Флегаміна класік

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Флегаміна класік, 8 мг, таблетки
Bromhexini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точній відповідності з інструкцією для пацієнта або
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флегаміна класік і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Флегаміна класік
3. Як застосовувати лікарський засіб Флегаміна класік
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Флегаміна класік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флегаміна класік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флегаміна класік містить як діючу речовину бромгексину гідрохлорид, який є
засобом, що полегшує відхаркування, розріджує слизовий вміст дихальних шляхів. Цей засіб полегшує відхаркування та очищення бронхів.
Показанням до застосування лікарського засобу Флегаміна класік є гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням відхаркування та видалення слизу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флегаміна класік

Коли не застосовувати ліки Флегаміна класік

• якщо пацієнт має алергію на бромгексину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• дітям віком від 3 до 6 років, які не можуть проковтнути таблетку.
• дітям віком до 2 років через вміст бромгексину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Флегаміна класік слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є запальні захворювання дихальних шляхів із супутньою бактеріальною інфекцією. Ліки Флегаміна класік таблетки слід приймати одночасно з антибіотиками та ліками, що розширюють дихальні шляхи, які призначив лікар. Під час лікування слід багато пити, особливо при підвищенні температури. Відповідне зволоження організму сприяє розрідженню бронхіального секрету та полегшує відкашлювання.
• якщо у пацієнта є в анамнезі виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки або активна виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, оскільки ліки можуть погіршувати її симптоми.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів (див. також «Ліки Флегаміна класік містять лактозу»).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромгексину гідрохлориду. Якщо з’явиться висип (зокрема зміни на слизових оболонках, наприклад, у порожнині рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід негайно припинити застосування ліків Флегаміна класік і звернутися до лікаря.

Діти
Ліки Флегаміна класік у формі таблеток не слід застосовувати дітям віком від 3 до 6 років, які не можуть проковтнути таблетку. Таким пацієнтам рекомендовано застосовувати бромгексин у формі сиропу Флегаміна класік Джуніор із смаком полуниці.
Ліки Флегаміна класік таблетки через вміст бромгексину не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Ліки Флегаміна класік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки Флегаміна класік таблетки не слід застосовувати разом із:

• проти-кашльовими засобами, наприклад, що містять кодеїн та його похідні, оскільки вони можуть послаблювати кашльовий рефлекс і сприяти застою виділення в дихальних шляхах.

Ліки Флегаміна класік таблетки слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні:

• атропіну та інших холінолітичних засобів, оскільки вони спричиняють сухість слизових оболонок.
• саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів, оскільки ліки можуть посилювати подразнюючу дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
• антибіотиків, таких як: окситетрациклін, еритроміцин, ампіцилін, доксіциклін, цефуроксим, амоксицилін, оскільки одночасне застосування ліків із цими антибіотиками збільшує їх концентрацію в легеневій тканині.

Застосування ліків Флегаміна класік таблетки разом із їжею та напоями
Ліки слід приймати після їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки протягом перших трьох місяців вагітності.
У решті періоду вагітності ліки можна застосовувати лише у випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати ліки під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності, оскільки можуть виникнути болі, запаморочення або сонливість.

Ліки Флегаміна класік містять лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.

Ліки Флегаміна класік містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Флегаміна класік

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки для перорального застосування.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти віком старше 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 років: пів таблетки 3 рази на добу.
Діти віком від 3 до 6 років: пів таблетки 2 рази на добу.
Не рекомендується застосовувати ліки Флегаміна класік у формі таблеток дітям віком від 3 до 6 років, які не можуть проковтнути таблетку; таким пацієнтам рекомендується застосовувати ліки у формі сиропу Флегаміна класік Джуніор із смаком полуниці.
Ліки слід приймати через рівні проміжки часу, після їжі.
Не застосовувати ліки безпосередньо перед сном.
Ліки зазвичай застосовують протягом 7–10 днів.
Якщо симптоми посиляться або не зникнуть, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флегаміна класік
Досі не описано симптомів передозування бромгексином. У разі передозування слід дати активоване вугілля. За необхідності лікар може рекомендувати промивання шлунка та застосування симптоматичної терапії.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Флегаміна класік
Ліки слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Флегаміна класік можуть виникати:
Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості, висипання, кропив’янка

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• головний біль, запаморочення, сонливість,
• бронхоспазм,
• диспепсія,
• підвищена пітливість,
• підвищення активності печінкових ферментів,
• зниження артеріального тиску,
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж;
• тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса–Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну екзему).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флегаміна класік

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у сухому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Термін
придатності:» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище. Номер серії на упаковці знаходиться після скорочення «Lot».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флегаміна класік

• Діючою речовиною ліків є: бромгексину гідрохлорид. Одна таблетка містить 8 мг бромгексину гідрохлориду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (див. розділ 2 «Ліки Флегаміна класік містять натрій»), магнію стеарат.

Як виглядають ліки Флегаміна класік і що містить упаковка
Таблетки Флегаміна класік є круглими, двосторонньо плоскими зі скругленими краями, з розподільною рискою на одному боці. Упаковка містить 20, 40 або 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків