – indica el número de lote
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FluControl Max

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina y maleato de clorfenamina. Cada comprimido contiene: 650 mg de paracetamol (Paracetamolum), 10 mg de clorhidrato de fenilefrina (Phenylephrini hydrochloridum), 4 mg de maleato de clorfenamina (Chlorphenamini maleas).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: povidona K 30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Prosolv Easy tab SP: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, carboximetilalmidón sódico A; recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, colorante marrón HT (E155), rojo carmesí (E124), Capol 1295 (cera blanca + cera de carnauba).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
FluControl Max son comprimidos recubiertos, de forma ovalada y con ambas caras ligeramente convexas, de color ladrillo.
El envase contiene 6 comprimidos, 10 comprimidos o 20 comprimidos. Los blísters se presentan en una caja de cartón acompañados de un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: + 48 42 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów