Флуанксол: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Флуанксол, 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Флупентиксол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Флуанксол и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Флуанксол
Как применять лекарственное средство Флуанксол
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Флуанксол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флуанксол и для чего оно применяется

Как действует Флуанксол
Флуанксол содержит активное вещество — флупентиксол. Флуанксол относится к группе противопсихотических препаратов (также называемых нейролептиками).
Эти препараты действуют на нервные пути в определённых областях головного мозга и помогают устранить некоторые нарушения химического равновесия в мозге, которые являются причиной возникновения симптомов заболевания.

В каких случаях применяется Флуанксол
Флуанксол применяется для лечения шизофрении.

2. Важная информация перед применением препарата Флуанксол

Когда не следует применять препарат Флуанксол

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к флуэнтиксолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента наблюдается снижение уровня сознания независимо от причины (например, при отравлении алкоголем, барбитуратами или опиатами), циркуляторный коллапс, кома.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флуанксол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента в анамнезе были судорожные припадки;
если у пациента имеется сахарный диабет (может потребоваться коррекция лечения от диабета);
если у пациента имеется органический синдром головного мозга (патологическое состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
если у пациента имеются факторы риска, способствующие развитию инсульта (например, курение, артериальная гипертензия);
если у пациента имеется гипокалиемия или гипомагниемия (недостаточный уровень калия или магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
если у пациента в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания;
если пациент принимает другие антипсихотические препараты;
если у пациента наблюдается повышенное возбуждение или повышенная активность, поскольку данный препарат может усиливать эти состояния;
если у пациента или у кого-либо из его семьи в анамнезе были венозные тромбозы, поскольку применение таких препаратов связано с риском тромбообразования.

Дети и подростки
Препарат Флуанксол не рекомендуется для применения в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флуанксолом
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Сообщите лечащему врачу о применении следующих препаратов:

трициклических антидепрессантов;
гуанетидина и аналогичных препаратов (снижающих артериальное давление);
барбитуратов (препаратов, вызывающих сонливость);
препаратов, применяемых при лечении эпилепсии;
леводопы и аналогичных препаратов (применяемых при лечении болезни Паркинсона);
метоклопрамида (препарата, применяемого при желудочно-кишечных расстройствах);
пиперазина (противогельминтного препарата, действующего на остриц и аскарид);
препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (недостаточный уровень калия или магния в крови);
препаратов, которые, как известно, повышают концентрацию Флуанксола в крови.

Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Флуанксол:

препараты, влияющие на сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
другие антипсихотические препараты.

Флуанксол, пища, напитки и алкоголь
Препарат Флуанксол можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Флуанксол может усиливать успокаивающее действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется употребление напитков, содержащих алкоголь, во время применения препарата Флуанксол.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Беременные женщины или те, которые подозревают, что могут быть беременны, должны сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Флуанксол не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
У новорождённых матерей, принимавших препарат Флуанксол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания, трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у новорождённого необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат Флуанксол не следует применять кормящим женщинам, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Фертильность
Исследования на животных показали, что Флуанксол может оказывать влияние на фертильность. Пациент должен проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Существует риск возникновения сонливости и головокружения после применения препарата Флуанксол.
В таких случаях не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами до исчезновения этих симптомов.

Препарат Флуанксол содержит лактозу и краситель жёлтый азотный (Е110)
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Таблетки содержат краситель жёлтый азотный (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Флуанксол

Лекарство Флуанксол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство применяют в различных дозах, величина которых зависит от тяжести заболевания.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Обычно применяемая начальная доза составляет от 3 мг до 15 мг в сутки.
Эту дозу можно постепенно увеличивать до 30 мг в сутки. В отдельных случаях может потребоваться значительное увеличение дозы.
Поддерживающая доза обычно составляет от 5 мг до 20 мг в сутки.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста, как правило, назначают дозы в нижней границе диапазона дозирования.
Особые группы пациентов
Пациентам с заболеваниями печени, как правило, назначают дозы в нижней границе диапазона дозирования.
Применение у детей и подростков
Применение лекарства Флуанксол у детей и подростков не рекомендуется.
При ощущении, что действие лекарства Флуанксол слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывать.
В начальном периоде лечения Флуанксол, как правило, назначают в дробных дозах — 2 или 3 раза в сутки.
При поддерживающей терапии Флуанксол можно применять в виде однократной дозы один раз в сутки.
Продолжительность лечения
Как и при применении других противопсихотических препаратов, улучшение состояния здоровья при применении лекарства Флуанксол наступает через несколько недель.
Лечение следует продолжать столько времени, как это рекомендовал врач.
Заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и если лечение будет прекращено преждевременно, симптомы могут вновь появиться. Нельзя изменять дозу лекарства без консультации с врачом.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флуанксол
При подозрении на приём слишком большого количества таблеток лекарства Флуанксол необходимо немедленно обратиться к врачу или в приёмное отделение ближайшего госпиталя, даже если отсутствуют жалобы или симптомы отравления. Следует взять с собой упаковку лекарства Флуанксол.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки:

сонливость;
потеря сознания;
двигательные нарушения или мышечная ригидность;
судороги;
снижение артериального давления, слабый пульс, учащение сердцебиения, бледность, беспокойство;
повышение или снижение температуры тела;
нарушения сердечного ритма, включая нерегулярный ритм или замедление сердцебиения, когда Флуанксол применяли в чрезмерно высокой дозе в сочетании с лекарствами, известными своим действием на сердце.

Пропуск приёма лекарства Флуанксол
Следует принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Флуанксол
Не следует прекращать применение лекарства Флуанксол, даже если появилось улучшение самочувствия, за исключением случаев, когда это порекомендовал лечащий врач.
При наличии сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Флуанксол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления описанных ниже симптомов необходимо немедленно связаться с врачом или
незамедлительно обратиться в больницу:

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

непроизвольные ритмичные движения губ и языка; это может быть симптомом заболевания, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

высокая температура тела, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, сопровождающиеся потливостью и учащённым сердцебиением;
это могут быть симптомы редкого заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, о котором сообщалось при применении различных антипсихотических препаратов;
желтушность кожи и белков глаз (желтуха), что может указывать на повреждение печени;
тромбоз вен, особенно вен ног (симптомы включают: отёк, боль и покраснение кожи ног), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.

Ниже перечислены побочные эффекты, наиболее выраженные в начале лечения, большинство из которых исчезают по мере продолжения терапии:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость, невозможность длительное время оставаться сидя или стоя неподвижно (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или ограниченные движения (гипокинезия);
ощущение сухости во рту.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

учащение сердцебиения (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение, пальпитация);
дрожание, спазмы или повторяющиеся движения, а также необычная поза тела вследствие постоянного напряжения мышц (дистония), головокружение, головная боль;
нарушение чёткости зрения (нарушения аккомодации), расстройства зрения;
учащение и поверхностное дыхание (одышка);
повышенное слюноотделение (саливация), запоры, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
нарушения мочеиспускания, задержка мочи;
усиленное потоотделение, зуд (покалывание);
боль в мышцах;
повышение аппетита, увеличение массы тела;
утомление, ощущение слабости (астения);
бессонница, депрессия, нервозность, возбуждение, снижение полового влечения (ослабление либидо).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

неплавные движения (дискинезия), паркинсонизм, нарушения речи, судороги;
приступ непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок;
боль в животе, тошнота, вздутие с выделением газов; сыпь, кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью к свету (фоточувствительность), воспаление кожи;
мышечная ригидность;
снижение аппетита;
низкое артериальное давление (гипотензия), приливы жара;
аномальные результаты функциональных проб печени;
нарушения эякуляции, нарушения эрекции;
спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), низкое количество нейтрофильных гранулоцитов (нейтропения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), отсутствие гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия);
повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе;
повышенная реактивность (гиперчувствительность), острая системная и тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерное выделение молока (галакторея);
отсутствие менструаций;
изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT); нерегулярное сердцебиение (желудочковые нарушения ритма сердца), в редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может привести к внезапной смерти.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечалось незначительное увеличение числа смертей по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в:

Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуанксол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Флуанксол
Действующим веществом лекарства является флуфентиксол.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 3 мг флуфентиксола в форме дигидрохлорида флуфентиксола.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки, покрытой оболочкой: бетадекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,
гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, гидрогенизированный
растительный жир, стеарат магния.
Оболочка таблетки: покрывающий слой оболочки: Opadry II 85F32719 Yellow: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, оксид железа жёлтый (E172), тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), FD&C yellow#6/оранжевый жёлтый (E110) алюминиевый лак; защитный слой оболочки: макрогол/PEG6000.

Как выглядит лекарство Флуанксол и что содержит упаковка
Флуанксол выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, дозировкой 3 мг.
Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг — круглые, двояковыпуклые, тёмно-жёлтые, с маркировкой FI.
Упаковка содержит 50 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах или в ёмкости из полиэтилена высокой плотности (HDPE), помещённой в картонную коробку.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
H. Lundbeck A/S
Оттилиавей 9,
DK-2500 Вальбе
Дания
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.

Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ул. Проста 51
00-838 Варшава, Польша
Тел. +48 22 4600 720