Flegamina Classic

Prospecto: Información para el usuario

Flegamina Classic, 8 mg, comprimidos
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Flegamina Classic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flegamina Classic
3. Cómo tomar Flegamina Classic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flegamina Classic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegamina Classic y para qué se utiliza

Flegamina Classic contiene como principio activo bromhexina hidrocloruro, un fármaco expectorante que fluidifica las secreciones de las vías respiratorias. Este medicamento facilita la expulsión de flemas y la limpieza de los bronquios.
Flegamina Classic está indicado en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias acompañadas de trastornos en la eliminación de flemas y mucosidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flegamina Classic

Cuándo no debe utilizar Flegamina Classic

• si el paciente tiene alergia a la bromexina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en niños de 3 a 6 años que no sean capaces de tragar la tableta.
• en niños menores de 2 años debido al contenido de bromexina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flegamina Classic, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada. El medicamento Flegamina Classic en forma de comprimidos debe tomarse simultáneamente con los antibióticos y broncodilatadores prescritos por el médico. Durante el tratamiento, debe beberse abundante líquido, especialmente si hay fiebre. Una adecuada hidratación del organismo favorece la fluidificación del moco bronquial y facilita la expectoración.
• si el paciente tiene antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o padece actualmente una úlcera gástrica o duodenal, ya que el medicamento puede agravar sus síntomas.
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática.
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal.
• si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares (ver también «Flegamina Classic contiene lactosa»).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de bromexina clorhidrato. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la cavidad bucal, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Flegamina Classic y debe consultarse urgentemente al médico.

Niños
No debe administrarse Flegamina Classic en forma de comprimidos a niños de 3 a 6 años que no sean capaces de tragar la tableta. En estos pacientes se recomienda el uso de bromexina en forma de jarabe, Flegamina Classic Junior con sabor a fresa.
Debido al contenido de bromexina, no debe administrarse Flegamina Classic en forma de comprimidos a niños menores de 2 años.

Flegamina Classic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

No debe utilizar Flegamina Classic comprimidos junto con:

• medicamentos antitusígenos, por ejemplo los que contienen codeína y sus derivados, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Debe tener precaución al utilizar Flegamina Classic comprimidos si está tomando simultáneamente:

• atropina y otros medicamentos colinolíticos, ya que provocan sequedad de las membranas mucosas.
• salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que el medicamento puede intensificar el efecto irritante sobre la mucosa gastrointestinal.
• antibióticos como: oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicilina, ya que la administración conjunta del medicamento con estos antibióticos aumenta su concentración en el tejido pulmonar.

Uso de Flegamina Classic comprimidos con alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
Durante el resto del embarazo, solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe tener precaución, ya que pueden presentarse dolores de cabeza, mareos o somnolencia.

Flegamina Classic contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Flegamina Classic contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Flegamina Classic

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: medio comprimido 3 veces al día.
Niños de 3 a 6 años: medio comprimido 2 veces al día.
No se recomienda el uso del medicamento Flegamina Classic en forma de comprimidos en niños de 3 a 6 años que no sean capaces de tragar el comprimido; en estos pacientes se recomienda el uso del medicamento en forma de jarabe Flegamina Classic Junior con sabor a fresa.
El medicamento debe tomarse a intervalos regulares, después de las comidas.
No tomar el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
El medicamento se utiliza generalmente durante 7 a 10 días.
Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse al médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Flegamina Classic
Hasta la fecha no se han descrito síntomas de sobredosis de bromexina. En caso de sobredosis, debe administrarse carbón activado. Si fuera necesario, el médico puede indicar la realización de un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Flegamina Classic
Debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse esta dosis a la hora prevista.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Durante el uso de Flegamina Classic pueden presentarse los siguientes efectos:

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia,
• broncoespasmo,
• dispepsia,
• sudoración excesiva,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• hipotensión,
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito;
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema fijo agudo generalizado).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flegamina Classic

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en un lugar seco.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras la leyenda «Fecha de caducidad:» o «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. El número de lote del envase se encuentra tras la abreviatura «Lot».

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flegamina Classic

• La sustancia activa del medicamento es: clorhidrato de bromexina. Cada comprimido contiene 8 mg de clorhidrato de bromexina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (ver punto 2 „El medicamento Flegamina Classic contiene sodio”), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Flegamina Classic y contenido del envase
Los comprimidos de Flegamina Classic son redondos, biconvexos con bordes biselados y una ranura en una de sus caras.
El envase contiene 20, 40 ó 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia