Fluanxol Depot

Prospecto: Información para el usuario

Fluanxol Depot, 20 mg/ml, solución inyectable
Flupentixol decanoato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluanxol Depot y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Fluanxol Depot
3. Cómo usar Fluanxol Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluanxol Depot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluanxol Depot y para qué se utiliza

Fluanxol Depot contiene la sustancia activa flupentixol decanoato. Fluanxol Depot pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos (también llamados neurolépticos).
Estos medicamentos actúan sobre las vías nerviosas en determinadas áreas del cerebro y ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro que provocan los síntomas de la enfermedad.
Fluanxol Depot se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia y otras psicosis afines.

2. Información importante antes de usar Fluanxol Depot

Cuándo no debe utilizarse Fluanxol Depot

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a flupentixol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene un nivel reducido de conciencia independientemente de la causa de este estado (por ejemplo, intoxicación por alcohol, barbitúricos u opioides), shock circulatorio o coma.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Fluanxol Depot, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente tiene diabetes (puede ser necesaria una modificación del tratamiento antidiabético);
• si el paciente tiene un síndrome cerebral orgánico (una enfermedad que puede desarrollarse como consecuencia de intoxicación por alcohol o disolventes orgánicos);
• si el paciente tiene factores de riesgo que predispongan a un accidente cerebrovascular (por ejemplo, fumar, hipertensión);
• si el paciente tiene hipokalemia o hipomagnesemia (niveles bajos de potasio o magnesio en sangre) o predisposición genética a estas alteraciones;
• si el paciente ha tenido problemas cardiovasculares;
• si el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente presenta mayor excitación o aumento de la actividad, ya que el medicamento podría agravar estos efectos;
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos como este puede estar asociado con la formación de coágulos.

Fluanxol Depot y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe informar al médico tratante sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos (medicamentos que provocan somnolencia);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos gastrointestinales);
• piperazina (medicamento antiparasitario, activo contra oxiuros y ascaris);
• medicamentos que alteran el equilibrio hidroelectrolítico (niveles bajos de potasio o magnesio en sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de Fluanxol Depot en sangre.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Fluanxol Depot:

• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer.

Fluanxol Depot, alimentos, bebidas y alcohol
Fluanxol Depot puede potenciar el efecto sedante del alcohol, provocando somnolencia. No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Fluanxol Depot.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas o que sospechen que lo están deben informar a su médico.
Fluanxol Depot no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Fluanxol durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar con su médico. Fluanxol Depot no debe utilizarse durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden excretarse en la leche materna.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales indican que el flupentixol puede afectar a la fertilidad. El paciente debe consultar con el médico para obtener orientación.
Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de somnolencia y mareo tras la administración de Fluanxol Depot. En tales casos, no se debe conducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas hasta que estos efectos desaparezcan.

3. Cómo utilizar Fluanxol Depot

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Se aspira una pequeña cantidad del medicamento Fluanxol Depot en la jeringa y luego se inyecta en el músculo glúteo.
El médico determina la dosis y la frecuencia de las inyecciones. El medicamento, inyectado en el glúteo, tiene una forma de liberación prolongada, lo que significa que entre cada inyección se libera una cantidad constante del fármaco en la sangre.

Dosis recomendada:
Adultos
Fluanxol Depot 20 mg/ml
La dosis habitual es de 1-2 ml, con intervalos entre inyecciones de 1 a 4 semanas.
Una dosis superior a 2 ml se administra generalmente en dos inyecciones separadas, en dos sitios diferentes.

En caso de haber recibido previamente tratamiento con Fluanxol en comprimidos y pasar al tratamiento con Fluanxol Depot, el médico puede recomendar continuar tomando los comprimidos durante varios días más tras la primera inyección.

Cuando se cambia del tratamiento oral con flupentixol al tratamiento de mantenimiento con decanoato de flupentixol, debe seguirse las siguientes recomendaciones:
x mg de Fluanxol en comprimidos, es decir, flupentixol por vía oral al día, equivalen a 4x mg de Fluanxol Depot, es decir, flupentixol administrado por inyección cada dos semanas
(por ejemplo, 1 mg de Fluanxol en comprimidos por vía oral al día equivalen a 4 mg de Fluanxol Depot cada dos semanas).
x mg de Fluanxol en comprimidos, es decir, flupentixol por vía oral al día, equivalen a 8x mg de Fluanxol Depot, es decir, decanoato de flupentixol cada cuatro semanas
(por ejemplo, 1 mg de Fluanxol en comprimidos, es decir, clorhidrato de flupentixol por vía oral al día, equivalen a 8 mg de Fluanxol Depot, es decir, decanoato de flupentixol cada cuatro semanas).

Durante la primera semana tras la primera inyección, debe continuarse con el tratamiento oral de flupentixol, pero con dosis reducidas.

Los pacientes que previamente hayan recibido otros medicamentos en forma de liberación prolongada (depot) deben recibir dosis calculadas según el siguiente esquema:
40 mg de decanoato de flupentixol equivalen a 25 mg de decanoato de flufenazina o 200 mg de decanoato de zuclopentixol o 50 mg de decanoato de haloperidol.

Periódicamente, el médico puede decidir modificar la dosis o los intervalos entre inyecciones.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
A los pacientes de edad avanzada se les administran generalmente dosis en el extremo inferior del rango posológico.

Grupos especiales de pacientes:
A los pacientes con enfermedades hepáticas se les administran generalmente dosis en el extremo inferior del rango posológico.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Fluanxol Depot en niños.

Si se tiene la impresión de que el efecto de Fluanxol Depot es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar en intervalos regulares, incluso si mejora el estado de ánimo. La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo y, si el tratamiento se interrumpe prematuramente, los síntomas pueden reaparecer.
La duración del tratamiento la determina el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fluanxol Depot
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera. En casos poco probables de sobredosis, el paciente podría presentar síntomas de intoxicación.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia;
• pérdida de conciencia;
• trastornos motores o rigidez muscular;
• convulsiones;
• disminución de la presión arterial, pulso débil, taquicardia, palidez, inquietud;
• aumento o disminución de la temperatura corporal;
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo irregularidad o bradicardia, cuando Fluanxol Depot se ha administrado en dosis excesivamente altas en combinación con medicamentos de efecto conocido sobre el corazón.

El médico o la enfermera iniciarán un tratamiento sintomático y de soporte.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fluanxol Depot puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si aparecen los síntomas descritos a continuación, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• movimientos rítmicos involuntarios de los labios y la lengua; podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada discinesia tardía.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• fiebre alta, rigidez muscular inusual y alteraciones de la conciencia, especialmente acompañadas de sudoración y taquicardia; podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome neuroléptico maligno, que se ha descrito tras el uso de diversos medicamentos antipsicóticos;
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia), lo que podría indicar un daño hepático;
• trombosis venosa, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que podrían propagarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Los efectos adversos que se indican a continuación son más intensos al comienzo del tratamiento y la mayoría desaparece progresivamente durante la continuación del mismo:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, incapacidad para permanecer sentado o de pie inmóvil durante un período prolongado (acatisia), exceso de actividad motora (hipercinesia), movimientos lentos o reducidos (hipocinesia);
• sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, sensación de latidos rápidos, fuertes o irregulares del corazón (palpitaciones);
• temblores, torsión o movimientos repetitivos o postura corporal anormal debidos a contracciones musculares continuas (distonía), mareo, dolor de cabeza;
• visión borrosa de objetos cercanos (trastornos de acomodación), alteraciones visuales;
• dificultad para respirar o respiración dolorosa (disnea);
• aumento de la salivación (sialorrea), estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea;
• trastornos para orinar, retención urinaria;
• sudoración excesiva, picor (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia);
• insomnio, depresión, nerviosismo, excitación, disminución del deseo sexual (bajo libido).

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• movimientos incoordinados (discinesia), parkinsonismo, trastornos del habla, convulsiones;
• crisis de mirada forzada con rotación de los globos oculares;
• dolor abdominal, náuseas, hinchazón con expulsión de gases;
• erupciones cutáneas, reacciones cutáneas relacionadas con hipersensibilidad a la luz (fotofobia), eccema o inflamación de la piel;
• rigidez muscular;
• disminución del apetito;
• disminución de la presión arterial (hipotensión), sofocos;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección de Fluanxol Depot;
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática;
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección);
• estado de confusión.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), daño tóxico en la médula ósea (agranulocitosis);
• aumento de la concentración de prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), tolerancia alterada a la glucosa;
• hipersensibilidad (sensibilidad exagerada), reacción alérgica sistémica aguda y grave (reacción anafiláctica);
• desarrollo de las mamas en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea), ausencia de menstruación;
• frecuencia cardíaca lenta y cambios en el ECG (alargamiento del intervalo QT);
• ritmo cardíaco irregular (arritmias ventriculares, torsade de pointes);
• arritmia cardíaca irregular que puede provocar muerte súbita.

En grupos de pacientes ancianos con demencia que reciben medicamentos antipsicóticos, se ha observado un ligero aumento en el número de muertes en comparación con pacientes que no toman antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluanxol Depot

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Fluanxol Depot
El principio activo es el cis (Z)-flupentixol decaonato.
Cada mililitro (ml) de solución inyectable de Fluanxol Depot contiene 20 mg de cis (Z)-flupentixol decaonato.
Los demás componentes son aceite vegetal raro (triglicéridos de cadena media).

Aspecto del medicamento Fluanxol Depot y contenido del envase
Fluanxol Depot está disponible como solución inyectable en la concentración de 20 mg/ml.
Fluanxol Depot es un líquido transparente de color amarillo claro.
Fluanxol Depot se presenta en ampollas de vidrio incoloro que contienen 1 ml (20 mg) o 2 ml (40 mg) de solución.
Las ampollas se empaquetan en cajas de cartón que contienen 1 ampolla de 1 ml, 10 ampollas de 1 ml, 1 ampolla de 2 ml o 10 ampollas de 2 ml.
No todos los formatos de presentación están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dinamarca

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.

Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 51
00-838 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 4600 720