Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Флавамед макс, 30 мг/5 мл, розчин для прийому внутрішньо
ambroxoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флавамед макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флавамед макс
Як застосовувати лікарський засіб Флавамед макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флавамед макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флавамед макс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флавамед макс містить активну речовину — амброксолу гідрохлорид — та належить до терапевтичної групи засобів від кашлю та застуди, муколітичних засобів. Амброксолу гідрохлорид застосовують для лікування вологого кашлю, пов’язаного з захворюваннями легень і бронхів.
Флавамед макс показаний для застосування дітям віком від 2 років, підліткам та дорослим.
Завдяки застосуванню лікарського засобу Флавамед макс густий слиз стає більш рідким і легше виводиться із дихальних шляхів.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флавамед макс

Коли не застосовувати лік Флавамед макс

якщо пацієнт має алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Лік Флавамед макс не можна застосовувати у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флавамед макс слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта в минулому спостерігалися дуже тяжкі шкірні алергічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
- синдром Стівенса-Джонсона — це захворювання, під час якого виникає висока лихоманка та висипання з пухирями на шкірі та слизових оболонках.
життєво небезпечний синдром Лайєлла також відомий як синдром опечіненої шкіри. Симптомами цього синдрому є тяжкі шкірні ураження у вигляді пухирів, подібних до тих, що виникають при опіках.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо виникне
висипання (зокрема ураження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування ліку Флавамед макс і негайно звернутися до
лікаря.

якщо у пацієнта є порушення функції нирок або тяжке захворювання печінки. У такому випадку слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Флавамед макс (тобто збільшити інтервали між дозами або застосовувати меншу дозу ліку — слід проконсультуватися з лікарем). При тяжких порушеннях функції нирок може виникнути кумуляція (накопичення) продуктів розпаду активної речовини ліку Флавамед макс.
якщо у пацієнта є рідкісне захворювання бронхіол, що супроводжується підвищеним утворенням слизу (наприклад, синдром нерухомих джгутиків). У такому разі немає можливості виводити слиз із легень. У цьому випадку лік Флавамед макс слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.
якщо у пацієнта в минулому були виразкові захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування ліку Флавамед макс, оскільки муколітичні засоби можуть пошкоджувати слизову оболонку шлунка. Перед застосуванням ліку Флавамед макс слід проконсультуватися з лікарем.

Лік Флавамед макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, що пригнічують кашель (протикашльові засоби)
Під час прийому ліку Флавамед макс не слід застосовувати жодних засобів, що пригнічують рефлекс кашлю (так звані протикашльові засоби). Рефлекс кашлю важливий, оскільки дозволяє відкашлювати розріджений слиз і таким чином виводити його з легень.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У період вагітності та годування груддю лік Флавамед макс можна застосовувати виключно за чітким призначенням лікаря!
Особливо не рекомендується застосовувати лік Флавамед макс у першому триместрі вагітності.
Виявлено, що активна речовина, що міститься в ліку Флавамед макс, проникає в материнське молоко.
Не рекомендується застосовувати лік Флавамед макс у період годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дослідження щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Лік Флавамед макс містить сорбітол та бензойну кислоту
Лікарський засіб містить 1,75 г сорбітолу в одній вимірювальній ложці розчину для внутрішнього застосування об’ємом 5 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та може мати помірний проносний ефект.
Лік містить 5,75 мг бензойної кислоти в одній вимірювальній ложці розчину для внутрішнього застосування об’ємом 5 мл.

3. Як застосовувати ліки Флавамед макс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Наведені нижче інформації застосовуються, якщо лікар не призначив іншого способу застосування ліків Флавамед макс.
Слід дотримуватися інструкції щодо застосування ліків, оскільки в іншому випадку ліки Флавамед макс
не будуть діяти належним чином!
Рекомендована доза ліків:
Діти віком від 2 до 5 років:
¼ мірної ложки, тобто 1,25 мл розчину для внутрішнього застосування 3 рази на добу (що відповідає 22,5 мг
амброксолу гідрохлориду на добу, розділених на три дози по 7,5 мг).
Діти віком від 6 до 12 років:
½ мірної ложки, тобто 2,5 мл розчину для внутрішнього застосування 2–3 рази на добу (що відповідає 30–45 мг
амброксолу гідрохлориду на добу, розділених на дві–три дози по 15 мг).
Підлітки віком старше 12 років та дорослі:
1 мірна ложка, тобто 5 мл розчину для внутрішнього застосування 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів
(що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу, розділених на три дози по 30 мг),
а потім 1 мірна ложка, тобто 5 мл розчину для внутрішнього застосування 2 рази на добу (що відповідає 60 мг
амброксолу гідрохлориду на добу, розділених на дві дози по 30 мг).
Увага:
У разі необхідності у дорослих можна збільшити дозу до 2 мірних ложок по 5 мл
розчину для внутрішнього застосування двічі на добу з метою досягнення кращого ефекту (що відповідає 120 мг
амброксолу гідрохлориду на добу, розділених на дві дози по 60 мг).
Спосіб застосування
Для внутрішнього застосування. Ліки Флавамед макс найкраще приймати після їжі, за допомогою мірної ложки.
Термін застосування
Без консультації з лікарем ліки Флавамед макс не слід застосовувати довше, ніж 4–5 днів.
Якщо через 4–5 днів симптоми не зменшуються або навіть посилюються, слід негайно звернутися до лікаря!
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Флавамед макс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флавамед макс
На підставі випадків невмисного передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування
спостерігалися симптоми, що відповідають відомим небажаним ефектам ліків Флавамед макс, застосованих у рекомендованих дозах.
У разі передозування слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування залежно від наявних симптомів передозування.
Пропуск прийому ліків Флавамед макс
У разі пропуску дози або застосування недостатньої дози ліків слід прийняти наступну призначену дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти
Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Нудота
Змінений смак
Відчуття оніміння в порожнині рота та горла (парестезія)

Не часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Блювота
Сухість слизової оболонки ротової порожнини
Діарея
Нестравність
Біль у животі
Лихоманка

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

Реакції гіперчутливості
Висипання, кропив’янка

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових шарів) та свербіж
Тяжкі шкірні побічні ефекти (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну екзему)
Сухість у горлі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флавамед макс

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки
та картонній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Термін придатності після першого відкриття пляшки
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флавамед макс
Діючою речовиною засобу є гідрохлорид амброксолу. 1 мл перорального розчину містить 6 мг гідрохлориду амброксолу.
Кожна вимірювальна ложка, тобто 5 мл перорального розчину, містить 30 мг гідрохлориду амброксолу.
Інші складові: сорбітол рідкий некристалізуючий (Е 420) (Ph.Eur), кислота бензойна (Е 210), гліцерол (85 %) (Е 422), гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор малиновий (що містить ефірну олію валеріанову, ацетат етиловий, маслян етиловий, p-гідроксифеніл-бутанон, йонон альфа, йонон бета, ацетат ізоаміловий, маслян ізоаміловий, ефірну олію розову та гліколь 1,2-пропіленовий (Е 1520)), вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Флавамед макс і що містить упаковка
Прозорий розчин без кольору до світло-жовтого.
Лікарський засіб Флавамед макс доступний у скляній оранжевій пляшці типу III, що містить 100 мл перорального розчину, із кришкою з поліпропілену (ПП) та вимірювальною ложкою з поліпропілену (ПП) з поділками (1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл).
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Flavamed forte
Естонія Flavamed forte
Фінляндія Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos
Німеччина Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Латвія Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Литва Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Польща Флавамед макс
Республіка Словаччина Flavamed forte perorálny roztok
Словенія Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina