Флавамед max

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Flavamed max, 30 мг/5 мл, раствор для приема внутрь
ambroxoli hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Лекарство необходимо всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Flavamed max и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Flavamed max
3. Как применять лекарственное средство Flavamed max
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Flavamed max
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Flavamed max и для чего оно применяется

Лекарственное средство Флавамед макс содержит активное вещество — гидрохлорид амброксола и относится к терапевтической группе препаратов от кашля и простуды, муколитических средств. Гидрохлорид амброксола применяется при лечении влажного кашля, связанного с заболеваниями лёгких и бронхов.
Флавамед макс показан к применению у детей от 2 лет, подростков и взрослых.
Благодаря применению лекарственного средства Флавамед макс густая слизь становится более жидкой и легче отходит.
Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Флавамед макс

Когда не следует применять препарат Флавамед макс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду амброксола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Препарат Флавамед макс не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Флавамед макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в анамнезе имели место очень тяжелые кожные реакции гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
  • синдром Стивенса-Джонсона — это заболевание, при котором наблюдаются высокая температура и высыпания с пузырями на коже и слизистых оболочках.
• опасный для жизни синдром Лайелла также известен как синдром ожоговой болезни. Характерными признаками этого синдрома являются тяжелые поражения кожи в виде пузырей, схожие с ожоговыми.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола. При появлении
высыпаний (в том числе поражений слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить прием препарата Флавамед макс и немедленно обратиться к врачу.

• если у пациента имеются нарушения функции почек или тяжелое заболевание печени. В таком случае следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Флавамед макс (например, увеличить интервалы между дозами или применять меньшую дозу препарата — необходимо проконсультироваться с врачом). При тяжелых нарушениях функции почек может происходить кумуляция (накопление) продуктов метаболизма активного вещества препарата Флавамед макс.
• если у пациента имеется редкое заболевание бронхиол, сопровождающееся повышенным образованием слизи (например, синдром неподвижных ресничек). В этом случае отсутствует возможность удаления слизи из легких. В таких случаях препарат Флавамед макс следует применять исключительно под наблюдением врача.
• если у пациента в анамнезе имели место язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, необходимо проконсультироваться с врачом относительно способа применения препарата Флавамед макс, поскольку муколитические препараты могут повреждать слизистую оболочку желудка. Перед применением препарата Флавамед макс следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Флавамед макс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препараты, подавляющие кашель (противокашлевые средства)
Во время приема препарата Флавамед макс не следует применять никакие препараты, подавляющие кашлевой рефлекс (так называемые противокашлевые средства). Кашлевой рефлекс имеет важное значение, поскольку способствует отхаркиванию разжиженной слизи и её удалению из легких.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности и грудного вскармливания препарат Флавамед макс можно применять только по четкому назначению врача!
Особенно в первом триместре беременности применение препарата Флавамед макс не рекомендуется.
Установлено, что активное вещество, входящее в состав препарата Флавамед макс, проникает в грудное молоко.
Не рекомендуется применение препарата Флавамед макс в период грудного вскармливания.
Исследования на животных не выявили вредного влияния амброксола на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет доказательств влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.

Препарат Флавамед макс содержит сорбитол и бензойную кислоту
Лекарственное средство содержит 1,75 г сорбитола в одной мерной ложке (5 мл) перорального раствора. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и оказывать слабое слабительное действие.
Препарат содержит 5,75 мг бензойной кислоты в одной мерной ложке (5 мл) перорального раствора.

3. Как применять лекарство Флавамед макс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведённая информация применима в случае, если врач не дал иных рекомендаций по применению препарата Флавамед макс. Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению лекарства, поскольку в противном случае препарат Флавамед макс может не подействовать должным образом!

Рекомендуемая доза препарата:

Дети в возрасте от 2 до 5 лет:
¼ мерной ложки, т.е. 1,25 мл раствора для приёма внутрь 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки, разделённых на три дозы по 7,5 мг).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
½ мерной ложки, т.е. 2,5 мл раствора для приёма внутрь 2–3 раза в сутки (что соответствует 30–45 мг гидрохлорида амброксола в сутки, разделённых на две или три дозы по 15 мг).

Подростки старше 12 лет и взрослые:
1 мерная ложка, т.е. 5 мл раствора для приёма внутрь 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (что соответствует 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки, разделённых на три дозы по 30 мг),
затем 1 мерная ложка, т.е. 5 мл раствора для приёма внутрь 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки, разделённых на две дозы по 30 мг).

Внимание:
При необходимости у взрослых дозу можно увеличить до 2 мерных ложек по 5 мл раствора для приёма внутрь дважды в сутки для достижения более выраженного эффекта (что соответствует 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки, разделённых на две дозы по 60 мг).

Способ применения
Для приёма внутрь. Препарат Флавамед макс рекомендуется принимать после еды с помощью мерной ложки.

Продолжительность применения
Препарат Флавамед макс без консультации с врачом не следует применять дольше 4–5 дней.
Если по истечении 4–5 дней симптомы не уменьшаются или даже усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу!

Если вы считаете, что действие препарата Флавамед макс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Флавамед макс в дозе, превышающей рекомендуемую
На основании случаев неумышленного передозирования и (или) сообщений о неправильном применении препарата наблюдались симптомы, соответствующие известным нежелательным действиям препарата Флавамед макс, применяемого в рекомендуемых дозах.
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение в зависимости от возникших симптомов передозировки.

Пропуск приёма препарата Флавамед макс
Если вы пропустили приём дозы препарата или приняли недостаточную дозу, необходимо принять следующую прописанную дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Флавамед макс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты

Часто (может встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Изменение вкуса
• Ощущение онемения в полости рта и горле (парестезия)

Нечасто (может встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Рвота
• Сухость слизистой оболочки полости рта
• Диарея
• Диспепсия
• Боль в животе
• Лихорадка

Редко (может встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции
• Сыпь, крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд
• Тяжёлые побочные эффекты со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулёз)
• Сухость в горле

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флавамед макс

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки
и картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению препарата нет.
Срок годности после первого вскрытия бутылки
Срок годности после первого вскрытия бутылки: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Флавамед макс
Действующим веществом препарата является гидрохлорид амброксола. 1 мл перорального раствора содержит 6 мг гидрохлорида амброксола.
Каждая мерная ложка, то есть 5 мл перорального раствора, содержит 30 мг гидрохлорида амброксола.
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е 420) (Ph.Eur), кислота бензойная (Е 210), глицерол (85%) (Е 422), гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор малиновый (содержащий масло валерианы, ацетат этила, бутират этила, p-гидроксифенил-бутанон, ионон альфа, ионон бета, ацетат изоамила, бутират изоамила, масло розы и гликоль 1,2-пропиленовый (Е 1520)), вода очищенная.

Внешний вид препарата Флавамед макс и содержимое упаковки
Прозрачный, бесцветный до светло-жёлтого раствора.
Препарат Флавамед макс выпускается в оранжевом стеклянном флаконе типа III объёмом 100 мл, содержащем пероральный раствор, с полиэтиленовой крышкой и мерной ложкой из полипропилена с делениями (1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл).

Регистрант и производитель
Регистрант
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю регистранта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария Flavamed forte
Эстония Flavamed forte
Финляндия Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos
Германия Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Латвия Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Литва Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Польша Флавамед макс
Словакия Flavamed forte perorálny roztok
Словения Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina