Flavamed Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flavamed max, 30 mg/5 ml, soluzione orale
ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flavamed max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flavamed max
3. Come prendere Flavamed max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flavamed max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flavamed max e a cosa serve

Flavamed max contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato e appartiene al gruppo terapeutico dei farmaci per la tosse e i raffreddori, in particolare i farmaci mucolitici. L’ambroxolo cloridrato viene utilizzato nel trattamento della tosse grassa associata a malattie dei polmoni e delle vie bronchiali.
Flavamed max è indicato nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti.
Grazie all’assunzione di Flavamed max, il muco denso diventa più fluido e più facile da espettorare.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Flavamed max

Quando non usare il medicinale Flavamed max

• se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Il medicinale Flavamed max non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Flavamed max, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se in passato il paziente ha avuto gravi reazioni cutanee di ipersensibilità (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
  • la sindrome di Stevens-Johnson è una malattia caratterizzata da febbre alta e eruzioni cutanee con vesciche sulla pelle e sulle mucose.
• la sindrome di Lyell, potenzialmente letale, è nota anche come sindrome da scabbia tossica. I sintomi di questa sindrome comprendono gravi lesioni cutanee con vesciche, simili a quelle riscontrate nelle ustioni.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi cambiamenti sulle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Flavamed max e consultare subito il medico.

• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o di grave malattia epatica. In tal caso, è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Flavamed max (ossia allungare gli intervalli tra le dosi o assumere una dose inferiore – è necessario consultare il medico). In caso di gravi disturbi della funzionalità renale, può verificarsi un accumulo (raccolezionamento) dei metaboliti della sostanza attiva di Flavamed max.
• se il paziente soffre di una rara malattia dei bronchioli caratterizzata da un’aumentata produzione di muco (ad esempio, sindrome delle ciglia immotili). In questo caso, non è possibile rimuovere il muco dai polmoni. Il medicinale Flavamed max deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.
• se in passato il paziente ha sofferto di ulcera gastrica e/o duodenale, è opportuno consultare il medico per sapere come assumere il medicinale Flavamed max, poiché i medicinali mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica. È necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Flavamed max.

Flavamed max e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Medicinali che sopprimono la tosse (antitussivi)
Durante l’assunzione del medicinale Flavamed max, non si devono assumere medicinali che sopprimono il riflesso della tosse (cosiddetti antitussivi). Il riflesso della tosse è importante perché permette di espellere il muco fluidificato e quindi di eliminarlo dai polmoni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale Flavamed max può essere usato solo in caso di esplicita prescrizione del medico!
In particolare, durante il primo trimestre di gravidanza, l’uso del medicinale Flavamed max non è raccomandato.
È stato osservato che la sostanza attiva contenuta nel medicinale Flavamed max passa nel latte materno.
L’uso del medicinale Flavamed max durante l’allattamento non è raccomandato.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi dell’ambroxolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono evidenze di effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Flavamed max contiene sorbitolo e acido benzoico
Il prodotto medicinale contiene 1,75 g di sorbitolo in un cucchiaio misurino di soluzione orale da 5 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale contiene 5,75 mg di acido benzoico in un cucchiaio misurino di soluzione orale da 5 ml.

3. Come prendere il medicinale Flavamed max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le informazioni seguenti si applicano qualora il medico non abbia prescritto diversamente il medicinale Flavamed max. È necessario seguire le istruzioni per l’assunzione del medicinale, altrimenti Flavamed max potrebbe non funzionare correttamente!
Dose raccomandata del medicinale:
Bambini dai 2 ai 5 anni:
¼ di misurino, ossia 1,25 ml di soluzione orale, 3 volte al giorno (pari a 22,5 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno, somministrati in 3 dosi da 7,5 mg).
Bambini dai 6 ai 12 anni:
½ misurino, ossia 2,5 ml di soluzione orale, da 2 a 3 volte al giorno (pari a 30 - 45 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno, somministrati da 2 a 3 dosi da 15 mg).
Adolescenti sopra i 12 anni e adulti:
1 misurino, ossia 5 ml di soluzione orale, 3 volte al giorno per i primi 2-3 giorni (pari a 90 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno, somministrati in 3 dosi da 30 mg),
successivamente 1 misurino, ossia 5 ml di soluzione orale, 2 volte al giorno (pari a 60 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno, somministrati in 2 dosi da 30 mg).
Avvertenza:
Se necessario, negli adulti la dose può essere aumentata fino a 2 misurini da 5 ml di soluzione orale ciascuno, due volte al giorno, al fine di ottenere un effetto migliore (pari a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno, somministrati in 2 dosi da 60 mg).
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Il medicinale Flavamed max va assunto preferibilmente dopo i pasti, utilizzando il misurino fornito.
Durata del trattamento
Senza consultare il medico, il medicinale Flavamed max non deve essere assunto per più di 4-5 giorni.
Se dopo 4-5 giorni i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario rivolgersi immediatamente al medico!
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Flavamed max sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flavamed max
Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale Flavamed max assunto alle dosi raccomandate.
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare il medico, il quale adotterà il trattamento appropriato in base ai sintomi presenti.
Dimenticanza di una dose di Flavamed max
Nel caso in cui si sia dimenticata un’assunzione o si sia assunta una dose inferiore a quella prescritta, si deve assumere la successiva dose prevista all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare non più di 1 su 10 pazienti):

• Nausea
• Alterazione del gusto
• Sensazione di intorpidimento nella cavità orale e nella gola (ipocinesia)

Non comuni (possono riguardare non più di 1 su 100 pazienti):

• Vomito
• Secchezza della mucosa orale
• Diarrea
• Dispepsia
• Dolore addominale
• Febbre

Rari (possono riguardare non più di 1 su 1000 pazienti):

• Reazioni di ipersensibilità
• Eruzioni cutanee, orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema vascolare rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
• Gravi effetti indesiderati a carico della cute (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato)
• Secchezza della gola

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flavamed max

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia
e sulla confezione di cartone dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flavamed max
La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo. 1 ml di soluzione orale contiene 6 mg di cloridrato di ambroxolo.
Ogni cucchiaino misurino, cioè 5 ml di soluzione orale, contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420) (Ph.Eur), acido benzoico (E 210), glicerolo (85%) (E 422), idrossietilcellulosa, aroma di lampone (contenente olio di valeriana, acetato di etile, butirrato di etile, p-idrossifenil-butanone, ionone alfa, ionone beta, acetato di isoamile, butirrato di isoamile, olio di rosa e glicole propilenico (E 1520)), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Flavamed max e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore fino a giallo chiaro.
Il medicinale Flavamed max è disponibile in flacone di vetro arancione di tipo III da 100 ml di soluzione orale, con tappo in PP e cucchiaino misurino in PP con graduazione (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Flavamed forte
Estonia Flavamed forte
Finlandia Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos
Germania Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Lettonia Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Polonia Flavamed max
Repubblica Slovacca Flavamed forte perorálny roztok
Slovenia Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina