Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluanxol, 3 mg, compresse rivestite
Flupentixolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fluanxol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fluanxol
Come prendere Fluanxol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fluanxol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluanxol e a cosa serve

Come agisce Fluanxol
Fluanxol contiene il principio attivo flupentixolo. Fluanxol appartiene al gruppo di medicinali
antipsicotici (chiamati anche neurolettici).
Questi medicinali agiscono sulle vie di conduzione nervosa in determinate aree del cervello e aiutano
a ristabilire un certo equilibrio chimico alterato nel cervello, responsabile della comparsa dei
sintomi della malattia.
In quali casi si usa Fluanxol
Fluanxol viene utilizzato nel trattamento della schizofrenia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fluanxol

Quando non utilizzare il medicinale Fluanxol

se il paziente è allergico (ipersensibile) al flupentixolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un livello ridotto di coscienza indipendentemente dalla causa (ad es. intossicazione da alcol, barbiturici o oppiacei), shock circolatorio, coma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fluanxol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche;
se il paziente soffre di diabete (potrebbe essere necessario modificare il trattamento antidiabetico);
se il paziente presenta una sindrome cerebrale organica (una condizione patologica che può svilupparsi a seguito di intossicazione da alcol o solventi organici);
se il paziente presenta fattori di rischio per ictus (ad es. fumo, ipertensione);
se il paziente presenta ipokaliemia o ipomagnesiemia (livelli troppo bassi di potassio o magnesio nel sangue) o predisposizione genetica a tali alterazioni;
se il paziente ha avuto in passato disturbi cardiovascolari;
se il paziente assume altri farmaci antipsicotici;
se il paziente è particolarmente agitato o presenta un'attività aumentata, poiché questi farmaci potrebbero aggravare tali sintomi;
se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venosa, poiché l'uso di farmaci come questo è associato al rischio di formazione di trombi.

Bambini e adolescenti
Fluanxol non è raccomandato in questa categoria di pazienti.
Altri medicinali e Fluanxol
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico curante dell’assunzione dei seguenti medicinali:

antidepressivi triciclici;
guanetidina e farmaci analoghi (che abbassano la pressione sanguigna);
barbiturici (medicinali che inducono sonnolenza);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
levodopa e farmaci analoghi (utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson);
metoclopramide (medicinale utilizzato nei disturbi gastrointestinali);
piperazina (farmaco antiparassitario, attivo contro ossiuri e ascaridi);
medicinali che alterano l’equilibrio idro-elettrolitico (livelli troppo bassi di potassio o magnesio nel sangue);
medicinali noti per aumentare la concentrazione ematica del medicinale Fluanxol.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Fluanxol:

medicinali che alterano il ritmo cardiaco (chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacina, moxifloxacina, cisapride, litio);
altri farmaci antipsicotici.

Fluanxol, cibo, bevande e alcol
Fluanxol può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi.
Fluanxol può potenziare l’effetto sedativo dell’alcol, causando sonnolenza. Non è consigliabile consumare bevande alcoliche durante il trattamento con Fluanxol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in gravidanza o che sospettano di esserlo devono informare il proprio medico curante.
Fluanxol non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Nei neonati di madri che hanno assunto Fluanxol durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, difficoltà nell’allattamento. Se il neonato manifesta tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Allattamento
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico curante. Fluanxol non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno.
Fertilità
Gli studi effettuati sugli animali indicano che Fluanxol influenza la fertilità. Il paziente deve rivolgersi al medico per avere consigli.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste il rischio di sviluppare sonnolenza e vertigini dopo l’assunzione del medicinale Fluanxol.
In tali casi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari né maneggiare strumenti fino alla scomparsa di tali sintomi.
Il medicinale Fluanxol contiene lattosio e il colorante giallo arancio (E110)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le compresse contengono il colorante giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fluanxol

Il medicinale Fluanxol deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene impiegato in diverse dosi, la cui entità dipende dalla gravità della malattia.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
La dose iniziale abitualmente impiegata va da 3 mg a 15 mg al giorno.
Questa dose può essere aumentata gradualmente fino a 30 mg al giorno. In alcuni casi potrebbe essere necessario un aumento significativo della dose.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 5 mg e 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Ai pazienti anziani viene solitamente somministrata una dose corrispondente al limite inferiore del range raccomandato.
Gruppi di pazienti particolari
Ai pazienti con malattie epatiche viene generalmente somministrata una dose corrispondente al limite inferiore del range raccomandato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Fluanxol nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Fluanxol sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non masticare.
Nella fase iniziale del trattamento, Fluanxol viene solitamente somministrato in dosi frazionate – 2 o 3 volte al giorno.
Nel trattamento di mantenimento, Fluanxol può essere somministrato in una singola dose giornaliera.
Durata del trattamento
Come per l’uso di altri medicinali antipsicotici, il miglioramento dello stato di salute con Fluanxol si ottiene dopo alcune settimane.
Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
La malattia può protrarsi per un lungo periodo e, se il trattamento viene interrotto prematuramente, i sintomi potrebbero ricomparire. Non modificare la dose del medicinale senza aver consultato il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluanxol
In caso di sospetto di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Fluanxol, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, anche in assenza di disturbi o sintomi di intossicazione. Portare con sé il contenitore del medicinale Fluanxol.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio:

sonnolenza;
perdita di coscienza;
disturbi motori o rigidità muscolare;
convulsioni;
abbassamento della pressione arteriosa, debolezza del polso, accelerazione del battito cardiaco, pallore, agitazione;
aumento o diminuzione della temperatura corporea;
alterazioni del battito cardiaco, inclusi battito irregolare o rallentamento, quando Fluanxol viene somministrato in dosi eccessivamente elevate in associazione con medicinali noti per i loro effetti sul cuore.

Dimenticanza di una dose di Fluanxol
Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fluanxol
Non interrompere l’assunzione del medicinale Fluanxol anche se si verifica un miglioramento del benessere, a meno che non sia il medico curante a raccomandarlo.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluanxol può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei sintomi descritti di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

movimenti ritmici involontari di labbra e lingua; potrebbe trattarsi di un sintomo di una condizione nota come discinesia tardiva.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
febbre alta, insolita rigidità muscolare e alterazione della coscienza, accompagnate da sudorazione e accelerazione del battito cardiaco;
potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome neurolettica maligna, riportata in seguito all'uso di diversi farmaci antipsicotici.

colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), che potrebbe indicare un danno epatico;
trombosi venose, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della cute delle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono più intensi all'inizio del trattamento e la maggior parte di essi scompare proseguendo la terapia:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

sonnolenza, incapacità di rimanere seduti o in piedi immobili per un periodo prolungato (acatizia), movimenti involontari (ipercinesia), rallentamento o riduzione dei movimenti (ipocinesia);
sensazione di bocca secca.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di battito cardiaco rapido, forte o irregolare (palpitazioni);
tremori, contrazioni muscolari o movimenti ripetitivi o postura anomala dovuta a contrazione muscolare continua (distonia), vertigini, cefalea;
disturbi della vista (disturbi dell'accomodamento), visione alterata;
respiro affannoso e accelerato (dispnea);
aumento della salivazione (sialorrea), stitichezza, vomito, disturbi digestivi o sensazione di disagio nell'area superiore dell'addome (dispepsia), diarrea;
disturbi della minzione, ritenzione urinaria;
sudorazione eccessiva, prurito;
dolore muscolare;
aumento dell'appetito, aumento di peso;
affaticamento, sensazione di debolezza (astenia);
insonnia, depressione, ansia, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

movimenti irregolari (discinesia), parkinsonismo, disturbi del linguaggio, convulsioni;
crisi di fissazione forzata con rotazione degli occhi;
dolore addominale, nausea, meteorismo con emissione di gas; eruzioni cutanee, reazioni cutanee legate a ipersensibilità alla luce (fotossensibilità), infiammazione della pelle;
rigidità muscolare;
riduzione dell'appetito;
bassa pressione sanguigna (ipotensione), vampate di calore;
alterazioni nei test di funzionalità epatica;
disturbi dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione;
stato di confusione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), ridotto numero di granulociti neutrofili (neutropenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), assenza di granulociti nel sangue (agranulocitosi);
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), alterata tolleranza al glucosio;
iperreattività (ipersensibilità), reazione sistemica acuta e grave reazione allergica (reazione anafilattica);
sviluppo delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia), produzione eccessiva di latte (galattorrea);
assenza di mestruazioni;
alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT); battito cardiaco irregolare (aritmie ventricolari); in rari casi, un battito cardiaco irregolare (aritmia) può portare a morte improvvisa.

Nei pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi rispetto ai pazienti non trattati con farmaci antipsicotici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fluanxol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna speciale istruzione per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluanxol
La sostanza attiva del medicinale è il flupentixolo.
Ogni compressa rivestita contiene 3 mg di flupentixolo sotto forma di cloridrato di flupentixolo.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa rivestita: betadex, lattosio monoidrato, amido di mais,
idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, talco, olio vegetale idrogenato,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa rivestita: strato di rivestimento del rivestimento: Opadry II 85F32719 Yellow: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol/PEG 3350, ossido di ferro giallo (E172), talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), FD&C yellow#6/giallo arancio (E110) laccato di alluminio; strato di protezione del rivestimento: macrogol/PEG6000.
Aspetto del medicinale Fluanxol e contenuto della confezione
Fluanxol è disponibile in forma di compresse rivestite da 3 mg.
Le compresse rivestite da 3 mg sono rotonde, biconvesse, di colore giallo scuro, con la marcatura FI.
La confezione contiene 50 o 100 compresse rivestite in blister o in un contenitore di polietilene ad alta densità (HDPE) all'interno di una scatola di cartone.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Danimarca
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
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