Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флуїмукіл муко джуніор
100 мг, гранулят для приготування розчину для перорального застосування
Acetylcysteinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати виключно відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 5 днів стан не покращиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флуїмукіл муко джуніор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуїмукіл муко джуніор
Як застосовувати лікарський засіб Флуїмукіл муко джуніор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуїмукіл муко джуніор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуїмукіл муко джуніор і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн, діюча речовина лікарського засобу Флуїмукіл муко джуніор, розріджує слиз та слизово-гнійний відділок, розриваючи дисульфідні зв’язки в поліпептидах слизу дихальних шляхів.
Лікарський засіб Флуїмукіл муко джуніор застосовується короткотривало як секретолітичний засіб, що полегшує відкашлювання слизу у пацієнтів із симптомами інфекції верхніх дихальних шляхів.
Якщо протягом 5 днів стан не покращиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуїмукіл муко джуніор

Коли не застосовувати препарат Флуїмукіл муко джуніор

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
при астматичному стані;
якщо пацієнт має фенілкетонурію;
дітям віком до 2 років, оскільки діюча речовина: ацетилцистеїн може спричинити непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років (див. також розділ 3. Як застосовувати препарат Флуїмукіл муко джуніор).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флуїмукіл муко джуніор слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування препарату Флуїмукіл муко джуніор, якщо у пацієнта є або була в анамнезі виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо якщо одночасно застосовуються інші ліки, що відомі своєю подразнюючою дією на слизову оболонку шлунка.
Лікування пацієнтів з бронхіальною астмою має проводитися під суворим лікарським контролем через можливість виникнення бронхоспазму. У разі появи цього симптому необхідно негайно припинити застосування препарату.
У разі розрідження великої кількості слизу, особливо у маленьких дітей та дуже важкохворих нерухомих пацієнтів, слід забезпечити можливість його аспірації.
Ацетилцистеїн не слід застосовувати пацієнтам із зниженою здатністю до відкашлювання, якщо не забезпечено фізичну терапію дихання під час лікування.
Слід дотримуватися обережності, якщо препарат застосовується тривало у пацієнтів із непереносимістю гістаміну, оскільки у них можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, судинний риніт, свербіж шкіри.

Діти та підлітки
Муколітичні препарати можуть спричинити непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років.
У зв’язку з фізіологічними особливостями дихальних шляхів у цій віковій групі може бути обмежена
здатність до відкашлювання, тому не слід застосовувати муколітичні препарати дітям віком до
2 років.
У зв’язку з кількістю діючої речовини не слід застосовувати препарат Флуїмукіл муко джуніор дітям віком до 3 років.
Препарат Флуїмукіл муко джуніор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Флуїмукіл муко джуніор одночасно з протикушльовими засобами, оскільки це може призвести до застою слизу внаслідок послаблення кашльового рефлексу.
Активоване вугілля може послаблювати дію препарату Флуїмукіл муко джуніор.
Якщо необхідне одночасне застосування інших ліків, у тому числі антибіотиків, рекомендується дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом цих ліків та препарату Флуїмукіл муко джуніор. Це не стосується лоракарбефу (ліків, що застосовуються при інфекціях).
Одночасне застосування препарату Флуїмукіл муко джуніор та нітрогліцерину (ліків, що застосовуються при ішемічній хворобі серця) може спричинити значне артеріальне гіпотонічне зниження тиску. Можливим є виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин, перед застосуванням препарату Флуїмукіл муко джуніор слід проконсультуватися з лікарем.
Одночасне застосування препарату Флуїмукіл муко джуніор та карбамазепіну (ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії) може знижувати концентрацію карбамазепіну у крові та зменшувати його ефективність.
Флуїмукіл муко джуніор може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (визначення саліцилатів колориметричним методом та визначення кетонів у сечі).
Рекомендується не змішувати інші ліки з розчином Флуїмукіл муко джуніор.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Рекомендується уникати застосування препарату Флуїмукіл муко джуніор під час вагітності. Під час вагітності препарат Флуїмукіл муко джуніор може застосовуватися лише у разі абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає препарат Флуїмукіл муко джуніор у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для дитини, яку годується грудьми. Не слід застосовувати препарат Флуїмукіл муко джуніор, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу препарату Флуїмукіл муко джуніор на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив ацетилцистеїну на фертильність у людей при застосуванні в рекомендованих дозах.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Препарат Флуїмукіл муко джуніор містить:

25 мг аспартаму в кожному пакетику (1 г грануляту). Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Сахарозу (компонент β-каротену). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик (компонент β-каротену), тобто препарат вважається «без натрію».
Глюкозу та лактозу (компоненти апельсинового ароматизатора). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
762,7 мг сорбітолу в кожному пакетику (1 г грануляту). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або раніше була виявлена спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або перед його застосуванням дитині.

3. Як застосовувати ліки Флуїмукіл муко джуніор

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати ліки Флуїмукіл муко джуніор довше ніж 5 днів без консультації з лікарем.
Рекомендована доза
Діти віком від 3 до 6 років
1 пакетик ліків Флуїмукіл муко джуніор (1 x 100 мг) 2–3 рази на добу.
Діти віком від 7 до 14 років
2 пакетики ліків Флуїмукіл муко джуніор (2 x 100 мг) 2 рази на добу або 1 пакетик ліків Флуїмукіл
муко джуніор (1 x 100 мг) 4 рази на добу.
Дорослі та діти віком понад 14 років
2 пакетики ліків Флуїмукіл муко джуніор (2 x 100 мг) 2–3 рази на добу.
Спосіб застосування:
Розчинити вміст пакетика в половині склянки теплої води, за необхідності перемішати ложкою.
Отриманий розчин готовий до прийому. Розчин слід випити безпосередньо після приготування.
Під час лікування слід приймати збільшену кількість рідини.
Увага:
Останню дозу ліків Флуїмукіл муко джуніор слід прийняти не пізніше ніж за 4 години до сну.
У разі відчуття, що дія ліків Флуїмукіл муко джуніор надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуїмукіл муко джуніор
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуїмукіл муко джуніор можуть виникнути
шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота та діарея.
Не відомо жодного антидоту, специфічного для ацетилцистеїну. Застосовується симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Флуїмукіл муко джуніор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялося про побічні ефекти з боку шлунка та кишечника,
алергічні реакції траплялися рідше.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Флуїмукіл муко джуніор:
Не часто (рідше, ніж у 1 на 100 пацієнтів):

гіперчутливість,
головний біль,
шум у вухах,
тахікардія (прискорення роботи серця),
блювота, діарея, запалення порожнини рота, біль у животі, нудота,
кропив’янка, висип, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, найчастіше уражає: обличчя, горло, голосинку, статеві органи, кишки), свербіж,
гарячка,
зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше, ніж у 1 на 1000 пацієнтів):

бронхоспазм, задишка,
нездужання шлунка.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактична реакція, псевдоаналіфактична реакція),
кровотеча.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

набряк обличчя.

Дуже рідко повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона,
синдром Лайєлла) та ураження слизових оболонок після застосування препарату Флуїмукіл муко джуніор.
У більшості випадків, ймовірно, принаймні один інший лікарський засіб мав участь у розвитку уражень шкіри та слизових оболонок.
У разі виникнення побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуїмукіл муко джуніор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки Флуїмукіл муко джуніор зберігати при температурі нижче 30 °C.
Увага:
Можлива наявність запаху сірки є типовою для активної речовини, що міститься в ліку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуїмукіл муко джуніор

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилцистеїн. Одна сашетка (1 г гранульованої речовини) містить 100 мг ацетилцистеїну.
Інші складові: аспартам, β-каротин (містить сахарозу та менше 1 ммоль (23 мг) натрію), ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу та лактозу), сорбітол.

Як виглядає лікарський засіб Флуїмукіл муко джуніор і що містить упаковка
Лікарський засіб Флуїмукіл муко джуніор — це жовтий гранульований порошок з апельсиновим запахом та можливим запахом сірки, що є типовим для діючої речовини, яка міститься в ліку.
Наявні упаковки:
20 сашеток по 1 г гранульованої речовини у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Італія
Виробник:
ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza, Італія
Представник суб’єкта, відповідального за випуск:
Komtur Polska Sp. z o.o.
Plac Farmacji 1, 02-699 Варшава
тел. (22) 566 26 00
електронна пошта: [email protected]
Інструкція у формі, придатній для осіб з порушенням зору, доступна за місцезнаходженням представника суб’єкта, відповідального за випуск.