Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Флуанксол Депо, 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Flupentixoli decanoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Флуанксол Депо і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Флуанксол Депо
Як застосовувати препарат Флуанксол Депо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Флуанксол Депо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Флуанксол Депо і для чого його застосовують

Флуанксол Депо містить діючу речовину — флупентіксолу деканоат. Флуанксол Депо належить до групи
протипсихотичних засобів (які також називають нейролептиками).
Ці препарати впливають на нервові шляхи в певних ділянках мозку та допомагають відновити певні порушення хімічної рівноваги в мозку, що спричиняють симптоми захворювання.
Флуанксол Депо застосовують для лікування шизофренії та інших споріднених психозів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуанксол Депо

Коли не застосовувати лікарський засіб Флуанксол Депо

якщо у пацієнта є алергія (підвищена чутливість) до флупентіксолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта знижений рівень свідомості незалежно від причини цього стану (наприклад, отруєння алкоголем, барбітуратами або опіатами), циркуляторний колапс, кома.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флуанксол Депо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта в минулому були напади судом;
якщо у пацієнта є цукровий діабет (може знадобитися зміна лікування цукрового діабету);
якщо у пацієнта є органічний синдром головного мозку (стан захворювання, який може розвинутися внаслідок отруєння алкоголем або органічними розчинниками);
якщо у пацієнта є фактори ризику, що можуть сприяти інсульту (наприклад, паління, гіпертонія);
якщо у пацієнта є гіпокаліємія або гіпомагнезія (надто низький рівень калію або магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
якщо у пацієнта були серцево-судинні захворювання;
якщо пацієнт приймає інші нейролептичні засоби;
якщо пацієнт більш збуджений або виявляє підвищену активність, оскільки лікарський засіб може посилювати ці дії;
якщо у пацієнта або у когось із його родини були венозні тромби, оскільки застосування ліків, подібних до цього, пов’язане з утворенням тромбів.

Флуанксол Депо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про застосування нижчезазначених ліків:

трициклічних антидепресантів;
гуанетидину та подібних препаратів (знижують артеріальний тиск);
барбітуратів (ліки, що викликають сонливість);
ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
леводопи та подібних препаратів (використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
метоклопраміду (ліки, що застосовуються при порушеннях шлунково-кишкового тракту);
піперазину (протигельмінтний засіб, що діє на гостриків та людських аскарид);
ліків, що порушують водно-електролітний баланс (надто низький рівень калію або магнію в крові);
ліків, про які відомо, що вони підвищують концентрацію лікарського засобу Флуанксол Депо в крові.

Наступні ліки не повинні застосовуватися одночасно з лікарським засобом Флуанксол Депо:

ліки, що змінюють роботу серця (хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, літій);
інші нейролептичні засоби;
ліки, що застосовуються при лікуванні раку.

Флуанксол Депо, їжа, напої та алкоголь
Флуанксол Депо може посилювати заспокійливу дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, що містять алкоголь, під час застосування лікарського засобу Флуанксол Депо.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Жінки, які вагітні, або підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікареві.
Флуанксол Депо не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним.
У новонароджених матерів, які приймали лікарський засіб Флуанксол Депо у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Годування груддю
Жінки, які годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем. Лікарський засіб Флуанксол Депо не повинен застосовуватися жінками, які годують груддю, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися з молоком.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що флупентіксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ризик виникнення сонливості та запаморочення після застосування лікарського засобу Флуанксол Депо. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати ліки Флуанксол Депо

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У шприц набирають невеликий об’єм ліку Флуанксол Депо, а потім вводять у м’яз
сідниці.
Лікар визначає дозу та частоту ін’єкцій. Лік, який вводять у сідницю, має форму з
повільним вивільненням, що означає, що протягом усього періоду між ін’єкціями у кров постійно
виділяється певна кількість ліку.
Рекомендована доза:
Дорослі
Флуанксол Депо 20 мг/мл
Зазвичай застосовують дозу 1–2 мл, інтервал між ін’єкціями — від 1 до 4 тижнів.
Дозу об’ємом понад 2 мл зазвичай вводять у двох ін’єкціях у різні місця.
Якщо раніше лікування проводилося таблетками Флуанксол і тепер відбувається перехід на лікування
ліком Флуанксол Депо, лікар може рекомендувати продовжувати прийом таблеток ще кілька днів після
першої ін’єкції.
При переході від перорального застосування флупентіксолу до підтримувального лікування
деканоніатом флупентіксолу слід дотримуватися таких рекомендацій:
x мг ліку Флуанксол у таблетках, тобто флупентіксолу, прийнятого перорально на добу, відповідає 4x мг ліку Флуанксол Депо, тобто флупентіксолу, введеного ін’єкційно кожні два тижні
(наприклад, 1 мг ліку Флуанксол у таблетках, прийнятого перорально на добу, відповідає 4 мг ліку Флуанксол Депо кожні два тижні).
x мг ліку Флуанксол у таблетках, тобто флупентіксолу, прийнятого перорально на добу, відповідає 8x мг ліку Флуанксол Депо, тобто деканоніату флупентіксолу кожні чотири тижні
(наприклад, 1 мг ліку Флуанксол у таблетках, тобто дихлоргідрату флупентіксолу, прийнятого перорально на добу, відповідає 8 мг ліку Флуанксол Депо, тобто деканоніату флупентіксолу кожні чотири тижні).
Протягом тижня після введення першої ін’єкції слід продовжувати пероральне застосування флупентіксолу, але у зменшених дозах.
Пацієнтам, яким раніше вводили інші ліки у формі з тривалим вивільненням (депо), слід призначати дози, розраховані за такою схемою:
40 мг деканоніату флупентіксолу відповідає 25 мг деканоніату флufenазину або 200 мг деканоніату зуклопентіксолу або 50 мг деканоніату галоперидолу.
Періодично лікар може вирішити змінити дозування або інтервали між ін’єкціями.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Пацієнтам похилого віку зазвичай призначають дози у нижній межі діапазону дозування.
Особливі групи пацієнтів:
Пацієнтам із захворюваннями печінки зазвичай призначають дози у нижній межі діапазону дозування.
Застосування у дітей
Застосування ліку Флуанксол Депо у дітей не рекомендовано.
Якщо, на Вашу думку, дія ліку Флуанксол Депо є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Прийом ліку слід продовжувати в регулярних інтервалах, навіть якщо відбувається поліпшення самопочуття.
Захворювання може тривати довгий час, і якщо лікування буде перервано передчасно, симптоми можуть повернутися.
Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Флуанксол Депо
Лік буде вводитися лікарем або медсестрою. У рідкісних випадках передозування у пацієнта можуть виникнути симптоми передозування.
Симптоми передозування можуть включати:

сонливість;
втрату свідомості;
рухові порушення або м’язову скованість;
судоми;
зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорення серцевого ритму, блідість, тривожність;
підвищення або зниження температури;
зміни серцевого ритму, включаючи нерегулярність або уповільнення, якщо Флуанксол Депо вводили в надмірно великій дозі в поєднанні з ліками, що мають відомий вплив на серце.

Лікар або медсестра призначать симптоматичну та підтримувальну терапію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Флуанксол Депо може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи описаних нижче симптомів необхідно зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

незалежні від волі ритмічні рухи губ і язика; можуть бути ознакою захворювання, відомого як тардивна дискінезія.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

висока гарячка, незвичайна жорсткість м’язів і порушення свідомості, особливо з супутнім пітінням і прискореним серцебиттям; можуть бути симптомами рідкісного захворювання, відомого як злоякісний нейролептичний синдром, про який повідомлялося у зв’язку з застосуванням різних нейролептиків;
жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця), що може вказувати на ураження печінки;
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають: набряк, біль і почервоніння шкіри ніг), які можуть переміщатися судинами до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням.

Нижче перераховані побічні ефекти, які найбільш виражені на початку лікування, і більшість із них зникають із продовженням терапії:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість, неможливість довго сидіти або стояти нерухомо (акатезія), надмірна рухова активність (гіперкінезія), уповільнені або порушені рухи (гіпокінезія);
сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

серцебиття (тахікардія), відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (палітації);
тремтіння, скручування або повторювані рухи, або нетипова поза тіла через постійне скорочення м’язів (дистонія), запаморочення, головний біль;
нечітке бачення предметів, розташованих близько до очей (порушення акомодації), неправильне зорове сприйняття;
труднощі з диханням або болюче дихання (задишка);
підвищена слина (сльозотеча), запори, блювота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту у верхній частині живота (диспепсія), діарея;
порушення сечовипускання, затримка сечі;
підвищене пітіння, свербіж;
біль у м’язах;
підвищений апетит, збільшення маси тіла;
втому, відчуття слабкості (астенія);
безсоння, депресія, нервозність, збудження, зниження статевого потягу (ослаблення лібідо);

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

неплавні рухи (дискінезія), паркінсонізм, порушення плавності мови, судоми;
напад примусового погляду з обертанням очних яблук;
біль у животі, нудота, метеоризм із виділенням газів;
висипання, шкірні реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю до світла (фоточутливість), екзема або запалення шкіри;
жорсткість м’язів;
зниження апетиту;
зниження артеріального тиску (гіпотензія), приливи гарячого;
почервоніння або біль у місці введення препарату Флуанксол Депо;
неправильні результати тестів функції печінки;
сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією);
стан сплутаності;

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), низька кількість білих кров’яних тілок (нейтропенія, лейкопенія), токсичне ураження кісткового мозку (агранулоцитоз);
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози;
надмірна реакція (гіперчутливість), гостра системна та тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція);
розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея), відсутність менструації;
повільне серцебиття та зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
нерегулярне серцебиття (шлуночкові порушення ритму серця, torsade de pointes);
нерегулярне серцебиття (аритмія), що призвело до раптової смерті.

У групі літніх пацієнтів із деменцією, які приймали нейролептики, було виявлено незначно більшу кількість випадків смерті порівняно з пацієнтами, які не приймали нейролептики.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Флуанксол Депо

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Флуанксол Депо
Діючою речовиною є деканоат cis (Z)-флупентіксолу.
Кожен мілілітр (мл) лікарського засобу Флуанксол Депо містить 20 мг деканоату cis (Z)-флупентіксолу.
Іншою складовою лікарського засобу є рослинна олія (тригліцериди середньої довжини ланцюга).
Як виглядає лікарський засіб Флуанксол Депо і що містить упаковка
Флуанксол Депо доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у дозі 20 мг/мл.
Флуанксол Депо — це прозора світло-жовта рідина.
Флуанксол Депо доступний в ампулах з безбарвного скла, що містять 1 мл (20 мг) або 2 мл (40 мг) лікарського засобу.
Ампули упаковують у картонні коробки, що містять 1 ампулу по 1 мл, 10 ампул по 1 мл, 1 ампулу по 2 мл або 10 ампул по 2 мл.
Не всі види упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Данія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок.
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
вул. Prosta 51
00-838 Варшава, Польща
Тел. +48 22 4600 720