Flamexin

Prospecto: Información para el usuario

Flamexin,
20 mg, comprimidos
Piroxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flamexin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Flamexin
3. Cómo tomar Flamexin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flamexin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flamexin y para qué se utiliza

Flamexin contiene como principio activo piroxicam unido a beta-ciclodextrina. El piroxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. La combinación especial del piroxicam con beta-ciclodextrina permite una absorción más rápida del medicamento por el organismo, lo que produce una reducción más rápida del dolor.
Antes de recetarle Flamexin, su médico habrá evaluado los beneficios que este medicamento puede ofrecerle en comparación con el riesgo de presentar efectos adversos. Su médico podría indicarle realizar controles médicos periódicos y le informará con qué frecuencia debe acudir a las visitas de seguimiento durante el tratamiento con Flamexin.
Su médico podría recetarle Flamexin solo si otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no han proporcionado un alivio suficiente de los síntomas.
Flamexin se utiliza para aliviar síntomas como hinchazón, rigidez y dolor articular provocados por:

• artrosis;
• artritis reumatoide;
• espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna vertebral).

Este medicamento no cura la inflamación articular y solo actúa mientras se esté tomando.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flamexin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flamexin

• En pacientes que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica al piroxicam, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otro medicamento del grupo de los AINE o a cualquiera de los demás componentes de este
  medicamento (indicados en el apartado 6). Entre los síntomas de reacciones alérgicas se incluyen dificultad para respirar,
  secreción acuosa nasal o reacciones cutáneas graves (ver apartado 4).

• En pacientes con úlcera activa o previa del estómago y/o duodeno, hemorragia o perforación en el tubo digestivo.

• En pacientes que hayan padecido previamente enfermedades del tubo digestivo (inflamación de la mucosa gástrica o intestinal) que favorezcan la aparición de complicaciones como hemorragias, incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, tumores del tubo digestivo o diverticulitis (bolsas o invaginaciones inflamadas o infectadas en el colon).

• En pacientes que toman otros medicamentos del grupo de los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, y ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos).

• En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes, como acenocumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

• En pacientes que hayan padecido previamente una reacción alérgica grave al piroxicam, a otros medicamentos del grupo de los AINE u otros fármacos, especialmente reacciones cutáneas graves (independientemente de su gravedad), tales como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel con descamación en escamas o láminas), reacciones ampollar-vesiculares (síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad caracterizada por enrojecimiento de la piel con formación de ampollas, erosiones, hemorragias subyacentes o costras) y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, enfermedad con formación de ampollas y desprendimiento de la capa superficial de la piel).

• En pacientes con síntomas de asma, rinitis, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE.

• En pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave.

• En pacientes con hipertensión arterial.

• En pacientes con insuficiencia hepática grave.

• En pacientes con insuficiencia renal grave.

• En pacientes con tendencia a hemorragias frecuentes o trastornos de la coagulación.

• En mujeres que estén lactando.

• En mujeres con embarazo confirmado o sospechado.

• En niños menores de 18 años.

Los pacientes que pertenezcan a cualquiera de los grupos mencionados anteriormente no deben utilizar piroxicam. Debe informarse inmediatamente al médico si se cumple alguna de las condiciones anteriores.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Flamexin, debe consultarse con el médico.
Como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Flamexin puede provocar reacciones graves en el estómago y el intestino, tales como dolor, hemorragia, úlceras y perforación.
Si el paciente presenta dolor de estómago o cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal, como heces oscuras, heces con sangre o vómitos con sangre, debe suspender inmediatamente el tratamiento con piroxicam y acudir al médico.
Si aparece cualquier reacción alérgica, como erupción cutánea, hinchazón facial, respiración silbante o dificultad para respirar, debe suspenderse inmediatamente la administración de piroxicam y debe informarse al médico sobre esta reacción.
Las personas con cualquier enfermedad o alergia, o aquellas que no estén seguras de si pueden tomar piroxicam, deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Se han notificado reacciones cutáneas graves potencialmente mortales asociadas al uso de Flamexin:
reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que aparecen inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas redondeadas, frecuentemente con ampollas en su centro.
Además, deben tenerse en cuenta los siguientes síntomas: úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas gripales.
La erupción puede derivar en la extensión de ampollas o descamación de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.
Si durante el tratamiento con Flamexin se ha presentado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, no se debe volver a utilizar nunca más el medicamento Flamexin.
Si aparece erupción cutánea u otros síntomas cutáneos mencionados, debe suspenderse inmediatamente el uso de Flamexin, contactar lo antes posible con el médico e informarle del uso de este medicamento.
Si el paciente presenta erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe suspender inmediatamente el uso de piroxicam, buscar atención médica de forma urgente y comunicar al médico que está tomando este medicamento.
En pacientes mayores de 70 años, el médico puede reducir al mínimo la duración del tratamiento y recomendar visitas de control más frecuentes durante el uso de piroxicam. En pacientes mayores de 70 años o que tomen simultáneamente otros medicamentos, como corticosteroides, ciertos antidepresivos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) o ácido acetilsalicílico como profilaxis antitrombótica, el médico puede recetar, además del medicamento Flamexin, un fármaco protector del estómago y del intestino.
Debe evitarse la administración de este medicamento a pacientes mayores de 80 años.
En caso de problemas cardíacos, haber sufrido un ictus previo o sospechar que existe riesgo de padecerlos (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, colesterol alto, tabaquismo), debe consultarse con el médico el tratamiento adecuado.
La administración de medicamentos como Flamexin puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado.
Flamexin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente (en la última semana), así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Los medicamentos pueden interactuar entre sí. El médico puede limitar el uso de piroxicam u otros medicamentos, o puede recomendar tomar otro fármaco.
Es especialmente importante informar al médico:

• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos para aliviar el dolor;
• si el paciente está tomando corticosteroides, medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de alergias y trastornos endocrinos/hormonales;
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina o acenocumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• si el paciente está tomando algún medicamento, como ácido acetilsalicílico, para prevenir la agregación plaquetaria; o si está tomando ciertos antidepresivos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS);
• si el paciente está tomando litio para tratar la depresión;
• si el paciente está tomando medicamentos que neutralizan el jugo gástrico;
• si el paciente está tomando glicósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina y digitoxina);
• si el paciente está tomando cimetidina para tratar la úlcera gástrica;
• si el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos, incluidos diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas del receptor de la angiotensina II;
• si el paciente está tomando ciclosporina (un inmunosupresor utilizado, entre otros, en pacientes trasplantados);
• si el paciente está tomando tacrolimus (un inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio;
• si el paciente está tomando metotrexato (un medicamento utilizado, entre otros, en enfermedades oncológicas y artritis reumatoide);
• si el paciente está tomando antibióticos quinolónicos, como ciprofloxacino, para tratar infecciones bacterianas;
• si la paciente utiliza dispositivos intrauterinos anticonceptivos.

Si al paciente le afecta alguna de las afirmaciones anteriores, debe informar inmediatamente al médico.
Flamexin y el alcohol
Durante el tratamiento con piroxicam no debe consumirse alcohol. El alcohol aumenta el riesgo de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo y lactancia
El uso de piroxicam está contraindicado en caso de embarazo confirmado o sospechado, así como durante la lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
El uso de piroxicam puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y no se recomienda en aquellas que planean quedarse embarazadas.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Si tras la administración de Flamexin aparecen dolores de cabeza, alteraciones visuales, mareos o somnolencia, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
El medicamento Flamexin contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Flamexin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Flamexin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El médico programará visitas periódicas de control para asegurarse de que se está utilizando la dosis óptima de piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja eficaz. Si se tiene la sensación de que el medicamento no es suficientemente eficaz, debe consultarse siempre al médico.

Posología

Adultos y personas de edad avanzada

La dosis diaria máxima es de 20 miligramos de piroxicam, administrados como dosis única diaria. Esto equivale a 1 comprimido que contiene 191,2 mg de piroxicam con beta-ciclodextrina.

En personas mayores de 70 años, el médico puede recomendar una dosis diaria menor y acortar la duración del tratamiento. El médico puede indicar la administración de media dosis. Para dividir el comprimido en dos dosis iguales (10 mg cada una), debe colocarse el comprimido sobre una superficie plana con la línea de división hacia arriba y presionar suavemente con el pulgar hasta partirlo en dos partes iguales.

El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas.

El médico puede recomendar el uso de piroxicam junto con otro medicamento protector de la mucosa gástrica e intestinal frente a posibles efectos adversos.

En ningún caso se debe modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
No aumente la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosificación con Flamexin

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Flamexin, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. Llévese consigo el envase del medicamento y todas las tabletas restantes.

Olvido de una dosis de Flamexin

Debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado reacciones alérgicas asociadas al uso de piroxicam. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante o con el servicio de urgencias del hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

• opresión en el pecho, dificultad respiratoria grave o reacción anafiláctica, cuyos síntomas pueden incluir taquicardia, sudoración abundante, fiebre, y en casos graves, shock y colapso;
• erupciones cutáneas, incluyendo picor, urticaria, erupción cutánea, reacciones graves que provocan hinchazón de la cara o de la garganta, reacciones cutáneas graves como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel con descamación en escamas o láminas), erupciones cutáneas potencialmente mortales asociadas con enrojecimiento de la piel y formación de ampollas, erosiones, equimosis o costras (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis tóxica epidérmica, enfermedad con formación de ampollas y desprendimiento de la capa superficial de la piel (síndrome de Lyell);
• desprendimiento de las uñas del lecho ungueal, uñas quebradas y caída del cabello;
• angioedema, que puede asociarse con fiebre, erupción cutánea y dolor articular.

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Flamexin y ponerse en contacto con su médico:

• deposiciones sanguinolentas o diarrea con sangre;
• vómitos con sangre;
• perforación o úlcera gástrica o del intestino delgado;
• dolor abdominal o dolor en el abdomen.

A continuación se enumeran todos los efectos adversos notificados, indicando su frecuencia. Si se presenta alguno de ellos, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones;
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar debilidad, moretones inusuales o mayor riesgo de infecciones; también puede producirse un aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• pérdida de apetito, aumento de los niveles de azúcar en sangre;
• mareo, dolor de cabeza, somnolencia, acúfenos;
• sensación de malestar abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dolor o molestias en la epigastria, distensión abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia;
• erupción cutánea, picor;
• edema en pies y tobillos;
• aumento de peso, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1.000 personas, pero menos de 1 de cada 100):

• disminución de los niveles de azúcar en sangre, que provoca temblores, sudoración y taquicardia;
• visión borrosa;
• palpitaciones;
• estomatitis.

Efectos adversos raros (ocurren en más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000):

• nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones cutáneas graves: erupciones con enrojecimiento de la piel y formación de ampollas, erosiones, equimosis o costras (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis tóxica epidérmica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia aplásica, anemia hemolítica;
• enfermedad del suero, anafilaxia;
• retención de líquidos;
• depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, insomnio, desorientación, alteraciones del estado de ánimo, nerviosismo;
• meningitis aséptica, parestesias (sensación de hormigueo, picor o quemazón);
• irritación ocular, edema palpebral;
• hipoacusia;
• hipertensión arterial, vasculitis;
• broncoespasmo, dificultad respiratoria, epistaxis;
• gastritis, hemorragia gastrointestinal, perforación del tracto gastrointestinal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, enfermedad ulcerosa, pancreatitis, sequedad bucal;
• ictericia, hepatitis;
• alopecia, angioedema, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), fotofobia, desprendimiento de la uña del lecho ungueal, urticaria, lesiones ampollares, púrpura trombocitopénica;
• eritema fijo medicamentoso (puede presentarse como manchas rojas circulares u ovales y edema en la piel), ampollas (urticaria), picor;
• glomerulonefritis;
• malestar general;
• pérdida de peso, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, títulos positivos de anticuerpos antinucleares, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito).

En pacientes de edad avanzada o en pacientes con alteraciones de la función cardíaca, existe la posibilidad de que se desarrolle una insuficiencia cardíaca congestiva.
La administración de ciertos medicamentos del grupo de los AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos crónicos) puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de complicaciones como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flamexin

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flamexin
La sustancia activa de Flamexin es piroxicam con beta-ciclodextrina.
Cada comprimido contiene: 191,2 mg de piroxicam con beta-ciclodextrina, equivalente a 20 mg de piroxicam.
Las demás sustancias excipientes son: lactosa monohidrato, crospovidona, carboximetilalmidón sódico,
sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.

Aspecto de Flamexin y contenido del envase
Flamexin es un comprimido hexagonal con línea de división.
Flamexin se presenta en blísters de plástico y aluminio (PVC/PVDC/Aluminio/PVDC),
colocados en una caja de cartón.
Flamexin está disponible en envases que contienen:
1 blíster de 10 comprimidos
2 blísters de 10 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Italia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
Tel.: (22) 620 14 21
Fax: (22) 652 37 79
correo electrónico: [email protected]
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