Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Floxal (Trafloxal)
3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Ofloxacinum
Floxal y Trafloxal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antibacterianos de la clase de los ácidos quinolónicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Floxal, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente en los siguientes casos:

si el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
si el paciente utiliza lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no se deben usar lentes de contacto.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica tras la administración de Floxal, colirio, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si fuera necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Durante la administración de Floxal, colirio, debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas solares, etc.), debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
El uso prolongado de Floxal puede provocar el crecimiento de microorganismos patógenos resistentes al medicamento. En caso de que esto ocurra, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de edema y rotura del tendón en personas que recibían fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Floxal, colirio, si aparece dolor o inflamación del tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Floxal, colirio, en recién nacidos con conjuntivitis.

Floxal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si Floxal, colirio, se utiliza simultáneamente con otros colirios o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de cada uno. La pomada ocular debe administrarse siempre como último producto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede utilizar Floxal, colirio.
La ofloxacina no ha mostrado tener efecto sobre la fertilidad en animales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Inmediatamente después de la instilación del colirio puede presentarse una disminución transitoria y pasajera de la agudeza visual. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Floxal, colirio contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,000843 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,025 mg/1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Deben retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Normalmente, 1 gota 4 veces al día.
Administrar en el saco conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

Lávese bien las manos.
Desenrosque la tapa de seguridad.
Sujete el frasco con la punta del gotero orientada hacia abajo, utilizando el pulgar y el dedo índice.
Incline la cabeza hacia atrás.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con el dedo índice, creando así una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la cual se administrarán las gotas.
Acerque la punta del gotero al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
Presione suavemente el frasco para liberar la gota.
Mirando hacia arriba, administre 1 gota del medicamento en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
Abra y cierre el ojo varias veces suavemente para que la gota se distribuya por toda la superficie ocular.
Cierre el párpado y presione con el dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque la tapa y enrosque bien el frasco.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, gotas para los ojos es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del gotero con los dedos, ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie. La utilización de gotas contaminadas puede provocar lesiones oculares graves, incluyendo la pérdida de la visión.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Floxal, gotas para los ojos no debe prolongarse más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Floxal
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagarse el ojo con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Floxal
Si olvida administrar una dosis de Floxal, debe hacerlo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema prescrito por el médico. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar a su médico tratante y seguir sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
Debe utilizar Floxal según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

reacción alérgica con hinchazón localizada en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico); este efecto adverso se ha notificado muy raramente;
reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojo y párpados; la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

irritación ocular;
sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

queratitis;
conjuntivitis;
visión borrosa;
fotofobia;
hinchazón de los ojos;
hinchazón de los párpados;
sensación de cuerpo extraño en el ojo;
lagrimeo excesivo;
sequedad ocular;
dolor ocular;
enrojecimiento ocular;
depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
hinchazón de la cara;
hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados);
náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Floxal

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Debe desecharse el contenido restante de gotas después de 1 mes de la primera apertura del frasco.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa del medicamento es ofloxacino. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacino (Ofloxacinum).
1 gota de solución contiene 100 microgramos (0,1 mg) de ofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N (para ajustar el pH adecuado), hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH adecuado), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de gotas oftálmicas.
El envase disponible contiene un frasco con cuentagotas que incluye 5 ml de gotas, empaquetado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Boulevard Lambermont 430
1030 Bruselas
Bélgica

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
D-13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE153054
Número de autorización de importación paralela: 135/24