Flegatussin Caps

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Flegatussin Caps , 8 mg, cápsulas blandas
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto para pacientes o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no advierte mejoría o si empeora después de 4-5 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Flegatussin Caps y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flegatussin Caps
3. Cómo tomar Flegatussin Caps
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flegatussin Caps
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flegatussin Caps y para qué se utiliza

Flegatussin Caps contiene como principio activo bromhexina hidrocloruro, que fluidifica las secreciones de las vías respiratorias y actúa como expectorante.
Flegatussin Caps facilita la expulsión de flemas y la limpieza de los bronquios.
La indicación terapéutica de Flegatussin Caps comprende enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias acompañadas de dificultad para expectorar secreciones espesas.

2. Información importante antes de tomar Flegatussin Caps

Cuándo no debe tomar el medicamento Flegatussin Caps:

• si el paciente es alérgico a la bromexina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Flegatussin Caps, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad denominada disquinesia ciliar, con alteración de la función motora de los bronquios;
• se ha diagnosticado al paciente una alteración de la función hepática o renal;
• el paciente tiene dificultad para expectorar o padece asma;
• el paciente padece úlcera gástrica o duodenal;
• el paciente presenta disnea, fiebre y expectoración purulenta.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de bromexina. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Flegatussin Caps y debe contactarse inmediatamente con el médico.
Si el paciente padece inflamación de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada, el medicamento Flegatussin Caps debe usarse simultáneamente con antibióticos y broncodilatadores prescritos por el médico. Es importante mantener una adecuada hidratación del paciente, especialmente si presenta fiebre. Una hidratación adecuada aumenta la fluidificación del moco bronquial y facilita la expectoración.
El moco bronquial debe eliminarse completamente mediante expectoración.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.

Flegatussin Caps y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tenerse precaución al usar este medicamento junto con atropina y otros medicamentos colinolíticos, ya que provocan sequedad de las membranas mucosas.
No se debe administrar Flegatussin Caps simultáneamente con medicamentos antitusígenos (por ejemplo, que contengan codeína), ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos.
El medicamento puede intensificar el efecto irritante sobre la mucosa gastrointestinal de los salicilatos y de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
La administración simultánea de bromexina y antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones: ampicilina, amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina, oxitetraciclina) puede aumentar la concentración del antibiótico en los pulmones.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento, especialmente durante el primer trimestre de embarazo. Durante el resto del embarazo, solo debe usarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Debe tener precaución, ya que pueden presentarse dolores de cabeza, mareos o somnolencia.

Flegatussin Caps contiene sorbitol (E 420)
El medicamento contiene 69,03 mg de sorbitol por cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo al niño.

Flegatussin Caps contiene azul patentado V (E 131)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Flegatussin Caps contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que este medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Flegatussin Caps

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 cápsula 3 veces al día.
Vía de administración
Vía oral.
El medicamento debe tomarse a intervalos regulares, después de las comidas.
Se recomienda ingerir una cantidad aumentada de líquidos durante el tratamiento.
No se debe tomar el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
Si los síntomas no mejoran tras 4-5 días, debe consultarse al médico.
El medicamento se suele tomar durante 7 a 10 días.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Flegatussin Caps
Hasta la fecha no se han descrito síntomas de sobredosis con bromexina. En caso de sobredosis, puede ser necesario un tratamiento sintomático.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Flegatussin Caps
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan efectos adversos graves, tales como: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor, efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción generalizada en forma de ampollas), broncoespasmo, o si empeoran otros efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con un médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
náuseas, dolores abdominales (especialmente dolor epigástrico), vómitos, diarrea, fiebre.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor, efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción generalizada en forma de ampollas), dolor de cabeza, mareo, somnolencia, disminución de la presión arterial, broncoespasmo, dispepsia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Flegatussin Caps

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flegatussin Caps

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de bromexina. Cada cápsula contiene 8 mg de clorhidrato de bromexina.
• Los demás componentes son:
  Relleno de la cápsula: macrogol 600, hidróxido de sodio, ácido ascórbico (E 300), agua purificada.
  Cubierta de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420), azul patentado V (E 131), agua purificada.

Aspecto del medicamento Flegatussin Caps y contenido del envase
Flegatussin Caps es una cápsula blanda ovalada, azul, con una línea de división en el centro, rellena con un líquido oleoso.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 20 o 40 cápsulas.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz