Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флавамед (Флавамед для дітей)
15 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Флавамед і Флавамед для дітей — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Ретельно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб завжди потрібно застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флавамед і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флавамед
Як застосовувати лікарський засіб Флавамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флавамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флавамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флавамед — це муколітичний засіб, який застосовується при гострих і хронічних захворюваннях легень і бронхів, що супроводжуються порушеннями утворення і транспорту слизу.
Завдяки застосуванню лікарського засобу Флавамед густий слиз стає більш рідким і його легше відкашлювати.
Лікарський засіб Флавамед показаний дітям віком старше 1 року, підліткам і дорослим.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флавамед

Коли не застосовувати лікарський засіб Флавамед

якщо пацієнт має алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флавамед слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо в минулому виникали дуже тяжкі шкірні реакції гіперчутливості (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
синдром Стівенса-Джонсона — це захворювання, під час якого спостерігається висока температура та висипання з пухирями на шкірі та слизових оболонках.
небезпечний для життя синдром Лайєлла також відомий як синдром опечених шкірних покривів. Симптомами цього синдрому є тяжкі шкірні ураження у вигляді пухирів, схожих на опіки. Сторінка 1 з 5

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо
з’явиться висипання (зокрема ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей,
статевих органів), необхідно припинити застосування лікарського засобу Флавамед і негайно звернутися
до лікаря.

якщо у пацієнта є порушення функції нирок або тяжке захворювання печінки, лікарський засіб Флавамед можна застосовувати виключно після консультації з лікарем. При тяжких порушеннях функції нирок може виникнути кумуляція продуктів розпаду активної речовини лікарського засобу Флавамед.
якщо у пацієнта є рідкісне захворювання бронхів, що супроводжується підвищеним утворенням слизу (наприклад, синдром нерухомих джгутиків). У такому разі видалення слизу з легень неможливе. У цьому випадку лікарський засіб Флавамед слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.
якщо у пацієнта в минулому були виразкові захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування лікарського засобу Флавамед, оскільки муколітичні засоби можуть пошкоджувати слизову оболонку шлунка. Перед застосуванням лікарського засобу Флавамед слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Лікарський засіб Флавамед можна застосовувати у дітей віком від 1 до 2 років виключно під наглядом лікаря.
Детальну інформацію див. в розділі 3.
Флавамед і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про засоби, які він планує застосовувати.
Засоби, що пригнічують кашель (протикашльові засоби)
Під час прийому лікарського засобу Флавамед не слід застосовувати жодних засобів, що пригнічують рефлекс кашлю (так звані протикашльові засоби). Рефлекс кашлю важливий для відкашлювання розрідженого слизу та його виведення з легень.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У період вагітності та годування груддю лікарський засіб Флавамед можна застосовувати виключно за чітким призначенням лікаря! Застосування лікарського засобу Флавамед не рекомендується, особливо в першому триместрі вагітності.
Активна речовина лікарського засобу Флавамед проникає до материнського молока.
Застосування лікарського засобу Флавамед не рекомендується в період годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.
Недостатньо даних щодо впливу амброксолу на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та механізмами
Відсутні дані щодо впливу на здатність керування транспортними засобами та механізмами.
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами та механізмами не проводилося.
Лікарський засіб містить сорбіт і бензойну кислоту (Е 210)
Цей лікарський засіб містить 1,75 г сорбіту в 5 мл сиропу.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (дорослого або дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або його введенням дитині.
Сорбіт може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірну проносну дію.
Цей лікарський засіб містить 5,75 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу.
Сторінка 2 з 5

3. Як застосовувати ліки Флавамед

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Наведені нижче відомості застосовні, якщо лікар не призначив іншого способу застосування ліків Флавамед.
Необхідно дотримуватися інструкції щодо застосування ліків, оскільки в іншому випадку ліки Флавамед можуть не діяти належним чином!
Рекомендована доза:
Діти віком від 1 до 2 років:
Виключно під наглядом лікаря!
½ мірної ложки, тобто 2,5 мл сиропу 2 рази на добу (що відповідає 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Діти віком від 2 до 5 років:
½ мірної ложки, тобто 2,5 мл сиропу 3 рази на добу (що відповідає 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Діти віком від 6 до 12 років:
1 мірна ложка, тобто 5 мл сиропу 2–3 рази на добу (що відповідає 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Молодь віком від 12 років та дорослі:
2 мірні ложки по 5 мл сиропу (тобто 10 мл) 2–3 рази на добу (що відповідає 60–90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 днів лікування, а потім 2 мірні ложки по 5 мл сиропу (тобто 10 мл) 2 рази на добу (що відповідає 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Увага:
У дорослих дозу можна збільшити до 4 мірних ложок по 5 мл сиропу (тобто 20 мл) 2 рази на добу (що відповідає 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Спосіб застосування
Для перорального застосування. Ліки Флавамед слід приймати після їжі за допомогою прикладеної мірної ложки.
Не слід застосовувати ліки Флавамед безпосередньо перед сном.
Термін застосування
Ліки Флавамед не слід застосовувати довше ніж 4–5 днів без консультації з лікарем.
Якщо після 4–5 днів симптоми не зменшуються або посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря!
У разі відчуття, що дія ліків Флавамед надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флавамед
На підставі випадків невмисного передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування спостерігали симптоми, що відповідають відомим небажаним ефектам ліків Флавамед, які застосовуються в рекомендованих дозах.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флавамед слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування залежно від симптомів передозування.
Пропуск прийому ліків Флавамед
У разі пропуску дози або прийому меншої, ніж передбачена, дози ліків слід прийняти наступну передбачену дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота
порушення смаку
відчуття оніміння в порожнині рота та горла (парестезія)

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

лихоманка
сухість слизової оболонки рота
діарея
розлади травлення (диспепсія)
біль у животі
блювота
набряк обличчя
порушення дихання

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції
висип
кропив’янка

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко наростаючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж
тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (в тому числі еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та гострий загальний пустульоз; див. пункт 2)
сухість у горлі

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату Флавамед і негайно звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309 Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флавамед

Сторінка 4 з 5
Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флавамед

Діючою речовиною лікарського засобу є амброксолу гідрохлорид. 5 мл (одна вимірювальна ложка) містить 15 мг амброксолу гідрохлориду.
Інші складові: сорбітол рідкий, некристалізуючий, кислота бензойна (Е 210), гліцерол 85%, гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор малиновий, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Флавамед і що містить упаковка
Лікарський засіб Флавамед — це прозорий розчин без кольору до світло-коричневого з малиновим запахом.
Упаковка: пляшка з коричневого скла з кришкою та вимірювальною ложкою з поліпропілену з поділками: 1,25 мл, 2,5 мл і 5 мл, в картонному пакеті.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Німеччина
Виробник:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 13-0158
Номер дозволу на паралельний імпорт: 188/24
Сторінка 5 з 5