Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Floxal (Trafloxal)
3 mg/ml, collirio, soluzione
Ofloxacinum
Floxal e Trafloxal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Floxal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Floxal
Come usare Floxal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Floxal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene il principio attivo ofloxacina, appartenente a un gruppo di medicinali antibatterici chiamati fluorochinoloni. Il medicinale esercita un'azione antibatterica su determinati batteri aerobi e anaerobi.
Floxal viene utilizzato nel trattamento delle infezioni del segmento anteriore dell'occhio causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina, come ad esempio congiuntivite batterica, cheratite, blefarite, dacriocistite, orzaiolo e ulcera corneale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Floxal

Quando non usare il medicinale Floxal

se il paziente è allergico all'ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri antibiotici chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Floxal, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, specialmente
in caso di:

lesioni o ulcere sulla superficie dell'occhio;
uso di lenti a contatto. Durante il trattamento con Floxal non si devono usare lenti a contatto.

In caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal,
collirio, si deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
Se necessario, il medico curante adotterà un trattamento adeguato.
Durante l'uso del collirio Floxal si deve evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade abbronzanti, solarium, ecc.) a causa della possibilità di sviluppare reazioni di ipersensibilità alla luce.
Un uso prolungato di Floxal può portare alla crescita eccessiva di microrganismi patogeni resistenti al medicinale. In tal caso, il medico adotterà un trattamento appropriato.
Sono stati segnalati edema e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Si deve interrompere il trattamento con il collirio Floxal in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.
A causa della mancanza di dati sufficienti, l'uso di Floxal, collirio, nei neonati con congiuntivite non è raccomandato.
Floxal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
Se Floxal, collirio, viene usato contemporaneamente ad altri colliri o pomate oftalmiche, si deve rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. La pomata oftalmica deve sempre essere applicata per ultima.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può usare Floxal, collirio.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione del collirio nel sacco congiuntivale può verificarsi un temporaneo e transitorio peggioramento dell'acutezza visiva. Finché questi sintomi non siano completamente scomparsi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Floxal, collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,000843 mg di cloruro di benzalconio per ogni goccia, pari a 0,025 mg/1 ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media 1 goccia 4 volte al giorno.
Instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio infetto.
Istruzioni per l'applicazione del medicinale:

Lavare accuratamente le mani.
Togliere il tappo di sicurezza.
Tenere la bottiglia con la punta del contagocce rivolta verso il basso, impugnandola con pollice e indice.
Inclinare la testa all'indietro.
Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verranno instillate le gocce.
Avvicinare la punta del contagocce all'occhio, senza toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie.
Premere delicatamente sulla bottiglia per rilasciare la goccia.
Guardando verso l'alto, instillare 1 goccia di medicinale nell'occhio. In caso di mancato successo, ripetere l'operazione.
Aprire e chiudere l'occhio diverse volte delicatamente, in modo che la goccia si distribuisca su tutta la superficie oculare.
Chiudere la palpebra e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale venga assorbito nell'organismo.
Se le gocce devono essere somministrate a entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
Subito dopo l'uso del medicinale, rimettere il tappo e chiudere accuratamente la bottiglia.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Floxal, collirio è un medicinale sterile. Per evitare la sua contaminazione, non toccare la punta del contagocce con le dita né con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie. L'uso di gocce contaminate può causare danni gravi alla vista, inclusa la perdita della vista.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal, collirio non deve durare più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell'infezione o mancato miglioramento dopo alcuni giorni, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Floxal
In caso di dimenticanza di una dose di Floxal, assumere il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire con il trattamento secondo lo schema prescritto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se sono state dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Floxal deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema). Può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e respirazione – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
affanno – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, inclusa anafilassi con shock) – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
reazioni allergiche agli occhi, compresi prurito oculare e delle palpebre – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
durante l'uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che inizialmente si manifestano come macchie rosse o lesioni ovali sul tronco, spesso con vesciche al centro – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

irritazione oculare;
sensazione di disagio all'occhio.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

cheratite;
congiuntivite;
visione offuscata;
fotofobia;
gonfiore degli occhi;
gonfiore delle palpebre;
sensazione di corpo estraneo nell'occhio;
aumento della lacrimazione;
secchezza oculare;
dolore oculare;
arrossamento oculare;
deposito di precipitati nella cornea (in particolare in caso di preesistenti malattie corneali);
gonfiore del viso;
gonfiore intorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre);
nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Smaltire il contenuto residuo delle gocce dopo 1 mese dall’apertura per la prima volta del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
La sostanza attiva del medicinale è l'ofloxacina. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina (Ofloxacinum).
1 goccia di soluzione contiene 100 microgrammi (0,1 mg) di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, acido cloridrico 1N (per regolare il pH), idrossido di sodio 1N (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Floxal e contenuto della confezione
Il medicinale Floxal si presenta in forma di collirio (gocce oftalmiche).
La confezione disponibile è una bottiglia con contagocce contenente 5 ml di gocce, inserita in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Boulevard Lambermont 430
1030 Bruxelles
Belgio

Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
D-13581 Berlino
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE153054
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 135/24