Fluarix Tetra

Prospecto: Información para el usuario

Fluarix Tetra, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a la gripe (virión escindido, inactivado)
El contenido de este prospecto ha sido redactado con la premisa de que será leído por la persona que recibe
la vacuna. Sin embargo, dado que esta vacuna puede administrarse a adultos y niños, es posible que
la lectura del prospecto la realice un padre o tutor del menor.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de usar la vacuna, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada expresamente para una persona determinada. No debe compartirla con otros.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es la vacuna Fluarix Tetra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fluarix Tetra
3. Cómo se administra la vacuna Fluarix Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluarix Tetra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es la vacuna Fluarix Tetra y para qué se utiliza

Fluarix Tetra es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger a las personas vacunadas frente a la infección por gripe, lo cual es especialmente importante en personas con alto riesgo de sufrir complicaciones derivadas de la gripe.
La administración de la vacuna Fluarix Tetra debe basarse en las recomendaciones locales.
Tras la administración de Fluarix Tetra, el sistema inmunitario de la persona vacunada (el sistema de defensa natural del organismo) desarrollará su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos). Ninguno de los componentes de la vacuna provoca la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente. Está causada por distintas cepas del virus, que pueden cambiar cada año. Por ello, puede ser necesario vacunarse anualmente. El mayor riesgo de contraer la gripe se presenta durante los meses fríos del año, entre octubre y marzo. En personas que no se hayan vacunado en otoño, debe considerarse la vacunación en un momento posterior (hasta la primavera), ya que hasta entonces existe el riesgo de infección por gripe. Su médico le informará cuándo debe realizarse la vacunación. Fluarix Tetra protege frente a las cuatro cepas del virus que contiene.
La protección conferida por la vacuna comienza aproximadamente entre 2 y 3 semanas después de la vacunación.
El periodo de incubación de la gripe es de varios días, por lo que si la exposición al virus de la gripe ocurre justo antes o inmediatamente después de la vacunación, puede producirse la enfermedad a pesar de haber recibido la vacuna.
La vacuna no protege frente al resfriado común, aunque algunos de sus síntomas sean similares a los de la gripe.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Fluarix Tetra

Debe informarse al médico o farmacéutico si cualquiera de las siguientes afirmaciones se aplica a la persona a la que se va a administrar la vacuna Fluarix Tetra. Si se requiere alguna aclaración adicional, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Cuándo no debe administrarse la vacuna Fluarix Tetra:

• Si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6) o a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como residuos de huevo (albúmina de huevo o proteína de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina o desoxicolato sódico.
• Si el paciente presenta una enfermedad acompañada de fiebre elevada o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que el paciente se encuentre mejor.

Advertencias y precauciones:
Debe consultarse con el médico antes de administrar la vacuna Fluarix Tetra:

• Si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado (por un trastorno de inmunodeficiencia o por el uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario),
• Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación, ya que se han observado resultados falsos positivos en pruebas sanguíneas en personas recientemente vacunadas,
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o tendencia a la aparición de hematomas.

El médico decidirá si el paciente puede ser vacunado.
Tras la administración, o incluso antes, de cualquier vacuna inyectable puede producirse una pérdida de conciencia (especialmente en adolescentes). Por este motivo, debe informarse al médico o enfermero si el paciente ha tenido episodios previos de pérdida de conciencia tras la administración de inyecciones.
Como con cualquier vacuna, Fluarix Tetra puede no proteger por completo a todas las personas vacunadas.

Interacción de Fluarix Tetra con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Fluarix Tetra puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero cada vacuna debe administrarse en una extremidad diferente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
El médico o farmacéutico decidirán si la paciente puede recibir la vacuna Fluarix Tetra. Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas
La vacuna Fluarix Tetra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Fluarix Tetra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que puede considerarse esencialmente "exento de sodio".

Fluarix Tetra contiene potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que puede considerarse esencialmente "exento de potasio".

3. Cómo utilizar la vacuna Fluarix Tetra

Dosificación
Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños:
Los niños a partir de los 6 meses de edad reciben una dosis de 0,5 ml.
A los niños menores de 9 años que no hayan sido previamente vacunados contra la gripe, se les debe administrar una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis.

Cómo se debe administrar la vacuna
El médico administrará la dosis adecuada de la vacuna mediante inyección intramuscular.
Si tiene preguntas adicionales sobre la utilización de la vacuna, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede provocar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán.
En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas.

Reacciones adversas que se presentaron en niños de 6 a 36 meses de edad
Muy frecuentes (pueden presentarse con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de vacuna): pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor y/o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 dosis de vacuna): fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección.

Reacciones adversas que se presentaron en niños de 3 a 6 años de edad
Muy frecuentes (pueden presentarse con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor y/o enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección, irritabilidad.
Frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 dosis de vacuna): pérdida de apetito, somnolencia, fiebre.
Poco frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 100 dosis de vacuna): erupción cutánea, picor en el lugar de la inyección.

Reacciones adversas que se presentaron en niños de 6 a 18 años de edad
Muy frecuentes (pueden presentarse con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor muscular, dolor y/o enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga.
Frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 dosis de vacuna): náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolor articular, escalofríos, fiebre.
Poco frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 100 dosis de vacuna): erupción cutánea, picor en el lugar de la inyección.

Reacciones adversas que se presentaron en adultos de 18 años o más
Muy frecuentes (pueden presentarse con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular (mialgia).
Frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor de cabeza, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dolor articular (artralgia), fiebre, escalofríos, enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 100 dosis de vacuna): hematomas, picor en la zona de inyección, mareos.

Además de las anteriores, las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos en pacientes de 3 años o más que recibieron Fluarix (vacuna trivalente) incluyeron:
Frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 dosis de vacuna): endurecimiento (induración) alrededor del lugar de inyección, sudoración.

Las reacciones mencionadas anteriormente suelen desaparecer en 1-2 días sin necesidad de tratamiento adicional.

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la administración de las vacunas Fluarix y Fluarix Tetra.
Raras (pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 1.000 dosis de vacuna):

• Reacciones alérgicas:
  • que pueden provocar un estado que requiere atención médica urgente debido a insuficiencia circulatoria, que conduce a una disminución del flujo sanguíneo a diversos órganos (shock),
  • hinchazón, especialmente visible en la cabeza y el cuello, afectando la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo (angioedema);
• Reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, como picor (prurito, urticaria) y enrojecimiento (eritema);
• Alteraciones neurológicas que pueden provocar sensación de rigidez en el cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalitis y mielitis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré);
• Hinchazón temporal de los ganglios linfáticos cervicales, axilares o inguinales (linfadenopatía transitoria);
• Síntomas similares a los de la gripe, malestar general.

Notificación de reacciones adversas
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Fluarix Tetra

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura «Lot» indica el número de lote del producto.
Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluarix Tetra:
La sustancia activa es: virus de la gripe inactivado y fraccionado procedente de las siguientes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgramos de HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2) – cepa similar (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
15 microgramos de HA**
B/Austria/1359417/2021 – cepa similar (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgramos de HA**
B/Phuket/3073/2013 – cepa similar (B/Phuket/3073/2013, cepa salvaje)
15 microgramos de HA**
por dosis de 0,5 ml
* cultivadas en embriones de huevo de gallina procedentes de rebaños sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (para el Hemisferio Norte) y de la Unión Europea para la temporada 2024/2025.
Otros componentes de la vacuna son: cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato potásico, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidratado, hidrosuccinato de alfa-tocoferol, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Fluarix Tetra y contenido del envase
Fluarix Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
Fluarix Tetra está disponible en envases con jeringa precargada de 1 dosis, con o sin agujas incluidas en el envase, en presentaciones de 1 y 10 unidades.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Responsable y fabricante
Responsable: Fabricante:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart Zirkusstrasse 40
Bélgica 01069 Dresde
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Como ocurre con todas las vacunas administradas mediante inyección, debe garantizarse la disponibilidad inmediata de los medios adecuados para el tratamiento y la atención médica en caso de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
La vacunación debe administrarse por vía intramuscular.
En ningún caso se debe administrar Fluarix Tetra por vía intravenosa.
Fluarix Tetra puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. En tal caso, las inyecciones deben realizarse en extremidades diferentes.
Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente.
La vacuna debe agitarse antes de su uso. La vacuna debe examinarse visualmente antes de la administración.

Instrucciones para la jeringa-ampolla

Sujete la jeringa-ampolla por el
cuerpo del dispositivo, no por el émbolo.
Desenrosque la tapa de la jeringa-ampolla
girándola en sentido contrario al de las
agujas del reloj.
Tapa

Ajuste la aguja a la
jeringa-ampolla conectando la
tapa de la aguja al adaptador Luer Lock (LLA)
y girándola un cuarto de vuelta en el sentido
de las agujas del reloj hasta que encaje
firmemente.
No extraiga el émbolo del cuerpo de la
jeringa-ampolla. Si esto ocurriera,
no administre la vacuna.

Eliminación
Todos los restos del producto medicinal no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.