Fluanxol

Prospecto: información para el paciente

Fluanxol, 3 mg, comprimidos recubiertos
Flupentixolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fluanxol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fluanxol
3. Cómo tomar Fluanxol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluanxol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fluanxol y para qué se utiliza

Cómo actúa Fluanxol
Fluanxol contiene la sustancia activa flupentixol. Fluanxol pertenece al grupo de medicamentos antipsicóticos (también llamados neurolépticos).
Estos medicamentos actúan sobre las vías nerviosas en determinadas zonas del cerebro y ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos cerebrales que provocan los síntomas de la enfermedad.
Para qué se utiliza Fluanxol
Fluanxol se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia.

2. Información importante antes de utilizar Fluanxol

Cuándo no debe utilizarse Fluanxol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al flupentixol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene un nivel de conciencia reducido independientemente de la causa (por ejemplo, intoxicación por alcohol, barbitúricos u opioides), shock circulatorio o coma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Fluanxol, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente tiene diabetes (puede ser necesaria una modificación del tratamiento antidiabético);
• si el paciente padece un síndrome cerebral orgánico (una enfermedad que puede desarrollarse como consecuencia de intoxicación por alcohol o disolventes orgánicos);
• si el paciente tiene factores de riesgo que puedan predisponer a un accidente cerebrovascular (por ejemplo, tabaquismo, hipertensión);
• si el paciente tiene hipokalemia o hipomagnesemia (niveles bajos de potasio o magnesio en sangre) o predisposición genética a estas alteraciones;
• si el paciente ha tenido problemas cardiovasculares;
• si el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente se encuentra más excitado o presenta una actividad aumentada, ya que estos medicamentos podrían agravar estos síntomas;
• si el paciente o algún miembro de su familia ha sufrido trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos como este puede estar asociado con la formación de coágulos.

Niños y adolescentes
Fluanxol no se recomienda en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Fluanxol
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos (medicamentos que provocan somnolencia);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos gastrointestinales);
• piperazina (medicamento antiparasitario que actúa contra oxiuros y lombrices);
• medicamentos que alteran el equilibrio hidroelectrolítico (niveles bajos de potasio o magnesio en sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de Fluanxol en sangre.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Fluanxol:

• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacino, moxifloxacino, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos.

Fluanxol, alimentos, bebidas y alcohol
Fluanxol puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Fluanxol puede potenciar el efecto sedante del alcohol, provocando somnolencia. No se recomienda consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Fluanxol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas o que sospechen estarlo deben informar a su médico.
Fluanxol no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Fluanxol durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe consultarse con un médico.

Lactancia
Las mujeres que amamantan deben consultar con su médico. Fluanxol no debe utilizarse durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden eliminarse en la leche materna.

Fertilidad
Los estudios realizados en animales indican que Fluanxol puede afectar a la fertilidad. El paciente debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de que aparezcan somnolencia y mareos tras la administración de Fluanxol.
En tales casos, no debe conducir vehículos, utilizar máquinas ni herramientas hasta que estos efectos desaparezcan.

Fluanxol contiene lactosa y el colorante amarillo anaranjado (E110).
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Las tabletas contienen el colorante amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fluanxol

Debe utilizar el medicamento Fluanxol siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento varía según la gravedad de la enfermedad.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos
La dosis inicial habitual oscila entre 3 mg y 15 mg al día.
Esta dosis puede aumentarse progresivamente hasta 30 mg al día. En algunos casos puede ser necesario aumentar considerablemente la dosis.
La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 5 mg y 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
A los pacientes de edad avanzada se les suele administrar dosis en el extremo inferior del rango recomendado.
Grupos especiales de pacientes
A los pacientes con enfermedades hepáticas se les administran generalmente dosis en el extremo inferior del rango recomendado.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Fluanxol en niños y adolescentes.
Si considera que el efecto del medicamento Fluanxol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse con agua. No masticarlas.
Al comienzo del tratamiento, Fluanxol se administra generalmente en dosis divididas, 2 o 3 veces al día.
En el tratamiento de mantenimiento, Fluanxol puede administrarse en una sola dosis diaria.
Duración del tratamiento
Como ocurre con otros medicamentos antipsicóticos, la mejoría del estado de salud con Fluanxol suele observarse tras varias semanas.
Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que le indique el médico.
La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo y, si el tratamiento se interrumpe prematuramente, los síntomas pueden reaparecer. No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Fluanxol
Si sospecha que se ha tomado un número excesivo de tabletas de Fluanxol, debe acudir inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta molestias ni síntomas de intoxicación. Debe llevar consigo el envase del medicamento Fluanxol.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis:

• somnolencia;
• pérdida de conciencia;
• trastornos motores o rigidez muscular;
• convulsiones;
• disminución de la presión arterial, pulso débil, aceleración del ritmo cardíaco, palidez, inquietud;
• aumento o disminución de la temperatura corporal;
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo ritmo irregular o ralentizado, cuando Fluanxol se administra en dosis excesivamente altas en combinación con medicamentos que tienen efecto conocido sobre el corazón.

Olvido de una dosis de Fluanxol
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fluanxol
No debe interrumpir el tratamiento con Fluanxol aunque note mejoría del estado de salud, salvo que su médico le indique lo contrario.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fluanxol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Si aparecen los síntomas descritos a continuación, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos rítmicos involuntarios de los labios y la lengua; podrían ser signos de una enfermedad denominada disquinesia tardía.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• fiebre alta, rigidez muscular inusual y alteración del estado de conciencia, acompañadas de sudoración y aceleración del ritmo cardíaco;
  podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome neuroléptico maligno, que se ha notificado tras el uso de diversos medicamentos antipsicóticos.

• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia), lo que podría indicar daño hepático;

• trombosis venosas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Los efectos adversos mencionados a continuación son más intensos al comienzo del tratamiento y la mayoría desaparece progresivamente durante la continuación del mismo:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, incapacidad para permanecer sentado o de pie inmóvil durante un tiempo prolongado (acatisia), movimientos involuntarios (hiperquinesia), lentitud o dificultad en los movimientos (hipoquinesia);
• sensación de sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), sensación de latidos rápidos, fuertes o irregulares (palpitaciones);
• temblores, torsión o movimientos repetitivos o postura anormal del cuerpo debido a contracciones musculares continuas (distonía), mareos, dolor de cabeza;
• alteraciones de la visión (trastornos de acomodación), visión anormal;
• respiración superficial y acelerada (disnea);
• aumento de la salivación (sialorrea), estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea;
• alteraciones en la micción, retención urinaria;
• sudoración excesiva, picor (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia);
• insomnio, depresión, nerviosismo, excitación, disminución del impulso sexual (bajo libido).

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos discoordinados (disquinesia), parkinsonismo, trastornos del habla, convulsiones;
• episodio de mirada forzada con rotación de los globos oculares;
• dolor abdominal, náuseas, distensión con expulsión de gases; erupción cutánea, reacciones cutáneas relacionadas con hipersensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la piel;
• rigidez muscular;
• disminución del apetito;
• presión arterial baja (hipotensión), sofocos;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• trastornos de la eyaculación, trastornos de la erección;
• estado de confusión.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de neutrófilos (neutropenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), ausencia de granulocitos en sangre (agranulocitosis);
• aumento de la concentración de prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), alteración de la tolerancia a la glucosa;
• hipersensibilidad (hiperreactividad), reacción sistémica aguda y grave reacción alérgica (reacción anafiláctica);
• desarrollo de glándulas mamarias en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea);
• ausencia de menstruación;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT); ritmo cardíaco irregular (arritmias ventriculares), en casos raros la arritmia puede provocar muerte súbita.

En grupos de pacientes ancianos con demencia que reciben medicamentos antipsicóticos, se ha observado un ligero aumento en el número de muertes en comparación con pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluanxol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluanxol
La sustancia activa de este medicamento es el flupentixol.
Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de flupentixol en forma de dihidrocloruro de flupentixol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido recubierto: betadex, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido recubierto: capa de recubrimiento del revestimiento: Opadry II 85F32719 Yellow: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol/PEG 3350, óxido de hierro amarillo (E172), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), FD&C yellow #6/amarillo naranja (E110), laca de aluminio; capa de protección del revestimiento: macrogol/PEG 6000.

Aspecto del medicamento Fluanxol y contenido del envase
Fluanxol está disponible en forma de comprimidos recubiertos de 3 mg.
Los comprimidos recubiertos de 3 mg son redondos, biconvexos, de color amarillo oscuro, con la inscripción FI.
El envase contiene 50 ó 100 comprimidos recubiertos, en blísters o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), dentro de una caja de cartón.
No todos los tipos de envases comercializados deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dinamarca
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 51
00-838 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 4600 720