Fluarix Tetra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluarix Tetra, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale (virione scisso, inattivato)
Il contenuto di questo foglio illustrativo è stato formulato con l'obiettivo che venga letto dalla persona
che riceve il vaccino. Tuttavia, poiché questo vaccino può essere somministrato ad adulti e bambini, è possibile che
il foglio illustrativo venga letto da un genitore o da un tutore del bambino.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il vaccino, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non condividerlo con altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fluarix Tetra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluarix Tetra
3. Come usare Fluarix Tetra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluarix Tetra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluarix Tetra e a cosa serve

Fluarix Tetra è un vaccino. Il vaccino aiuta a proteggere le persone vaccinate dall'influenza, il che è particolarmente importante per le persone a elevato rischio di complicazioni legate all'influenza.
L'uso del vaccino Fluarix Tetra dovrebbe essere basato sulle raccomandazioni locali.
Dopo la somministrazione di Fluarix Tetra, il sistema immunitario della persona vaccinata (il sistema di difesa naturale dell'organismo) svilupperà una protezione specifica contro la malattia (anticorpi). Nessun componente del vaccino può causare l'influenza.
L'influenza è una malattia che si diffonde rapidamente. È causata da diversi ceppi del virus, che possono cambiare ogni anno. Per questo motivo potrebbe essere necessario vaccinarsi annualmente. Il rischio maggiore di contrarre l'influenza si verifica nei mesi freddi, tra ottobre e marzo. Per le persone che non sono state vaccinate in autunno, si dovrebbe prendere in considerazione la vaccinazione in un momento successivo (fino alla primavera), poiché fino ad allora sussiste il rischio di infezione da virus influenzali. Il medico informerà sul momento più adatto per la vaccinazione. Fluarix Tetra protegge contro i quattro ceppi virali contenuti nel vaccino.
L'effetto protettivo del vaccino inizia circa 2-3 settimane dopo la vaccinazione.
Il periodo di incubazione dell'influenza è di alcuni giorni; pertanto, se l'esposizione al virus influenzale avviene subito prima o immediatamente dopo la vaccinazione, è possibile contrarre l'influenza nonostante la vaccinazione.
Il vaccino non protegge contro il raffreddore comune, anche se alcuni sintomi possono essere simili a quelli dell'influenza.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Fluarix Tetra

Informare il medico o il farmacista se una delle seguenti condizioni riguarda la persona alla quale deve essere somministrato il vaccino Fluarix Tetra. Se necessario, chiedere ulteriori chiarimenti al medico o al farmacista.
Quando non deve essere usato il vaccino Fluarix Tetra:

• Se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6) o a uno qualsiasi dei componenti che possono essere presenti in quantità molto ridotte, come residui di uovo (albumina d'uovo o proteine d'uovo), formaldeide, solfato di gentamicina o desossicolato sodico.
• Se il paziente ha una malattia accompagnata da febbre elevata o un’infezione acuta, la vaccinazione deve essere rimandata fino a quando il paziente non si sentirà meglio.

Avvertenze e precauzioni d’uso:
Prima della somministrazione del vaccino Fluarix Tetra, consultare il medico:

• Se il paziente presenta un’indebolita risposta immunitaria (causata da immunodeficienza o dall’assunzione di farmaci che influiscono sul sistema immunitario),
• Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue nei giorni successivi alla vaccinazione, poiché sono stati osservati falsi risultati positivi negli esami ematici in persone recentemente vaccinate,
• Se il paziente ha problemi di coagulazione del sangue o tendenza a formare ematomi.

Il medico deciderà se il paziente può essere vaccinato.
Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino in forma di iniezione, può verificarsi svenimento (in particolare negli adolescenti). Per questo motivo, informare il medico o l’infermiere se in passato il paziente ha mai avuto uno svenimento durante la somministrazione di un’iniezione.
Come per tutti i vaccini, Fluarix Tetra potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Fluarix Tetra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Fluarix Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma ciascun vaccino deve essere iniettato in un’arto diverso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo vaccino.
Il medico o il farmacista decideranno se la paziente può ricevere il vaccino Fluarix Tetra. Consultare il medico o il farmacista prima della somministrazione di questo vaccino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino Fluarix Tetra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Fluarix Tetra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed è quindi da considerarsi praticamente privo di sodio.
Fluarix Tetra contiene potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose ed è quindi da considerarsi praticamente privo di potassio.

3. Come utilizzare il vaccino Fluarix Tetra

Dosaggio
Gli adulti ricevono una dose di 0,5 ml.
Uso nei bambini:
I bambini a partire dal compimento del 6° mese di vita ricevono una dose di 0,5 ml.
Nei bambini al di sotto dei 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo almeno 4 settimane dalla prima dose.
Modalità di somministrazione del vaccino
Il medico somministrerà la dose corretta del vaccino mediante iniezione intramuscolare.
Per ulteriori domande relative alla somministrazione del vaccino, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nei studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati verificatisi nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 volta su 10 dosi di vaccino): perdita di appetito, irritabilità,
sonnolenza, dolore e/o arrossamento nel sito di somministrazione.
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 dosi di vaccino): febbre, gonfiore nel sito di somministrazione.
Effetti indesiderati verificatisi nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 volta su 10 dosi di vaccino): dolore e/o arrossamento
e/o gonfiore nel sito di somministrazione, irritabilità.
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 dosi di vaccino): perdita di appetito, sonnolenza, febbre.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 dosi di vaccino): eruzione cutanea, prurito nel sito
di somministrazione.
Effetti indesiderati verificatisi nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 volta su 10 dosi di vaccino): dolore muscolare, dolore e/o
arrossamento e/o gonfiore nel sito di somministrazione, affaticamento.
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 dosi di vaccino): nausea, diarrea, vomito, dolore
addominale, cefalea, dolore articolare, brividi, febbre.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 dosi di vaccino): eruzione cutanea, prurito nel sito
di somministrazione.
Effetti indesiderati verificatisi in soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 volta su 10 dosi di vaccino): dolore nel sito di somministrazione,
affaticamento, dolore muscolare (mialgia).
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 dosi di vaccino): cefalea, nausea, diarrea,
vomito, dolore addominale, dolore articolare (artralgia), febbre, brividi, arrossamento e/o gonfiore nel sito
di somministrazione.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 dosi di vaccino): ematomi, prurito nella zona di
somministrazione del vaccino, vertigini.
Oltre ai suddetti effetti indesiderati, quelli osservati durante gli studi clinici nei pazienti di età
compresa tra 3 anni e oltre, ai quali è stato somministrato Fluarix (vaccino trivalente), comprendevano:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 dosi di vaccino): indurimento (indurazione) intorno
al sito di somministrazione del vaccino, sudorazione.
Le reazioni sopra descritte si risolvono generalmente entro 1-2 giorni senza ulteriore trattamento.
Oltre ai suddetti effetti indesiderati, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione dei vaccini Fluarix e Fluarix Tetra.
Rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 dosi di vaccino):

• reazioni allergiche:
  • che richiedono un intervento medico urgente a causa di insufficienza circolatoria, con conseguente riduzione del flusso sanguigno verso diversi organi (shock),
  • gonfiore, particolarmente evidente a livello della testa e del collo, che interessa il viso, la bocca, la lingua, la gola o altre parti del corpo (angioedema);
• reazioni cutanee che possono diffondersi su tutto il corpo, come prurito (orticaria) e arrossamento (eritema),
• alterazioni neurologiche che possono causare rigidità della nuca, confusione mentale, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita dell'equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi parziale o totale del corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré),
• gonfiore temporaneo dei linfonodi cervicali, ascellari o inguinali (linfoadenopatia transitoria),
• sintomi simil-influenzali, malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Fluarix Tetra

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.
Conservare in frigorifero (2˚C – 8˚C).
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluarix Tetra:
Principio attivo: virus influenzale scissionato e inattivato, derivato dai seguenti ceppi*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – ceppo simile (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgrammi di HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2) – ceppo simile (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
15 microgrammi di HA**
B/Austria/1359417/2021 – ceppo simile (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgrammi di HA**
B/Phuket/3073/2013 – ceppo simile (B/Phuket/3073/2013, ceppo selvaggio)
15 microgrammi di HA**
per dose da 0,5 ml
* coltivati in embrioni di pollo provenienti da allevamenti sani
** emagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (per l’emisfero settentrionale) e dell’Unione Europea per la stagione 2024/2025.
Altri componenti del vaccino: cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, α -tocoferil succinato, polisorbato 80, ottetilfenolo etossilato (octoxinolo 10) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Fluarix Tetra e contenuto della confezione
Fluarix Tetra è una sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Fluarix Tetra è disponibile in siringhe preriempite monodose, con o senza aghi inclusi nella confezione, in confezioni da 1 e 10 pezzi.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart Zirkusstrasse 40
Belgio 01069 Dresda
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, devono essere disponibili mezzi e assistenza medica adeguati per il trattamento immediato di eventuali reazioni anafilattiche seguenti la vaccinazione.
La vaccinazione deve essere eseguita per via intramuscolare.
Fluarix Tetra non deve in alcun caso essere somministrato per via endovenosa.
Fluarix Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. La vaccinazione deve essere eseguita in arti separati.
Prima della somministrazione, il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente.
Il vaccino deve essere agitato prima dell'uso. Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.

Istruzioni per la siringa preriempita

Tenere la siringa preriempita per il corpo, non per lo stantuffo.
Svitare il tappo della siringa preriempita
stantuffo ruotandolo in senso antiorario.
tappo

Applicare l'ago alla siringa preriempita collegando
l'adattatore dell'ago all'adattatore Luer Lock (Luer
Lock Adaptor, LLA) e ruotarlo di un quarto di giro
in senso orario, fino a quando non si sente
l'aggancio dell'ago.
Non estrarre lo stantuffo dal corpo della
siringa preriempita. Se ciò dovesse accadere,
il vaccino non deve essere somministrato.

Smaltimento
Qualsiasi residuo del prodotto medicinale non utilizzato o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.