Флуарікс Тетра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флуарікс Тетра, суспензія для ін’єкцій у флаконі-шприці
Вакцина проти грипу (інактивований розщеплений вірус)
Текст цієї інструкції складено з урахуванням того, що її читатиме особа, яка отримує вакцину. Однак, оскільки ця вакцина може застосовуватися дорослим і дітям, можливо, що з вмістом інструкції ознайомлюватимуться батьки або опікуни дитини.
Рекомендується уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке вакцина Флуарікс Тетра і для чого її застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати вакцину Флуарікс Тетра
3. Як застосовувати вакцину Флуарікс Тетра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Флуарікс Тетра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Флуарікс Тетра і для чого її застосовують

Флуарікс Тетра — це вакцина. Вакцина допомагає захистити від грипу осіб, яким її вводять, що особливо важливо для тих, хто має високий ризик ускладнень, пов’язаних із грипом.
Застосування вакцини Флуарікс Тетра має ґрунтуватися на місцевих рекомендаціях.
Після введення вакцини Флуарікс Тетра імунна система вакцинованої особи (природний захисний механізм організму) виробляє власний захист проти хвороби (антитіла). Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Грип — це хвороба, яка може швидко поширюватися. Її спричиняють різні штами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Тому може бути необхідно щорічне вакцинування. Найбільший ризик захворювання на грип спостерігається в холодні місяці року — з жовтня по березень. Якщо особа не була вакцинована восени, слід розглянути можливість вакцинації пізніше (до весни), оскільки до цього часу існує загроза зараження грипом. Лікар повідомить, коли слід проводити вакцинацію. Флуарікс Тетра захищає від чотирьох штамів вірусу, що містяться в ній.
Захисна дія вакцини починається приблизно через 2–3 тижні після вакцинації.
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому якщо зараження вірусом грипу відбулося безпосередньо перед або одразу після вакцинації, може виникнути захворювання, незважаючи на введення вакцини.
Вакцина не захищає від застуди, хоча деякі її симптоми можуть бути схожими на симптоми грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Флуарікс Тетра

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з наведених нижче тверджень стосується особи,
якій має бути введена вакцина Флуарікс Тетра. Якщо потрібні додаткові пояснення, слід
запитати лікаря або фармацевта.
Коли не застосовувати вакцину Флуарікс Тетра:

• Якщо у пацієнта є алергія на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічені в розділі 6) або на будь-який компонент, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, такий як залишки курячого яйця (альбумін курячого яйця або білок курки), формальдегід, сульфат гентаміцину або натрію дезоксихолат.
• якщо у пацієнта є захворювання, що супроводжується високою температурою або гостра інфекція, вакцинацію слід відкласти до тих пір, поки пацієнт не почуватиметься краще.

Попередження та заходи обережності:
Перед введенням вакцини Флуарікс Тетра необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є послаблення імунної відповіді (спричинене імунодефіцитом або прийомом ліків, що впливають на імунну систему),
• якщо у пацієнта в плані на кілька днів після вакцинації передбачається проведення дослідження крові, оскільки спостерігалися хибно позитивні результати досліджень крові у осіб, які нещодавно були вакциновані,
• якщо у пацієнта є проблеми з згортанням крові або схильність до утворення синців.

Лікар вирішить, чи може пацієнт бути вакцинований.
Після або навіть перед введенням будь-якої вакцини у формі ін’єкції може виникнути виниження
(особливо у підлітків). У зв’язку з цим необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо
у пацієнта коли-небудь виникало виниження під час введення ін’єкції.
Як і у разі будь-якої вакцини, Флуарікс Тетра може не повністю захищати всіх вакцинованих
осіб.
Вакцина Флуарікс Тетра та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Флуарікс Тетра можна вводити одночасно з іншими вакцинами, однак кожну вакцину слід вводити
у різні кінцівки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Лікар або фармацевт вирішать, чи може пацієнтка отримати вакцину Флуарікс Тетра. Необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вакцина Флуарікс Тетра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Флуарікс Тетра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому його можна вважати вільним від
натрію.
Флуарікс Тетра містить калій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, тому його можна вважати вільним
від калію.

3. Як застосовувати вакцину Флуарікс Тетра

Дозування
Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей:
Діти від закінчення 6-го місяця життя отримують одну дозу 0,5 мл.
Дітям молодше 9 років, які раніше не щепилися від грипу, слід ввести другу дозу через
щонайменше 4 тижні після першої дози.
Як слід вводити вакцину
Лікар введе відповідну дозу вакцини шляхом внутрішньом’язового введення.
У разі додаткових запитань щодо застосування вакцини слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У клінічних дослідженнях спостерігалися такі побічні ефекти.
Побічні ефекти, що виникали у дітей віком від 6 до 36 місяців
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): втрата апетиту, дратівливість,
сонливість, біль і/або почервоніння в місці введення.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): лихоманка, набряк у місці введення.
Побічні ефекти, що виникали у дітей віком від 3 до 6 років
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): біль і/або почервоніння
і/або набряк у місці введення, дратівливість.
Часто (можуть виникати не частіще, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): втрата апетиту, сонливість, лихоманка.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини): висип, свербіж у місці
введення.
Побічні ефекти, що виникали у дітей віком від 6 до 18 років
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): біль у м’язах, біль і/або
почервоніння і/або набряк у місці введення, втому.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): нудота, діарея, блювота, біль
у животі, головний біль, біль у суглобах, озноб, лихоманка.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини): висип, свербіж у місці
введення.
Побічні ефекти, що виникали у дорослих віком 18 років і старших
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): біль у місці введення,
втому, біль у м’язах (міалгія).
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): головний біль, нудота, діарея,
блювота, біль у животі, біль у суглобах (артралгія), лихоманка, озноб, почервоніння і/або набряк у місці
введення.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини): синяки, свербіж у місці
введення вакцини, запаморочення.
Крім вищезазначених, побічні ефекти, що виникали під час клінічних досліджень у пацієнтів віком
від 3 років, яким застосовували Fluarix (трикомпонентну вакцину), включали:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): ущільнення (індурація) навколо
місця введення вакцини, пітливість.
Зазначені вище реакції зазвичай зникають протягом 1–2 днів без додаткового лікування.
Крім вищезазначених побічних ефектів, були зареєстровані такі побічні ефекти після застосування вакцин Флуарікс і Флуарікс Тетра.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 1 000 доз вакцини):

• алергічні реакції:
  • що призводять до станів, які вимагають термінової медичної допомоги через недостатність серцево-судинної системи, що призводить до зниження припливу крові до різних органів (шок),
  • набряк, особливо помітний в області голови та шиї, з ураженням обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла (ангіоневротичний набряк);
• шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, такі як свербіж (свербіж, кропив’янка) та почервоніння (еритема),
• нейрологічні зміни, що можуть призводити до відчуття скованості шиї, дезорієнтації, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, поліневрит, синдром Гійєна-Барре),
• тимчасовий набряк шийних, пахових або пахових лімфатичних вузлів (транзиторна лімфаденопатія),
• симптоми, схожі на грип, загальне погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за вакцину.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Флуарікс Тетра

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер партії продукту.
Зберігати у холодильнику (2˚C – 8˚C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуарікс Тетра:
Діюча речовина: інактивований вірус грипу, розщеплений, отриманий із таких
штамів*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 мікрограмів HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2)–подібний штам (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
15 мікрограмів HA**
B/Austria/1359417/2021–подібний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 мікрограмів HA**
B/Phuket/3073/2013–подібний штам (B/Phuket/3073/2013, дикий штам)
15 мікрограмів HA**
у дозі 0,5 мл
* вирощені на курячих ембріонах із здорових стад
** гемаглутинін
Ця вакцина відповідає рекомендаціям Світової організації охорони здоров’я (ВООЗ) (для Північної півкулі) та Європейського
союзу на сезон 2024/2025.
Інші складові вакцини: натрію хлорид, динатрію фосфат дванадцятиводний, калію дигідрофосфат, калію хлорид, магнію хлорид шестиводний, α-токоферилу гідроглутарат, полісорбат 80, октоксинол 10 та вода для ін’єкцій.
Як виглядає вакцина Флуарікс Тетра та що містить упаковка
Флуарікс Тетра — це суспензія для ін’єкцій у ампулі-шприці.
Флуарікс Тетра доступний у вигляді однодозової ампули-шприца з голками, приєднаними до упаковки або без голок, у упаковках по 1 та 10 штук.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація: Виробник:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart Zirkusstrasse 40
Бельгія 01069 Дрезно
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Управління з реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів.

Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Як і у разі всіх вакцин, які вводяться у формі ін'єкцій, має бути забезпечена можливість належного негайного лікування та належної медичної допомоги у разі виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Вакцинацію слід проводити внутрішньом’язово.
Флуарікс Тетра ні в якому разі не повинен вводитися внутрішньовенно.
Флуарікс Тетра може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами. Вакцинацію слід проводити в окремі кінцівки.
Перед введенням вакцина повинна досягти кімнатної температури.
Вакцину слід збовтати перед застосуванням. Вакцину слід візуально оцінити перед введенням.

Інструкції щодо ампул-шприців

Тримайте ампулу-шприц за корпус, а не за поршень.
Зніміть ковпачок ампули-шприця,
обертаючи його проти годинникової стрілки.
Ковпачок

Приєднайте голку до
ампули-шприця, приєднавши
адаптер голки до адаптера Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA) та повернувши її на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчується фіксація голки.
Не виймайте поршень з корпусу ампули-шприця. Якщо це сталося, вакцину не слід вводити.

Утилізація
Усі залишки не використаного лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.