Флуарикс tetra

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуарикс Тетра, суспензия для инъекций в ампулло-шприце
Вакцина против гриппа (разделённый вирион, инактивированная)
Содержание данной инструкции составлено с учётом того, что она будет прочитана лицом, получающим вакцину. Однако, поскольку данная вакцина может применяться как взрослым, так и детям, возможно, с содержанием инструкции будет ознакомляться родитель или опекун ребёнка.
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим лицам.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина Флуарикс Тетра и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Флуарикс Тетра
3. Как применять вакцину Флуарикс Тетра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Флуарикс Тетра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина Флуарикс Тетра и для чего она применяется

Флуарикс Тетра — это вакцина. Вакцина помогает защитить привитых лиц от заболевания гриппом, что особенно важно для лиц, подверженных высокому риску осложнений после гриппа.
Применение вакцины Флуарикс Тетра должно основываться на местных рекомендациях.
После введения вакцины Флуарикс Тетра иммунная система привитого лица (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту от болезни (антитела). Ни один из компонентов вакцины не вызывает заболевания гриппом.
Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться. Его вызывают различные штаммы вируса, которые могут меняться каждый год. Поэтому может потребоваться ежегодная вакцинация. Наибольший риск заболевания гриппом наблюдается в холодные месяцы года, с октября по март. В случае лиц, которые не были привиты осенью, следует рассмотреть возможность вакцинации в более поздний период (до весны), поскольку до этого времени сохраняется риск заражения гриппом. Врач сообщит, когда следует проводить вакцинацию. Флуарикс Тетра защищает от четырёх штаммов вируса, содержащихся в вакцине.
Защитное действие вакцины начинается примерно через 2–3 недели после вакцинации.
Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому, если заражение вирусом гриппа произошло непосредственно перед или сразу после вакцинации, заболевание может возникнуть, несмотря на введение вакцины.
Вакцина не защищает от простуды, хотя некоторые симптомы простуды могут быть схожи с симптомами гриппа.

2. Важная информация перед применением вакцины Флюарикс Тетра

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих утверждений относится к лицу, которому должна быть введена вакцина Флюарикс Тетра. Если требуются дополнительные разъяснения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда не следует применять вакцину Флюарикс Тетра:

• Если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6), либо на любой компонент, который может присутствовать в очень небольших количествах, например, на остатки куриного яйца (альбумин куриного яйца или белок куриного яйца), формальдегид, сульфат гентамицина или натрия дезоксихолат.
• Если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся высокой температурой, или острая инфекция, вакцинацию следует отложить до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше.

Предостережения и меры предосторожности:
Перед введением вакцины Флюарикс Тетра необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента наблюдается ослабление иммунного ответа (вызванное иммунодефицитом или приемом лекарств, влияющих на иммунную систему),
• Если у пациента в течение нескольких дней после вакцинации планируется сдача анализа крови, поскольку у недавно вакцинированных лиц наблюдались ложноположительные результаты анализов крови,
• Если у пациента имеются проблемы со свертываемостью крови или склонность к образованию синяков.

Врач примет решение, можно ли вакцинировать пациента.
После или даже до введения любой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). По этой причине следует сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникал обморок во время инъекции.
Как и при применении любой вакцины, вакцина Флюарикс Тетра может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Взаимодействие вакцины Флюарикс Тетра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Вакцину Флюарикс Тетра можно вводить одновременно с другими вакцинами, однако каждая вакцина должна вводиться в разные конечности.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.
Врач или фармацевт примет решение, может ли пациентка получить вакцину Флюарикс Тетра. Перед применением этой вакцины необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Вакцина Флюарикс Тетра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакцина Флюарикс Тетра содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, может считаться безнатриевым.

Вакцина Флюарикс Тетра содержит калий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу и, следовательно, может считаться бессолевым по калию.

3. Как применять вакцину Флуарикс Тетра

Дозировка
Взрослые получают одну дозу 0,5 мл.
Применение у детей:
Дети с завершением 6-го месяца жизни получают одну дозу 0,5 мл.
Детям младше 9 лет, которые ранее не прививались от гриппа, следует ввести вторую дозу не ранее чем через 4 недели после первой дозы.

Как следует вводить вакцину
Врач введёт соответствующую дозу вакцины путём внутримышечной инъекции.
При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения вакцины, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В клинических исследованиях наблюдались следующие побочные действия.

Побочные действия, возникавшие у детей в возрасте от 6 до 36 месяцев
Очень часто (могут возникать чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины): потеря аппетита, раздражительность,
сонливость, боль и/или покраснение в месте введения.
Часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины): лихорадка, отёк в месте введения.

Побочные действия, возникавшие у детей в возрасте от 3 до 6 лет
Очень часто (могут возникать чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины): боль и/или покраснение
и/или отёк в месте введения, раздражительность.
Часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины): потеря аппетита, сонливость, лихорадка.
Не очень часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 100 доз вакцины): сыпь, зуд в месте
введения.

Побочные действия, возникавшие у детей в возрасте от 6 до 18 лет
Очень часто (могут возникать чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины): боль в мышцах, боль и/или
покраснение и/или отёк в месте введения, усталость.
Часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины): тошнота, диарея, рвота, боль
в животе, головная боль, боль в суставах, озноб, лихорадка.
Не очень часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 100 доз вакцины): сыпь, зуд в месте
введения.

Побочные действия, возникавшие у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Очень часто (могут возникать чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины): боль в месте введения,
усталость, боль в мышцах (миалгия).
Часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины): головная боль, тошнота, диарея,
рвота, боль в животе, боль в суставах (артралгия), лихорадка, озноб, покраснение и/или отёк в месте
введения.
Не очень часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 100 доз вакцины): синяки, зуд в области
введения вакцины, головокружение.

Помимо вышеперечисленного, побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов в возрасте от 3 лет, которым вводили вакцину Fluarix (трёхвалентную), включали:
Часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 10 доз вакцины): уплотнение (инфильтрат) вокруг
места введения вакцины, повышенное потоотделение.

Вышеуказанные реакции, как правило, проходят в течение 1–2 дней без дополнительного лечения.

Помимо перечисленных побочных действий, были зарегистрированы следующие побочные действия после применения вакцин Флюарикс и Флюарикс Тетра.

Редко (могут возникать не чаще, чем в 1 случае на 1000 доз вакцины):

• аллергические реакции:
  • приводящие к состояниям, требующим экстренной медицинской помощи в связи с нарушением функции сердечно-сосудистой системы, приводящим к снижению притока крови к различным органам (шок),
  • отёк, особенно выраженный в области головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или другие части тела (ангионевротический отёк);
• кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, такие как зуд (зуд, крапивница) и покраснение (эритема),
• неврологические нарушения, которые могут привести к ощущению скованности шеи, спутанности сознания, онемению, боли и слабости конечностей, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (воспаление головного и спинного мозга, воспаление нервов, синдром Гийена–Барре),
• временный отёк шейных, подмышечных или паховых лимфатических узлов (преходящая лимфаденопатия),
• гриппоподобные симптомы, общее недомогание.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Флюарикс Тетра

Хранить в недоступном для детей месте, в котором она не будет видна.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» обозначает номер серии продукта.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флюарикс Тетра:
Активное вещество: инактивированный расщеплённый вирус гриппа, полученный из следующих штаммов*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 микрограммов ГА**
A/Thailand/8/2022 (H3N2)-подобный штамм (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
15 микрограммов ГА**
B/Austria/1359417/2021-подобный штамм (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 микрограммов ГА**
B/Phuket/3073/2013-подобный штамм (B/Phuket/3073/2013, дикий штамм)
15 микрограммов ГА**
в дозе 0,5 мл
* выращенные на эмбрионах кур, полученных от здоровых стад
** гемагглютинин
Данная вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (для Северного полушария) и Европейского союза на сезон 2024/2025.
Другие компоненты вакцины: хлорид натрия, динатрия фосфат двенадцативодный, дигидрофосфат калия, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния, гидросукцинат α-токоферола, полисорбат 80, октоксинол 10 и вода для инъекций.
Как выглядит вакцина Флюарикс Тетра и что содержит упаковка
Флюарикс Тетра представляет собой суспензию для инъекций в шприц-ампуле.
Флюарикс Тетра выпускается в виде однодозовой шприц-ампулы с иглами, прилагаемыми отдельно к упаковке или без игл, в упаковках по 1 и 10 штук.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант и производитель
Регистрант: Производитель:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Риксентар Циркусштрассе 40
Бельгия 01069 Дрезден
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Как и при применении всех вакцин, вводимых в виде инъекций, необходимо обеспечить возможность немедленного и адекватного лечения, а также надлежащую медицинскую помощь в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины.
Вакцинация должна проводиться внутримышечно.
Флуарикс Тетра ни в коем случае не должен вводиться внутривенно.
Флуарикс Тетра может применяться одновременно с другими вакцинами. В этом случае вакцинация должна проводиться в разные конечности.
Перед введением вакцина должна достичь комнатной температуры.
Перед использованием вакцину необходимо взболтать. Перед введением вакцину следует осмотреть визуально.

Инструкции по использованию шприц-ампулы

Удерживайте шприц-ампулу за корпус с адаптером Luer Lock, а не за поршень.
Снимите колпачок шприц-ампулы, повернув его против часовой стрелки.

Колпачок

Прикрепите иглу к шприц-ампуле, присоединив наконечник иглы к адаптеру Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA), и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации иглы.
Не допускается извлечение поршня из корпуса шприц-ампулы. Если это произошло, вакцину вводить нельзя.

Утилизация
Все остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.