Fluimucil Muko Junior

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Fluimucil Muko Junior
100 mg, granulado para preparar una solución oral
Acetylcysteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fluimucil Muko Junior y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluimucil Muko Junior
3. Cómo tomar Fluimucil Muko Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluimucil Muko Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluimucil Muko Junior y para qué se utiliza

La acetilcisteína, el principio activo de Fluimucil Muko Junior, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas al romper los enlaces disulfuro en los polipéptidos del moco de las vías respiratorias.
Fluimucil Muko Junior se utiliza a corto plazo como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias y para facilitar su expulsión por expectoración en pacientes con síntomas de infección en las vías respiratorias superiores.
Si tras 5 días no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluimucil Muko Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluimucil Muko Junior

• si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en caso de estado asmático;
• si el paciente tiene fenilcetonuria;
• en niños menores de 2 años, ya que el principio activo: acetilcisteína puede provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Fluimucil Muko Junior).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fluimucil Muko Junior, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Se recomienda tener precaución al utilizar el medicamento Fluimucil Muko Junior si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos con efecto irritante conocido sobre la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo estricto control médico debido al riesgo de aparición de broncoespasmo. En caso de presentarse este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
• En caso de licuefacción de grandes cantidades de secreciones, especialmente en niños pequeños y pacientes muy enfermos e inmovilizados, debe permitirse la aspiración de las mismas.
• No se debe administrar acetilcisteína a pacientes con capacidad reducida de expectoración si no se asegura la realización de fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
• Debe tenerse precaución si el medicamento se utiliza a largo plazo en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podrían presentarse síntomas como dolor de cabeza, rinitis vasomotora o picor de la piel.

Niños y adolescentes
Los medicamentos mucolíticos pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años.
Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la capacidad de expectoración puede estar limitada; por ello, no se deben utilizar medicamentos mucolíticos en niños menores de 2 años.
Debido a la cantidad de principio activo, no se debe utilizar el medicamento Fluimucil Muko Junior en niños menores de 3 años.

Fluimucil Muko Junior y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro.
No debe utilizar simultáneamente el medicamento Fluimucil Muko Junior con medicamentos antitusígenos, ya que podría producirse acumulación de secreciones debido a la disminución del reflejo de la tos.
El carbón activado puede reducir la eficacia del medicamento Fluimucil Muko Junior.
Si es necesario tomar otros medicamentos simultáneamente, incluidos antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de dichos medicamentos y la del medicamento Fluimucil Muko Junior. Esto no se aplica al loracarbef (medicamento utilizado en infecciones).
La administración simultánea del medicamento Fluimucil Muko Junior y nitroglicerina (medicamento utilizado en la enfermedad isquémica del corazón) puede provocar una importante hipotensión arterial. Puede presentarse dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Fluimucil Muko Junior.
La administración conjunta del medicamento Fluimucil Muko Junior y carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración sanguínea de carbamazepina y disminuir su eficacia.
Fluimucil Muko Junior puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos por método colorimétrico y determinación de cetonas en orina).
Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Muko Junior.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Se recomienda evitar la utilización del medicamento Fluimucil Muko Junior durante el embarazo. Durante el embarazo, este medicamento solo debe administrarse en casos absolutamente necesarios y bajo estricta supervisión médica.

Lactancia
No se sabe si el medicamento Fluimucil Muko Junior pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. No debe utilizarse el medicamento Fluimucil Muko Junior si la paciente está en periodo de lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de Fluimucil Muko Junior sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de la acetilcisteína sobre la fertilidad humana cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Fluimucil Muko Junior contiene:

• 25 mg de aspartamo en cada sobre (1 g de gránulos). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
• Sacarosa (componente del β-caroteno). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• Menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre (componente del β-caroteno), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
• Glucosa y lactosa (componentes del aroma de naranja). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• 762,7 mg de sorbitol en cada sobre (1 g de gránulos). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluimucil Muko Junior

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Fluimucil Muko Junior durante más de 5 días sin consultar previamente con el médico.

Dosis recomendada
Niños de 3 a 6 años de edad
1 sobre del medicamento Fluimucil Muko Junior (1 x 100 mg) de 2 a 3 veces al día.

Niños de 7 a 14 años de edad
2 sobres del medicamento Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) 2 veces al día, o 1 sobre del medicamento Fluimucil Muko Junior (1 x 100 mg) 4 veces al día.

Adultos y niños mayores de 14 años
2 sobres del medicamento Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) de 2 a 3 veces al día.

Vía de administración:
Disolver el contenido de un sobre en media taza de agua tibia; si es necesario, mezclar con una cuchara.
La solución obtenida está lista para ser ingerida. Beber la solución inmediatamente después de su preparación.
Durante el tratamiento, debe aumentarse la ingesta de líquidos.

Advertencia:
La última dosis de Fluimucil Muko Junior debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Si se percibe que el efecto del medicamento Fluimucil Muko Junior es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fluimucil Muko Junior
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada de Fluimucil Muko Junior, pueden aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.
No existe antídoto específico conocido para la acetilcisteína. Se aplicará un tratamiento sintomático.
En caso de haber ingerido una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Fluimucil Muko Junior
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron trastornos gastrointestinales;
con menor frecuencia, se presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Fluimucil Muko Junior son los siguientes:
No frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• acúfenos (zumbidos en los oídos),
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• vómitos, diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa oral), dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción cutánea, angioedema (hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que afecta principalmente a la cara, garganta, laringe, órganos genitales e intestinos), picor,
• fiebre,
• hipotensión (disminución de la presión arterial).

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• broncoespasmo, dificultad respiratoria,
• dispepsia.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica),
• hemorragia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson,
síndrome de Lyell) y lesiones en las membranas mucosas tras la administración del medicamento Fluimucil Muko Junior.
En la mayoría de los casos, muy probablemente participó al menos otro medicamento en la aparición de estas lesiones cutáneas y mucosas.
Si se presentan efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluimucil Muko Junior

Mantenga este medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento Fluimucil Muko Junior a una temperatura inferior a 30°C.
Advertencia:
La posible presencia de olor a azufre es típica de la sustancia activa contenida en el medicamento.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluimucil Muko Junior

• La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada sobre (1 g de granulado) contiene 100 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: aspartamo, β-caroteno (contiene sacarosa y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio), aroma de naranja (contiene glucosa y lactosa), sorbitol.

Aspecto del medicamento Fluimucil Muko Junior y contenido del envase
Fluimucil Muko Junior es un granulado amarillo con olor a naranja y posiblemente con olor a azufre, característico de la sustancia activa contenida en el medicamento.
Envases disponibles:
20 sobres de 1 g de granulado, en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Italia

Fabricante:
ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza, Italia

Representante del titular del permiso de comercialización:
Komtur Polska Sp. z o.o.
Plac Farmacji 1, 02-699 Varsovia
tel. (22) 566 26 00
e-mail: [email protected]

El prospecto en formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular del permiso de comercialización.