Flegatussin Caps

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flegatussin Caps , 8 mg, capsule molli
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flegatussin Caps e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flegatussin Caps
3. Come prendere Flegatussin Caps
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flegatussin Caps
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flegatussin Caps e a cosa serve

Flegatussin Caps contiene come principio attivo bromexina cloridrato, un principio attivo che fluidifica le secrezioni delle vie respiratorie ed esercita un’azione espettorante.
Flegatussin Caps facilita l’espulsione delle secrezioni e la pulizia dei bronchi.
Flegatussin Caps è indicato nel trattamento delle malattie respiratorie acute e croniche caratterizzate da difficoltà nell’espellere secrezioni dense.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Flegatussin Caps

Quando non assumere il medicinale Flegatussin Caps:

• se il paziente è allergico al bromocloridrato di bromexina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Flegatussin Caps, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di una malattia chiamata dischinesia ciliare primaria, caratterizzata da alterato movimento motorio dei bronchi;
• sono stati riscontrati disturbi della funzionalità epatica o renale;
• il paziente ha difficoltà ad espettorare o soffre di asma;
• il paziente presenta una malattia ulcerosa gastrica o duodenale;
• il paziente manifesta dispnea, febbre ed espettorato purulento.

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso della bromexina. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Flegatussin Caps e contattare subito il medico.
Se il paziente presenta infiammazioni delle vie respiratorie associate a infezione batterica, il medicinale Flegatussin Caps deve essere utilizzato contemporaneamente agli antibiotici e ai broncodilatatori prescritti dal medico. È fondamentale mantenere un adeguato stato di idratazione del paziente, specialmente in caso di febbre. Un’appropriata idratazione favorisce l’idratazione delle secrezioni bronchiali e ne facilita l’espettorazione.
Le secrezioni bronchiali devono essere espulse completamente.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Flegatussin Caps e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in associazione con atropina e altri farmaci colinolitici, poiché questi possono causare secchezza delle mucose.
Il medicinale Flegatussin Caps non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali antitussivi (ad esempio contenenti codeina), poiché ciò potrebbe causare un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse.
Il medicinale può potenziare l’irritazione della mucosa gastrointestinale causata dai salicilati e da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L’assunzione contemporanea di bromexina e antibiotici (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni: ampicillina, amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina, ossitetraciclina) può portare a un aumento della concentrazione dell’antibiotico nei polmoni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del medicinale, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Nel resto del periodo di gravidanza, il medicinale può essere utilizzato esclusivamente se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento.

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È necessario prestare cautela, poiché potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini o sonnolenza.

Flegatussin Caps contiene sorbitolo (E 420)
Il medicinale contiene 69,03 mg di sorbitolo per capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a determinati zuccheri o se è stata riscontrata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non è in grado di metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

Flegatussin Caps contiene blu patentato V (E 131)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Flegatussin Caps contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Flegatussin Caps

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 capsula 3 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Somministrazione per via orale.
Assumere il medicinale a intervalli regolari, dopo i pasti.
Si raccomanda di assumere una quantità aumentata di liquidi durante il trattamento.
Il medicinale non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.
Se i sintomi non migliorano entro 4-5 giorni, è necessario consultare il medico.
Il medicinale viene generalmente assunto per 7-10 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flegatussin Caps
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio di bromexina. In caso di sovradosaggio, può rendersi necessario un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Flegatussin Caps
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di manifestazioni di effetti indesiderati gravi come: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito, gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme generalizzato), broncospasmo, oppure in caso di peggioramento di altri effetti indesiderati, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti):
nausea, dolori addominali (in particolare dolore epigastrico), vomito, diarrea, febbre.
Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea, orticaria.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito, gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme generalizzato), cefalea, capogiri, sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna, broncospasmo, dispepsia, aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Flegatussin Caps

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegatussin Caps

• Il principio attivo è bromexina cloridrato. Ogni capsula contiene 8 mg di bromexina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: riempimento della capsula: macrogol 600, idrossido di sodio, acido ascorbico (E 300), acqua purificata; rivestimento della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420), blu patentato V (E 131), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Flegatussin Caps e contenuto della confezione
Flegatussin Caps è una capsula molle ovale blu con una linea di sutura al centro, contenente un liquido oleoso.
Confezionata in blister PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 o 40 capsule.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz