Фламексин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фламексин,
20 мг, таблетки
Пироксикам
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фламексин и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Фламексин
3. Как применять Фламексин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фламексин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фламексин и для чего его применяют

Фламексин в качестве активного вещества содержит пироксикам, связанный с бета-циклодекстрином. Пироксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Специальное соединение пироксикама с бета-циклодекстрином обеспечивает более быстрое всасывание препарата в организме и приводит к более быстрому уменьшению боли.
Перед назначением препарата Фламексин врач оценивает потенциальную пользу, которую препарат может принести пациенту, по сравнению с риском возникновения нежелательных эффектов. Врач может назначить контрольные обследования и сообщить, как часто необходимо проходить контрольные визиты в связи с приёмом препарата Фламексин.
Врач может назначить Фламексин только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не обеспечили достаточного облегчения симптомов.
Фламексин применяется для облегчения симптомов, таких как отёк, скованность и боль в суставах, вызванных:

• остеоартрозом;
• ревматоидным артритом;
• анкилозирующим спондилитом (ревматизм позвоночника).

Препарат не лечит воспаление суставов и действует исключительно в период приёма.

2. Важная информация перед применением препарата Фламексин

Когда не следует применять препарат Фламексин

• У пациентов, у которых ранее возникала аллергическая реакция на пиросикам, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или другие препараты из группы НПВП, либо на любой из остальных компонентов этого
  препарата (перечисленных в пункте 6). К симптомам аллергических реакций относятся затруднённое дыхание,
  водянистые выделения из носа или тяжёлые кожные реакции (см. пункт 4).
• У пациентов с активной или перенесённой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечением или перфорацией желудочно-кишечного тракта.
• При наличии у пациента в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой оболочки желудка или кишечника), способствующих развитию осложнений в виде кровотечений, включая язвенный колит, болезнь Крона, опухоли желудочно-кишечного тракта или дивертикулит (воспалённые или инфицированные дивертикулы/углубления в толстой кишке).
• У пациентов, принимающих другие препараты из группы НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих обезболивающих и жаропонижающих препаратах).
• У пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов.
• У пациентов с перенесённой тяжёлой аллергической реакцией на пиросикам, другие препараты из группы НПВП и другие лекарства, особенно с перенесёнными тяжёлыми кожными реакциями (независимо от степени тяжести), такими как эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи с её шелушением пластинами или чешуйками), буллёзно-язвенные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, состояние с покраснением кожи, образованием пузырей, эрозий, кровоизлияний или корок) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла, заболевание, характеризующееся образованием пузырей и отслоением верхнего слоя кожи).
• У пациентов с симптомами астмы, аллергического ринита, полипами носа, ангионевротическим отёком или крапивницей после применения ацетилсалициловой кислоты или других препаратов из группы НПВП.
• У пациентов с умеренной или тяжёлой сердечной недостаточностью.
• У пациентов с артериальной гипертензией.
• У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью.
• У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
• У пациентов со склонностью к частым кровотечениям или нарушениями свёртываемости крови.
• У кормящих грудью женщин.
• У женщин с установленной беременностью или подозрением на существующую беременность.
• У детей в возрасте до 18 лет.

Пациенты, относящиеся к любой из вышеуказанных групп, не должны применять пиросикам. Необходимо
немедленно сообщить врачу, если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фламексин необходимо проконсультироваться с врачом.
Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, Фламексин может вызывать серьёзные
реакции со стороны желудка и кишечника, такие как боль, кровотечение, язвы и перфорация.
Если у пациента возникает боль в желудке или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как
тёмный стул, стул с кровью или рвота с кровью, необходимо немедленно прекратить применение
пиросикама и обратиться к врачу.
При возникновении любой аллергической реакции, проявляющейся, например, кожной сыпью, отёком
лица, свистящим дыханием или затруднённым дыханием, необходимо немедленно прекратить
приём пиросикама и сообщить об этом врачу.
Лица с любыми заболеваниями или аллергиями, а также те, кто не уверен, могут ли они применять
пиросикам, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Сообщалось о потенциально угрожающих жизни тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением препарата Фламексин:
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые
появляются на туловище в виде красноватых бляшечных или круглых пятен, часто с пузырями в центральной части.
Дополнительно следует обратить внимание на следующие симптомы: язвы полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
Этим потенциально угрожающим жизни кожным высыпаниям часто сопутствуют гриппоподобные симптомы.
Высыпания могут привести к распространению пузырей или шелушению кожи.
Наибольшее риск возникновения тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Если в связи с применением препарата Фламексин возник синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение препарата Фламексин в будущем недопустимо.
При появлении сыпи или указанных выше кожных симптомов необходимо прекратить
применение препарата Фламексин, как можно скорее обратиться к врачу и сообщить ему о применении
этого препарата.
Если у пациента появилась сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно прекратить
применение пиросикама, срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о
приёме этого препарата.
У пациентов в возрасте старше 70 лет врач может максимально сократить длительность лечения и
назначить более частые контрольные визиты при применении пиросикама. У пациентов в возрасте старше 70 лет или
при одновременном приёме других препаратов, например, кортикостероидов, некоторых антидепрессантов, называемых
ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ацетилсалициловой кислоты в качестве профилактики
тромбообразования, врач может назначить одновременно с препаратом Фламексин препарат, защищающий желудок и кишечник.
Следует избегать применения препарата у пациентов в возрасте старше 80 лет.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих состояний
(например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо
обсудить схему лечения с врачом.
Приём таких препаратов, как Фламексин, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда
или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять
большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Фламексин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно (в последнюю неделю), а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препараты могут иногда
взаимодействовать друг с другом. Врач может ограничить применение пиросикама или других препаратов, или
может назначить приём другого препарата.
Особенно важно сообщить врачу:

• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты для уменьшения боли;
• если пациент принимает кортикостероиды, которые являются препаратами, применяемыми при лечении, например, аллергий и эндокринных/гормональных нарушений;
• если пациент принимает антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, для профилактики образования тромбов;
• если пациент принимает какие-либо препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, для профилактики агрегации тромбоцитов; или если пациент принимает некоторые антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• если пациент принимает литий для лечения депрессии;
• если пациент принимает препараты, нейтрализующие желудочный сок;
• если пациент принимает сердечные гликозиды (например, дигоксин и дигитоксин);
• если пациент принимает циметидин при лечении язвенной болезни желудка;
• если пациент принимает препараты, снижающие давление, включая диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II;
• если пациент принимает циклоспорин (иммуносупрессант, применяемый, в частности, при лечении пациентов после трансплантации);
• если пациент принимает такролимус (иммуносупрессант, применяемый, в частности, при атопическом дерматите);
• если пациент принимает препараты, содержащие калий, и калийсберегающие диуретики;
• если пациент принимает метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите);
• если пациент принимает хинолоновые антибиотики, такие как ципрофлоксацин, при лечении бактериальных инфекций;
• если женщина использует внутриматочные контрацептивы.

Если пациенту соответствует любое из вышеуказанных утверждений, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу.
Фламексин и алкоголь
Во время применения пиросикама не следует употреблять алкоголь. Алкоголь увеличивает риск возникновения
нежелательных реакций.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Применение пиросикама противопоказано при установленной беременности или подозрении на её наличие, а также в период грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Применение пиросикама может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам,
которые планируют беременность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если после применения препарата Фламексин возникают головные боли, нарушения зрения, головокружение или
сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Фламексин содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться
с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Фламексин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Фламексин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит регулярные контрольные визиты, чтобы убедиться, что применяется оптимальная доза пиросикама. Врач скорректирует лечение до минимальной эффективной дозы. Если вы чувствуете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Дозировка

Взрослым и пожилым пациентам

Максимальная суточная доза составляет 20 миллиграммов пиросикама, принимаемых в виде одной суточной дозы. Это соответствует 1 таблетке, содержащей 191,2 мг пиросикама с бета-циклодекстрином.

Пациентам в возрасте старше 70 лет врач может назначить меньшую суточную дозу и сократить продолжительность лечения. Врач может порекомендовать применение половины дозы. Для разделения таблетки на две равные части (по 10 мг каждая) необходимо положить таблетку на ровную поверхность линией разделения вверх и аккуратно надавить на неё большим пальцем, разломив на две равные части.

Препарат следует принимать внутрь во время еды.

Врач может порекомендовать применение пиросикама вместе с другим препаратом, защищающим слизистую оболочку желудка и кишечника от потенциальных нежелательных воздействий.

В НИКАКИХ СЛУЧАЯХ нельзя изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

Не следует увеличивать дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение препарата Фламексин в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Фламексин, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. С собой следует взять упаковку препарата и все оставшиеся таблетки.

Пропуск приёма препарата Фламексин

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять следующую дозу в положенное время. НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ДВОЙНУЮ ДОЗУ ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ ПРОПУЩЕННОЙ ДОЗЫ.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Были отмечены аллергические реакции, связанные с применением пиросикамина. При появлении следующих симптомов необходимо немедленно
обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• ощущение сдавливания в грудной клетке, серьёзные затруднения дыхания или анафилактическая реакция, симптомами которой могут быть учащённое сердцебиение, обильное потоотделение, лихорадка, а в тяжёлых случаях — шок и коллапс;
• кожные высыпания, включая зуд, крапивницу, сыпь, тяжёлые реакции, вызывающие отёк лица или горла, тяжёлые кожные реакции, такие как шелушащийся дерматит (интенсивное покраснение кожи с её шелушением в виде чешуек или пластин), потенциально угрожающие жизни кожные высыпания, сопровождающиеся покраснением кожи и образованием на ней пузырей, эрозий, кровоподтёков или корок (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, болезнь с образованием пузырей и отслоением верхнего слоя кожи (синдром Лайелла);
• отслоение ногтей от ложа, расслаивание ногтей и выпадение волос;
• ангионевротический отёк, который может сопровождаться лихорадкой, сыпью и болью в суставах.

При появлении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов необходимо немедленно прекратить приём Фламексина и обратиться к лечащему врачу:

• кровавый стул или кровавый понос;
• рвота с кровью;
• перфорация или язвенное поражение желудка или тонкой кишки;
• боли в животе или абдоминальная боль.

Ниже перечислены все побочные эффекты с указанием частоты их возникновения. При появлении любого из них необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку;
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
• значительное снижение количества лейкоцитов, что может вызывать слабость, необычные синяки или повышенный риск инфекций; также может наблюдаться увеличение количества эозинофилов (одного из видов белых кровяных телец);
• потеря аппетита, повышение уровня сахара в крови;
• головокружение, головная боль, сонливость, шум в ушах;
• ощущение дискомфорта в животе, боли в животе, запоры, диарея, боль или дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота, тошнота, рвота, диспепсия;
• сыпь, зуд;
• отёки стоп и лодыжек;
• увеличение массы тела, изменения в результатах лабораторных исследований (повышение активности аминотрансфераз).

Нечастые побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 из 1 000, но реже чем у 1 из 100 человек):

• снижение уровня сахара в крови, что вызывает дрожь, потоотделение и учащёненное сердцебиение;
• нечёткость зрения;
• сердцебиение;
• стоматит.

Редкие побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1 000 человек):

• интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков, нефротический синдром, почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек):

• тяжёлые кожные побочные реакции: высыпания, сопровождающиеся покраснением кожи и образованием на ней пузырей, эрозий, кровоподтёков или корок (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Частота побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• апластическая анемия, гемолитическая анемия;
• сывороточная болезнь, анафилаксия;
• задержка жидкости;
• депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, дезориентация, изменения настроения, нервозность;
• асептический менингит, парестезии (ощущение покалывания, жжения, онемения);
• раздражение глаз, отёк век;
• снижение слуха;
• артериальная гипертензия, васкулит;
• бронхоспазм, одышка, кровотечение из носа;
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, перфорация желудочно-кишечного тракта, дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенная болезнь, панкреатит, сухость во рту;
• желтуха, гепатит;
• алопеция, ангионевротический отёк, шелушащийся дерматит, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету, отслоение ногтя от ложа, крапивница, везикулобуллёзные изменения, тромбоцитопеническая пурпура;
• стойкая лекарственная эритема (может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёков на коже), пузыри (крапивница), зуд;
• гломерулонефрит;
• общее недомогание;
• снижение массы тела, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенная активность щелочной фосфатазы, положительные титры антинуклеарных антител, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита).

У пожилых пациентов или пациентов с нарушениями функции сердца возможно развитие застойной сердечной недостаточности.
Приём некоторых препаратов из группы НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связан с незначительным увеличением риска таких осложнений, как инфаркт миокарда или инсульт.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фламексин

• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению нет.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фламексин
Активным веществом препарата Фламексин является пироксикам в комплексе с бета-циклодекстрином.
Одна таблетка содержит: 191,2 мг пироксикама с бета-циклодекстрином, что соответствует 20 мг пироксикама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон, натрия кроскармеллоза,
кремнезём коллоидный гидратированный, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния.
Внешний вид препарата Фламексин и содержимое упаковки
Препарат Фламексин представляет собой таблетки в форме шестиугольника с риской деления.
Препарат Фламексин упакован в блистеры из полимерного материала и алюминия (PVC/PVDC/алюминий/PVDC),
помещённые в картонную пачку.
Фламексин выпускается в упаковках, содержащих:
1 блистер по 10 таблеток
2 блистера по 10 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Производитель:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Брембате (BG), Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя
в Польше:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
Тел.: (22) 620 14 21
Факс: (22) 652 37 79
эл. почта: [email protected]
[Логотип Chiesi]