Фламексин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фламексин,
20 мг, таблетки
Piroxicamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фламексин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фламексин
3. Як застосовувати Фламексин
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Фламексин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фламексин і для чого його застосовують

Фламексин як діючу речовину містить піроксікам, пов’язаний з бета-циклодекстрином. Піроксікам належить
до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають властивості знеболювальні,
протизапальні та жарознижувальні. Спеціальне поєднання піроксікаму з бета-циклодекстрином забезпечує
швидше всмоктування препарату організмом і призводить до швидкішого зменшення болю.
Перед призначенням препарату Фламексин лікар оцінює користь, яку препарат може принести пацієнтові,
порівняно з ризиком виникнення небажаних явищ. Лікар може призначити контрольні обстеження
та повідомити, як часто будуть потрібні контрольні візити у зв’язку з прийомом препарату
Фламексин.
Лікар може призначити Фламексин лише тоді, коли інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) не
дали достатнього полегшення симптомів.
Фламексин застосовують для полегшення симптомів, таких як набряк, тугорухомість і біль у суглобах, спричинених:

• остеоартрозом;
• ревматоїдним артритом;
• анкілозуючим спондилітом (ревматизм хребта).

Препарат не лікує запалення суглобів і діє лише в період, коли його приймають.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фламексин

Коли не застосовувати лікарський засіб Фламексин

• У пацієнтів, у яких коли-небудь виникала алергічна реакція на піроксикам, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або інший лікарський засіб із групи НПЗП або будь-який із інших компонентів цього

лікарського засобу (перелічених у розділі 6). До симптомів алергічних реакцій належать утруднення дихання,
водяниста виділена з носа або тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4).

• У пацієнтів із активним або перенесеним захворюванням шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки), кровотечею або перфорацією у межах шлунково-кишкового тракту.
• У разі наявності в анамнезі захворювань шлунково-кишкового тракту (запалення слизової оболонки шлунка або кишечника), які сприяють виникненню ускладнень у вигляді кровотеч, зокрема виразкового коліту, хвороби Крона, новоутворень шлунково-кишкового тракту або запалення дивертикулів (запалені або інфіковані кишені/заглибини в ободовій кишці).
• У пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби із групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори СОХ-2, та ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що міститься в багатьох знеболювальних і жарознижувальних засобах).
• У пацієнтів, які приймають антикоагулянти, такі як аценокумарол, з метою запобігання утворенню тромбів крові.
• У пацієнтів із перенесеною тяжкою алергічною реакцією на піроксикам, інші лікарські засоби із групи НПЗП та інші ліки, особливо з перенесеними тяжкими шкірними реакціями (незалежно від ступеня тяжкості), такими як ексфоліативний дерматит (інтенсивне почервоніння шкіри з її відшаруванням у вигляді лусок або пластів), бульозно-пухирцеві реакції (синдром Стівенса-Джонсона, стан із почервонінням шкіри та утворенням на ній пухирів, ерозій, крововиливів або корок) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла, захворювання із утворенням пухирів та відшаруванням верхнього шару шкіри).
• У пацієнтів із симптомами астми, алергічного риніту, поліпів носа, ангіоневротичного набряку або кропив’янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів із групи НПЗП.
• У пацієнтів із помірною або тяжкою серцевою недостатністю.
• У пацієнтів із артеріальною гіпертензією.
• У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю.
• У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.
• У пацієнтів із схильністю до частих кровотеч або порушеннями згортання крові.
• У жінок, які годують грудьми.
• У жінок із підтвердженою вагітністю або підозрою на наявну вагітність.
• У дітей віком до 18 років.

Пацієнти, які належать до будь-якої з вищезазначених груп, не можуть застосовувати піроксикам. Необхідно
негайно повідомити лікаря, якщо має місце будь-яка з вищезазначених обставин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фламексин слід обговорити це з лікарем.
Як і всі негормональні протизапальні засоби, Фламексин може спричиняти серйозні реакції
у шлунку та кишечнику, такі як біль, кровотечі, виразки та перфорація.
Якщо у пацієнта виникає біль у шлунку або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишечника, такі як
темний стілець, стілець із домішками крові або блювота з кров’ю, необхідно негайно припинити застосування
піроксикаму та звернутися до лікаря.
У разі появи будь-якої алергічної реакції, що проявляється, наприклад, шкірною висипкою, набряком
обличчя, свистячим диханням або утрудненням дихання, необхідно негайно припинити
прийом піроксикаму та повідомити про цю реакцію лікаря.
Особи з будь-якими захворюваннями або алергіями або особи, які не впевнені, чи можуть застосовувати
піроксикам, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Повідомлялося про потенційно загрожуючі життю тяжкі шкірні реакції, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Фламексин:
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms), синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих дископодібних плям або
круглих плям, часто з пухирями в центральній частині.
Додатково слід звернути увагу на такі симптоми: виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі).
Цим потенційно загрожуючим життю шкірним висипанням часто супроводжуються симптоми, схожі на грип.
Висип може призводити до поширення пухирів або відшарування шкіри.
Найбільший ризик виникнення тяжких шкірних реакцій існує протягом перших тижнів лікування.
Якщо внаслідок застосування лікарського засобу Фламексин виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, повторно застосовувати лікарський засіб Фламексин ніколи не слід.
У разі появи висипу або виникнення вищезазначених шкірних симптомів необхідно припинити
застосування лікарського засобу Фламексин, якомога швидше звернутися до лікаря та повідомити його про застосування цього лікарського засобу.
Якщо у пацієнта виникає висип або інші шкірні симптоми, необхідно негайно припинити
застосування піроксикаму, негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікаря про
прийом цього лікарського засобу.
У разі пацієнтів віком понад 70 років лікар може скоротити до мінімуму тривалість лікування та
призначити частіші контрольні візити під час застосування піроксикаму. У пацієнта віком понад 70 років або
при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, наприклад, кортикостероїдів, певних антидепресантів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), або ацетилсаліцилової кислоти для профілактики утворення тромбів крові, лікар може призначити одночасно з лікарським засобом Фламексин лікарський засіб, що захищає шлунок і кишечник.
Рекомендується уникати застосування лікарського засобу у пацієнтів віком понад 80 років.
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень
(наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) слід
обговорити метод лікування з лікарем.
Прийом таких лікарських засобів, як Фламексин, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози та довше часу лікування, ніж рекомендовано.
Фламексин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або нещодавно (за останній тиждень), а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Ліки можуть часом
взаємодіяти між собою. Лікар може обмежити застосування піроксикаму або інших ліків або може рекомендувати прийом іншого лікарського засобу.
Особливо важливо повідомити лікареві:

• якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту або інші негормональні протизапальні засоби для зменшення болю;
• якщо пацієнт приймає кортикостероїди, які є ліками, що застосовуються, наприклад, при алергії та ендокринологічних/гормональних порушеннях;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, з метою запобігання утворенню тромбів крові;
• якщо пацієнт приймає будь-які ліки, такі як ацетилсаліцилова кислота, з метою запобігання зчепленню тромбоцитів; або якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• якщо пацієнт приймає літій для лікування депресії;
• якщо пацієнт приймає ліки, що нейтралізують шлунковий сік;
• якщо пацієнт приймає серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин та дигітоксин);
• якщо пацієнт приймає циметидин у лікуванні виразкової хвороби шлунка;
• якщо пацієнт приймає ліки, що знижують тиск, включаючи діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та блокатори рецепторів ангіотензину II;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (імунодепресант, що застосовується, зокрема, у лікуванні пацієнтів після трансплантації);
• якщо пацієнт приймає такролімус (імунодепресант, що застосовується, зокрема, у лікуванні атопічного дерматиту);
• якщо пацієнт приймає ліки, що містять калій, та калійзберігаючі діуретики;
• якщо пацієнт приймає метотрексат (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях та ревматоїдному артриті);
• якщо пацієнт приймає хінолонові антибіотики, такі як ципрофлоксацин, у лікуванні бактеріальних інфекцій;
• якщо жінка використовує протизаплідні внутрішньоматкові пристрої.

Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених тверджень, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Фламексин та алкоголі
Під час застосування піроксикаму не слід вживати алкоголю. Алкоголь збільшує ризик виникнення
небажаних явищ.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Застосування піроксикаму є протипоказаним у разі підтвердженої вагітності або підозри на її настання, а також у період годування грудьми.
Вплив на фертильність
Застосування піроксикаму може несприятливо впливати на фертильність у жінок, і його не рекомендовано застосовувати жінкам, які планують завагітніти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо після застосування лікарського засобу Фламексин виникають головні болі, порушення зору, запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Лікарський засіб Фламексин містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до
лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Фламексин містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Фламексин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта. Лікар призначить регулярні контрольні візити з метою переконатися, що застосовується
оптимальна доза піроксикаму. Лікар скоригує лікування до найменшої ефективної дози. У
випадку відчуття, що лікарський засіб недостатньо ефективний, слід завжди проконсультуватися з лікарем.
Дозування
Дорослі та особи похилого віку
Максимальна добова доза становить 20 мг піроксикаму, які приймаються як одна добова доза.
Це відповідає 1 таблетці, що містить 191,2 мг піроксикаму з бета-циклодекстрином.
У осіб віком понад 70 років лікар може призначити меншу добову дозу та скоротити термін лікування.
Лікар може рекомендувати застосування половини дози. Для поділу таблетки на дві рівні частини (по 10 мг
кожна) слід покласти таблетку на рівну поверхню лінією поділу вгору та обережно натиснути на неї великим пальцем,
переламавши на дві рівні частини.

Лікарський засіб слід приймати внутрішньо під час прийому їжі.
Лікар може рекомендувати застосування піроксикаму разом з іншим лікарським засобом,
який захищає слизову оболонку шлунка та кишечника від потенційних побічних дій.
Ні за яких обставин не можна змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фламексин
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Фламексин слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку лікарського засобу та всі решта таблетки.
Пропуск прийому лікарського засобу Фламексин
Слід прийняти лікарський засіб якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід
приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід
приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зареєстровано алергічні реакції, пов’язані з застосуванням піроксикаму. У разі появи таких симптомів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги:

• тиск у грудях, серйозні труднощі з диханням або анафілактична реакція, яка може проявлятися прискореним серцебиттям, обильним потовиділенням, гарячкою, а в тяжких випадках — шоком і колапсом;
• висип на шкірі, зокрема свербіж, кропив’янка, шкірний висип, тяжка реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні реакції, такі як лущення запалення шкіри (інтенсивне почервоніння шкіри з її лущенням у вигляді лусок або шарів), потенційно небезпечні для життя висипи, пов’язані з почервонінням шкіри та утворенням на ній пухирів, ерозій, крововиливів або струпів (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, хвороба з утворенням пухирів та відшаруванням верхнього шару шкіри (синдром Лайєлла);
• відшарування нігтя від ложа, розшарування нігтів та випадання волосся;
• ангіоневротичний набряк, який може супроводжуватися гарячкою, висипом та болями в суглобах.

У разі появи будь-яких із таких тяжких побічних ефектів необхідно негайно припинити прийом Фламексину та звернутися до лікаря:

• кал із кров’ю або діарея з кров’ю;
• блювота з кров’ю;
• перфорація або виразка шлунка або тонкої кишки;
• болі в животі або біль у черевній порожнині.

Нижче перелічено всі побічні ефекти з урахуванням частоти їх виникнення. У разі появи будь-яких із них слід повідомити лікаря або фармацевта.
Часті побічні ефекти (відбуваються частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки;
• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
• значне зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до слабкості, нетипових синяків або підвищеного ризику інфекцій; може також виникати підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець);
• втрата апетиту, підвищення рівня цукру в крові;
• запаморочення, головний біль, сонливість, шум у вухах;
• почуття дискомфорту в черевній порожнині, болі в животі, запори, діарея, біль або дискомфорт у епігастрії, метеоризм, нудота, блювота, непереварення;
• висип, свербіж;
• набряки стоп та щиколоток;
• збільшення маси тіла, зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищення активності амінотрансфераз).

Нечасті побічні ефекти (відбуваються частіше, ніж у 1 із 1 000, але рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження рівня цукру в крові, що призводить до тремтіння, потовиділення та прискореного серцебиття;
• розмите зору;
• серцебиття;
• запалення слизової оболонки рота.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків, нефротичний синдром, ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• тяжкі шкірні побічні реакції: висип, пов’язаний з почервонінням шкіри та утворенням на ній пухирів, ерозій, крововиливів або струпів (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз.

Частота побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• апластична анемія, гемолітична анемія;
• сироваткова хвороба, анафілаксія;
• затримка рідини;
• депресія, порушення сну, галюцинації, безсоння, дезорієнтація, зміни настрою, тривожність;
• асептичний менінгіт, парестезії (відчуття поколювання, печіння, дзижчання);
• подразнення очей, набряк повік;
• глухота;
• артеріальна гіпертензія, васкуліт;
• бронхоспазм, задишка, носові кровотечі;
• гастрит, кровотеча з травного каналу, перфорація травного каналу, дьогтяриста кал, блювота з кров’ю, виразкова хвороба, панкреатит, сухість у роті;
• жовтяниця, гепатит;
• алопеція, ангіоневротичний набряк, лущення запалення шкіри, еритема мультиформна, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), гіперчутливість до світла, відшарування нігтя від ложа, кропив’янка, бульйозно-пухирчасті зміни, тромбоцитопенічна пурпура;
• стійка лікарська еритема (може мати вигляд круглих або овальних червоних плям і набряків на шкірі), пухирі (кропив’янка), свербіж;
• гломерулонефрит;
• погане самопочуття;
• зниження маси тіла, зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищена активність лужної фосфатази, позитивні титри антинуклеарних антитіл, знижений рівень гемоглобіну, знижене значення гематокриту).

У пацієнтів похилого віку або пацієнтів із порушеннями функції серця існує можливість розвитку застійної серцевої недостатності.
Прийом деяких ліків із групи НПЗП (особливо високими дозами та при тривалому лікуванні) може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику таких ускладнень, як інфаркт міокарда або інсульт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Фламексин

• Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фламексин
Діючою речовиною лікарського засобу Фламексин є піроксикам з бета-циклодекстрином.
Одна таблетка містить: 191,2 мг піроксикаму з бета-циклодекстрином, що відповідає 20 мг піроксикаму.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кросповідон, натрію карбоксиметилкрахмаль,
колоїдний діоксид кремнію гідратований, желатинізований крохмаль, магнію стеарат.
Як виглядає Фламексин і що містить упаковка
Лікарський засіб Фламексин — це шестигранні таблетки з рисками поділу.
Лікарський засіб Фламексин упаковується у блистери з пластмаси та алюмінію (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC),
які розміщуються в картонну коробку.
Фламексин доступний в упаковках, що містять:
1 блистр по 10 таблеток
2 блистери по 10 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
Виробник:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Італія
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
Тел.: (22) 620 14 21
Факс: (22) 652 37 79
електронна пошта: [email protected]
[Логотип Chiesi]