Fluimucil Muko Junior

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluimucil Muko Junior
100 mg, granulato per soluzione orale
Acetylcysteinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come raccomandato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluimucil Muko Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Muko Junior
3. Come prendere Fluimucil Muko Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluimucil Muko Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluimucil Muko Junior e a cosa serve

L'acetylcysteina, principio attivo di Fluimucil Muko Junior, fluidifica il muco e le secrezioni mucopurulente rompendo i legami disolfuro delle catene polipeptidiche del muco presente nelle vie respiratorie.
Fluimucil Muko Junior è indicato per un uso a breve termine come medicinale fluidificante delle secrezioni bronchiali e facilitante l'espulsione delle stesse in pazienti con sintomi di infezione a carico delle vie respiratorie superiori.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fluimucil Muko Junior

Quando non utilizzare il medicinale Fluimucil Muko Junior

• se il paziente è allergico all’acetylcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di stato asmatico;
• se il paziente è affetto da fenilchetonuria;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché il principio attivo: acetylcisteina può causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere anche punto 3. Come utilizzare il medicinale Fluimucil Muko Junior).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fluimucil Muko Junior, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Si raccomanda prudenza nell’utilizzo di Fluimucil Muko Junior se il paziente ha o ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale, specialmente se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali noti per irritare la mucosa gastrica.
• Il trattamento di pazienti affetti da asma bronchiale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico a causa della possibile insorgenza di broncospasmo. In caso di comparsa di tale sintomo, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
• In caso di fluidificazione di grandi quantità di secrezioni, specialmente nei bambini piccoli e nei pazienti molto malati e immobilizzati, è necessario consentirne l’aspirazione.
• L’acetylcisteina non deve essere somministrata a pazienti con ridotta capacità di espettorazione, se non viene garantita durante il trattamento una terapia fisica respiratoria.
• È necessario prestare attenzione se il medicinale viene utilizzato a lungo termine in pazienti con intolleranza all’istamina, poiché in questi soggetti possono manifestarsi sintomi come mal di testa, rinite vasomotoria e prurito cutaneo.

Bambini e adolescenti
I medicinali mucolitici possono causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
A causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie in questa fascia d’età, la capacità di espettorazione può risultare limitata; pertanto, i medicinali mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
A causa della quantità di principio attivo, non si deve utilizzare il medicinale Fluimucil Muko Junior nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Fluimucil Muko Junior e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere contemporaneamente Fluimucil Muko Junior con medicinali antitussivi, poiché ciò potrebbe causare ristagno di secrezioni a causa della riduzione del riflesso della tosse.
Il carbone attivo può ridurre l’efficacia di Fluimucil Muko Junior.
Se necessario assumere contemporaneamente altri medicinali, inclusi antibiotici, si raccomanda di rispettare un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di tali medicinali e quella di Fluimucil Muko Junior. Ciò non vale per il loracarbef (medicinale utilizzato nelle infezioni).
L’assunzione contemporanea di Fluimucil Muko Junior e nitroglicerina (medicinale utilizzato nella malattia cardiaca ischemica) può causare una marcata ipotensione arteriosa. È possibile l’insorgenza di mal di testa. Se il paziente assume nitroglicerina, deve consultare il medico prima di assumere Fluimucil Muko Junior.
L’assunzione contemporanea di Fluimucil Muko Junior e carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) può ridurre la concentrazione ematica di carbamazepina e diminuirne l’efficacia.
Fluimucil Muko Junior può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dei salicilati con metodo colorimetrico e dosaggio dei corpi chetonici nelle urine).
Si raccomanda di non mescolare altri medicinali alla soluzione di Fluimucil Muko Junior.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Si raccomanda di evitare l’uso di Fluimucil Muko Junior durante la gravidanza. Il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Allattamento
Non è noto se Fluimucil Muko Junior passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato allattato al seno. Non si deve utilizzare Fluimucil Muko Junior durante l’allattamento.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Fluimucil Muko Junior sulla fertilità nell’uomo. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi dell’acetylcisteina sulla fertilità nell’uomo quando somministrata alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fluimucil Muko Junior contiene:

• 25 mg di aspartame in ogni bustina (1 g di granulato). L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
• Saccarosio (componente del β-carotene). Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina (componente del β-carotene), pertanto il medicinale è considerato “senza sodio”.
• Glucosio e lattosio (componenti dell’aroma arancio). Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• 762,7 mg di sorbitolo in ogni bustina (1 g di granulato). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Fluimucil Muko Junior

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare il medicinale Fluimucil Muko Junior per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico.

Dosaggio raccomandato
Bambini da 3 a 6 anni di età
1 bustina di Fluimucil Muko Junior (1 x 100 mg) da 2 a 3 volte al giorno.
Bambini da 7 a 14 anni di età
2 bustine di Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) 2 volte al giorno oppure 1 bustina di Fluimucil Muko Junior (1 x 100 mg) 4 volte al giorno.
Adulti e bambini sopra i 14 anni di età
2 bustine di Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) da 2 a 3 volte al giorno.

Modalità di somministrazione:
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua tiepida, mescolando se necessario con un cucchiaio.
La soluzione ottenuta è pronta per l’assunzione. La soluzione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione.
Durante il trattamento, è consigliabile assumere una quantità maggiore di liquidi.

Avvertenza:
L’ultima dose di Fluimucil Muko Junior deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di andare a dormire.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Fluimucil Muko Junior, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Fluimucil Muko Junior
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può provocare disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Non esiste un antidoto specifico per l’acetylcysteina. Si adotta un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Fluimucil Muko Junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequentemente riportati erano quelli a carico dello stomaco e dell’intestino,
mentre più raramente si sono verificate reazioni di ipersensibilità.
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso del medicinale Fluimucil Muko Junior sono:
Non comuni (meno di 1 paziente su 100):

• ipersensibilità,
• cefalea,
• acufeni,
• tachicardia (accelerazione dell’attività cardiaca),
• vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea,
• orticaria, eruzioni cutanee, angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose che interessa più frequentemente: viso, gola, laringe, organi genitali, intestino), prurito,
• febbre,
• abbassamento della pressione sanguigna.

Rari (meno di 1 paziente su 1.000):

• broncospasmo, dispnea,
• dispepsia.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica),
• emorragia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del viso.

Sono stati segnalati molto raramente gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson,
sindrome di Lyell) e lesioni delle membrane mucose dopo l’assunzione del medicinale Fluimucil Muko Junior.
Nella maggior parte dei casi, nella comparsa delle lesioni cutanee e delle membrane mucose, è probabile che fosse coinvolto almeno un altro medicinale.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluimucil Muko Junior

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale Fluimucil Muko Junior a una temperatura inferiore a 30°C.
Attenzione:
La possibile presenza di un odore di zolfo è tipica della sostanza attiva contenuta nel medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluimucil Muko Junior

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetylcysteina. Una bustina (1 g di granulato) contiene 100 mg di acetylcysteina.
• Altri componenti: aspartame, β-carotene (contiene saccarosio e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio), aroma arancio (contiene glucosio e lattosio), sorbitolo.

Come si presenta il medicinale Fluimucil Muko Junior e contenuto della confezione
Fluimucil Muko Junior è un granulato giallo con odore di arancia e un eventuale odore di zolfo, caratteristico della sostanza attiva contenuta nel medicinale.
Confezioni disponibili:
20 bustine da 1 g di granulato, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Italia
Produttore:
ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza, Italia
Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Komtur Polska Sp. z o.o.
Plac Farmacji 1, 02-699 Warszawa
tel. (22) 566 26 00
e-mail: [email protected]
Il foglio illustrativo in formato adatto per non vedenti o ipovedenti è disponibile presso la sede del rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.