Flegamina Classic

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flegamina Classic, 8 mg, compresse
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flegamina Classic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flegamina Classic
3. Come prendere Flegamina Classic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flegamina Classic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flegamina Classic e a cosa serve

Flegamina Classic contiene come principio attivo il bromexina cloridrato, un medicinale espettorante ed espettorante fluidificante che agisce sulle secrezioni delle vie respiratorie. Il medicinale facilita l'espulsione del catarro e la pulizia dei bronchi.
Flegamina Classic è indicato nel trattamento delle malattie acute e croniche delle vie respiratorie accompagnate da alterazioni dell'espulsione e della rimozione del muco.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flegamina Classic

Quando non usare il medicinale Flegamina Classic

• se il paziente è allergico al bromocloridrato di bromexina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che non sono in grado di deglutire la compressa.
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del contenuto di bromexina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Flegamina Classic, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di infiammazioni delle vie respiratorie associate a infezione batterica. Il medicinale Flegamina Classic compresse deve essere assunto contemporaneamente agli antibiotici e ai broncodilatatori prescritti dal medico. Durante il trattamento è consigliabile bere abbondantemente, specialmente in caso di febbre. Un adeguato apporto idrico favorisce la fluidificazione del muco bronchiale e facilita l'espettorazione.
• se il paziente ha anamnesi di ulcera gastrica o duodenale oppure se soffre attualmente di ulcera gastrica o duodenale, poiché il medicinale può aggravarne i sintomi.
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale.
• se il paziente presenta intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere anche „Flegamina Classic contiene lattosio”).

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso del bromocloridrato di bromexina.
Se dovesse comparire un'eruzione cutanea (inclusi lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola,
naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Flegamina Classic e consultare subito il medico.
Bambini
Il medicinale Flegamina Classic in forma di compresse non deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che non sono in grado di deglutire la compressa. In questi pazienti si raccomanda l'uso della bromexina sotto forma di sciroppo Flegamina Classic Junior al gusto di fragola.
Il medicinale Flegamina Classic compresse, a causa del contenuto di bromexina, non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Flegamina Classic e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Flegamina Classic compresse non deve essere usato con:

• medicinali antitussivi, ad esempio contenenti codeina e suoi derivati, poiché possono ridurre il riflesso della tosse e causare ristagno di muco nelle vie respiratorie.

Il medicinale Flegamina Classic compresse deve essere usato con cautela in caso di assunzione contemporanea di:

• atropina e altri farmaci colinolitici, poiché provocano secchezza delle mucose.
• salicilati e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché il medicinale può aumentare l'irritazione della mucosa gastrointestinale.
• antibiotici, come: ossitetraciclina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicillina, poiché l'assunzione contemporanea del medicinale con questi antibiotici aumenta la loro concentrazione nel tessuto polmonare.

Assunzione di Flegamina Classic compresse con cibo e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza.
Nei restanti mesi di gravidanza, il medicinale può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela, poiché possono manifestarsi mal di testa, vertigini o sonnolenza.
Flegamina Classic contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Flegamina Classic contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Flegamina Classic

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Medicinale per uso orale.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: mezza compressa 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 3 e i 6 anni: mezza compressa 2 volte al giorno.
L'uso di Flegamina Classic in compresse non è raccomandato nei bambini di età compresa tra i 3 e i 6 anni che non sono in grado di deglutire le compresse; in questi pazienti si raccomanda l'uso del medicinale sotto forma di sciroppo Flegamina Classic Junior al gusto di fragola.
Assumere il medicinale a intervalli regolari, dopo i pasti.
Non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.
Il medicinale viene solitamente assunto per 7-10 giorni.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano, consultare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flegamina Classic
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio con bromexina. In caso di sovradosaggio, somministrare carbone attivo. Se necessario, il medico potrà indicare un lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto dell'assunzione di Flegamina Classic
Assumere il medicinale il più presto possibile. Se l'assunzione della dose successiva è ormai prossima, assumerla all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Flegamina Classic possono verificarsi:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cefalea, capogiri, sonnolenza,
• broncospasmo,
• dispepsia,
• sudorazione eccessiva,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito;
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Flegamina Classic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, in luogo asciutto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo „Data di scadenza:” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente. Il numero di lotto si trova sull'imballaggio dopo l'abbreviazione „Lot”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegamina Classic

• Il principio attivo del medicinale è: bromocloridrato di bromexina. Una compressa contiene 8 mg di bromocloridrato di bromexina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (vedere punto 2 "Il medicinale Flegamina Classic contiene sodio"), magnesio stearato.

Come si presenta Flegamina Classic e contenuto della confezione
Le compresse di Flegamina Classic sono rotonde, biconvesse con bordi smussati e un solco divisorio su un lato.
La confezione contiene 20, 40 o 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia