Prospecto: Información para el usuario

Flavamed max, 30 mg/5 ml, solución oral
clorhidrato de ambroxol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no se observa mejoría tras 4 a 5 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Flavamed max y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Flavamed max
Cómo tomar Flavamed max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flavamed max
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flavamed max y para qué se utiliza

Flavamed max contiene como principio activo clorhidrato de ambroxol y pertenece al grupo terapéutico de medicamentos para la tos y el resfriado, concretamente a los medicamentos mucolíticos. El clorhidrato de ambroxol se utiliza en el tratamiento de la tos productiva asociada a enfermedades pulmonares y bronquiales.
Flavamed max está indicado en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos.
Gracias al tratamiento con Flavamed max, la flema espesa se vuelve más fluida y resulta más fácil expulsarla.
Si no se observa mejoría tras 4 a 5 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flavamed max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flavamed max

si el paciente tiene alergia a la ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). No se debe utilizar Flavamed max en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flavamed max, debe consultar con el médico o farmacéutico:

si el paciente ha tenido en el pasado reacciones alérgicas cutáneas muy graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
- el síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad caracterizada por fiebre alta y erupción con ampollas en la piel y membranas mucosas.
el síndrome de Lyell, potencialmente mortal, también conocido como síndrome de la piel escaldada. Los síntomas de este síndrome incluyen alteraciones cutáneas graves con formación de ampollas, similares a las de una quemadura.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ambroxol. Si aparece
erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Flavamed max y debe consultarse al médico sin demora.

si el paciente padece alteraciones de la función renal o enfermedad hepática grave. En estos casos, debe tenerse especial precaución al utilizar Flavamed max (es decir, aumentar los intervalos entre dosis o administrar una dosis menor; debe consultarse con el médico). En casos de alteraciones graves de la función renal, puede producirse acumulación (acúmulo) de los productos del metabolismo del principio activo de Flavamed max.
si el paciente padece una enfermedad rara de los conductos bronquiales, caracterizada por una producción excesiva de moco (por ejemplo, síndrome de cilios inmóviles). En esta situación, no es posible eliminar el moco de los pulmones. En tales casos, Flavamed max debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
si el paciente ha tenido en el pasado úlcera gástrica y/o duodenal, debe consultar con el médico sobre cómo utilizar Flavamed max, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica. Se recomienda consultar con el médico antes de utilizar Flavamed max.

Flavamed max y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Medicamentos que suprimen la tos (antitusígenos)
Durante el tratamiento con Flavamed max, no debe utilizarse ningún medicamento que suprima el reflejo de la tos (llamados antitusígenos). El reflejo de la tos es importante porque permite expulsar el moco fluidificado y así eliminarlo de los pulmones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Flavamed max solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo recomienda expresamente.
Especialmente durante el primer trimestre de embarazo, no se recomienda el uso de Flavamed max.
Se ha observado que el principio activo presente en Flavamed max pasa a la leche materna.
No se recomienda el uso de Flavamed max durante la lactancia.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del ambroxol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen evidencias de que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Flavamed max contiene sorbitol y ácido benzoico
El medicamento contiene 1,75 g de sorbitol en una cucharada medida de solución oral de 5 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento contiene 5,75 mg de ácido benzoico en una cucharada medida de solución oral de 5 ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Flavamed max

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La siguiente información es aplicable si el médico no ha prescrito un modo de empleo diferente para Flavamed max. Es importante seguir las instrucciones de uso del medicamento, ya que de lo contrario Flavamed max no actuará correctamente.
Dosis recomendada:
Niños de 2 a 5 años:
¼ de cucharilla medidora, es decir, 1,25 ml de solución oral, 3 veces al día (lo que equivale a 22,5 mg de clorhidrato de ambroxol al día, repartidos en tres dosis de 7,5 mg).
Niños de 6 a 12 años:
½ cucharilla medidora, es decir, 2,5 ml de solución oral, de 2 a 3 veces al día (lo que equivale a 30 - 45 mg de clorhidrato de ambroxol al día, repartidos en dos o tres dosis de 15 mg).
Adolescentes mayores de 12 años y adultos:
1 cucharilla medidora, es decir, 5 ml de solución oral, 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días (lo que equivale a 90 mg de clorhidrato de ambroxol al día, repartidos en tres dosis de 30 mg), y posteriormente 1 cucharilla medidora, es decir, 5 ml de solución oral, 2 veces al día (lo que equivale a 60 mg de clorhidrato de ambroxol al día, repartidos en dos dosis de 30 mg).
Atención:
Si fuera necesario, en adultos puede aumentarse la dosis hasta 2 cucharillas medidoras de 5 ml de solución oral cada una, 2 veces al día, con el fin de lograr un mejor efecto (lo que equivale a 120 mg de clorhidrato de ambroxol al día, repartidos en dos dosis de 60 mg).
Vía de administración
Uso oral. Flavamed max debe tomarse preferiblemente después de las comidas, utilizando la cucharilla medidora.
Duración del tratamiento
Sin consulta previa con el médico, no debe utilizarse Flavamed max durante más de 4 a 5 días.
Si tras 4 a 5 días los síntomas no mejoran o incluso empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Flavamed max es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Flavamed max
Basándose en casos de sobredosificación accidental y/o notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas compatibles con los efectos adversos conocidos del medicamento Flavamed max cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
En caso de sobredosificación, debe ponerse en contacto con el médico, quien adoptará el tratamiento adecuado en función de los síntomas presentes.
Olvido de la toma del medicamento Flavamed max
Si se olvida tomar una dosis o se toma una dosis inferior a la indicada, debe tomarse la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas
Alteración del gusto
Sensación de entumecimiento en la boca y garganta (hipoestesia)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Vómitos
Sequedad de la mucosa oral
Diarrea
Indigestión
Dolor abdominal
Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Reacciones de hipersensibilidad
Erupción cutánea, urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito
Efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema maculopapular agudo generalizado)
Sequedad de garganta

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flavamed max

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco
y en el estuche de cartón, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del frasco
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través del alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flavamed max
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. 1 ml de solución oral contiene 6 mg de clorhidrato de ambroxol.
Cada cucharilla dosificadora, es decir, 5 ml de solución oral, contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Las demás sustancias auxiliares son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420) (Ph.Eur), ácido benzoico (E 210), glicerol (85 %) (E 422), hidroxietilcelulosa, aroma de frambuesa (que contiene aceite esencial de valeriana, acetato de etilo, butirato de etilo, p-hidroxifenil-butanona, ionona alfa, ionona beta, acetato de isoamilo, butirato de isoamilo, aceite esencial de rosa y 1,2-propilenglicol (E 1520)), agua purificada.

Aspecto del medicamento Flavamed max y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
El medicamento Flavamed max está disponible en un frasco de vidrio ámbar tipo III que contiene 100 ml de solución oral, con tapón de polipropileno (PP) y una cucharilla dosificadora de polipropileno (PP) con graduación (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml).

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Flavamed forte
Estonia Flavamed forte
Finlandia Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos
Alemania Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Letonia Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Polonia Flavamed max
República Eslovaca Flavamed forte perorálny roztok
Eslovenia Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina