Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Flavamed (Flavamed bērniem)
15 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Flavamed e Flavamed bērniem sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Flavamed e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Flavamed
Come prendere Flavamed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flavamed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flavamed e a cosa serve

Flavamed è un medicinale fluidificante il muco, utilizzato nelle malattie polmonari e bronchiali acute e croniche caratterizzate da alterazioni nella produzione e nel trasporto del muco.
Grazie all'uso di Flavamed, il muco denso diventa più fluido e può essere espulso più facilmente.
Flavamed è indicato nei bambini di età superiore a 1 anno, negli adolescenti e negli adulti.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flavamed

Quando non deve essere usato il medicinale Flavamed

se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Flavamed, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

se in passato sono comparse reazioni cutanee di gravità estrema (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
la sindrome di Stevens-Johnson è una malattia caratterizzata da febbre alta e eruzioni bollose sulla pelle e sulle membrane mucose.
la sindrome di Lyell, potenzialmente letale, è nota anche come sindrome della pelle ustionata. I sintomi di questa sindrome sono gravi lesioni cutanee bollose, simili a ustioni. Pagina 1 di 5

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso di ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi cambiamenti delle membrane mucose, ad esempio della bocca, della gola, del naso, degli occhi, degli organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Flavamed e consultare subito il medico.

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o una grave malattia epatica, il medicinale Flavamed può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Nei casi di grave compromissione renale, può verificarsi un accumulo dei metaboliti della sostanza attiva del medicinale Flavamed.
se il paziente soffre di una rara malattia delle vie respiratorie caratterizzata da un'eccessiva produzione di muco (ad esempio, sindrome delle ciglia immotili). In questo caso non è possibile eliminare il muco dai polmoni. In tale situazione, il medicinale Flavamed deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.
se in passato il paziente ha sofferto di ulcera gastrica e/o duodenale, è necessario consultare il medico per sapere come assumere il medicinale Flavamed, poiché i medicinali mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica. Si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale Flavamed.

Bambini
Il medicinale Flavamed può essere usato nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni solo sotto controllo medico.
Per informazioni dettagliate, si veda il punto 3.
Flavamed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Medicinali che sopprimono la tosse (medicinali antitussivi)
Durante l'assunzione del medicinale Flavamed non deve assumere alcun medicinale che sopprima il riflesso della tosse (cosiddetti medicinali antitussivi). Il riflesso della tosse è importante per espellere il muco fluidificato e quindi per rimuoverlo dai polmoni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento il medicinale Flavamed deve essere usato solo in caso di esplicita indicazione del medico! L’uso del medicinale Flavamed non è raccomandato, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.
La sostanza attiva del medicinale Flavamed passa nel latte materno.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Flavamed durante l’allattamento.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi dell’ambroxolo sulla fertilità.
Non ci sono dati sufficienti riguardo all’effetto dell’ambroxolo sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati disponibili riguardo all’effetto su capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Il medicinale contiene sorbitolo e acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 1,75 g di sorbitolo in 5 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (adulto o bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia genetica nota come intolleranza ereditaria al fruttosio, in cui l’organismo del paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene 5,75 mg di acido benzoico in 5 ml di sciroppo.
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3. Come utilizzare il medicinale Flavamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le informazioni seguenti si applicano qualora il medico non abbia prescritto un diverso modo di utilizzo del medicinale Flavamed.
È importante seguire attentamente le istruzioni per l'uso del medicinale, altrimenti Flavamed potrebbe non funzionare correttamente!
Dose raccomandata:
Bambini da 1 a 2 anni:
Solo sotto controllo medico!
½ cucchiaino misurino, ovvero 2,5 ml di sciroppo, 2 volte al giorno (pari a 15 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).
Bambini da 2 a 5 anni:
½ cucchiaino misurino, ovvero 2,5 ml di sciroppo, 3 volte al giorno (pari a 22,5 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).
Bambini da 6 a 12 anni:
1 cucchiaino misurino, ovvero 5 ml di sciroppo, da 2 a 3 volte al giorno (pari a 30-45 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).
Adolescenti da 12 anni e adulti:
2 cucchiaini misurini da 5 ml di sciroppo (cioè 10 ml) da 2 a 3 volte al giorno (pari a 60-90 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno) per i primi 2-3 giorni di trattamento, successivamente 2 cucchiaini misurini da 5 ml di sciroppo (cioè 10 ml) 2 volte al giorno (pari a 60 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).
Avvertenza:
Negli adulti, la dose può essere aumentata fino a 4 cucchiaini misurini da 5 ml di sciroppo (cioè 20 ml) 2 volte al giorno (pari a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Il medicinale Flavamed deve essere assunto dopo i pasti utilizzando il cucchiaino dosatore in dotazione.
Non assumere il medicinale Flavamed immediatamente prima di andare a dormire.
Durata del trattamento
Il medicinale Flavamed non deve essere utilizzato per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 4-5 giorni i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario rivolgersi immediatamente al medico!
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Flavamed sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flavamed
Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale Flavamed quando assunto alle dosi raccomandate.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flavamed, è necessario contattare il medico, il quale adotterà il trattamento appropriato in base ai sintomi di sovradosaggio presenti.
Dimenticanza di una dose di Flavamed
In caso di dimenticanza di una dose o di assunzione di una dose inferiore a quella prescritta, assumere la successiva dose prescritta all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

nausea
alterazione del gusto
sensazione di intorpidimento nella cavità orale e in gola (ipostesia)

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

febbre
secchezza della mucosa orale
diarrea
disturbi gastrointestinali (dispepsia)
dolore addominale
vomito
gonfiore del viso
disturbi respiratori

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

reazioni di ipersensibilità
eruzione cutanea
orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
gravi effetti indesiderati a carico della cute (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato; vedere punto 2)
secchezza della gola

Se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Flavamed e consultare senza indugio il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flavamed

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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flavamed

La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo. 5 ml (un misurino) contengono 15 mg di cloridrato di ambroxolo.
Altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante, acido benzoico (E 210), glicerolo 85%, idrossietilcellulosa, aroma di lampone, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Flavamed e contenuto della confezione
Flavamed è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente brunastra, con aroma di lampone.
Confezione: flacone di vetro bruno con tappo e misurino in polipropilene graduato con indicazioni: 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Produttore:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 13-0158
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 188/24
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