Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Флоксал (Трафлоксал)
3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Ofloxacinum
Флоксал і Трафлоксал — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Флоксал
Як застосовувати лікарський засіб Флоксал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флоксал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флоксал містить діючу речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних засобів, що називаються фторхінолонами. Засіб має антибактеріальну дію щодо певних аеробних і анаеробних бактерій.
Засіб застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, такими як бактеріальний кон’юнктивіт, кератит, блефарит, дакріоцистит, ячмінь, виразка рогівки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні засоби.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флоксал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо у таких випадках:

якщо у пацієнта є пошкодження або виразки на поверхні ока;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергійної реакції на препарат Флоксал, краплі для очей, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
За необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування крапель для очей препарату Флоксал слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) через можливість виникнення фоточутливості.
Тривале застосування препарату Флоксал може призвести до розмноження мікроорганізмів, які стають стійкими до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
Набряк та розрив сухожилка спостерігалися у пацієнтів, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікувались кортикостероїдами. Слід припинити лікування краплями для очей Флоксал, якщо виникнуть біль або набряк сухожилка (тендиніт).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат у дітей молодше 1 року, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних, застосування препарату Флоксал, краплі для очей, у новонароджених із кон’юнктивітом не рекомендується.
Препарат Флоксал та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо препарат Флоксал, краплі для очей, застосовується одночасно з іншими краплями або офтальмологічними мазями, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням препаратів — 15 хвилин. Мазь для очей слід завжди застосовувати останньою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, краплі для очей.
Офлоксацин не впливав на фертильність у тварин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Безпосередньо після введення крапель у кон’юнктивальний мішок може тимчасово спостерігатися погіршення гостроти зору. До повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Флоксал, краплі для очей, містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,000843 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапленням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у оці, відчуття уколу або болю після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Флоксал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Закраплювати до кон'юнктивальної піхви ураженого ока.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришку.
Тримати флакон кінцівкою крапельниці вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня», до якої будуть закраплюватися краплі.
Піднести кінцівку крапельниці до ока, не торкаючись нею ока, повіка, області навколо ока чи будь-яких інших поверхонь.
Обережно натиснути на флакон, щоб виділити краплю.
Дивлячись угору, закрапити 1 краплю ліків у око. У разі невдачі повторити дію.
Кілька разів обережно відкрити і закрити око, щоб крапля покрила всю його поверхню.
Закрити повіко і притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
Якщо краплі призначаються для обох очей, необхідно повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків накласти кришку і щільно закрутити флакон.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Ліки Флоксал, краплі для очей є стерильними. Щоб уникнути їх забруднення, не слід торкатися кінцівки крапельниці пальцями, а також торкатися нею поверхні ока чи будь-яких інших поверхонь. Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень зору, включаючи втрату зору.
Тривалість лікування
Лікування ліками Флоксал, краплі для очей, не повинно тривати довше, ніж 2 тижні.
У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення після декількох днів слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флоксал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування ліків необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропущена доза ліків Флоксал
Якщо пропущено дозу ліків Флоксал, слід застосувати їх якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі застосовувати ліки згідно з призначеним лікарем режимом. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря та діяти згідно з його рекомендаціями.
Переривання застосування ліків Флоксал
Ліки Флоксал слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може спричинити відчуття стиснення в горлі, утруднене ковтання та дихання — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
задиха — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
алергічні реакції, що впливають на весь організм (анапілактична реакція, включаючи анафілактичний шок) — частота виникнення цього побічного ефекту дуже рідка;
алергічні реакції на око, зокрема свербіж ока та повік — частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
під час застосування препарату Флоксал повідомляли про виникнення можливих загрозливих для життя висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або овальними плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі — частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти препарату:
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

подразнення ока;
відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кератит;
кон’юнктивіт;
нечітке зору;
світлобоязнь;
набряк очей;
набряк повік;
відчуття інороднього тіла в оці;
підвищене сльозовиділення;
сухість ока;
біль в оці;
гіперемія ока;
відкладення відкладень у рогівці (особливо у разі попередніх захворювань рогівки);
набряк обличчя;
набряк навколо очей (включаючи набряк повіки);
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флоксал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Слід викинути залишки крапель через 1 місяць після першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флоксал
Діючою речовиною ліків є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину (Ofloxacinum).
1 крапля розчину містить 100 мікрограмів (0,1 мг) офлоксацину.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота хлориста 1N (для досягнення відповідного pH), натрію гідроксид 1N (для досягнення відповідного pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Флоксал і що містить упаковка
Ліки Флоксал випускаються у вигляді крапель для очей.
Доступна упаковка ліків — пляшка з крапельницею, що містить 5 мл крапель, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб'єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Бельгії, країні експорту:
Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Boulevard Lambermont 430
1030 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
D-13581 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE153054
Номер дозволу на паралельний імпорт: 135/24