Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Флуанксол, 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Flupentixolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флуанксол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Флуанксол
Як застосовувати лікарський засіб Флуанксол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуанксол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуанксол і для чого його застосовують

Як діє Флуанксол
Флуанксол містить діючу речовину флупентіксол. Флуанксол належить до групи лікарських засобів
протипсихотичних (які також називають нейролептиками).
Ці ліки впливають на нервові шляхи в певних ділянках мозку та допомагають відновити певні порушення хімічної рівноваги в мозку, які відповідають за виникнення
симптомів хвороби.
У яких випадках застосовують Флуанксол
Флуанксол застосовують для лікування шизофренії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флуанксол

Коли не застосовувати ліки Флуанксол

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до флупентіксолу або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має знижений рівень свідомості незалежно від етіології (наприклад, алкогольне отруєння, барбітурати або опіати), циркуляторний колапс, кому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Флуанксол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта в минулому були напади судом;
якщо у пацієнта є цукровий діабет (може знадобитися зміна терапії цукрового діабету);
якщо у пацієнта є органічний синдром головного мозку (стан захворювання, який може розвинутися внаслідок отруєння алкоголем або органічними розчинниками);
якщо у пацієнта є фактори ризику, що можуть сприяти інсульту (наприклад, куріння, гіпертонія);
якщо у пацієнта є гіпокаліємія або гіпомагнеземія (надто мало калію або магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
якщо у пацієнта були серцево-судинні захворювання;
якщо пацієнт приймає інші нейролептики;
якщо пацієнт більш збуджений або проявляє підвищену активність, оскільки ці ліки можуть посилювати такі ефекти;
якщо у пацієнта або у когось із його родини були венозні тромбози, оскільки застосування таких ліків пов’язане з ризиком утворення тромбів.

Діти та підлітки
Флуанксол не рекомендовано для цієї групи пацієнтів.
Інші ліки та Флуанксол
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про застосування нижчеперелічених ліків:

трициклічні антидепресанти;
гуанетидин та подібні ліки (знижують артеріальний тиск);
барбітурати (ліки, що викликають сонливість);
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
леводопа та подібні ліки (використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона);
метоклопрамід (ліки, що застосовуються при шлунково-кишкових розладах);
піперазин (протигельмінтний засіб, що діє на гостриків та людських аскарид);
ліки, що порушують водно-електролітний баланс (надто мало калію або магнію в крові);
ліки, про які відомо, що вони підвищують концентрацію ліки Флуанксол у крові.

Наступні ліки не повинні застосовуватися одночасно з ліками Флуанксол:

ліки, що впливають на роботу серця (хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, літій);
інші нейролептики.

Флуанксол та їжа, напої та алкоголь
Флуанксол можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Флуанксол може посилювати седативну дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, що містять алкоголь, під час застосування ліки Флуанксол.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Жінки, які вагітні, або підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це свого лікаря.
Флуанксол не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним.
У новонароджених матерів, які приймали ліки Флуанксол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, проблеми з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Годування груддю
Жінки, які годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем. Флуанксол не повинен застосовуватися жінками, які годують груддю, оскільки невеликі кількості ліки можуть виділятися з грудним молоком.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що Флуанксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за консультацією.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ризик виникнення сонливості та запаморочення після застосування ліки Флуанксол.
У таких випадках не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Ліки Флуанксол містить лактозу та барвник жовтень помаранчевий (E110),
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Таблетки містять барвник жовтень помаранчевий (E110), який може викликати алергічні реакції.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Флуанксол

Ліки Флуанксол слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують у різних дозах, величина яких залежить від тяжкості захворювання.
Рекомендована доза:
Дорослі
Зазвичай застосовують початкову дозу від 3 мг до 15 мг на добу.
Цю дозу можна поступово збільшувати до 30 мг на добу. У деяких випадках може знадобитися значне збільшення дози.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 5 мг до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Пацієнтам похилого віку зазвичай призначають дози у нижній межі діапазону дозування.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнтам із захворюваннями печінки зазвичай призначають дози у нижній межі діапазону дозування.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Флуанксол у дітей та підлітків не рекомендовано.
У разі відчуття, що дія ліків Флуанксол надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Не розжовувати.
На початковому етапі лікування Флуанксол зазвичай призначають у розділених дозах — 2 або 3 рази
на добу.
Під час підтримувального лікування Флуанксол можна призначати однією дозою один раз на добу.
Тривалість лікування
Як і при застосуванні інших протипсихотичних засобів, поліпшення стану здоров’я під час
застосування ліків Флуанксол досягається через кілька тижнів.
Лікування слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
Захворювання може тривати довгий час, і якщо лікування буде перервано занадто рано, симптоми
можуть повернутися. Не можна змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуанксол
У разі підозри, що було прийнято надто багато таблеток ліків Флуанксол, слід негайно
звернутися до лікаря або в приймальне відділення найближчої лікарні, навіть якщо немає жодних скарг
або симптомів отруєння. Слід узяти з собою упаковку ліків Флуанксол.
Можуть виникнути такі симптоми передозування:

сонливість;
втрата свідомості;
рухові порушення або м’язову ригідність;
судоми;
зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорення серцевих скорочень, блідість, тривожність;
підвищення або зниження температури;
зміни серцевого ритму, зокрема нерегулярний або уповільнений ритм, коли Флуанксол застосовували в надмірно великій дозі в поєднанні з ліками, що мають відомий вплив на серце.

Пропуск застосування ліків Флуанксол
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Флуанксол
Не слід припиняти застосування ліків Флуанксол, навіть якщо відбувається покращення самопочуття,
окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Флуанксол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи симптомів, описаних нижче, необхідно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

непередбачувані ритмічні рухи губ і язика; можуть бути проявом захворювання, відомого як пізня дискінезія.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
висока гарячка, незвичайна м’язова ригідність і порушення свідомості, що супроводжуються пітливістю
та прискореним серцебиттям;
можуть бути симптомами рідкісного стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром,
який спостерігався при застосуванні різних нейролептиків.

жовте забарвлення шкіри та склери ока (жовтяниця), що може вказувати на ураження печінки;
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння шкіри ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання.

Нижче перераховані побічні ефекти, які найчастіше виникають на початку лікування, і більшість з них зникають при продовженні лікування:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість, неможливість сидіти або стояти довший час нерухомо (акатизія), мимовільні рухи (гіперкінез), уповільнені або порушені рухи (гіпокінезія);
відчуття сухості в роті.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

прискорення серцебиття (тахікардія), відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття, пульсація);
тремтіння, скручування або повторювані рухи або незвичайна поза тіла через постійне скорочення м’язів (дистонія), запаморочення, головний біль;
порушення гостроти зору (порушення акомодації), неправильне бачення;
поверхневе та прискорене дихання (задишка);
підвищена слина (слинотеча), запори, блювота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту в верхній частині живота (диспепсія), діарея;
порушення сечовипускання, затримка сечі;
підвищена пітливість, свербіж;
біль у м’язах;
підвищений апетит, збільшення маси тіла;
втома, відчуття слабкості (астенія);
безсоння, депресія, нервозність, збудження, зниження статевого потягу (ослаблення лібідо).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

неплавні рухи (дискінезія), паркінсонізм, порушення мови, судоми;
напад примусового погляду з обертанням очних яблук;
біль у животі, нудота, метеоризм і виділення газів; висип, шкірні реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю до світла (фоточутливість), запалення шкіри;
м’язова ригідність;
зниження апетиту;
низький артеріальний тиск крові (гіпотензія), приливи гарячого;
неправильні результати тестів функції печінки;
порушення еякуляції, порушення ерекції;
стан сплутаності.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), низька кількість нейтрофілів (нейтропенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), відсутність гранулоцитів у крові (агранулоцитоз);
підвищення рівня пролактину у крові (гіперпролактинемія);
підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози;
гіперреактивність (підвищена чутливість), гостра системна та тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція);
розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея);
відсутність менструації;
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT); нерегулярне серцебиття (шлуночкові порушення ритму серця, у рідкісних випадках нерегулярне серцебиття (аритмія) може завершитися раптовою смертю).

У групі літніх пацієнтів із деменцією, які приймали нейролептики,
було відзначено незначно більшу кількість смертей, ніж у пацієнтів, які не приймали нейролептики.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозвімське 181 C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флуанксол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуанксол
Діючою речовиною лікарського засобу є флупентіксол.
Кожна вкрита таблетка містить 3 мг флупентіксолу у формі дигідрохлориду флупентіксолу.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро вкритої таблетки: бетадекс, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль,
гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, тальк, гідрогенізована рослинна олія,
магнію стеарат.
Покриття вкритої таблетки: шар покриття оболонки: Opadry II 85F32719 Yellow: полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол/PEG 3350, заліза оксид жовтий (E172), тальк, титану діоксид (E171), заліза оксид червоний (E172), FD&C yellow#6/жовтень помаранчевий (E110) лак алюмінію; захисний шар оболонки: макрогол/PEG6000.
Як виглядає лікарський засіб Флуанксол і що містить упаковка
Флуанксол доступний у формі вкритих таблеток у дозі 3 мг.
Вкриті таблетки 3 мг є круглими, двосторонньо опуклими, темно-жовтими, з маркуванням FI.
Упаковка містить 50 або 100 вкритих таблеток у блистрах або в ємності з поліетилену високої щільності (HDPE) у картонній коробці.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Данія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідальної організації.
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
вул. Проста 51
00-838 Варшава, Польща
Тел. +48 22 4600 720