Флоксал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Флоксал (Трафлоксал)
3 мг/мл, капли глазные, раствор
Офлоксацинум
Флоксал и Трафлоксал — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Флоксал
3. Как применять лекарство Флоксал
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Флоксал
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флоксал и для чего оно применяется

Лекарство Флоксал содержит действующее вещество офлоксацин, относящееся к противобактериальным препаратам, называемым фторхинолонами. Препарат оказывает противобактериальное действие на определённые аэробные и анаэробные бактерии.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, таких как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмень, язва роговицы.

2. Важная информация перед применением препарата Флоксал

Когда не применять препарат Флоксал

• если у пациента имеется аллергия на офлоксацин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие противобактериальные препараты группы хинолонов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флоксал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

• если у пациента имеются повреждения или язвы поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Флоксал использование контактных линз не рекомендуется.

При появлении кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на глазные капли Флоксал необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.
Во время применения глазных капель Флоксал следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) из-за возможного развития фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к данному препарату. В случае возникновения такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
У пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, отмечались отёк и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. При возникновении боли или отёка сухожилия (тендинит) необходимо прекратить лечение глазными каплями Флоксал.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.
В связи с отсутствием достаточных данных применение глазных капель Флоксал у новорождённых с конъюнктивитом не рекомендуется.
Влияние препарата Флоксал на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Если глазные капли Флоксал применяются одновременно с другими глазными каплями или мазями, между введением препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 15 минут. Глазную мазь следует всегда применять последней.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения глазных капель Флоксал.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Непосредственно после закапывания в конъюнктивальный мешок могут возникнуть кратковременные, преходящие нарушения чёткости зрения. До полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Глазные капли Флоксал содержат бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,000843 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,025 мг/1 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снимать контактные линзы и повторно надевать их не ранее чем через 15 минут.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Флоксал

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 капля 4 раза в сутки.
Закапывать в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.
Инструкция по применению лекарства:

1. Тщательно вымыть руки.
2. Открутить защитную крышку.
3. Держать флакон вертикально, направив наконечник капельницы вниз, удерживая его большим и указательным пальцами.
4. Запрокинуть голову назад.
5. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашка», в которую будут закапываться капли.
6. Поднести наконечник капельницы близко к глазу, не касаясь при этом глаза, века, области глаза или других поверхностей.
7. Аккуратно надавить на флакон, чтобы выпустить каплю.
8. Смотря вверх, закапать 1 каплю лекарства в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
9. Несколько раз осторожно открыть и закрыть глаз, чтобы капля равномерно распределилась по всей его поверхности.
10. Закрыть веко и слегка надавить пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания лекарства в организм.
11. Если капли необходимо закапать в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
12. Немедленно после применения лекарства надеть крышку и плотно закрутить флакон.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение лекарства.
Лекарство Флоксал, капли глазные — стерильный препарат. Чтобы избежать его загрязнения, нельзя прикасаться пальцами к наконечнику капельницы, а также касаться им поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязнённых капель может привести к серьёзным повреждениям зрения, вплоть до его потери.
Продолжительность лечения
Лечение лекарством Флоксал, капли глазные, не должно продолжаться дольше, чем 2 недели.
При усилении симптомов инфекции или отсутствии улучшений через несколько дней необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Флоксал
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы лекарства Флоксал
Если доза лекарства Флоксал была пропущена, необходимо применить её как можно скорее.
Однако, если уже приближается время следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать применение лекарства по назначенному врачом графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если было пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения лекарства Флоксал
Лекарство Флоксал следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднение глотания и дыхания — частота возникновения этого побочного эффекта указывается как очень редкая;
• одышка — частота возникновения этого побочного эффекта указывается как очень редкая;
• аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — частота возникновения этого побочного эффекта указывается как очень редкая;
• аллергические реакции со стороны глаза, включая зуд глаза и век — частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна;
• при применении препарата Флоксал сообщалось о возникновении потенциально опасных для жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре — частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна.

Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты препарата:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• ощущение дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• нечёткое зрение;
• светобоязнь;
• отёк глаз;
• отёк век;
• ощущение инородного тела в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• покраснение глаза;
• отложение отложений на роговице (особенно при ранее существовавших заболеваниях роговицы);
• отёк лица;
• отёк вокруг глаз (включая отёк века);
• тошнота.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флоксал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Остаток капель следует выбросить спустя 1 месяц после первого открытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Флоксал
Действующим веществом препарата является офлоксацин. 1 мл раствора содержит 3 мг офлоксацина (Ofloxacinum).
1 капля раствора содержит 100 микрограммов (0,1 мг) офлоксацина.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная 1Н (для доведения до нужного значения рН), натрия гидроксид 1Н (для доведения до нужного значения рН), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Флоксал и содержимое упаковки
Препарат Флоксал выпускается в виде глазных капель.
Доступная упаковка — флакон с капельницей, содержащий 5 мл раствора, помещённый в картонную пачку.

Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Бельгии, стране экспорта:
Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Boulevard Lambermont 430
1030 Брюссель
Бельгия

Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
D-13581 Берлин
Германия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на ввоз в Бельгии, стране экспорта: BE153054
Номер разрешения на параллельный импорт: 135/24