Fluanxol Depot

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Fluanxol Depot, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
Flupentixoli decanoas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fluanxol Depot e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fluanxol Depot
3. Come usare Fluanxol Depot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluanxol Depot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluanxol Depot e a cosa serve

Fluanxol Depot contiene il principio attivo flupentixolo decanoato. Fluanxol Depot appartiene al gruppo dei medicinali antipsicotici (chiamati anche neurolettici).
Questi medicinali agiscono sulle vie di conduzione nervosa in determinate aree del cervello e aiutano a correggere alcuni squilibri chimici cerebrali che causano i sintomi della malattia.
Fluanxol Depot viene usato nel trattamento della schizofrenia e di altre psicosi correlate.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fluanxol Depot

Quando non usare il medicinale Fluanxol Depot

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al flupentixolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetto di allergia, rivolgersi al medico;
• se il paziente presenta un livello ridotto di coscienza indipendentemente dalla causa di tale stato (ad es. intossicazione da alcol, barbiturici o oppiacei), uno stato di shock circolatorio o coma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Fluanxol Depot, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se in precedenza il paziente ha avuto crisi convulsive;
• se il paziente soffre di diabete (potrebbe essere necessario modificare il trattamento antidiabetico);
• se il paziente presenta una sindrome cerebrale organica (una condizione patologica che può svilupparsi a seguito di intossicazione da alcol o solventi organici);
• se il paziente presenta fattori di rischio per ictus (ad es. fumo, ipertensione);
• se il paziente presenta ipokaliemia o ipomagnesiemia (livelli troppo bassi di potassio o magnesio nel sangue) o predisposizione genetica a tali anomalie;
• se il paziente ha avuto in passato disturbi cardiovascolari;
• se il paziente assume altri medicinali antipsicotici;
• se il paziente è più eccitato o mostra un aumento dell'attività, poiché il medicinale può aggravare tali effetti;
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venosa, poiché l'uso di medicinali come questo è associato al rischio di formazione di trombi.

Fluanxol Depot e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico curante dell'assunzione dei seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici;
• guanetidina e medicinali simili (che abbassano la pressione sanguigna);
• barbiturici (medicinali che causano sonnolenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia;
• levodopa e medicinali simili (utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson);
• metoclopramide (medicinale utilizzato nei disturbi gastrointestinali);
• piperazina (medicinale antiparassitario, efficace contro ossiuri e ascaridi);
• medicinali che alterano l'equilibrio idro-elettrolitico (livelli troppo bassi di potassio o magnesio nel sangue);
• medicinali noti per aumentare la concentrazione ematica del medicinale Fluanxol Depot.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Fluanxol Depot:

• medicinali che alterano il ritmo cardiaco (chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacina, moxifloxacina, cisapride, litio);
• altri medicinali antipsicotici;
• medicinali utilizzati nel trattamento del cancro.

Fluanxol Depot, alimenti, bevande e alcol
Fluanxol Depot può potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, causando sonnolenza. Non è consigliabile assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Fluanxol Depot.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, crede di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo devono informarne il medico curante.
Fluanxol Depot non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Nei neonati di madri che hanno assunto Fluanxol durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie, problemi nell'alimentazione. Se il neonato manifesta tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Allattamento
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico curante. Fluanxol Depot non deve essere utilizzato durante l'allattamento poiché piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno.
Fertilità
Studi effettuati sugli animali indicano che il flupentixolo influenza la fertilità. Il paziente deve rivolgersi al medico per un consiglio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste il rischio di sviluppare sonnolenza e capogiri dopo l'assunzione del medicinale Fluanxol Depot. In tali casi, non si deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né maneggiare strumenti fino alla scomparsa di tali sintomi.

3. Come utilizzare il medicinale Fluanxol Depot

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nella siringa si aspira un piccolo volume di medicinale Fluanxol Depot, quindi si inietta nel muscolo del gluteo.
Il medico stabilisce la dose e la frequenza delle iniezioni. Il medicinale, iniettato nel gluteo, è a rilascio prolungato, il che significa che tra un'iniezione e l'altra viene rilasciata costantemente nel sangue una quantità stabile di principio attivo.
Dose raccomandata:
Adulti
Fluanxol Depot 20 mg/ml
La dose solitamente utilizzata è di 1-2 ml, con intervalli tra le iniezioni da 1 a 4 settimane.
Una dose superiore a 2 ml viene generalmente somministrata in due iniezioni distinte, in due siti diversi.
Nel caso di precedente trattamento con Fluanxol in compresse e passaggio al trattamento con Fluanxol Depot, il medico può raccomandare di continuare l'assunzione delle compresse per alcuni giorni dopo la prima iniezione.
Nel caso di passaggio dal flupentixolo somministrato per via orale al trattamento di mantenimento con decanoato di flupentixolo, si deve procedere secondo le seguenti indicazioni:
x mg di Fluanxol in compresse, cioè flupentixolo per via orale al giorno corrispondono a 4x mg di Fluanxol Depot, cioè flupentixolo iniettato ogni due settimane
(ad esempio, 1 mg di Fluanxol in compresse per via orale al giorno corrispondono a 4 mg di Fluanxol Depot ogni due settimane).
x mg di Fluanxol in compresse, cioè flupentixolo per via orale al giorno corrispondono a 8x mg di Fluanxol Depot, cioè decanoato di flupentixolo ogni quattro settimane
(ad esempio, 1 mg di Fluanxol in compresse, cioè cloridrato di flupentixolo per via orale al giorno corrispondono a 8 mg di Fluanxol Depot, cioè decanoato di flupentixolo ogni quattro settimane).
Per una settimana dopo la prima iniezione, si deve continuare l'assunzione orale di flupentixolo, ma con dosi ridotte.
I pazienti che precedentemente assumevano altri medicinali a rilascio prolungato (depot) devono ricevere dosi calcolate secondo il seguente schema:
40 mg di decanoato di flupentixolo corrispondono a 25 mg di decanoato di flufenazina o 200 mg di decanoato di zuclopentixolo o 50 mg di decanoato di aloperidolo.
Periodicamente il medico può decidere di modificare la dose o gli intervalli tra le iniezioni.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
Ai pazienti di età avanzata si somministrano generalmente dosi nella parte bassa dell'intervallo raccomandato.
Gruppi di pazienti particolari:
Ai pazienti con malattie epatiche si somministrano generalmente dosi nella parte bassa dell'intervallo raccomandato.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso di Fluanxol Depot nei bambini.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Fluanxol Depot sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
Il medicinale deve essere assunto regolarmente, anche se si verifica un miglioramento del benessere. La malattia può persistere per un periodo prolungato e, se il trattamento viene interrotto prematuramente, i sintomi possono ricomparire.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluanxol Depot
Il medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere. In casi rari e improbabili di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi di intossicazione.
I sintomi di sovradosaggio possono comprendere:

• sonnolenza;
• perdita di coscienza;
• disturbi del movimento o rigidità muscolare;
• convulsioni;
• abbassamento della pressione arteriosa, polso debole, accelerazione del battito cardiaco, pallore, agitazione;
• aumento o diminuzione della temperatura corporea;
• alterazioni del battito cardiaco, comprese aritmie o rallentamento, quando Fluanxol Depot è stato somministrato in dosi eccessivamente elevate in associazione con medicinali noti per i loro effetti sul cuore.

Il medico o l'infermiere avvieranno un trattamento sintomatico e di supporto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluanxol Depot può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei sintomi descritti di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• movimenti ritmici involontari delle labbra e della lingua; potrebbe trattarsi di un segno di una condizione chiamata discinesia tardiva.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 su 10 000 pazienti):

• febbre elevata, insolita rigidità muscolare e alterazioni della coscienza, specialmente associate a sudorazione e accelerazione del battito cardiaco; potrebbero essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, riportata in relazione all'uso di diversi farmaci antipsicotici;
• colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (ittero), che potrebbe indicare un danno epatico;
• trombosi venosa, specialmente nelle vene delle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della pelle delle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono più intensi all'inizio del trattamento e la maggior parte di essi tende a scomparire proseguendo la terapia:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• sonnolenza, incapacità di stare seduti o in piedi immobili per un periodo prolungato (acatisia), eccessiva attività motoria (ipercinesia), movimenti rallentati o ridotti (ipocinesia);
• secchezza orale.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• palpitazioni, sensazione di battito cardiaco rapido, forte o irregolare (palpitazioni);
• tremore, contrazione o movimenti ripetuti o postura anomala dovuta a contrazione muscolare persistente (distonia), capogiri, mal di testa;
• visione offuscata degli oggetti vicini agli occhi (disturbi dell'accomodazione), visione anomala;
• difficoltà o dolore nel respirare (dispnea);
• aumento della salivazione (salivazione), stitichezza, vomito, problemi digestivi o sensazione di disagio nella parte superiore dell'addome (dispepsia), diarrea;
• disturbi nella minzione, ritenzione urinaria;
• sudorazione eccessiva, prurito;
• dolore muscolare;
• aumento dell'appetito, aumento di peso;
• affaticamento, sensazione di debolezza (astenia);
• insonnia, depressione, ansia, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido);

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• movimenti irregolari (discinesia), parkinsonismo, disturbi della fluidità del linguaggio, convulsioni;
• crisi di fissazione forzata con rotazione dei bulbi oculari;
• dolore addominale, nausea, gonfiore con emissione di gas;
• eruzioni cutanee, reazioni cutanee legate a ipersensibilità alla luce (fotossensibilità), eczema o infiammazioni della pelle;
• rigidità muscolare;
• riduzione dell'appetito;
• riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), vampate di calore;
• arrossamento o dolore nel sito di iniezione di Fluanxol Depot;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, problemi di erezione);
• stato di confusione;

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• basso numero di piastrine (trombocitopenia), basso numero di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia), danno tossico al midollo osseo (agranulocitosi);
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), alterata tolleranza al glucosio;
• iperreattività (ipersensibilità), reazione sistemica acuta e grave reazione allergica (reazione anafilattica);
• sviluppo del seno negli uomini (ginecomastia), eccessiva produzione di latte (galattorrea), assenza di mestruazioni;
• battito cardiaco lento e alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT);
• battito cardiaco irregolare (aritmie ventricolari, torsade de pointes);
• aritmia cardiaca terminata con morte improvvisa.

Nei pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici è stata osservata una leggera maggiore incidenza di decessi rispetto ai pazienti non trattati con antipsicotici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare Fluanxol Depot

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del prodotto medicinale.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fluanxol Depot
Il principio attivo è il decanoato di cis (Z)-flupentixolo.
Ogni millilitro (ml) di Fluanxol Depot contiene 20 mg di decanoato di cis (Z)-flupentixolo.
Un altro componente del medicinale è un olio vegetale raro (trigliceridi a catena media).

Come si presenta Fluanxol Depot e contenuto della confezione
Fluanxol Depot è disponibile come soluzione iniettabile alla dose di 20 mg/ml.
Fluanxol Depot è un liquido limpido di colore giallo chiaro.
Fluanxol Depot è disponibile in fiale di vetro incolore contenenti 1 ml (20 mg) o 2 ml (40 mg) di medicinale.
Le fiale sono confezionate in scatole di cartone contenenti 1 fiala da 1 ml, 10 fiale da 1 ml, 1 fiala da 2 ml oppure 10 fiale da 2 ml.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Danimarca

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 51
00-838 Warsaw, Poland
Tel. +48 22 4600 720