Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Flavamed (Flavamed bērniem)
15 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Flavamed y Flavamed bērniem son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría después de 4 a 5 días, o si su estado empeora, póngase en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Flavamed y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Flavamed
Cómo tomar Flavamed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flavamed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flavamed y para qué se utiliza

Flavamed es un medicamento expectorante fluidificante que se utiliza en enfermedades agudas y crónicas de los pulmones y de los bronquios que cursan con alteraciones en la producción y transporte del moco.
Gracias al tratamiento con Flavamed, el moco espeso se vuelve más líquido y resulta más fácil expulsarlo mediante la expectoración.
Flavamed está indicado en niños mayores de 1 año, adolescentes y adultos.
Si no nota mejoría después de 4 a 5 días, o si su estado empeora, póngase en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flavamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flavamed

si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Flavamed, debe hablar con su médico o farmacéutico.

si en el pasado han aparecido reacciones cutáneas muy graves de hipersensibilidad (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
el síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad que cursa con fiebre alta y erupción con ampollas en la piel y en las membranas mucosas.
el síndrome de Lyell, que pone en peligro la vida, también se conoce como síndrome de la piel escaldada. Los síntomas de este síndrome son alteraciones cutáneas graves en forma de ampollas, similares a una quemadura. Página 1 de 5

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ambroxol. Si
aparece una erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo,
boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el uso del
medicamento Flavamed y ponerse en contacto de forma urgente con su médico.

si el paciente padece alteraciones de la función renal o enfermedad hepática grave, el medicamento Flavamed solo debe utilizarse tras consultar con el médico. En casos de alteraciones graves de la función renal, puede producirse acumulación de los metabolitos del principio activo del medicamento Flavamed.
si el paciente padece una enfermedad rara de los bronquios que cursa con una producción excesiva de moco (por ejemplo, síndrome de cilios inmóviles). En este caso, no existe la posibilidad de eliminar el moco de los pulmones. En tales circunstancias, el medicamento Flavamed solo debe utilizarse bajo supervisión médica.
si el paciente ha padecido en el pasado úlcera gástrica y/o duodenal, debe consultar con el médico cómo debe tomar el medicamento Flavamed, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica. Debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Flavamed.

Niños
El medicamento Flavamed puede administrarse a niños de 1 a 2 años únicamente bajo supervisión médica.
Para más información, véase el apartado 3.
Flavamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Medicamentos que suprimen la tos (antitusígenos)
Durante el tratamiento con el medicamento Flavamed, no debe utilizar ningún medicamento que
suprima el reflejo de la tos (llamados antitusígenos). El reflejo de la tos es importante para expulsar
el moco fluidificado y, de este modo, eliminarlo de los pulmones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Flavamed solo debe utilizarse si el médico lo
recomienda expresamente. No se recomienda el uso de Flavamed, especialmente durante el primer
trimestre de embarazo.
El principio activo del medicamento Flavamed pasa a la leche materna.
No se recomienda el uso del medicamento Flavamed durante la lactancia.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del ambroxol sobre la fertilidad.
No existen datos suficientes sobre el efecto del ambroxol en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir
vehículos y utilizar maquinaria.
El medicamento contiene sorbitol y ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 1,75 g de sorbitol en 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente adulto (o al niño)
intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la
fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa,
el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
Este medicamento contiene 5,75 mg de ácido benzoico en 5 ml de jarabe.
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3. Cómo utilizar el medicamento Flavamed

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La siguiente información es aplicable si el médico no ha prescrito un uso diferente del medicamento Flavamed.
Debe seguirse la instrucción de uso del medicamento, ya que de lo contrario Flavamed no actuará correctamente.
Dosis recomendada:
Niños de 1 a 2 años:
¡Únicamente bajo supervisión médica!
½ cuchara dosificadora, es decir, 2,5 ml de jarabe, 2 veces al día (equivalente a 15 mg de clorhidrato de ambroxol por día).
Niños de 2 a 5 años:
½ cuchara dosificadora, es decir, 2,5 ml de jarabe, 3 veces al día (equivalente a 22,5 mg de clorhidrato de ambroxol por día).
Niños de 6 a 12 años:
1 cuchara dosificadora, es decir, 5 ml de jarabe, de 2 a 3 veces al día (equivalente a 30-45 mg de clorhidrato de ambroxol por día).
Jóvenes a partir de 12 años y adultos:
2 cucharas dosificadoras, de 5 ml de jarabe cada una (es decir, 10 ml) de 2 a 3 veces al día (equivalente a 60-90 mg de clorhidrato de ambroxol por día) durante los primeros 2-3 días de tratamiento, y posteriormente 2 cucharas dosificadoras, de 5 ml de jarabe cada una (es decir, 10 ml) 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol por día).
Advertencia:
En adultos, la dosis puede aumentarse hasta 4 cucharas dosificadoras, de 5 ml de jarabe cada una (es decir, 20 ml), 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol por día).
Modo de empleo
Uso oral. El medicamento Flavamed debe tomarse después de las comidas, utilizando la cuchara dosificadora adjunta.
No debe tomarse Flavamed inmediatamente antes de acostarse.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse Flavamed durante más de 4-5 días sin consultar previamente con un médico.
Si tras 4-5 días los síntomas no mejoran o empeoran, debe acudirse inmediatamente al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Flavamed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Sobredosis de Flavamed
Basándose en casos de sobredosis accidental y/o en informes sobre uso inadecuado, se han observado síntomas compatibles con los efectos adversos conocidos del medicamento Flavamed cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, quien iniciará el tratamiento adecuado en función de los síntomas de sobredosis presentes.
Omisión de una dosis de Flavamed
Si se omite una dosis o se toma una cantidad insuficiente, debe tomarse la siguiente dosis prescrita en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas
alteraciones del gusto
sensación de entumecimiento en la cavidad bucal y garganta (hipoestesia)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

fiebre
sequedad de la mucosa bucal
diarrea
trastornos digestivos (dispepsia)
dolor abdominal
vómitos
hinchazón facial
trastornos respiratorios

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

reacciones de hipersensibilidad
erupción cutánea
urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor
efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción fijo-macular aguda generalizada; ver punto 2)
sequedad de garganta

Si aparece alguno de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Flavamed y debe consultarse inmediatamente al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flavamed

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flavamed

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. 5 ml (una cucharilla dosificadora) contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, ácido benzoico (E 210), glicerol al 85 %, hidroxietilcelulosa, aroma de frambuesa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Flavamed y contenido del envase
El medicamento Flavamed es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, con olor a frambuesa.
Envase: frasco de vidrio marrón con tapón y cucharilla dosificadora de polipropileno con graduaciones: 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
Fabricante:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 13-0158
Número de autorización de importación paralela: 188/24
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