Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Fluanxol Депо, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Флупентиксола деканоат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Fluanxol Депо и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Fluanxol Депо
Способ применения лекарственного препарата Fluanxol Депо
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения лекарственного препарата Fluanxol Депо
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Fluanxol Депо и для чего он применяется

Fluanxol Депо содержит активное вещество — деканоат флупентиксола. Препарат Fluanxol Депо относится к группе нейролептиков (также называемых антипсихотическими средствами).
Эти препараты воздействуют на нервные импульсы в определённых областях головного мозга и способствуют восстановлению баланса определённых нарушений химического равновесия в мозге, вызывающих симптомы заболевания.
Fluanxol Депо применяется для лечения шизофрении и других сходных психозов.

2. Важная информация перед применением препарата Флуанксол Депо

Когда не следует применять препарат Флуанксол Депо

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к флупентиксолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При подозрении на аллергию необходимо обратиться к врачу;
если у пациента наблюдается снижение уровня сознания независимо от причины этого состояния (например, алкогольное отравление, барбитураты или опиаты), циркуляторный коллапс, кома.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флуанксол Депо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента наблюдаются нарушения функции печени;
если у пациента в анамнезе были приступы судорог;
если у пациента имеется сахарный диабет (может потребоваться коррекция противодиабетической терапии);
если у пациента имеется органический мозговой синдром (патологическое состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
если у пациента имеются факторы риска, способствующие развитию инсульта (например, курение, артериальная гипертензия);
если у пациента имеется гипокалиемия или гипомагниемия (недостаточный уровень калия или магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
если у пациента в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания;
если пациент принимает другие противопсихотические препараты;
если пациент находится в состоянии повышенного возбуждения или повышенной активности, поскольку препарат может усиливать эти состояния;
если у пациента или в его семье были случаи венозных тромбозов, поскольку применение препаратов подобного типа связано с риском тромбообразования.

Взаимодействие Флуанксол Депо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Необходимо сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

трициклических антидепрессантов;
гуанетидина и аналогичных препаратов (снижающих артериальное давление);
барбитуратов (препаратов, вызывающих сонливость);
препаратов, применяемых при лечении эпилепсии;
леводопы и аналогичных препаратов (применяемых при болезни Паркинсона);
метоклопрамида (препарата, применяемого при желудочно-кишечных расстройствах);
пиперазина (противогельминтного препарата, действующего на остриц и аскарид);
препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (недостаточный уровень калия или магния в крови);
препаратов, которые, как известно, повышают концентрацию препарата Флуанксол Депо в крови.

Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Флуанксол Депо:

препараты, влияющие на сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
другие противопсихотические препараты;
препараты, применяемые при лечении рака.

Препарат Флуанксол Депо, пища, напитки и алкоголь
Препарат Флуанксол Депо может усиливать успокаивающее действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется употребление напитков, содержащих алкоголь, во время применения препарата Флуанксол Депо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Беременные женщины или те, кто подозревает у себя беременность, должны сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Флуанксол Депо не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
У новорождённых матерей, принимавших препарат Флуанксол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у новорождённого необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат Флуанксол Депо не следует применять кормящим грудью женщинам, поскольку незначительные количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Фертильность
Исследования на животных показали, что флупентиксол влияет на фертильность. Пациенту следует обратиться к врачу за консультацией.

Управление транспортными средствами и механизмами
Существует риск возникновения сонливости и головокружения после применения препарата Флуанксол Депо. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами до исчезновения этих симптомов.

3. Как применять лекарство Флуанксол Депо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В шприц набирают небольшой объём препарата Флуанксол Депо, а затем вводят внутримышечно в ягодичную мышцу.
Врач определяет дозу и частоту введений. Препарат, вводимый в ягодицу, имеет форму с пролонгированным высвобождением, что означает, что в течение всего времени между последующими инъекциями в кровь поступает постоянное количество лекарства.

Рекомендуемая доза:
Взрослым
Флуанксол Депо 20 мг/мл
Обычно применяемая доза составляет 1–2 мл, интервал между инъекциями — от 1 до 4 недель.
Дозу объёмом более 2 мл, как правило, вводят в виде двух инъекций в два различных места.

Если ранее проводилось лечение препаратом Флуанксол в таблетках и осуществляется переход на лечение препаратом Флуанксол Депо, врач может порекомендовать продолжать приём таблеток ещё в течение нескольких дней после первой инъекции.

При переходе с перорального приёма флупентиксола на поддерживающую терапию деканоатом флупентиксола следует руководствоваться следующими рекомендациями:
x мг препарата Флуанксол в таблетках, то есть перорального флупентиксола в сутки, соответствует 4x мг препарата Флуанксол Депо, то есть флупентиксола, вводимого в виде инъекций каждые две недели
(например, 1 мг препарата Флуанксол в таблетках, принимаемого перорально ежедневно, соответствует 4 мг препарата Флуанксол Депо каждые две недели).
x мг препарата Флуанксол в таблетках, то есть перорального флупентиксола в сутки, соответствует 8x мг препарата Флуанксол Депо, то есть деканоату флупентиксола каждые четыре недели
(например, 1 мг препарата Флуанксол в таблетках, то есть дигидрохлорида флупентиксола, принимаемого перорально ежедневно, соответствует 8 мг препарата Флуанксол Депо, то есть деканоату флупентиксола каждые четыре недели).
В течение недели после первой инъекции следует продолжать приём флупентиксола внутрь, но по уменьшенной дозе.

Пациентам, ранее получавшим другие препараты в форме с пролонгированным высвобождением (депо), дозы следует рассчитывать по следующей схеме:
40 мг деканоата флупентиксола соответствуют 25 мг деканоата флufenазина или 200 мг деканоата зуклопентиксола или 50 мг деканоата галоперидола.

Периодически врач может принять решение о корректировке дозировки или изменении интервалов между инъекциями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста, как правило, назначают дозы в нижней части диапазона дозирования.

Особые группы пациентов:
Пациентам с заболеваниями печени, как правило, назначают дозы в нижней части диапазона дозирования.

Применение у детей
Применение препарата Флуанксол Депо у детей не рекомендуется.

Если вы чувствуете, что действие препарата Флуанксол Депо слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Препарат следует принимать в регулярные промежутки времени, даже если состояние улучшилось. Заболевание может сохраняться длительное время, и если лечение будет прекращено преждевременно, симптомы могут вернуться.
Продолжительность лечения определяет врач.

Применение дозы препарата Флуанксол Депо, превышающей рекомендованную
Препарат вводится врачом или медсестрой. В редких случаях при передозировке у пациента могут возникнуть симптомы интоксикации.

Симптомы передозировки могут включать:

сонливость;
потерю сознания;
двигательные нарушения или мышечную ригидность;
судороги;
снижение артериального давления, слабый пульс, учащение сердцебиения, бледность, беспокойство;
повышение или снижение температуры тела;
нарушения ритма сердца, включая нерегулярность или брадикардию, особенно при введении чрезмерно большой дозы препарата Флуанксол Депо в сочетании с лекарствами, известными своим воздействием на сердце.

Врач или медсестра назначат симптоматическую и поддерживающую терапию.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Флуанксол Депо может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех пациентов.
В случае появления описанных ниже симптомов необходимо связаться с врачом
или немедленно обратиться в больницу:
Нечастые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов):

непроизвольные ритмические движения губ и языка; могут быть признаком состояния, известного как поздняя дискинезия.

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушения сознания, особенно при наличии сопутствующей потливости и учащённого сердцебиения; могут быть признаками редкого состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, о котором сообщалось при применении различных антипсихотических препаратов;
желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), что может указывать на поражение печени;
тромбозы в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение кожи ног), которые могут мигрировать по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.

Ниже перечислены побочные действия, наиболее выраженные в начале терапии, большинство из которых
исчезают по мере продолжения лечения:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

сонливость, невозможность длительное время оставаться сидя или стоя неподвижно (акатезия), повышенная двигательная активность (гиперкинезия), замедленные или ограниченные движения (гипокинезия);
сухость во рту.

Частые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

сердцебиение (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (палитации);
дрожание, спазм или повторяющиеся движения, либо необычная поза тела вследствие постоянного сокращения мышц (дистония), головокружение, головная боль;
нечёткое зрение предметов, расположенных близко к глазам (нарушения аккомодации), неправильное зрение;
затруднённое или болезненное дыхание (одышка);
повышенное слюноотделение (саливация), запоры, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
нарушения мочеиспускания, задержка мочи;
усиленная потливость, зуд (свёрбление);
боль в мышцах;
повышение аппетита, увеличение массы тела;
утомление, ощущение слабости (астения);
бессонница, депрессия, нервозность, возбуждение, снижение полового влечения (ослабление либидо);

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов):

непроизвольные движения (дискинезия), паркинсонизм, нарушения плавности речи, судороги;
приступ непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок;
боль в животе, тошнота, вздутие с выделением газов;
сыпь, кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью к свету (фоточувствительность), экзема или воспаления кожи;
мышечная ригидность;
снижение аппетита;
снижение артериального давления (гипотензия), приливы жара;
покраснение или боль в месте введения препарата Флуанксол Депо;
аномальные результаты функциональных проб печени;
сексуальные нарушения (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией);
спутанность сознания;

Редкие побочные действия (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), низкое количество лейкоцитов (нейтропения, лейкопения), токсическое поражение костного мозга (агранулоцитоз);
повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе;
гиперреактивность (повышенная чувствительность), острая системная и тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
развитие молочных желёз у мужчин (гинекомастия), избыточная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций;
брадикардия и изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
нерегулярное сердцебиение (желудочковые нарушения ритма сердца, torsade de pointes);
нерегулярное сердцебиение (аритмия), закончившееся внезапной смертью.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты,
отмечалось незначительное увеличение числа смертей по сравнению с пациентами,
не принимающими антипсихотические средства.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуанксол Депо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения лекарственного средства не предусмотрено.
Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Флуанксол Депо
Действующим веществом является деканониат цис (Z)-флупентиксола.
Каждый миллилитр (мл) лекарства Флуанксол Депо содержит 20 мг деканониата цис (Z)-флупентиксола.
Другим компонентом лекарства является редкое растительное масло (триглицериды со средней длиной цепи).

Как выглядит лекарство Флуанксол Депо и что содержит упаковка
Флуанксол Депо выпускается в виде раствора для инъекций в дозировке 20 мг/мл.
Флуанксол Депо представляет собой прозрачную, светло-жёлтую жидкость.
Флуанксол Депо выпускается в ампулах из бесцветного стекла, содержащих 1 мл (20 мг) или 2 мл (40 мг) лекарства.
Ампулы упакованы в картонные коробки, содержащие 1 ампулу по 1 мл, 10 ампул по 1 мл, 1 ампулу по 2 мл или 10 ампул по 2 мл.
Не все типы упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель
H. Lundbeck A/S
Оттилиавей 9,
DK-2500 Вальбе
Дания
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица.

Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ул. Проста 51
00-838 Варшава, Польша
Тел. +48 22 4600 720