Флегатуссин капсули

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флегатуссин капсули, 8 мг, капсули м’які
Бромгексину гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флегатуссин капсули та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати Флегатуссин капсули
3. Як застосовувати лікарський засіб Флегатуссин капсули
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флегатуссин капсули
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флегатуссин капсули та для чого його застосовують

Лікарський засіб Флегатуссин капсули містить як діючу речовину бромгексину гідрохлорид, який розріджує виділення з дихальних шляхів і діє відхаркувально.
Лікарський засіб Флегатуссин капсули полегшує відкашлювання та очищення бронхів.
Показанням до застосування лікарського засобу Флегатуссин капсули є гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються утрудненим відкашлюванням густого слизу.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліку Флегатуссин капсули

Коли не приймати лік Флегатуссин капсули:

• якщо пацієнт має алергію на бромгексину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флегатуссин капсули слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання, яке називається дискінезією джгутиків із порушенням моторної функції бронхів;
• у пацієнта виявлені порушення функції печінки або нирок;
• пацієнт має труднощі з відхаркуванням або має астму;
• у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• у пацієнта виникло задихання, підвищення температури тіла та гнійна мокрота.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромгексину. Якщо з’явиться висип (у тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, у порожнині рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування ліку Флегатуссин капсули та негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є запальні захворювання дихальних шляхів із супутнім бактеріальним інфікуванням, лік Флегатуссин капсули слід застосовувати одночасно з антибіотиками та бронхорозширювальними засобами, призначеними лікарем. Важливо забезпечити достатнє зволоження організму пацієнта, особливо при підвищенні температури тіла. Належне зволоження організму сприяє розрідженню бронхіального секрету та полегшує відхаркування.
Бронхіальний секрет слід ретельно відхаркувати.

Діти та підлітки
Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Лік Флегатуссин капсули та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік слід обережно застосовувати з атропіном та іншими холінолітичними засобами, оскільки вони спричиняють сухість слизових оболонок.
Лік Флегатуссин капсули не слід застосовувати одночасно з протикушльовими засобами (наприклад, що містять кодеїн), оскільки це може призвести до небезпечного накопичення бронхіального секрету внаслідок послаблення кашльового рефлексу.
Лік може посилювати подразнюючу дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів.
Одночасне застосування бромгексину та антибіотиків (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій: ампіцилін, амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксіциклін, окситетрациклін) може призводити до підвищення концентрації антибіотику в легенях.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування ліку не рекомендується, особливо в першому триместрі вагітності. У решті періоду вагітності лік може застосовуватися виключно у випадках, коли, за оцінкою лікаря, користь для матері переважає над потенційною загрозою для плоду.
Годування груддю
Застосування ліку не рекомендується в період годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід дотримуватися обережності, оскільки можуть виникнути болі та запаморочення або сонливість.

Лік Флегатуссин капсули містить сорбіт (Е 420)
Лік містить 69,03 мг сорбіту в кожній капсулі. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям ліку або його введенням дитині.

Лік Флегатуссин капсули містить барвник патентований синій V (Е 131)
Лік може викликати алергічні реакції.

Лік Флегатуссин капсули містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Флегатуссин капсули

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 1 капсула 3 рази на добу.

Спосіб застосування
Перорально.
Лік слід приймати через рівні проміжки часу, після прийому їжі.
Рекомендується збільшити споживання рідини під час лікування.
Лік не слід застосовувати безпосередньо перед сном.
Якщо симптоми не зникнуть протягом 4–5 днів, слід звернутися до лікаря.
Лік зазвичай застосовується протягом 7–10 днів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флегатуссин капсули
Дотепер не описано симптомів передозування бромгексину. У разі передозування може знадобитися симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Флегатуссин капсули
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення тяжких побічних ефектів, таких як: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизовичної тканини) і свербіж, тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (в тому числі еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, генералізована ексудативна еритема), бронхоспазм, або при загостренні інших побічних ефектів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря або на Надзвичайну допомогу найближчої лікарні.
Не часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
нудота, болі в животі (особливо біль у надчерев’ї), блювота, діарея, гарячка.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
реакції гіперчутливості, висипання, кропив’янка.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизовичної тканини) і свербіж, тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (в тому числі еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, генералізована ексудативна еритема), головний біль, запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску, бронхоспазм, нудота, підвищення активності печінкових ферментів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флегатуссин капсули

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флегатуссин капсули

• Активною речовиною лікарського засобу є бромгексину гідрохлорид. Кожна капсула містить 8 мг бромгексину гідрохлориду.
• Інші складові: наповнювач капсули: макрогол 600, натрію гідроксид, кислота аскорбінова (Е 300), вода очищена; оболонка капсули: желатина, сорбітол рідкий частково дегідратований (Е 420), бриліантовий блакитний V (Е 131), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Флегатуссин капсули та що містить упаковка
Лікарський засіб Флегатуссин капсули — це блакитна овальна м’яка капсула із швом посередині, заповнена олійним рідиною.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Упаковка містить 20 або 40 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сьєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сьєрадзь