Flamexin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Flamexin,
20 mg, compresse
Piroxicamum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Flamexin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flamexin
3. Come prendere Flamexin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flamexin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flamexin e a cosa serve

Flamexin contiene come principio attivo il piroxicam legato alla beta-ciclodestrina. Il piroxicam appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche. La particolare associazione del piroxicam con la beta-ciclodestrina consente un assorbimento più rapido del farmaco nell'organismo e un conseguente sollievo dal dolore più rapido.
Prima di prescrivere Flamexin, il medico valuterà i benefici che il medicinale può offrire al paziente rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrà richiedere esami di controllo e informarla con quale frequenza dovranno essere effettuate le visite di controllo durante l'assunzione di Flamexin.
Il medico potrà prescrivere Flamexin solo se altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non hanno prodotto un adeguato sollievo dei sintomi.
Flamexin viene utilizzato per alleviare i sintomi come gonfiore, rigidità e dolore articolare causati da:

• artrosi;
• artrite reumatoide;
• spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale).

Il medicinale non cura l'infiammazione articolare e agisce soltanto durante il periodo in cui viene assunto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flamexin

Quando non usare il medicinale Flamexin

• Nei pazienti che in passato hanno manifestato una reazione allergica al piroxicam, acido acetilsalicilico, ibuprofene o qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tra i sintomi di reazione allergica figurano difficoltà respiratorie, secrezione acquosa dal naso o gravi reazioni cutanee (vedere punto 4).

• Nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, emorragia o perforazione gastrointestinale.

• Nei pazienti con malattie pregresse dell'apparato digerente (infiammazione della mucosa gastrica o intestinale) che favoriscono il verificarsi di complicazioni emorragiche, inclusa la colite ulcerosa, la malattia di Crohn, tumori dell'apparato digerente o diverticolite (sacche/zaini infiammati o infetti nel colon).

• Nei pazienti che assumono altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, e acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti medicinali analgesici e antipiretici).

• Nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti, come acenocumarolo, per prevenire la formazione di trombi.

• Nei pazienti con anamnesi di grave reazione allergica al piroxicam, ad altri medicinali del gruppo dei FANS o ad altri farmaci, specialmente con reazioni cutanee gravi (indipendentemente dalla gravità), come eritema desquamativo (arrossamento intenso della pelle con desquamazione a squame o a placche), reazioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da arrossamento della pelle e formazione di bolle, erosioni, emorragie o croste) e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell, malattia con formazione di bolle e distacco della superficie cutanea).

• Nei pazienti con sintomi di asma, rinite, polipi nasali, angioedema o orticaria dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali del gruppo dei FANS.

• Nei pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave.

• Nei pazienti con ipertensione arteriosa.

• Nei pazienti con insufficienza epatica grave.

• Nei pazienti con insufficienza renale grave.

• Nei pazienti con tendenza a emorragie frequenti o con disturbi della coagulazione.

• Nelle donne che allattano al seno.

• Nelle donne con gravidanza accertata o sospetta.

• Nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

I pazienti appartenenti a uno qualsiasi dei gruppi sopra elencati non devono assumere piroxicam. È necessario informare immediatamente il medico se si verifica una delle situazioni sopra indicate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Flamexin, è necessario discuterne con il medico.
Come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, Flamexin può causare gravi reazioni a livello gastrico e intestinale, come dolore, emorragia, ulcere e perforazione.
Se il paziente manifesta dolore addominale o qualsiasi sintomo di emorragia gastrica o intestinale, come feci scure, feci con tracce di sangue o vomito con sangue, deve interrompere immediatamente l'assunzione di piroxicam e rivolgersi al medico.
In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica, caratterizzata ad esempio da eruzioni cutanee, gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di piroxicam e informare il medico.
Le persone con qualsiasi patologia o allergia, o che non sono sicure di poter assumere piroxicam, devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi potenzialmente letali associate all'assunzione di Flamexin: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, in inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che si manifestano inizialmente sul tronco con macchie rosse a forma di disco o lesioni rotonde, spesso con bolle al centro.
Inoltre, si devono considerare i seguenti sintomi: ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali.
L'eruzione può portare alla diffusione di bolle o desquamazione della pelle.
Il rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Se in seguito all'assunzione di Flamexin si è manifestata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, non si deve mai più assumere Flamexin.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o dei sintomi cutanei sopra descritti, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Flamexin, contattare il medico il più rapidamente possibile e informarlo dell'uso di questo medicinale.
Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l'assunzione di piroxicam, cercare immediatamente un parere medico e informare il medico dell'assunzione di questo medicinale.
Nei pazienti di età superiore a 70 anni, il medico può ridurre al minimo la durata del trattamento e prescrivere controlli più frequenti durante l'assunzione di piroxicam. Nei pazienti di età superiore a 70 anni o che assumono contemporaneamente altri medicinali, come corticosteroidi, alcuni antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o acido acetilsalicilico per la profilassi antitrombotica, il medico può prescrivere contemporaneamente a Flamexin un medicinale protettivo per stomaco e intestino.
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale nei pazienti di età superiore a 80 anni.
In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. pressione sanguigna elevata, diabete, aumento del colesterolo, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico.
L'assunzione di medicinali come Flamexin può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
Flamexin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente (nell'ultima settimana), nonché di quelli che si intende assumere. I medicinali possono talvolta interagire tra loro. Il medico può limitare l'assunzione di piroxicam o di altri medicinali oppure può consigliare l'assunzione di un altro medicinale.
È particolarmente importante informare il medico:

• se il paziente assume acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei per ridurre il dolore;
• se il paziente assume corticosteroidi, medicinali utilizzati ad esempio nel trattamento di allergie e disturbi endocrini/ormonali;
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti, come warfarina, acenocumarolo, per prevenire la formazione di trombi;
• se il paziente assume qualsiasi medicinale, come acido acetilsalicilico, per prevenire l'aggregazione piastrinica; oppure se assume alcuni antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• se il paziente assume litio per il trattamento della depressione;
• se il paziente assume medicinali che neutralizzano il succo gastrico;
• se il paziente assume glicosidi cardiaci (ad es. digossina e digitossina);
• se il paziente assume cimetidina per il trattamento dell'ulcera gastrica;
• se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione, inclusi diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina II;
• se il paziente assume ciclosporina (farmaco immunosoppressivo utilizzato, tra l'altro, nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto);
• se il paziente assume tacrolimus (farmaco immunosoppressivo utilizzato, tra l'altro, nel trattamento della dermatite atopica);
• se il paziente assume medicinali contenenti potassio e diuretici risparmiatori di potassio;
• se il paziente assume metotrexate (farmaco utilizzato, tra l'altro, nelle malattie oncologiche e nell'artrite reumatoide);
• se il paziente assume antibiotici chinolonici, come ciprofloxacina, per il trattamento di infezioni batteriche;
• se la paziente utilizza dispositivi intrauterini contraccettivi.

Se al paziente si applica una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate, deve informare immediatamente il medico.
Flamexin e alcol
Durante l'assunzione di piroxicam, non si deve assumere alcol. L'alcol aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'assunzione di piroxicam è controindicata in caso di gravidanza accertata o sospetta, nonché durante l'allattamento al seno.
Effetto sulla fertilità
L'assunzione di piroxicam può avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne ed è sconsigliata nelle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l'assunzione di Flamexin si manifestano mal di testa, disturbi visivi, vertigini o sonnolenza, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Flamexin contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Flamexin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Flamexin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista. Il medico fisserà visite di controllo regolari per assicurarsi che la dose di piroxicam
utilizzata sia ottimale. Il medico adatterà il trattamento alla dose efficace più bassa. Se si ha l'impressione che
l'effetto del medicinale non sia sufficiente, è sempre necessario consultare il medico.
Posologia
Adulti e anziani
La dose massima giornaliera è di 20 milligrammi di piroxicam, assunti come dose unica giornaliera.
Ciò corrisponde a 1 compressa contenente 191,2 mg di piroxicam con beta-ciclodestrina.
Nei pazienti di età superiore ai 70 anni, il medico può raccomandare una dose giornaliera inferiore e un periodo di
trattamento più breve.
Il medico può raccomandare l'assunzione di metà dose. Per dividere la compressa in due parti uguali (10 mg
ciascuna), posizionare la compressa su una superficie piana con la linea di divisione rivolta verso l'alto e premere
delicatamente con il pollice fino a spezzarla in due metà uguali.

Il medicinale deve essere assunto per via orale durante il pasto.
Il medico può raccomandare l'assunzione di piroxicam insieme a un altro medicinale protettivo della mucosa
gastrica e intestinale contro gli effetti indesiderati potenziali.
In nessuna circostanza è consentito modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Non aumentare la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flamexin
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Flamexin, è necessario contattare immediatamente il medico o il
farmacista. È importante portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimanenti.
Dimenticanza di una dose di Flamexin
Assumere il medicinale non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non
assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all'orario previsto. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Sono state segnalate reazioni allergiche associate all’uso di piroxicam. È necessario contattare immediatamente il medico curante o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• oppressione al torace, gravi difficoltà respiratorie o reazione anafilattica, i cui sintomi possono includere accelerazione del battito cardiaco, abbondante sudorazione, febbre, e nei casi più gravi, shock e collasso;
• eruzioni cutanee, tra cui prurito, orticaria, eruzione cutanea, reazione grave con gonfiore del viso o della gola, gravi reazioni cutanee come infiammazione della pelle con desquamazione (intensa arrossamento della pelle con desquamazione a squame o a placche), eruzioni cutanee potenzialmente letali associate ad arrossamento della pelle e formazione di vesciche, erosioni, emorragie sottocutanee o croste (sindrome di Stevens-Johnson), distacco tossico ed epidermico della pelle (necrolisi tossica epidermica), malattia con formazione di vesciche e distacco dello strato superficiale della pelle (sindrome di Lyell);
• distacco dell’unghia dal letto ungueale, sdoppiamento delle unghie e perdita dei capelli;
• angioedema, che può essere associato a febbre, eruzione cutanea e dolore articolare.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Flamexin e contattare il medico curante:

• feci sanguinolente o diarrea con sangue;
• vomito con sangue;
• perforazione o ulcera allo stomaco o all’intestino tenue;
• dolore addominale o dolore nell’addome.

Di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati, indicandone la frequenza. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati frequenti (si verificano in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o affanno;
• riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o ecchimosi;
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare debolezza, ecchimosi atipiche o aumento del rischio di infezioni; può anche verificarsi un aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• perdita di appetito, aumento della quantità di zucchero nel sangue;
• vertigini, cefalea, sonnolenza, acufeni;
• sensazione di disagio addominale, dolore addominale, stitichezza, diarrea, dolore o disagio nell’epigastrio, gonfiore, nausea, vomito, dispepsia;
• eruzione cutanea, prurito;
• gonfiore dei piedi e delle caviglie;
• aumento di peso, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento dell’attività delle aminotransferasi).

Effetti indesiderati non molto frequenti (si verificano in più di 1 su 1.000 ma meno di 1 su 100 persone):

• riduzione della quantità di zucchero nel sangue, che provoca tremori, sudorazione e accelerazione del battito cardiaco;
• visione offuscata;
• palpitazioni;
• stomatite (infiammazione della bocca).

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 persone):

• nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali, sindrome nefrotica, insufficienza renale.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• gravi reazioni cutanee indesiderate: eruzioni cutanee associate ad arrossamento della pelle e formazione di vesciche, erosioni, emorragie sottocutanee o croste (sindrome di Stevens-Johnson), distacco tossico ed epidermico della pelle (necrolisi tossica epidermica).

Frequenza degli effetti indesiderati non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• anemia aplastica, anemia emolitica;
• malattia da siero, anafilassi;
• ritenzione idrica;
• depressione, disturbi del sonno, allucinazioni, insonnia, disorientamento, alterazioni dell’umore, irrequietezza;
• meningite asettica, parestesie (sensazione di formicolio, puntura, bruciore);
• irritazione oculare, gonfiore delle palpebre;
• sordità;
• ipertensione arteriosa, vasculite;
• broncospasmo, dispnea, epistassi;
• gastrite, emorragia gastrointestinale, perforazione del tratto gastrointestinale, feci catramose, vomito con sangue, malattia ulcerosa, pancreatite, secchezza orale;
• ittero, epatite;
• alopecia, angioedema, infiammazione della pelle con desquamazione, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), fotosensibilità, distacco dell’unghia dal letto ungueal, orticaria, lesioni bollose, porpora trombocitopenica;
• eritema fisso da farmaco (può presentarsi come macchie arrossate rotonde o ovali e gonfiore della pelle), vesciche (orticaria), prurito;
• glomerulonefrite;
• malessere generale;
• perdita di peso, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, positività degli anticorpi antinucleari, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del valore dell’ematocrito).

Nei pazienti anziani o in pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca, può verificarsi insufficienza cardiaca congestizia.
L’assunzione di alcuni medicinali del gruppo dei FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti cronici) può essere associata a un lieve aumento del rischio di complicazioni come infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Flamexin

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flamexin
La sostanza attiva del medicinale Flamexin è il piroxicam con beta-ciclodestrina.
Una compressa contiene: 191,2 mg di piroxicam con beta-ciclodestrina, corrispondente a 20 mg di piroxicam.
Le altre sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato, crospovidone, carbossimetilamido di sodio,
silice colloidale idrata, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio.
Aspetto di Flamexin e contenuto della confezione
Il medicinale Flamexin è costituito da compresse esagonali con linea di frattura.
Flamexin è confezionato in blister di materiale plastico e alluminio (PVC/PVDC/Alluminio/PVDC),
contenuti in un astuccio di cartone.
Flamexin è disponibile in confezioni contenenti:
1 blister da 10 compresse
2 blister da 10 compresse.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Produttore:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
Tel.: (22) 620 14 21
Fax: (22) 652 37 79
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